是传统的药用辅料材料。
###回收率试验需要向空白辅料中加入定量的维生素B12原料药,对比测定值与实际加入量计算回收率。
具体操作为:向空白辅料加入小于、等于和大于片剂标示量的维生素B12原料药各三组,共9个样品。
混匀后以含量测定法测定每组中B12的量,其对照品要使用加入的B12原料药。
若不以加入的原料药为对照品,那就必须使用已知含量的B12原料药进行加入,总之你需要知道到底向辅料中加入了多少量。
###1、显著降低生产成本片剂的制备工艺主要有湿法制粒压片、干法制粒压片、粉末直接压片和冻干法制片等几种方法.粉末直接压片是将药物的粉末与适宜的辅料分别过筛并混合后,不经过制颗粒(湿颗粒或干颗粒)而直接压制成片.由于其工艺过程简单,不必制粒、干燥,节能省时,保护药物稳定性,提高药物溶出度,以及工业自动化程度高等,正越来越多地被各国的医药企业所采用.有关资料显示,在国外约有40%的片剂品种已采用种工艺生产.相对于传统的湿法制粒而言,粉末直接压片技术最为明显的优势在于其经济性.在传统的湿法制粒中,要考虑黏合剂加入量、颗粒干燥时间、醇制粒过筛时间等因素,生产需要的机器数量多、空间大,且由于有些因素需要依赖经验判断,因此可能造成产品质量不稳定,批次间差异大等.而直接压片技术最显著的优势是其降低了设备和运作的成本:其生产工艺简单,无需制粒、过筛、干燥、整粒及中间抽样检测等工序,减少了相应的设备厂房投资以及检验成本和劳动强度,节约时间和能源,且不因工人的经验决定产品的质量,使最终产品质量稳定,批次间差异小,可操作性强,连续生产有保证,尤其适合GMP要求的生产管理.2、大大提高崩解性和溶出度采用粉末直接压片技术生产的片剂具有良好的崩解性能和优异的分散均匀度,因此,目前该技术在一些速释、速崩片中应用较为广泛,国内口崩片的生产已逐渐采用粉末直接压片技术.粉末直接压片技术为什么能够提高片剂的崩解性?周鹏解释说,片剂的崩解主要依靠片剂中的崩解剂通过毛细管作用或膨胀作用促使片剂崩解.采用粉末直接压片工艺制备的片剂,其崩解剂不同于湿法制粒中的崩解剂,不会由于前期接触水分而降低崩解性能,从而保证了良好的崩解特性.另外,由于没有进行颗粒压片,片剂崩解后不会形成大团状颗粒,而是形成比表面积相对较大的细粉,可以较好地分布在体内,提高片剂的分散均匀度,有助于药物的释放、吸收.研究表明,该技术可以保证药片在不到30秒内崩解完全,目前已有许多分散片的制备采用了粉末直接压片技术.粉末直接压片技术还有助于提高溶解度小的药物的溶出度.由于这类药物受其比表面积和药物成品表面性质的影响较大,通过药剂学方法,选用亲水性辅料,经直接压片后,药品崩解后药物直接从粉末中释放出来,分散度增大,溶出加快,相对生物利用度提高.周鹏介绍说,采用粉末直接压片技术,选用亲水性好的辅料(例如乳糖)作为填充剂,从而在保证片剂迅速崩解的前提下,药物连同乳糖粉末在水中分散均匀,继而乳糖溶解并在药物表面借助范德华力和水形成氢键,从而降低药物
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