临床试验文件管理的体会与建议

临床试验文件管理的体会与建议,第1张

文件管理是体现研究护士工作条理性的一个很重要的方面,文件管理凌乱,一般是工作思维不清晰、工作也太忙,或者兼而有之,以下是总结的一些临床试验文件管理的体会和建议,供大家吐槽。

1. 建立个人文件归整逻辑 ,每个申办方有各自的文件归档逻辑,研究护士如果不假思索完全听申办方的要求的话,工作上就很被动,没有自己的工作逻辑。建议每位研究护士在一开始工作时,就迅速熟悉一个项目将会产生哪些文件,应如何分门别类存放,方便自己工作。一般来说,临床试验的文件有两类,一类项目研究者文档,单独的研究者文件夹存放,是项目推行过程中遵循法规及指南要求的共性文件,比如方案,合同,伦理批件等等,每个项目都应该具备的。这第二类与受试者随访相关的,在受试者试验诊疗过程中产生的,为随访性文件,包括知情同意书、病程记录、为研究设计的表格、日记及问卷等等。受试者随访文件可按文件类别归整,即把所有受试者随访产生的同一类文件放在一起,也可以受试者分类,即同一受试者试验过程中的所有随访文件放在一起。如何选择文件存放逻辑,还是那句话,一是工作效率的问题,一是个人习惯,但忌讳不加分类全部都堆放一起。

2. 一步到位 ,工作中产生的文件,尽量一次完成所有动作。举个例子,签署知情同意书,当时就签好马上归档,如果患者签了,又需要研究护士拿给医生签,有时不能马上拿给医生签,一来增加文件管理负担,又增加工作投入,减低工作效率。若患者和医生不能同时在场的情况下,患者考虑过后,如同意,则带着同意书找医生,签完后同意书后直接安排筛选期检查,然后直接带上同意书及检查回来给研究护士核对,这样安排,一来研究护士拿到有效的同意书马上归档,同时也可检查筛选检查安排是否妥当。一步到位有时候还指文件的内容一次完成,避免事后修修补补。比如知情同意书空白时需要研究护士补充内容,存档知情同意的时候就马上检查好里面的内容,这个是工作习惯的问题,也是工作效率的问题,研究护士这个工作,宁愿慢一点一次完成一项工作,也不要想着会有时间查漏补缺,因为你永远只会觉得时间是不够用,而且一项工作未完成,心里总觉得有负担。

3. 养成文件识别的习惯 ,有些文件不能马上处理的,比如说有些待签字文件,收到后还要自己整理的,整理完马上贴上明显标签备注,以便一眼知道该文件如何处理,避免过后看到这份文件还要动脑想一想是怎么回事,或者又花时间重新整理一遍。临床试验实施这个工作很容易消磨人的记性,做多几年就会觉得脑袋塞满了东西,因此,琐碎的事能用文字记录的就写下来,把大脑空想一些更重要的事情。

4. 及时归位的原则 ,工作过程中产生的一些项目文件资料,要及时归档到在研的研究者文件夹或受试者文件夹中,使得项目文件随时归一管理,查找起来方便快捷。有时候,研究护士觉得研究者文件夹不在身边,就会随手一放,大多数就放在桌面上,日积月累,就产生文件管理的负担。如果项目文件和你办工作物理距离较远,不便马上归档,也应该在日常办工区周围建立一个文件夹分门别类存放,比如说,待签字文件放在一起,待归档文件放在一起,或者一个项目文件放一个小文件夹。在需要归档或者监查员需要时,别人都能够及时找出。不至于在堆积如上的桌面上,从而都只有自己才能找到对应的文件。

5. 文件归一原则 ,归一化有两个意思,一是刚刚说到把同一个项目的文件尽量放在一起,二是把同一类的文件尽量按照同样的规格放,比如说,所有的报销用A5纸打印,折叠成一个样式,比如说要求申办方提供的方案都是A5大小的,这些工作是申办方可以给我们支持的,也不难,为了杂乱的文件看起来整体,所有的文件都用十一孔文件夹,或者使用双孔文件夹,我个人比较喜欢双孔的问价夹,里面夹11孔活页夹子,这样便于进行中的文件管理。

6. 舍得花时间 ,整理文件是一项有价值的工作,这个时间是值得花的,定时空出时间整理文件资料,一是通过实际动作迫使你去整理自己的工作思路,二是从杂乱的工作思绪在整理文件的过程中抽离出来,有时候整理文件也是一种放松。确实,研究护士日常工作永远把患者随访、处理合同的进度,填写CRF以及报销工作放在优先度的最前面,因为这些工作是紧迫有时限性,文件整理没有时限性,文件资料自己不会跑,它们会一直在那里静候你临幸,文件整理工作永远被搁置在优先度的末位。但是,患者随访工作源源不断,随访完了就填CRF,好不容易有个空挡了,就要挤出逐渐看合同,做报销,以至于时限性工作一直都处理不完,你心理一直没办法为文件整理空出足够时间,也是太忙了,舍不得花一点时间在这个上面。逐渐积累了太多文件债,一时半刻也处理不了,导致一回到办公桌上,就心乱如麻,因为看着一堆文件就很绝望,进而影响自己的工作效率。文件整理工作对一名合格的研究护士来说,是属于重要不紧急的事,你必须强迫自己把这项工作纳入日常工作的节奏中。

7. 文件及时移交他人, 需要处理的文件及时分出去,比如,发票的清单请和发票放在一起这样及时归还给患者,如果自己不还给患者,就不知道什么时候销毁掉这些清单,比如说,及时告知罗姐,不要光是自己心里知道这些文件需要销毁,放在一边,若干天就忘了,无人问津,不要高估自己记住这些细节的信心,研究护士记住所有患者和监查员的名字就不容易了,所有需要及时处理或转交的文件,马上委托别人处理,

8. 学会扔扔扔 ,及时销毁不必要的文件。比如说,申办方递交过来的文件,除了错误不能使用,需要重新准备的,那么,不能使用的这些文件一是寄回去申办方销毁,一是自己及时销毁。千万不要放在办公室某个角度,然后就把它们遗忘了,占据了宝贵的办公室空间。在比如说,有些文件是我们日常工作产生的草稿件,只是方便自己工作用,不需要存放在档案中,那么可以当天处理。有些你不想销毁,但有不需要放研究者文件夹,这类文件,建议自己拍照或者扫描存档到电脑中,舍不得扔掉,等了若干年后,桌面还是堆了一堆若干年前的文件。

9. 压缩现有的文件存储空间, 医院的存放空间永远跟不上文档量的增长。但事实上,归档的时候我们才发现,真正归档的试验文件是我们在研文件量的一半都不到,因此,为了节省空间,我们不要等到项目归档的时候才把文件压缩,要熟悉本院文件归档的要求,有比如启动会的打印几十份的幻灯,申办方提供不适用本中心的表格,这些文件对我们的实际 *** 作不会产生很大影响,也非法规要求存档文件,就可以退回申办方。比如说IB,英文方案,CRF空白的,填写指引,SUSAR等等,最后归档其实是刻录电子版文件的,因此在研时,监查员递交时就沟通好,把这些文件电子化,尽量压缩存储的空间。有时候监查员体会不了医院空间上的痛苦,什么文件都一股脑的发过来,这时候就需要研究护士有自己的判读,和监查员多沟通,大部分可以复制的,可以重新打印的文件,都尽量电子化,确实有需要的时候再打印出来。你会发现,这样做以后会释放出很多有限的空间,在循环利用。时间和空间才是最有价值的,在工作中建立这种思考意识,在日后的生活中也就会慢慢遵循这个原则思考了,比如说,家里堆放诸多杂物,现在房价房租这么贵,不收拾整理,就用来堆放各种杂物了,工作空间也是同样道理。

10. 其他的一些习惯 ,如每个文件夹应该要有标注,并且是打印体,标注最好不要用手写,手写有一个不好的地方就是不正式,字体不一,无法产生整体的感觉,不要高估自己的字体,现代人很难做到,除非你很有自信写出打印体的艺术字。研究护士岗位工作首先是保证条理,应该提倡的是便利,清晰,条理。在比如,物品和文件分开存放,不要物品上放文件,久而久之,不是忘记了物品就是忘记了文件。长期存放的文件不要用文件袋一堆放在一起,而是用文件夹,这个好处在与文件夹可以动态查询,而文件袋是一堆放进去,当你需要找某一个文件是,又一堆拿出来,浪费时间和效率,自己体会一下!尽量把堆在角落的文件翻出来,翻出来,都翻出来,你不翻出来,根本不知道某个诡异的角楼里放的是什么鬼东西,把这些阴暗角楼的东西都暴露在阳光里,然后该归到项目里的就归到项目里。

11.如果努力了以后,还是发现空间还是不够了,一是整理已有的空间,二是向 他人求助或者商量 ,虽然有时候一时解决不了这个历史性难题,但起码把这个问题暴露出来,以后待合适的时机解决,而不是放在自己心里,然后永远都解决不了,一是增加自己的压力,二是对问题的解决无济于事。

12.当然,道理大家都懂,知道这么做和习惯这么做,两者之间还存在巨大的鸿沟,那么就需要我们自己有意识的培养这种习惯, 行动起来 ,把自己左手边的抽屉杂物清一下,该扔的就扔,把自己右手边的文件整理一下,该归档就归档。要相信,这些时间是值得花的,把杂物清理了,也就把自己的思绪理清楚,把日常工作堆积在心里的杂尘也清除出去。

公文处理基础心得体会 经过这段时间的学习,我对公文的认识有了新的认识,有了进一步的了解。以前总是认为政府机关发的才叫公文,现在才知道公文,不止在国家机构,在其他社会组织(政党、人们团体、企业事业单位等)处理公务活动中,有着广泛的用途和特定的功效,是公务活动的重要工具。 一. 公文处理就是对公文的创造、处置和管理,即在公文从形式,运转办理传递、贮存到转换为档案或销毁的完整生命周期中,一特定的方法和原则对公文进行创制、加工、利用、保管料理,使其完善并获得功效的行为或过程。在学习之前对公文的认识只认为看完就可以扔了的废纸,没有想到这个过程还听复杂,它包括:1创制文件,2传递文件,3办理文件,4处理办毕文件,5管理文件.等5个方面。 二.对公文处理的性质有了一定的认识。公文处理活动 的基本属性主要包括:政治性、辅助性、技术性。公务在政治性主要表现为极强的严肃性、周密性、机要性。特别是国家机关公文处理涉及机要和机密,必须有完善而有效的保密制度。公文处理的政治性要求我们要重视加强人员队伍健身,使工作人员有良好的政治素质和职业道德修养。 三.公文处理的重要性: 1信息交流、传达指示、汇报情况的工具; 2效率的保证; 3企业的记忆; 4企业形象的标志之一。 四.下面结合笔者工作单位谈谈文员工作的体会。 1收文处理的一般程序 一般程序签收,外收文登记,启封,内收文登记,分办,摘编,拟办,批办,承办,主办组织传阅,催办,查办,处理办毕公文。我单位在收到其他部门的发文时,在对方发文登记簿上签字。 在本部门《收文登记簿》上登记。再分流。认真阅读文件,将文件内容和精神汇报给部门领导,请示领导意见。在阅读文件过程中,要有轻重,急缓,对有些涉及机密文件要妥善保管,并请示领导。部门领导作出指示后,在收文登记簿的“批办”一栏签字并注明批办日期,批办日期要注明,公文有一定的时效性。这一点很重要。 根据领导指示开展工作。如有必要,组织本部门全体人员学习文件。办理结束后,在收文登记簿“办理人”一栏签字并注明日期。“备注”栏对办理情况作简要说明,如“已复文”、“已阅”、“已执行”、“已组织学习”等。将文件归档。 2行文和发文 公文撰拟是一项特殊的创造性活动,需要遵循特定的原则,也需要掌握一定的特点的方法和技巧,在现实生活工作中也是常用实用的。我谈一下我的体会:撰写公文需要注意: 1公文撰写要有头有尾。 – 使用正确的文头,有称谓、署名、日期、印章等一切必要的起始和落款信息。只有这样才能体现公文的政治性,严肃性,整体性。 2内容完整。时间、地点、人、事件,表述简洁明了。 3用语正规特别重要。在撰拟公文之间必须正确的选用文种。 要做到客观、标准、规范,以准确表达为主旨,实事求是,不夸张,不过分修饰。区别对待文种,如:“条例”、“规定”、“办法”是有区别的。还有很多需要注意的。 有了上面三点不一定就能把公文撰写好,还要慎重,周密,还应避免漏项,歧义。 根据公文的性质选择文头,草拟文稿。 依照部门文件编号规范确定文号,并填写公文版头的相应栏目。 负责领导审批文稿,审批通过后签名或盖章。 如有必要,按用印管理有关规定申请使用公司公章。 复印、存档。 3办毕公文的处置 办毕公文的处置无外乎:去留存亡,对其充分发挥包括现行效用和历史效用在内的公文的全部功效具有时分重要的影响,包括:清退、销毁、暂存、立卷、归档。按本部门情况分立案卷,给案卷编号。及时归档保存文件。在卷内文件目录上登记入卷文件。 保证文档的完整和安全。 一般工作中,清退存在一定的误区,清退文件主要包括:绝密公文,有重大错漏的公文,被明令撤销的公文,仅征求意见或审阅的公文,未经领导审阅的讲话稿。清退公文一定好按规定及时清退,清退时影附一式两份《公文清理报告表》并由对方履行牵手手续;并索要收据为凭证。需要清退的公文要单独保管,任何人不得私自摘录其内容,更不得复制存留。在以各种通信方式传递应清退的公文时,只要公文本身没有解密或降密,应一律按原文标注的密级处理。在我单位就有清退不及时,或清退处理不规范的地方,经过学习,有了进一步的认识,对经后的工作有很大的帮助。 对于公文的立卷归档的范围与基本要求,凡是能反映本机关工作活动的,具有查考利用价值的,已经办理完毕的公文材料均在立卷范围之列。 需立卷的公文一般具备三个基本条件:1在本机关工作活动中形成或处理,只要它们能反映本机关的工作活动,记录本机关的历史,不管具体作者是谁,都应立卷。 2已经办理完毕。3具有查考利用价值。在利用价值的判断上不单取决与作者的级别,用不应是否为正式的收发文件作为衡量价值的尺度,还应从自用或他用的角度考察公文的价值,并要结合当时多个密切关联的一组文件去看其价值,在工作容易出现单个孤立的文件,要注意归类。 立卷的基本方法,就是把握公文的特征,对公文进行科学有效的分类,组合,编目。 首先是分类,即根据公文的特征为依据将全部公文划分为若干类别。在这一过程中常常涉及到一个公文有多个特征,可同时归属多个类别,这就与工作人员的素质有很大的关系了。在日常工作是经常遇到的问题。 其次是组合。即在以公文特征为依据,在同类公文中选取特征更一致的,联系更为密切的若干公文组合成案卷。 最后是编目。 立卷类目的编制方法:立卷类目有类别名和条款两部分组成。类别实际上就是立卷时对公文做类别划分是有实际 *** 作意义的第二级分类后形成的类别名称。条款则是欲拟的案卷的题名。一般正常情况下都是用年度--组织机构分类法,立卷时,一种是按机关内设组织机构的名称为类名,一种是安机关的职能命名。在立卷类目中类名与条款都应编号,类号排大流水号。 以上是我对公文处理基础的心得体会,还请老师多指教。

一、档案管理

(一)凡是能准确反映公司各项业务活动的文件、材料、声像、报表,都必须及时归档,确保完整无缺。

(二)文档管理员必须坚持文书随时立卷的归档制度,并分门别类,做好收集、整理、立卷、归档工作。

(三)档案内容包括从成立之日起每年在经营管理工作中形成或公司制发的应归档的文件材料。

二、文书档案管理

(一)归档范围

1、行政综合类:包括重要的会议材料制定的内部法规性、政策性文件组织变革、变迁、大事记、年报等文件材料发展规划、工作总结汇报政府机关颁发的重要文件。

2、组织人事\教育培训类:员工变动表、花名册、教育培训卡。

3、会计统计类:年度计划、统计报表、财务会计预算报表及其说明,各种季度报表、月报表,政府主管部门下发的有关文件材料。

4、质量管理类:质量管理方面的制度。

5、技术类:产品及生产方面技术文档。

6、销售纪事类:公司大规模的销售活动纪事。

(二)文书的档案立卷

1、归档的文件材料种类、份数以及每份文件页数,均应齐全完整。

2、在归档的文件材料中,应当将每份文件的正本与副本、印件与定稿、请示与批复,分类一起排列,不得分开。

3、不同年度的文件一般不得在一起立卷,但跨年度的请示与批复,放在复文年立卷没有复文,放在请示年立卷跨年度的规划,归在文件所针对的第一年立卷跨年度的'总结,放在所针对的最后一年立卷,跨年度的会议文件,归在会议召开的年度立卷。

三、归档时间

公司经营管理活动中的各种合同及常规性报表,根据各自不同的时限要求及时上缴总经理和人力资源部其它各类档案如声像档案、活动档案、工程档案等由各部门暂时保管,月底统一汇总到人力资源部。会计档案由财务部自行保管。

四、档案的借阅及销毁

(一)借阅档案需按规定办理借阅手续,在规定的范围内查阅。不得在档案上涂改、撕毁,并应及时归还。

(二)会计档案一律不准外借。内部调阅应经财务负责人同意。外单位因特殊需要,查阅有关会计档案时,应持正式公文,并经公司领导同意。查阅会计档案时不得将档案带出公司如需摘抄、复印,应经财务负责人同意方可办理。

(三)定期对档案进行鉴定,准确地制定档案销毁清单,对失去保存价值的档案,登记造册,经人力资源部负责人审核,报公司领导批准后方可销毁,销毁时需有两人以上参加,并在销毁清册上签字。


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