质量管理体系标准要求所明确的必须现成文件的程序是哪六个

1目的

对我厂质量管理体系有关的文件和记录予以控制，确保各相关场所使用的文件均为有效版本，为质量管理体系有效运行提供证据。

文件是内审和第二、三方审核的依据，是体系运行的基础，体系运行最重要是支持性文件和记录。程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。

质量管理体系文件应包括：

a) 形成文件的质量方针和质量目标；

b) 质量手册；

c ）本标准所要求的形成文件的程序和记录；

d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。

注 1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。

注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a) 组织的规模和活动的类型；

b) 过程及其相互作用的复杂程度；

c) 人员的能力。

注 3．文件可采用任何形式或类型的媒体。

一般有下列程序：

1、《文件与记录控制程序》——————————————————2

2、《管理评审控制程序》———————————————————6

3、《人力资源管理控制程序》—————————————————9

4、《基础设施和工作环境控制程序》——————————————11

5、《与顾客有关的过程控制程序》———————————————14

6、《设计和开发控制程序》——————————————————16

7、《采购控制程序》—————————————————————21

8、《生产过程控制程序》———————————————————25

9、《服务提供过程控制程序》————————————————— 29

10、《标识和可追溯性控制程序》——————————————— 32

11、《产品防护控制程序》————————————————---- 35

12、《监视和测量设备控制程序》——————————————— 37

13、《信息反馈系统控制程序》———————————————— 39

14、《内部审核控制程序》—————————————————— 42

15、《产品监视和测量控制程序》——————————————— 45

16、《不合格品控制程序》—————————————————— 48

17、《数据分析控制程序》—————————————————— 50

18、《质量事故和不良事件报告控制程序》——————————— 53

19、《忠告性通知和产品召回控制程序》———————————— 56

20、《纠正和预防措施控制程序》——————————————— 58

包括以下内容：

文件控制程、质量记录控制程序、统计技术应用程序、质量计划控制程序、信息交流控制程序、管理评审控制程序、设施设备管理程序、人力资源管理程序、工作环境管理程序、合同评审程序、设计开发控制程序、供应商评审程序、采购控制程序、生产计划控制程序、生产过程控制程序、产品的标识、检验状态和可追溯性程序、来料检验程序、过程质量检验程序、最终检验程序、产品防护和交付控制程序、监视和测量装置控制程序、顾客满意度评价程序、不合格品控制程序质量体系内审程序、顾客投诉和退货处理程序、纠正预防措施控制程序、数据分析和应用程序、持续改进程序、顾客财产管理程序、产品外包控制程序。

一、质量管理体系四大过程（PDCA）：\x0d\1、资源管理过程（包括人，财、物、信息等）\x0d\2、管理职责过程（确定方针目标，组织结构，内部沟通，职责权限、内部评审）\x0d\3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、生产、检验与监测职能的实现）\x0d\4、测量、分析和改进。（针对企业关注的管理要点，对所获得的数据进行监视和分析，得出一个合理的分析报告，指明改进方向，实现改进。）\x0d\二、质量管理体系要求的六大程序文件如下：\x0d\1、文件控制程序（标准423条款的要求）；\x0d\2、记录控制程序（标准424条款的要求）；\x0d\3、内部审核控制程序（标准822条款的要求）；\x0d\4、不合格品控制程序（标准83条款的要求）；\x0d\5、纠正措施控制程序（标准852条款的要求）；\x0d\6、预防措施控制程序（标准853条款的要求）。\x0d\注意，一个文件可以包括多个程序要求，同时，一个程序也可能形成多个文件。\x0d\三、八大质量管理原则：\x0d\1、以顾客为关注焦点：\x0d\ 组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。\x0d\2、领导作用：\x0d\ 领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。\x0d\3、全员参与：\x0d\ 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。\x0d\4、过程方法：\x0d\ 将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。\x0d\5、管理的系统方法：\x0d\ 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。\x0d\6、持续改进：\x0d\ 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 \x0d\7、基于事实的决策方法：\x0d\ 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。\x0d\8、互利的供方关系：\x0d\ 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

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