因为化妆品是直接用于人的,如果车间没有洁净要求,生产环境差,化妆品的质量可想而知!国家也有这方面的规定,化妆品行业属于日用品行业。一些化妆品行业也有自己的实验室。那么控制微生物生长和尘埃粒子也是必不可少的。
化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域,周围30 米内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源;
生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间,应与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。
洁净(室)区环境评定标准根据我厂实际情况,洁净级别和监测项目如下:1 30万级:固体制剂车间。2 10万级:口服液车间、生测室、洁净采样车。3 100级:洁净工作台。4 监测项目项目 100级 10万级 30万级温度 — 18-26℃ 18-26℃相对湿度 — 45-65% 45-65%照度 ≥300lx ≥300lx ≥300lx沉降菌(个/Φ90mm•05h) ≤1 ≤10 ≤15静压差 洁净区与非洁净区之间 — >10Pa >10Pa洁净级别不同房间之间 — >5Pa >5Pa尘埃粒子数(个/立方米) ≥5μm 0 ≤20000 ≤60000≥05μm ≤3500 ≤3500000 ≤105000005 编制依据《药品生产质量管理规范》(1998年修订)6 相关文件《洁净室监测管理程序》(1202•007)
合规。
化妆品工厂在进行化妆品的生产时,要建设化妆品生产车间,即洁净车间。洁净车间主要包括生产车间、灌装车间以及陈化室等附属车间。洁净车间配备有中央空调、高效空气过滤器、全自动智能语音风淋室等相关设备,净化能力达到10万级标准。人员进入洁净工作区须经过两次更衣,换穿经消毒灭菌的防静电洁净工作服、帽子、口罩及专用鞋,再用酒精对手进行消毒,经风淋室360度旋转吸尘后方可进入相关洁净工作区。物品则通过专用的物流传递窗经紫外线隔离灭菌后进出洁净工作区。为杜绝洁净工作区可能的细菌存在,每天生产前要进行两个小时全封闭臭氧灭菌。
车间规划要遵循的原则
1统一原则
在布局设计与改善时,必须将各工序的人、机、料、法、环5要素有机结合并保持充分平衡。一旦没有统一协调好,作业容易割裂,会延长停滞时间,增加物料搬运的次数。
2最短距离原则
在布局设计与改善时,必须要遵循移动距离、移动时间最小化。因为移动距离越短,物料搬运所花费的费用和时间就越小。
3人流、物流畅通原则
使工序没有堵塞,物流畅通无阻。在工厂布局设计时应注意:尽量避免倒流和交叉现象,否则会导致一系列意想不到的后果,如品质问题、管理难度问题、生产效率问题、安全问题等。
4安全满意原则
在进行工厂布局设计与改善时,必须确保作业人员的作业既安全又轻松,只有这样才能减轻作业疲劳度。请切记:材料的移动、旋转动作等可能会产生安全事故,抬升、卸下货物动作等也可能会产生安全事故。
化妆品生产车间中的制作和灌装车间都要达到十万级,这是硬性要求。
化妆品GMP是以《化妆品产品的良好生产规范----顾客的健康保护》(简称GMPC)为标准,基于对顾客的健康保护为出发点的第三方认证。对于在美国和欧盟市场上销售的化妆品,无论在国内生产还是从国外进口,都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令,即实施GMP认证和符合相关产品标准(EN76/768/EEC指令),以确保消费者正常使用后的健康。
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