fù fāng dān shēn dī wán
2 英文参考pound danshen dripping pills [中医药学名词审定委员会.中医药学名词（2004）]
fufang danshen diwan [中医药学名词审定委员会.中医药学名词（2004）]
3 国家基本药物与复方丹参滴丸有关的国家基本药物零售指导价格信息
序号 基本药物目录序号 药品名称 剂型 规格 单位 零售指
导价格 类别 备注 638 51 复方丹参滴丸 滴丸剂 27mg*150丸（薄膜衣） 盒（瓶） 25 中成药部分 * 639 51 复方丹参滴丸 滴丸剂 25mg*100丸 盒（瓶） 15.4 中成药部分 640 51 复方丹参滴丸 滴丸剂 25mg*150丸 盒（瓶） 22.7 中成药部分 641 51 复方丹参滴丸 滴丸剂 27mg*60丸（薄膜衣） 盒（瓶） 10.3 中成药部分 642 51 复方丹参滴丸 滴丸剂 27mg*100丸（薄膜衣） 盒（瓶） 16.9 中成药部分 643 51 复方丹参滴丸 滴丸剂 27mg*180丸（薄膜衣） 盒（瓶） 29.8 中成药部分
注：
1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。
2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。
3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规 则》计算的。
4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。
4 概述复方丹参滴丸为中成药，主要成分为丹参、三七、冰片[1]。具有活血化瘀，理气止痛的功效。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。注意孕妇慎用。
《中华人民共和国药典》（2010年版）记载有复方丹参滴丸的药典标准。
5 复方丹参滴丸药典标准5.1 品名复方丹参滴丸
Fufang Danshen Diwan
5.2 处方丹参、三七、冰片
5.3 制法以上三味，冰片研细；丹参、三七加水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩，加入乙醇，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇，浓缩成稠膏，备用。取聚乙二醇适量，加热使熔融，加入上述稠膏和冰片细粉，混匀，滴人冷却的液体石蜡中，制成滴丸，或包薄膜衣，即得。
5.4 性状本品为棕色的滴丸，或为薄膜衣滴丸，除去包衣后显黄棕色至棕色；气香，味微苦。
5.5 鉴别（1）取本品40丸，薄膜衣丸压破包衣，加无水乙醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取冰片对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品20丸，置离心管中，加入稀氨溶液（取浓氨试液8ml，加水使成100ml，混匀）9ml，超声处理使溶解，离心，取上清液，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为0.7cm，柱高为5cm），用水15ml洗脱，弃去水洗脱液，再用甲醇洗脱，弃去初洗脱液约0.4ml，收集续洗脱液约5ml，浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g，同法（超声处理时间为15分钟）制成对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品，加甲醇制成每1ml含三七皂苷R1 1mg、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Re各0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液4～10μl、对照药材溶液和对照品溶液各2～4μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，展距12cm以上，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品15丸，置离心管中，加水1ml和稀盐酸2滴，振摇使溶解，加入乙酸乙酯3ml，振摇1分钟后离心2分钟，取上清液作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品，加75%甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—丙酮—甲酸（25：10：4）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏15分钟后，显淡黄色斑点，放置30分钟后置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
5.6 检查应符合滴丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ K）。
5.7 指纹图谱[含量测定]项下的供试品色谱图中，应呈现八个与对照指纹图谱相对应的特征峰，按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.90。
[2]
对照指纹图谱
峰1：丹参素
5.8 含量测定照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
5.8.1 色谱条件与系统适用性试验用Waters Acquity UPLCTM HSS T3（柱长为100mm，内径为2.1mm，1.8μm）色谱柱，以含0.02%磷酸的80%乙腈溶液为流动相A，以0.02%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.4ml；检测波长为280nm；柱温为40℃。理论板数按丹参素峰计算应不低于8000。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0～1.6 9→22 91→78 1.6～1.8 22→26 78→74 1.8～8.0 26→39 74→61 8.0～8.4 39→9 61→91 8.4～10.0 9 91 5.8.2 对照品溶液的制备取丹参素钠对照品适量，精密称定，加75%甲醇制成每1ml含0.16mg的溶液（相当于每1ml含丹参素0.144mg），即得。
5.8.3 供试品溶液的制备取本品10丸，精密称定，置10ml量瓶中，加水适量，超声处理（功率120W，频率40kHz）15分钟使溶解，放冷，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
5.8.4 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2～4μ1，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含丹参以丹参素（C9H10O5）计，不得少于0.10mg。
5.9 功能与主治活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。
5.10 用法与用量吞服或舌下含服。一次10丸，一日3次。28天为一个疗程；或遵医嘱。
5.11 注意孕妇慎用。
5.12 规格每丸重25mg，薄膜衣滴丸每丸重27mg
5.13 贮藏密封。
5.14 版本欢迎分享，转载请注明来源：优选云
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