化妆品到药监局备案需要提交些什么

一、申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；

（二）产品名称命名依据；

（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；

（四）产品生产工艺简述和简图；

（五）产品生产设备清单；

（六）产品质量安全控制要求；

（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（八）经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；

（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（十）生产企业卫生许可证复印件；

（十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；

（十二）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；

（十三）可能有助于备案的其他资料。

二、申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）；

（二）产品名称；

（三）进口国或地区名称；

（四）委托方名称；

（五）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；

（六）进口国或地区产品质量安全控制标准和要求；

（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（八）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；

（九）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；

（十）可能有助于备案的其他资料。

三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照本办法的要求提交有关资料，备案资料一式两份，一份交省级食品药品监督管理部门，一份留生产企业存档。申报资料要求如下：

（一） 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外；

（二）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

（三）使用中国法定计量单位；

（四）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（五）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；

（六）产品配方应提交文字版和电子版;

（七）文字版与电子版的填写内容应当一致。

四、申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品配方资料应符合下列要求：

（一）应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。

（二）应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。

如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。

（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。

（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。

（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。

（八）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

五、申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品质量安全控制要求应包含下列内容：

（一）颜色、气味、性状等感官指标；

（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；

（三）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。

扩展资料：

自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。2011年10月1日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，应在2012年12月31日前，按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。

已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提交资料进行备案，但应在2012年12月31日前办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。

自本办法实施之日起，已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的，应向省级食品药品监督管理部门备案。

参考资料来源：国家药品监督管理局网-关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办

化妆品有进口特殊用途化妆品备案凭证

扩展资料：

2014年4月11日，国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司发布《关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函》，就备案检验机构增补工作、美白化妆品注册管理相关工作、美白化妆品过渡期安排以及关于国产非特殊用途化妆品备案衔接提出了具体意见。根据国家食品药品监督管理总局的规定，非特殊用途化妆品必须需于2014年12月30日前在各省级食品药品监督管理局进行网上备案。

进口特殊用途化妆品备案凭证查询方法：

在电商微商其他途径够买的化妆品，用的时候发现出现不同程度上的过敏现象，或者准备代理某品牌的产品，但不知道这产品是否符合国家规定，是否做了化妆品备案，这产品是否有检验检测报告，在这里教大家一个方法，如何查证化妆品是否正规！

方法/步骤

一、国产非特殊用途化妆品查询

1、路径

国家食品药品监督管理总局网页→网上办事→国产非特殊用途化妆品备案→服务平台→查询国产非特殊用途化妆品

国家总局网页：>

国产非特殊用途化妆品备案服务平台查询网址：>

2、查询注意事项（ 作为经营企业/消费者）

重点核实所查产品有无在服务平台上备案；

产品名称、实际包装与服务平台上的是否完全一致；

功能宣传与外包装上的是否一致等。

二、国产特殊用途化妆品查询

1、路径

国家食品药品监督管理总局首页→点击右上角化妆品模块→企业查询→国产化妆品查询/进口化妆品查询

国家总局网页：>

国妆特字G X X X X X X X X

国妆特进字J X X X X X X X X

国妆备进字J X X X X X X X X

2查询注意事项（ 作为经营企业/消费者）

重点核实所查产品有无取得行政许可批件；

批件状态是否当前有效；

产品技术要求中的保质期

及标注格式等。

三、试点进口非特殊用途化妆品网上备案查询

1、路径

国家食品药品监督管理总局首页→点击右上角化妆品模块→企业查询→进口非特殊用途化妆品备案信息

国家总局网页：>

截至2018年6月19日，平台上1576备案记录，均为国妆网备进字（沪）备案号的产品。

四、企业合法性查询（从工商管理角度查询）

1、路径

国家企业信用信息公示系统（广东）→模糊查询企业名称/信用代码→验证→精准结果→企业基础信息/行政许可信息/行政处罚信息

信息公示系统（广东）网页：>

2、查询注意事项（ 作为经营企业/消费者）

部分查询无结果的企业，可以尝试在小微企业名录查询。

资料来源：国家药品监督管理局，百度经验

1 如何判断您的产品是不是化妆品？ 《化妆品卫生监督条例》规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

2 进口和国产化妆品是如何划分的？ 进口化妆品：是指最后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境外（含港澳台）完成的产品。国产化妆品：是指最后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境内（中国大陆）完成的产品。因此进口原料在国内分装的产品，属于国产化妆品。

3 特殊与非特殊用途化妆品如何划分的？ 特殊用途化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品。不在特殊用途化妆品列示范围内的其他化妆品，属于非特殊用途化妆品。

4 化妆品备案和注册有什么区别？ 化妆品备案，是化妆品生产企业，或者品牌方履行的报备义务。化妆品注册，是化妆品生产企业，或者品牌方履行的申请义务，实质为一个审批流程。化妆品备案，最终取得“备案电子凭证”，化妆品注册最终获得纸质“行政许可批件”。

5 进口化妆品一定要有“在华申报责任单位”或“境内责任人”吗？ 进口特殊用途化妆品的境外品牌方必须且只能委托一个在中国境内的独立法人单位作为“在华申报责任单位”。进口非特殊用途化妆品的境外品牌方必须委托一个或多个中国境内的独立法人单位作为“境内责任人”。

6 化妆品通常需要进行哪些检验项目？ 国产非特殊用途化妆品，通常需要检验“常规8项”。其他类别的化妆品还需增加毒理学试验，人体安全性检验，和人体功效评价检验

7 有哪些资料我们可以提前准备？ 化妆品备案注册属于一个技术性的工作，每一份资料都有严格的特定要求。对于不是长期接触该项工作，而且密切跟进相关制度规定的人，不大可能准备出符合有关制度规定的材料。因此，我们建议所有客户在我们提供具体的材料要求或者样本之前，不要自行准备材料。

意思是：此产品批件信息不作为执法依据。

备案注销应提交下列资料：

1、化妆品行政许可批件（备案凭证）注销申请表。

2、申请注销的化妆品行政许可批件(备案凭证)原件。

3、按照国家总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》

自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品实行上市前告知性备案，省级监管部门不再发放备案凭证。

扩展资料：

化妆品备案凭证的注销申请：

应由原申请人提出，国家食品药品监督管理局行政受理机构受理，国家食品药品监督管理局审评机构审核，国家食品药品监督管理局审批。

国家食品药品监督管理局及时将已注销化妆品备案凭证的产品名单在国家食品药品监督管理局网站上公告。 

参考资料：

食品法规中心—关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告，广东省食品药品监督管理局——关于贯彻《关于调整化妆品注册备案

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