化妆品到药监局备案需要提交些什么

一、申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；

（二）产品名称命名依据；

（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；

（四）产品生产工艺简述和简图；

（五）产品生产设备清单；

（六）产品质量安全控制要求；

（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（八）经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；

（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（十）生产企业卫生许可证复印件；

（十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；

（十二）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；

（十三）可能有助于备案的其他资料。

二、申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）；

（二）产品名称；

（三）进口国或地区名称；

（四）委托方名称；

（五）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；

（六）进口国或地区产品质量安全控制标准和要求；

（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（八）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；

（九）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；

（十）可能有助于备案的其他资料。

三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照本办法的要求提交有关资料，备案资料一式两份，一份交省级食品药品监督管理部门，一份留生产企业存档。申报资料要求如下：

（一） 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外；

（二）使用A4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

（三）使用中国法定计量单位；

（四）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（五）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；

（六）产品配方应提交文字版和电子版;

（七）文字版与电子版的填写内容应当一致。

四、申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品配方资料应符合下列要求：

（一）应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。

（二）应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。

如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。

（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。

（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。

（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。

（八）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

五、申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品质量安全控制要求应包含下列内容：

（一）颜色、气味、性状等感官指标；

（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；

（三）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。

扩展资料：

自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。2011年10月1日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，应在2012年12月31日前，按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。

已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提交资料进行备案，但应在2012年12月31日前办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。

自本办法实施之日起，已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的，应向省级食品药品监督管理部门备案。

参考资料来源：国家药品监督管理局网-关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办

首先，文件方面。国外需要提供正本：原产地证，卫生证，检测报告。扫描件：箱单发票，提单，产品的原标签及翻译件。国内需要提供：正本药监局批文。

第二，企业资质。现在进口化妆品需要代理企业以及实际收货人必须要有化妆品收货人备案，所以如果需要在报关单上体现出收货人，收货人必须办理化妆品收货人备案。国外的发货企业也必须有化妆品备案。我司可代为办理，需要大概5个工作日左右的时间。

第三，申报流程，护肤品的申报过程与食品基本相同。主要流程大概就是：报检，报关、交税、查验、放行、再次查验、抽样、下达检验检疫证明、放行。需要注意的是，部分护肤品，比如：眼霜，是可能会有消费税产生的，在进口之前我司会给产品归类，提前告知客户。

第四，注意事项。化妆品是必须在药监局办理备案的，在备案过程中就针对产品的成分，标签进行了审核。只要有药监局的备案，化验合格的几率是很大的，但是要注意标签部分，海关对中文标签审核很严格，包含字体高度等都有要求，所以在印刷之前最好发给我司审核一下。

最后还要重点提醒，所有进口化妆品首次进口都会抽样化验，必须要等到出示“入境货物检验检疫证明”才可销售和使用，如果产品化验不合格，可以提出复验，如果复验的结果还是不合格则需要将全部商品退运或者销毁。海关在销毁或者退运出境的时候会清点货物数量，如果发现少货，则要对进口企业进行行政处罚。

一、进口化妆品进入中国需要哪些证

进口化妆品是如何进入中国市场的记者发现，但凡进口品进入内地市场，多遵照成立分公司或授权给中国总代理两种方式，在公司的相关资质都完备的基础上，品牌需办理规定的相关证件，也就是俗称“三证”——《入境货物检疫证明》、《进出口化妆品标签审核证书》(已于2006年4月取消)、《化妆品检验检疫CIQ标志》(已于2012年2月取消)。

二、如何获取食药监局的(特殊)批件或(非特殊)备案凭证

“在食药监局审批下来后会有一个备案文件，我们叫做《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》、《进口非特殊用途化妆品备案凭证》，每一款产品都得先拥有一张这样的证书，才可以进行报关注册。”Sharon表示，整个审批过程大概需要一年左右时间，特殊类产品甚至需要两年。

Step1 选择产品，并取好规范的中文名

进口品SKU较多，一般会选择适合国内市场、并在本地市场口碑反馈较好的产品率先打入，而产品名称、配方成分、包装标准必须符合国内进口品审批要求。Sharon补充道：“进口品进入内地时的中文名要符合《化妆品命名规范》，不能出现如全效、高效、第一、特级、顶级、超凡、换肤、去除皱纹等禁用语。原料配方也有严格规定，不得使用化妆品卫生规范规定的禁用组分。这部分都由法规部门的同事进行审核。”

Step2 样本送检，食药监局进行备案

Sharon指明，产品筛选出来后，进口品方需准备好产品样本及所需产品资料(包括包装、配方等)，递交至国家食药监局进行一一备案，而这一过程，即是品牌方口中程序复杂、难度系数大、耗时较长的进口化妆品“通行证”的获取通道。

据悉，仅去食药监总局申请注册账户就需5个工作日。

首先，样品资料会送达相关检验机构(北上广三家机构)进行安全性评估，特殊类产品还需人体斑贴试验或特殊人体试用，至少耗时2-4个月;其后转至卫生监督中心，对申报材料进行初审，至少耗时4-8个月;之后，评审委员会将对样品所含技术进行评审，至少耗时3个月;最后，卫生行政部门对所有步骤进行行政审评，至少耗时20个工作日。进口化妆品可根据企业情况，选择以下三个检验机构进行检验：

①中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所

地址：北京市朝阳区潘家园南里七号

检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品

②上海市疾病预防控制中心

地址：上海市长宁区中山西路1380号

检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品

③广东省疾病预防控制中心

地址：广州市新港西路176号

检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品

Step3 提交申报材料，获取证件

值得注意的是，其中一项是和进口品企业签订的产品代理合同(代理授权书)，因批文有效期为4年，因此代理合同的期限最好在4年以上。

签订合同的同时，进口品方最好能提供产品相关技术资料，比如完整配方、工艺(工艺简述和工艺流程简图)、质量标准等，另还需要相关证明文件，如销售证明等，当然不排除有些国外企业出于知识产权保护不愿提供个别技术核心资料。

此外，报关的产品名称、包装，中文标签的设计排版和文字摘写，都需和此前报备的一致，其中产品名称及配方一般在品牌起中文名时就已经规避了禁用项目。

难在哪里

虽然看似简单，但其中的难点却是相当多且复杂，比如：

Q1、是否同意动物实验

欧洲国家的产品要确定进口品方是否同意动物实验，因为欧洲国家是不提倡动物实验的，而在检验中，动物实验是必做项目。

Q2、配方或包装是否符合审批

对于审批的经验，Sharon分享道，企业最好事先分析了解这款产品是否符合国内进口品审批的一些要求，比如它的配方成分，在国内是否注册是否认可，包装是否符合进口品的一些标准等。这一准备工作通常步骤繁杂、耗时较长。

Q3、特殊类产品有哪些特别要求

特殊类产品在样品检验、材料初审和评审中，还有一些特别的要求。在样品检验当中，例如配方成份中含有果酸的，还要进行果酸含量检测。

特殊类产品还需要《生产工艺简述和简图》和《功效成份及其科学文献资料》。而进行特殊类产品的审评，时间又有其特定的时间：每两月召开一次，分别在双月的中旬开始，每次评审会历时约10～15天，但非特殊产品就没有时间限制。

三、如何获取海关处的检验检疫证明

获取(特殊)批件或(非特殊)备案凭证后，还需获取海关处的检验检疫证明，Sharon表示：“整个报关过程一般要1-3个月，需经过工商局、海关的货品抽检检测之后，产品才能进入国内仓库，后发放给每一个客户进行销售。”而获步骤具体如下：

Step4 办理海关的备案注册

在报关之前，收货企业需到当地海关做一个收货企业的备案注册。Sharon提醒道：收货企业一定要备案注册，保存好收货人备案号，记录化妆品的流向等等相关记录。

Step5 海关办理报关手续

至此就可以进行正常报关手续了，意味着你可以合法进来了。Sharon表示，“首次进口化妆品报检和备案时，收货人还要提供一些文件资料，大致的过程是：报检、报关、交税、放行、化验、备案、取证。进口化妆品经检验检疫合格后，由检验检疫机构签发《入境货物检验检疫合格证明》。”

虽然现在中文标签已不再预先审核，但对中文标签仍是非常严格的，不要小看中文标签，据前三季度广东出入境检验检疫局辖区处理不合格的进口化妆品，主要不合格原因就有标签不合格这一项。经检验合格的，会在按规定出具的检验证明文件中加注“标签经审核合格”。

Step6 获取批号，发货至客户进行销售

Sharon补充道：“每一批产品都有相应的批号，每一款产品都需有相应的证书，拿到证书之后才可以报关。”至此，便意味着境外化妆品可持有进口化妆品卫生许可(备案凭证)批件以及验检疫合格证明进入中国市场，恭喜你，你家的进口品就可以从海关提货，正常在国内各大渠道销售了。

国外进口化妆品到中国，需要办理进口化妆品三证，才可正常报关商检，进入到中国大陆市场销售。

何为进口化妆品报关三证？

一证：国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品批件，即《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或《进口特殊用途化妆品批件》

二证：进出口化妆品标签备案

三证：化妆品检验检疫CIQ标志

一、国家食品药品监督管理总局颁发的《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或《进口特殊用途化妆品批件》，即进口代办化妆品批件

※审核备案主管部门是国家食品药品监督管理总局。

1、进口非特殊类化妆品审批程序：需经过生产企业备案、产品检验、产品申报申请备案、安全性评审会评审、颁发备案凭证等程序。

2、进口特殊类化妆品备案程序：需经过生产企业备案、产品检验、产品申报申请备案、安全性评审会评审、颁发备案凭证等程序。

二、进出口化妆品标签备案

标签备案需要在拿到国家食品药品监督管理总局颁发的《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或《进口特殊用途化妆品批件》后，第一批货进关时办理

※审核备案主管部门是进口关口所在地的出入境检验检疫局。

标签备案的步骤如下：

(一)填写标签备案申请书及清单

(二)标签备案申请人在申请标签备案时携带下列材料之一：

1国家质检总局核发的《进出口食品标签审核证书》或《进出口化妆品标签审核证书》;2经检验检疫机构核发的:

(1)《卫生证书》或《检验检疫证明》和附表(2)标签样张(3)标签样张翻译件。其中(1)和(2)应由检验检疫机构加盖骑缝章。

我公司可以负责制作中文标签，具体的备案工作由当地报关公司负责。

三、化妆品检验检疫CIQ标志（中国检验检疫防伪标志）

产品经出入境检验检疫局抽检、化验合格后，企业即可在当地出入境购买CIQ标志。

要到工商局办理营业执照和税务登记证。进口化妆品，有两个单证比较关键，质检总局的《进出口化妆品标签审核证书》，另外就是卫生部的《进口非特殊用途化妆品备案凭证》

营业执照的

办个体户营业执照就行了，如果是办公司企业营业执照，手续会更加繁琐。

1、办《个体户营业执照》的材料如下：身份证原件和复印件，证件相片，工厂的房产证明文件复印件（房产证或者土地证啥的），如果是租的还需要租赁合同原件和复印件，以上资料齐全的话，一周多时间就能拿到营业执照了，费用是23块。

2、在拿到营业执照30天内去当地的地税、国税部门办理《税务登记证》，需要提供身份证复印件，营业执照，租赁合同等材料，费用是15块/证。

自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。

2011年10月1日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，应在2012年12月31日前，按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。

已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提交资料进行备案，但应在2012年12月31日前办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。

扩展资料：

根据《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》：

一、凡在中华人民共和国境内生产的非特殊用途化妆品，生产企业应按本规定要求进行产品信息备案。

二、生产企业应当在产品上市销售前，将产品配方（不包括含量，限用物质除外）及销售包装（含产品标签、产品说明书）的信息按要求通过统一的网络平台报送至所在行政区域内的省级食品药品监管部门。产品安全性评估资料、产品生产工艺简述、产品生产设备清单、产品技术要求及产品检验报告等资料由生产企业妥善保存备查。

三、委托生产的产品，委托双方应分别向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门报送备案信息。仅供出口的，由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门报送备案信息。

四、省级食品药品监督管理部门收到企业的备案信息后，应当在5个工作日内完成对备案资料完整性的核查。符合要求的，通过国家食品药品监管总局政务网公布产品备案信息，供公众查询。

五、对于不属于备案产品范围的、备案资料不齐全或备案资料不符合规定形式的，省级食品药品监督管理部门应在5个工作日内告知企业并说明理由。存在明显违法情形的，应当责令立即改正，不得上市销售。

参考资料来源：

百度百科-国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知

百度百科-国产非特殊用途化妆品备案管理办法

以上就是关于化妆品到药监局备案需要提交些什么全部的内容，包括:化妆品到药监局备案需要提交些什么、我国进口护肤品需要办理什么手续、国外化妆品进入中国需要办哪些证件等相关内容解答，如果想了解更多相关内容，可以关注我们，你们的支持是我们更新的动力！