含量均匀度符合规定的制剂判断标准是 还有什么规定

宝宝妈妈2023-05-13  37

1、含量均匀度Contentuniformity是指小剂量口服固体制剂、粉雾剂或注射用无菌粉末中的每片(个)含量偏离标示量的程度。

2、另有规定外,片剂、胶囊或注射用无菌粉末每片(个)标示量小于10mg或主药含量小于每片个重量的5mg;其它制剂,每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2者,均应检查含量均匀度。

一般来说不需要复试。

含量均匀度就是在样品出来之后,也就是0月全检的时候测定。

为的是考察主成分的含量是否均匀。

取10片(袋、颗)

当测定含量均匀度不合格的时候才需要复测。

复测的时候需要20片。

复测就没有时间要求了。

不过一般都是很快就测定了。

比如产品是1月1日出来的,1月3日进行了含量均匀度的测定,结果不符合标准。

那么马上对样品的含量均匀度进行复测才符合规定。

通常是3天之内就测定完了。

具体问题参见《中国药典》2010年版二部附录X E 含量均匀度检查


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