韩国化妆品在中国怎么办卫生许可证

韩国化妆品在中国怎么办卫生许可证

韩国化妆品进口中国以前叫卫生许可证，现在进口的化妆品需要在药监局备案，行政许可改备案，以前在卫生局，所以叫卫生许可证，现在备案制，进口化妆品分为特殊类和非特殊类，特殊类化妆品需要在药监备案取得进口化妆品卫生行许可批件，非特殊类是取得进口化妆品备案凭证，以下是两个的申请资料和流程：

《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》

一、受理机构

国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

二、首次申请报送材料目录

（一）进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；

（二）产品配方；

（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；

（四）生产工艺简述及简图；

（五）产品质量标准；

（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1检验申请表；

2检验受理通知书；

3产品说明书；

4卫生学（微生物、理化）检验报告；

5毒理学安全性检验报告；

6人体安全试验报告。

（七）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；

（八）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（九）来自发生"疯牛病"国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书；

（十）代理申报的，应提供委托代理证明；

（十一）可能有助于评审的其它资料。

以上资料原件1份，复印件4份。另附未启封的样品1件。

三、多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外，还须提交以下材料：

（一）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；

（二）企业集团出具的产品质量保证文件；

（三）原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书；

（四）其他原产国生产产品原包装；

（五）其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。

以上资料原件1份，复印件4份。

四、申请延续许可有效期的，应提交以下材料

（一）化妆品卫生行政许可延续申请表；

（二）进口特殊用途化妆品卫生许可批件原件；

（三）产品配方；

（四）质量标准；

（五）市售产品包装（含产品标签）；

（六）市售产品说明书；

（七）代理申报的，应提供委托代理证明；

（八）可能有助于评审的其它资料。

以上资料原件1份，复印件4份。另附未启封的市售产品1件。

五、申请变更许可事项的，应提交以下材料

（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；

（二）进口特殊用途化妆品卫生许可批件原件；

（三）其他材料：

1生产企业名称、地址的变更（包括自助变更和被收购合并两种情况）：

（1）进口产品须提供生产国政府主管部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；

（2）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；

（3）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。必要时国家食品药品监督管理局对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。

2产品名称的变更：

（1）申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更；

（2）申请变更产品名称SPF值或PA值标识的，须提供SPF或PA值检验报告，并提供变更后的产品设计包装。

3备注栏中原产国（地区）的变更：

（1）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；

（2）企业集团出具的产品质量保证文件；

（3）变更后原产国发生“疯牛病”的，应提供疯牛病官方检疫证书；

（4）变更后原产国生产的产品原包装；

（5）变更后原产国实际生产现场生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。

进口产品，必要时国家食品药品监督管理局对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。

以上资料原件1份。

4申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。申请补发许可批件的，应提交下列材料：

（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；

（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；

（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

以上资料原件1份。

六、首次申请办理工作时限：

受理：5工作日；评审：90工作日；批准：20工作日。

《进口非特殊用途化妆品备案凭证》

一、受理机构

国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

二、首次申请报送材料目录

（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；

（二）产品配方；

（三）产品质量标准；

（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1检验申请表；

2检验受理通知书；

3产品说明书；

4卫生学（微生物、理化）检验报告；

5毒理学安全性检验报告。

（五）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；

（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（七）来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书；

（八）代理申报的，应提供委托代理证明；

（九）可能有助于评审的其它资料。

以上资料原件1份，另附未启封的样品1件。

三、多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外，还须提交以下材料

（一）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；

（二）企业集团出具的产品质量保证文件；

（三）原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书；

（四）其他原产国生产产品原包装；

（五）其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。

以上资料原件1份。

四、申请延续许可有效期的，应提交以下材料

（一）化妆品卫生行政许可延续申请表；

（二）进口非特殊用途化妆品备案凭证原件；

（三）产品配方；

（四）质量标准；

（五）市售产品包装（含产品标签）；

（六）市售产品说明书；

（七）代理申报的，应提供委托代理证明；

（八）可能有助于评审的其它资料。

以上资料原件1份，另附未启封的市售产品1件。

五、申请变更许可事项的，应提交以下材料

（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；

（二）进口非特殊用途化妆品备案凭证原件；

（三）其他材料：

1生产企业名称、地址的变更（包括自助变更和被收购合并两种情况）：

（1）进口产品须提供生产国政府主管部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；

（2）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；

（3）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。必要时国家食品药品监督管理局对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。

2产品名称的变更：

申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更；

3备注栏中原产国（地区）的变更

（1）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；

（2）企业集团出具的产品质量保证文件；

（3）变更后原产国发生“疯牛病”的，应提供疯牛病官方检疫证书；

（4）变更后原产国生产的产品原包装；

（5）变更后原产国实际生产现场生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。

进口产品，必要时国家食品药品监督管理局对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。

4申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。

以上资料原件1份。

六、申请补发许可批件的，应提交下列材料

（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；

（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；

（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

以上资料原件1份。

七、首次申请办理程序和工作时限

受理：5工作日；批准：20工作日。

以上就是，韩国化妆品在中国办理卫生许可证的方法。供参考！

资料来源：国家药品监督管理局

化妆品委托工厂生产备案要求

国产非特殊用途化妆品备案登记凭证备案要求：

1生产企业为产品质量、安全性及其声称作用的第1责任人，并为其提交的备案资料和样品的真实性负责，承担相应的法律责任。

食品药品监督管理局不对备案产品卫生安全性进行技术审核。

“备案凭证”不作为对产品卫生质量的认可，企业不得以备案凭证编号作为宣传的内容。

2改变产品配方、产品标签标识的，应按新产品进行备案。

3同一销售套装含有多个产品且具有产品名称，各产品分别备案。

同一产品有多个产品规格、型号的，应分别进行备案国产非特殊用途化妆品备案登记凭证。

4委托加工产品由委托生产企业办理备案。

5不可拆分的同一销售包装含有多个产品，且只有一个产品名称，可以按照一个产品备案。

6申请备案的产品规格、型号、配方和生产工艺等相同，但产品标签标示的商标或产品名称不同，应按不同产品分别备案。

申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

1、国产非特殊用途化妆品备案申请表

2、产品名称命名依据

3、产品配方（不包括含量，限用物质除外）

4、产品生产工艺简述和简图

5、产品质量安全控制要求

6、非特殊化妆品备案产品设计包装（含产品标签、产品说明书）

7、经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料

8、产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料

9、委托生产协议复印件（如有委托生产的）

10、可能有助于备案的其他资料

化妆品委托加工备案费用

按照产品不同，价格不同，非特便宜点，特殊类的产品相对贵点

国产特殊用途化妆品备案流程：

（一）生产卫生条件审核

1、准备卫生条件审核资料，包括申请表，配方表，生产工艺简述及简图，生产许可证，抽样申请表，如果存在委托生产关系还应提供委托生产协议。（此处的配方表必须是在申报系统中填报的，带条码的打印配方表）

2、卫生条件审核资料企业盖章签字后，送当地省局申请审核。（可能会产生审评的费用，需遵循当地省局规定缴纳）

3、省局审核完成后，取回省局已经确认的卫生条件审核资料，等待样品封样。

4、封样完成后，即可进入检测阶段。

（二）产品检测：

1、交由备案公司审核配方，产品包装，编写送检资料，送CFDA认可的检测机构检测

2、检测机构检测，需时4-6个月（检测不合格，更换样品重新检测，检测费用需另付）

3、取得合格的检测报告，准备下一阶段申报资料

（三）报批过程

1、整理、完善申报资料，递交CFDA受理中心

2、资料通过形式审核，CFDA受理中心出具受理通知书（需时5个工作日）

3、化妆品评审中心审评（需时40个工作日）

4、需要补充或修正材料的，CFDA发出补正意见，补正后需上小会（需时90个工作日）

5、国家食品许可司化妆品处再次审核（需时20个工作日）

6、制证、发证（需时10个工作日）

国产特殊用途化妆品备案所需资料：

国产特殊用途化妆品行政许可申请表

产品名称命名依据

产品质量安全控制要求

产品设计包装(含产品标签、产品说明书）

检验报告

产品安全性评估资料

省药监局出具的审核意见

功效成份及使用依据的科学文献资料

产品技术要求（纸质文件和电子档）

样品

一般可以自己办理，也可以找代办

第一次进口护肤品是需要做化妆品SFDA（食品药品监督管理局）备案的，备案周期在4--6个月左右

1 进口化妆品卫生许可申请表

2 产品配方

3 功效成份、使用依据及功效成份的检验方法（特殊用途化妆品）

4 生产工艺及简图 5 产品质量标准（企业标准）

6 卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告

7 产品包装（含产品标签）

8 产品说明书

9 受委托申报单位应提交委托申报的委托书

10 产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件

11 可能有助于产品审评的其它资料 另附未启封的完整产品样品小包装3件;

护肤品进口必须注意事项：

1：必须要签订进口代理合同

2：在没有出具的卫生证书之前，货物应一直存放于（监管）仓库，不得销售。若使用我司抬头与客户双抬头申报，并先放货给到客户，我司应收取保证金，并让客户书面承诺不得销售相关货物。若货物检测不合格，而客户擅自销售该批货物，则由此产生的经济责任和法律责任由客户方全部承担。

国产特殊用途化妆品行政许可申请表；

防晒类特殊用途化妆品名称命名依据；

产品质量安全控制要求；

产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；

许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料

省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；

可能有助于行政许可的其他资料；

产品技术要求的文字和电子。

另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。

防晒类特殊用途化妆品许可批件有效期为4年，持有人须在到期日前4个月申请延续。过期自动作废，必须重新申请。

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