对GMP文件系统进行简单分类并举例说明

如何对GMP文件系统进行分类？

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1 建立良好的文件编码系统

文件应具有良好的编码系统，以便识别、查找、管理文件及将来因企业的拓展而增加文件。 文件的编码是一个系统工程，十分重要，因为文件编码系统一旦确定，文件系统的架构就基本确定了，一般不宜再变更(一旦变更，所有的文件都得随着变，工程浩大)，因此，应慎重地确立编码系统，建议在建立编码系统时考虑以下原则：

11 系统性 将文件统一分类、编码，编码系统应尽可能反映文件的信息。例如：体现文件的分类方法及分类层次。应规定在新编文件时，由指定部门专人负责给出编码。并进行登记。

12 准确性 文件与编码应一一对应，做到一文一码。

13 稳定性 文件编码系统一旦确定，一般情况下不得随意变动，若需变动，须经批准，并随之变更所有相关文件的编码，以保证系统的稳定性，防止文件管理的混乱。

14 发展性 文件编码系统本身和给文件编码时，均应为将来的发展及管理手段的改进预留空间。文件编码系统的组成可由汉字、汉语拼音或英文字母与数字组成，为了分出层次，当中可用“―”分隔。目前，许多企业文件编码的最后部分为修订号，此方法虽然能获知改版的信息，但因编码太长，影响查找与引用的效率，更麻烦的是文件一旦改版，编码就得变动，文件的总目录及其他相关的文件有出现该文件编码之处均得随之变更，牵一动百，弊大于利。实际上，修订或改版的信息可以在文件的上下表头中体现，不一定要放在编码中。

2 实施标准化的文件管理

要使所有生产作业标准化，首先要有文件的标准化，而文件的标准化必须通过标准化的文件管理来达成。因此，应把文件的起草、审核、批准、存档、调用、印制发放、修订、改版与撤销等一应制度建立起来，使所有GMP文件(如各种标准 *** 作规程)能合法地产生、使用、变更及撤销，使工作现场的文件均为合法的现行版本的文件，真正起到标准规范的作用。否则，若文件可以随意产生、变更、作废或工作现场出现若干版本的文件，就等于没有标准文件，各种指令虽然从口头的变成了书面的，但仍无法克服随意性及不确定性，无法达成GMP的目标。

3 规范文件的编写格式

文件的编写格式当然可以多种多样，各取所好，但对于同一个文件系统而言，应选定一个大致的编排方式，规定若干项必备的内容。例如目的、适用范围、责任者、执行程序或内容等，使文件格式规范化。否则，众多编写文件的一线人员就要人人考虑怎样写，不但费煞心思，影响编写效率，出现五花八门的文件组织方式，还会遗漏重要内容。因此，建议从一开始就对文件的编写格式作适当的规定，有个大致的式样，也就是从编写文件开始就贯彻实施标准化。文件格式的相对固定，不但有利于编写，还有利于日后的员工培训和执行。

就像书籍的目录一样，是将所有企业GMP管理文件（如SMP、SOP、STP等文件）的部分信息按照模块汇总在一起，形成清晰地的目录并统计文件数量，应包括文件类型、文件名称、文件编号、文件模块、执行日期等基本信息。

1、申请文件：药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

2、说明文件：药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。

3、机构文件：药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。

4、登记文件：药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

5、图表文件：药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

扩展资料：

特点：

新版GMP条款内容更加具体、指导性和可 *** 作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。

一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。

参考资料来源：百度百科-GMP

SOP和SMP都是公司根据GMP自己制定的，就算有也不敢给你呀。而且物料管理这块的文件也不少呢。（以下内容物料管理的SMP，我只能给你这么多，再多就不好了，你可以参考一下）

目 的：建立一个科学、规范的物料管理体系，便于物料的管理。

应用范围：本规程适用于公司物料的管理。

责 任 人：物控部人员对本规程实施负责。

正文内容：

1 物料的管理

11 物控部负责公司的所有物料的管理，包括成品、原辅料、原材料、不合格品、包装材料、备品备件、玻璃仪器、化学试剂、办公用品等。对成品、包装材料、原辅料、不合格品的管理必须严格执行相关SOP及GMP。

12 物料使用部门、使用人员及物控部在各自职责范围内负责按GMP要求进行保管和使用。QA人员对供应及库房进行监控管理，重点加强对凭限额领料单发放使用的物料以及成品的监控管理。

13 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定相应的管理规程。药品生产用物料应符合各种规定的标准，不得对药品的质量产生不良影响。应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

14 待验、合格、不合格的物料要严格管理。不合格的物料要在专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

15 公司各级人员应确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合该药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。

16 应建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，应采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。

17 所有物料和产品的处理，如接收、待验、取样、贮存、发放及发运均应按照 *** 作规程或工艺规程执行，并有记录。

18 物料和产品的运输应能满足质量保证需要，对储运条件有特殊要求的物料和产品，其运输条件应予以确认。

19 物料应从质量部批准的供应商处采购，应对主要物料供应商进行质量审计或评估。改变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

2 经费开支预算

21 根据生产计划、库存情况及各部门物料采购申请需要，制订出经费预算计划，每月底报请公司主管领导审批。

22 物控部负责人按照经主管领导批准的经费开支计划，制订出物料采购实施计划。

3 物料的请购、订购

31各部门负责人每月25日前，将本部门按生产或工作需要订购的物料的品名、规格、数量、用途进行审核，填写采购申请单，一式两份，逐项填写无误后交物控部。

32物控部负责人对各部门申购的物料进一步审核，必要时可以询问申购部门，申购理由和原因，根据库存情况及实际使用情况对购买的物料有权进行删除、调整，汇总后报请主管领导批准。

4 物料的采购

41 物控部负责人对采购人员下达物料的分类采购指令。原辅料及直接接触药品的内包材采购必须按相应的SOP进行物料供应商的审计。

42 采购人员接受采购指令后，应仔细核对订购单并及时实施采购。

43 对未能按计划采购回的物料，物控部必须在主管领导批准采购计划后一周内给订购部门予以答复，必要时可请订购部门协助采购。

5 物料的接收

51 物控部应有原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料接收的 *** 作规程，所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并来自于质量部门批准的供应商处。

52 物料的外包装应贴签标注明规定的信息，必要时，还应进行清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应有记录，记录包括：

521 交货单和包装容器上所注物料的名称；

522 企业内部所用物料名称和（或）代码；

523 接收日期；

524 供应商和生产商（如不同）的名称；

525 供应商和生产商（如不同）的批号；

526 接收总量和包装容器数量；

527 接收后企业指定的批号或流水号；

528 有关说明（如包装状况）。

53 到货物料和成品在接收或生产后应及时按待验管理，直至放行。

54 物料和产品应在企业规定的合适条件下，根据物料和产品性质有序分批储存和周转，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

55 库管人员必须按物料相应类别进行合理有效的分库管理。

6 物料的贮藏

61物料贮藏由物控部负责，并将各库房功能进行合理划分并统计。对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存，挥发性物料应注意避免污染其它物料。

62 物料贮藏必须严格执行相应SOP，并由质监部门实施监控。

63 对于常用合理消耗的办公用品、备品备件、化学试剂等，物控部应制订合理的库存量。如果库存量不够，应及时安排供应人员采购。

64 标签、说明书应由专人保管、领用，计数发放。

65 物料和产品的发放及发运应符合先进先出和近效期先出的原则。

66 使用计算机化仓储管理的，应有相应的 *** 作规程防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。

7 物料的发放

71 原辅料、包装材料的发放，应严格执行相关的SOP，凭限额领料单记数发放。

72 标签及说明书以及印有与标签内容相同的药品包装物的发放必须严格执行相应的SOP，凭限额领料单记数发放。由领用人核对签名，标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。

73 其它物料的发放必须有各部门负责人审核、主管领导签字批准的领料单。

8 物料的盘点

81 物控部每月对现库存量进行盘点、月结，并上报公司及财务部。

82 物控部每年两次对库房进行彻底盘点、清点。

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