洁净(室)区环境评定标准根据我厂实际情况,洁净级别和监测项目如下:1 30万级:固体制剂车间。2 10万级:口服液车间、生测室、洁净采样车。3 100级:洁净工作台。4 监测项目项目 100级 10万级 30万级温度 — 18-26℃ 18-26℃相对湿度 — 45-65% 45-65%照度 ≥300lx ≥300lx ≥300lx沉降菌(个/Φ90mm•05h) ≤1 ≤10 ≤15静压差 洁净区与非洁净区之间 — >10Pa >10Pa洁净级别不同房间之间 — >5Pa >5Pa尘埃粒子数(个/立方米) ≥5μm 0 ≤20000 ≤60000≥05μm ≤3500 ≤3500000 ≤105000005 编制依据《药品生产质量管理规范》(1998年修订)6 相关文件《洁净室监测管理程序》(1202•007)
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