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医疗器械分类规则

第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条　本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

第三条　本规则有关用语的含义是：

（一）预期目的

指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

（二）无源医疗器械

不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

（三）有源医疗器械

任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

（四）侵入器械

借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

（五）重复使用手术器械

用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。

（六）植入器械

借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

（七）接触人体器械

直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。

（八）使用时限

1连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；

2暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；

3短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；

4长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。

（九）皮肤

未受损皮肤表面。

（十）腔道（口）

口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。

（十一）创伤

各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。

（十二）组织

人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经系统。

（十三）血液循环系统

血管（毛细血管除外）和心脏。

（十四）中枢神经系统

脑和脊髓。

（十五）独立软件

具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。

（十六）具有计量测试功能的医疗器械

用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。

（十七）慢性创面

各种原因形成的长期不愈合创面，如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。

第四条　医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。

医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

第五条　依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：

（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。

（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：

无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。

无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：

无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

第六条　医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：

（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

（五）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

（六）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。

（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。

（八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。

　（九）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗

器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。

（十）具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。

（十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。

（十二）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。

第七条　体外诊断试剂按照有关规定进行分类。

第八条　国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整。

第九条　国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。

第十条　本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》（原国家药品监督管理局令第15号）同时废止。

建议去尖沙咀加连威老道买，这里是化妆品一条街，SaSa、卓悦、龙城、雅施、THE BODY SHOP等一应俱全，旁边还有SOGO，好比较再买建议先去雅施买本月特价品，之后去龙城买足小样和香水，当然看到其他合适的也可以买龙城：小样全，全场都是低端消费品，低价更低。。另外就是香水便宜但是货不全，而且仅此一家，别无分号，且只收港币现金。雅施/天使：这分别是两家连锁店，价格差不多，基本都是比莎莎和卓悦低很多，都是以日本和其他地方的水货为主，价格非常优惠，且不用担心质量，绝对都是正品。卓悦/莎莎：卓悦的YUMEI和莎莎的瑞士的护肤品，都是两家各自拿到的独家代理，所以如果要买这两个牌子，全香港绝对是卓悦/莎莎各自最便宜——独家代理当然折扣最低了！其实还有其他的小型连锁店，价格也有各自的最低产品；品牌专柜：另外，圣诞节前后，各个品牌专柜都有自己的限量版的组合折扣，尤其是彩妆！绝对是一年以来最低折扣！这是各个连锁店都不会有的折扣，所以到专柜买是一个不错的选择，整体来说，卓悦的欧莱雅比较便宜，

说到日本的护肤品肯定会让很多人心动，在所有的日本护肤品中也是有档次之分的，在日本不同档次的护肤品中你是否有挑到自己喜欢的呢，今天就为大家梳理了2019日本中端护肤品牌排行及价格，还在犹豫的亲们一定要看看这些日本好用的中端护肤品哟!

1、迪蕾氨基酸洁面泡泡 100ml ￥88

线下销量第一专为敏感肌肤人士肌肤而设的配方极度温和，采用目前最温和的日本进口氨基酸成分。不含皂基，不含表面活性剂，pH值接近人体的弱酸性，一挤出来就是绵密的泡泡，能清洁毛孔深处的污垢，脸上粗大的毛孔也变得细致，用完一瓶即可嫩白细滑。另外对闭合性痘痘、软化粉刺有较好的辅助效果，连孕妇使用也不会有任何刺激，其中的椰油成分还有卸妆的作用，在评测结果中除了超强的抗氧化能力，其持久、瞬间的补水效果，的确令人折服。

2、YUMEI 神奇美白粒子洗面膏 150ml ￥340

精选天然野生植物(胡瓜、蕃茄、香菜及胡萝卜)提炼而成的神奇美白粒子精华素，经按摩后释放出美白精华，澹化黑斑，防止雀斑形成，深入清洁毛孔污垢，去除阻碍新细胞生长的硬化角质及死皮，促进新陈代谢，维他命更能滋润肌肤。

3、傲蝶 深海水盈泡沫洗面奶 150ml ￥145

能滋养肌肤、消除肌肤炎症，而且冰川水自身就是一种天然补水源，补充水份，促进肌肤快速吸收营养成份，再加以独特美白成分，熊果苷、桑白皮、及奇异果萃取物等，可抑制黑色素，提亮肤色，美白肌肤。可以达到美白、保湿的双重功效

4、植物医生 接骨木花紧肤嫩滑洁面乳 120g ￥180

净洁 疏通毛孔 滋养紧致 保湿水润 光滑细腻

5、SCINIC 天然橄榄蓝莓洁面乳 (敏感皮肤) 150g ￥118

蕴含丰富天然橄榄油(150)及蓝莓提取物, 有效温和地清洁敏感肌肤, 让肌肤舒适地享受丰富的泡沫及时刻保持柔软。严格挑选最少5种植物种子水分BSW (Botanical Seed Water) 及5种植物种子油BSO (Botanical Seed Oil), 提供健康肌肤的基本要素, 令肌肤时刻保持健康、弹性及光泽

6、百草童话 高原甘菊舒缓瞬间保湿冰晶 130g ￥226

质感轻盈薄透，轻柔滋润每寸肌肤，感受如清风荡漾，雨露抚面的怡然舒爽，内含高原玫瑰精华、糖类、脂类、蛋白质、维生素、钙质等多种丰富矿物质微量元素，能够吸附大量水分，对肌肤具有良好的再水化功效，源源不断智能补充肌肤深层所需水养水分，完美精确的平衡细胞储水量，提升肌肤的天然机能运作；舒缓镇静肌肤，令肌肤由内而外重现活力，呈现柔软舒适的完美状态

选择化妆品，要从以下两方面来考虑：

1化妆品的质量

首先，选择化妆品最重要的是看质量是否有保证。一般来说选择名厂，名牌的化妆品比较好，因为名厂的设备好，产品标准高，质量有保证，而名牌产品一般也是信得过的产品，使用起来比较安全。不能买无生产厂家和无商品标志的化妆品，同时要注意产品有无检验合格证和生产许可证，以防假冒。还要注意化妆品的生产日期，一般膏、霜、蜜类产品尽可能买出厂一年内的。

其次，学会识别化妆品的质量。

①从外观上识别：好的化妆品应该颜色鲜明、清雅柔和。如果发现颜色灰暗污浊、深浅不一，则说明质量有问题。如果外观浑浊、油水分离或出现絮状物，膏体干缩有裂纹，则不能使用。

②从气味上识别：化妆品的气味有的淡雅，有的浓烈，但都很纯正。如果闻起来有刺鼻的怪味，则说明是伪劣或变质产品。

③从感觉上识别：取少许化妆品轻轻地涂抹在皮肤上，如果能均匀紧致地附着于肌肤且有滑润舒适的感觉，就是质地细腻的化妆品。如果涂抹后有粗糙、发粘感，甚至皮肤刺痒、干涩，则是劣质化妆品。

2个人和环境因素选择化妆品，除化妆品的质量外，还要考虑到使用者和环境因素。

①依据皮肤类型：油性皮肤的人，要用爽净型的乳液类护肤品；干性肌肤的人，应使用富有营养的润泽性的护肤品；中性肌肤的人，应使用性质温和的护肤品。

②依据年龄和性别：儿童皮肤幼嫩，皮脂分泌少，须用儿童专用的护肤品；老年人皮肤萎缩，又干又薄，应选用含油分、保湿因子及维生素E等成分的护肤品；男性宜选用男士专用的护肤品。

③依据肤色：选用口红、眼影、粉底、指甲油等化妆品时，须与自己的肤色深浅相协调。肤色较白的人，应选用具有防晒作用的化妆品。

④依据季节：季节不同，使用的化妆品也有所不同。在寒冷季节，宜选用滋润、保湿性能强的化妆品，而在夏季，宜选用乳液或粉类化妆品。

不知道你用的兰蔻哪个系列的？你是什么肤质？他家的水份缘系列一般不会油的。便宜的可以用露得清，适合偏油皮。我现在在用curel，是日本一个药妆牌子，感觉不错。贵的可以用倩碧，适合油皮。还有娇韵诗，适合中性偏干皮。既然不介意价格，那选择就很多了

建议抵制日货!日本产品品牌清单!

(1)数码照相机和数码摄像机

富士、柯尼卡、索尼、JVC、松下、东芝、奥林巴斯。（这些公司均出资支持日本右翼修改教科书，否认南京大屠杀和侵华史实。）

(2)汽车

本田、丰田、铃木、日产、三菱。（这些公司是日本重工业的支柱，也是日本主要武器装备制造商,他们壮大就是日本军事工业的壮大。）

品牌大致如下：丰田_TOYOTA、威驰_Vios、风度_Cefiro、本田_HONDA、尼桑_Nissan、途乐_Patrol、马自达_Mazda、日产_Nissan、佳奔_Urvan、三菱_MITSUBISHI、蓝鸟_Nissan、阳光_Sunny、十五铃_ISUZU、宏达_HONDA、奇骏_X-trail、铃木_SUZUKI、凌治_Harrier、碧莲_Civilian

(3)电器类

JVC、松下、东芝、卡西欧等

(4)餐饮类:

吉野家（连锁快餐）、味千拉面等。日本人的食品中看不中吃，不说也罢。

(5)计算机类

东芝、NEC、SONY

推荐替代品牌:

(6)手机类

松下、索爱、NEC、京瓷

(7)家用电器及办工器材类

索尼SONY、佳能CANON、JVCTDK、松下_Panasonic、卡西欧_CASIO、建伍_KENWOOD、爱华_aiwa、精工_SIEKO、尼康_NIKON、日立_HITACHI、兄弟_Brother、先锋_Pioneer、东芝_TOSHIBA、八重洲_YAESU、阿尔派_ALPINENEC、百乐NTT、美能达_Minolta、斑马_ZEBRAKDDI、奥林巴斯_Olympus、蜻蜓_DragonflyDoCoMo、夏普_SHARP、富士通_FUJITSUTUKA、爱普生_EPSON、美上美_MITSUMIJ-PHONE、理光_Ricoh、京瓷_Kyocera、柯尼卡_KONIKA、三洋_Sanyo

(8)化妆品及日常洗化类

资生堂_SHISEIDO、DHCMILD、花王_KAO、狮王_LION、诗芬_sifone、碧柔_Biore、多芬_Dove、乐而雅_Laurier、高丝_KOSE、naturgo

(9)烟酒及食品等

柔和七星、明治食品、四洲食品、麒麟啤酒、午后红茶LUCIDO、朝日啤酒、BOSS咖啡、日清食品、日本酒、雪印食品、Suntory茶、味千拉面

(10)服装等

美津浓_MIZUNO、爱斯克斯、日高_NIKKO、华高青山洋服（服饰）

(11)百货

伊藤洋华堂_Ito、Yokado_成都、华堂_Ito、Yokado_北京

(12)综合

立邦油漆_NIPPON、TOTO卫浴、富士胶卷、FUJIFILM、松本电工、爱眼眼镜、精工眼镜、横滨轮胎、第一生命（制药）、武田药品、太田胃药、森永化工、OKI（针打）、 野尻（眼镜）、 伊都锦

<肺腑之言>：

我们要从日常生活中抵制日货，中国人在有选择可能的情况下，尽量不买日本造的货物，如汽车，电冰箱 ，洗衣机，电视，音响等等！恳请转发转贴,广泛传播此文,以自己的实际行动抗日!打倒小日本!!!大家要买日本货的时候，请想想日本人藐视我们的眼神，请想象一下他们集体玩弄中国女性时的神情，请想象一下他们三番五次登陆钓鱼岛时的嚣张气焰，请想象一下他们在中国举行杀人比赛时的气氛，请想象一下他们暗中破坏我国经济的手法，请想象一下千千万万心怀仇恨的中国人束手无策时的悲愤！

兄弟们！同胞们！为了对得起3000万死在日本人手里的冤魂，为了向我们的子孙有个交代，我恳请大家抵制日货，多用国货，从我做起，打击日本！

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