质量管理体系文件中程序文件有哪些

必不可少的六个程序文件：文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正和预防措施程序。后两个可以合并。设计到产品研发的企业要有产品设计和开发程序。其他的要根据企业的实际情况制订。仅供参考

一、质量管理体系四大过程（PDCA）：\x0d\1、资源管理过程（包括人，财、物、信息等）\x0d\2、管理职责过程（确定方针目标，组织结构，内部沟通，职责权限、内部评审）\x0d\3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、生产、检验与监测职能的实现）\x0d\4、测量、分析和改进。（针对企业关注的管理要点，对所获得的数据进行监视和分析，得出一个合理的分析报告，指明改进方向，实现改进。）\x0d\二、质量管理体系要求的六大程序文件如下：\x0d\1、文件控制程序（标准423条款的要求）；\x0d\2、记录控制程序（标准424条款的要求）；\x0d\3、内部审核控制程序（标准822条款的要求）；\x0d\4、不合格品控制程序（标准83条款的要求）；\x0d\5、纠正措施控制程序（标准852条款的要求）；\x0d\6、预防措施控制程序（标准853条款的要求）。\x0d\注意，一个文件可以包括多个程序要求，同时，一个程序也可能形成多个文件。\x0d\三、八大质量管理原则：\x0d\1、以顾客为关注焦点：\x0d\ 组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。\x0d\2、领导作用：\x0d\ 领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。\x0d\3、全员参与：\x0d\ 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。\x0d\4、过程方法：\x0d\ 将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。\x0d\5、管理的系统方法：\x0d\ 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。\x0d\6、持续改进：\x0d\ 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 \x0d\7、基于事实的决策方法：\x0d\ 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。\x0d\8、互利的供方关系：\x0d\ 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

1目的

规定质量记录管理的流程、职责和工作要求，为质量记录的有效控制提供程序准则。

2适用范围

适用于对本公司质量管理体系涉及的所有质量记录的管理。

3职责

31各相关部门负责质量记录编制、填写和保管。

32文件控制部门负责控制质量记录的版本。

4定义：无

5作业内容

51质量记录表单的编制与审核

511质量记录表单应包括外部要求使用的表单（上级、政府部门等）和内部编制的表单。

512质量记录表单随文件一起编制，格式符合《文件与资料控制程序》的要求和规定，表单的编号由文控中心统一规定。

513表单同文件一起提交审批，审批时应检查表单格式、编号、标题和内容是否符合要求，栏目空间大小与所填写的内容是否相适应。

52表单发放

521质量记录表单由文控文员随文件发放到相应的使用部门，发放时在表单背面右上角盖“受控文件”章。

522表单发放后由文控中心组织制定《质量记录控制清单》，清单中应明确规定质量记录的名称、有效版本、编号、保存期限、保存部门等，并提交管理者代表审批后发放到相关使用部门，通知使用部门表单的有效版本与保存期限。

523各部门可根据表单的使用量申请印刷，印刷前应确认印刷之表单为最新版本，以免误用旧表单造成浪费；必要时可请文控文员确认是否为最新版本。少量使用的表单由使用部门根据需要到文控中心取原版申请复印。

524电子形式的表单由使用部门根据需要下载使用。

53表单的填写

531各类表单的使用人应按记录的要求填写各项内容，有栏必填、保证字迹清晰、数据准确、签名和填写日期完整；所填写内容为空白时，用“/”划去；所有表单不允许用铅笔填写，若填写错误时，应用“—”划去后在旁边重新填写，并由更改人在更改处签名。

532录入计算机的质量记录由 *** 作员录入，以磁盘、光盘、U盘为媒体的质量记录由使用部门实施控制。

533要求审核的记录应交审核人审核并签字。

54质量记录使用中的管理

541记录归档前由填写部门人员负责搜集保管，纸质记录应注意防水、防潮、防火和防丢失。

542电子形式的记录必须做好备份，备份记录应做好标识和采取防潮、防磁、防丢失。

55质量记录的归档、保管

551各部门应指定一名质量记录保管人员，负责质量记录保管的人员在归档前应检查提交的记录是否填写规范、清晰等。

552电子媒体质量记录应做好备份。

56质量记录的查阅

561非记录保管部门人员需查阅质量记录需经过批准，由记录保管部门经理同意后方可查阅。

562有关档案的记录以及涉及公司机密的记录需查阅必须以书面形式申请并由相关部门经理批准方可查阅，外部人员查阅需由管理者代表批准。

563查阅质量记录原则上不能带离现场，确实需要必须经经理以上人员批准。

57质量记录表单的修订

571质量记录在使用过程中如需修订格式或内容，由提出人填写《文件登录/修订/废止/补发申请单》，经相关人员审批后方可修订。

572如需追加或废止，由提出人对与表单相对应的文件一同提出更改申请。

58日常防护

581日常防护由各部门指定的质量记录保管人员负责。

582应采取防潮、防火、防丢失等措施，电子记录还应注意防病毒，并定期检查，防止记录损失。

59记录作废

591到期质量记录经批准后可销毁，电子文档记录可直接删除。

592销毁应记录销毁方式、数量和名称等。

593需延长保存期限的记录应交给部门领导批准，按批准的延长期限保存。

6相关文件

61 《文件与资料控制程序》

7相关记录

71《质量记录控制清单》

72《过期质量记录处理登记清单》

73《文件登录/修订/废止/补发申请单》

8流程图

见附件1《质量记录控制流程》

ISO9001:2000质量管理体系流程图

建立和实施质量管理体系工作流程:

第一阶段:策划与准备

一、体系策划准备

1、顾客需求和期望分析

2、质量管理体系/业务流程诊断

3、推行工作准备

二、体系策划

4、质量方针和目标的策划

5、业务流程/过程的设计策划

6、职能分配/职责/组织结构的策划

7、体系文件的策划