化妆品监管条例细则

为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。化妆品原料分为新原料和已使用的原料。

法律依据：

《化妆品标识管理规定》

第十七条化妆品标识不得与化妆品包装物（容器）分离。

第十八条化妆品标识应当直接标注在化妆品最小销售单元（包装）上。化妆品有说明书的应当随附于产品最小销售单元（包装）内。

第十九条透明包装的化妆品，透过外包装物能清晰地识别内包装物或者容器上的所有或者部分标识内容的，可以不在外包装物上重复标注相应的内容。

第二十条化妆品标识内容应清晰、醒目、持久，使消费者易于辨认、识读。

第二十一条化妆品标识中除注册商标标识之外，其内容必须使用规范中文。使用拼音、少数民族文字或者外文的，应当与汉字有对应关系，并符合本规定第六条规定的要求。第二十二条化妆品包装物（容器）最大表面面积大于20平方厘米的，化妆品标识中强制标注内容字体高度不得小于18毫米。除注册商标之外，标识所使用的拼音、外文字体不得大于相应的汉字。化妆品包装物（容器）的最大表面的面积小于10平方厘米且净含量不大于15克或者15毫升的，其标识可以仅标注化妆品名称，生产者名称和地址，净含量，生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期。产品有其他相关说明性资料的，其他应当标注的内容可以标注在说明性资料上。

：依据《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品生产质量管理规范》，化妆品注册人、备案人应当对每批次出厂的产品留样。该留样制度的目的是为保证产品质量安全可追溯，压实化妆品注册人、备案人对产品质量安全的主体责任；同时在已销售的产品出现质量安全问题以及被假冒等情形时，便于查验每批次产品的合法性和安全性。

在留样制度的实际执行中，根据上述法规规定，同时为节约企业经营成本，综合考虑不同的产品类别、包装规格、成品状态等因素，国家药监局化妆品监管司参考监管工作实际并结合行业调研情况，梳理了市场上销售的常见产品的留样数量（见表），供广大企业在生产经营实践中参考。对于表中未列的产品类型，请化妆品注册人、备案人按照法规要求自行确定留样数量。

　依据《化妆品生产质量管理规范》，委托生产的化妆品注册人、备案人应当在其住所或者主要经营场所留样，也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。对“其住所或者主要经营场所所在地”中“所在地”的理解，通常认定为不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内。境内责任人保存留样的，其留样地点的选择应当参照上述规定执行。留样地点的选择，应当能够满足法律法规的规定和标签标示的产品贮存要求。

根据《化妆品监督管理条例》，化妆品注册人、备案人，对化妆品的质量安全和功效宣称负责。国家药监局化妆品监管司综合处处长李南从立法计划和立法思考两方面介绍了我国化妆品监管法规建设情况。

化妆品监督管理条例（以下简称“条例”）今年有望出台，化妆品注册管理办法、化妆品标签管理办法、化妆品生产经营监督管理办法也计划与条例同步出台并实施。非特殊用途化妆品备案管理办法、化妆品注册备案检验程序等配套文件也在研究制定过程中。

化妆品注册人、备案人对化妆品的质量、安全和功效负责。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内化妆品的监督管理。县级以上地方人民政府有关部门负责各自职责范围内化妆品的监督管理。第六条﹐化妆品注册人、备案人对化妆品的质量、安全和功效负责。

为了规范化妆品生产经营活动，如加强化妆品监督管理，确保化妆品质量安全。确保消费者健康，促进化妆品行业健康发展。在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理的，应当遵守本条例。

2015年版《化妆品安全技术规范》规定合格的彩妆类化妆品应符合的要求：

21化妆品原料：化妆品配方中使用的成分。

22化妆品新原料：在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

23禁用组分：不得作为化妆品原料使用的物质。

24限用组分：在限定条件下可作为化妆品原料使用的物质。

25防腐剂：以抑制微生物在化妆品中的生长为目的而在化妆品中加入的物质。

26防晒剂：利用光的吸收、反射或散射作用，以保护皮肤免受特定紫外线所带来的伤害或保护产品本身而在化妆品中加入的物质。

27着色剂：利用吸收或反射可见光的原理，为使化妆品或其施用部位呈现颜色而在化

妆品中加入的物质，但不包括第三章表7中规定的染发剂。

28染发剂：为改变头发颜色而在化妆品中加入的物质。

29淋洗类化妆品：在人体表面（皮肤、毛发、甲、口唇等）使用后及时清洗的化妆品。

210驻留类化妆品：除淋洗类产品外的化妆品。

211眼部化妆品：宣称用于眼周皮肤、睫毛部位的化妆品。

212口唇化妆品：宣称用于嘴唇部的化妆品。

213体用化妆品：宣称用于身体皮肤（不含头面部皮肤）的化妆品。

214肤用化妆品：宣称用于皮肤上的化妆品。

215儿童化妆品：宣称适用于儿童使用的化妆品。

216专业使用：在专门场所由经过专业培训的人员操作使用。

217包装材料：直接接触化妆品原料或化妆品的包装容器材料。

218安全性风险物质：由化妆品原料、包装材料、生产、运输和存储过程中产生或带

入的，暴露于人体可能对人体健康造成潜在危害的物质 [1]

扩展资料：

化妆品安全通用要求

31一般要求

311化妆品应经安全性风险评估，确保在正常、合理的及可预见的使用条件下，不得

对人体健康产生危害。

312化妆品生产应符合化妆品生产规范的要求。化妆品的生产过程应科学合理，保证

产品安全。

313化妆品上市前应进行必要的检验，检验方法包括相关理化检验方法、微生物检验

方法、毒理学试验方法和人体安全试验方法等。

314化妆品应符合产品质量安全有关要求，经检验合格后方可出厂。

32配方要求

321化妆品配方不得使用本规范第二章表1和表2所列的化妆品禁用组分。

若技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，国家有限量规定的应符合其规定；

未规定限量的，应进行安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见的适用条件下不得对人

体健康产生危害。

322化妆品配方中的原料如属于本规范第二章表3化妆品限用组分中所列的物质，使

用要求应符合表中规定。

323化妆品配方中所用防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂，必须是对应的本规范第三章表4

至表7中所列的物质，使用要求应符合表中规定。

33微生物学指标要求

化妆品中微生物指标应符合表1中规定的限值。

资料来源：百度百科——2015版化妆品安全技术规范

儿童化妆品监督管理规定如下：

第一条  为了规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，根据《化妆品监督管理条例》等法律法规，制定本规定。

第二条  在中华人民共和国境内从事儿童化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本规定。

第三条  本规定所称儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。

第四条  化妆品注册人、备案人对儿童化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强儿童化妆品质量管理，诚信自律，保证产品质量安全。

第五条  化妆品注册人、备案人应当根据儿童的生理特点和可能的应用场景，遵循科学性、必要性的原则，研制开发儿童化妆品。

第六条  儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。鼓励化妆品注册人、备案人在标签上采用防伪技术等手段方便消费者识别、选择合法产品。

第七条  儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则。

第八条  儿童化妆品应当通过安全评估和必要的毒理学试验进行产品安全性评价。化妆品注册人、备案人对儿童化妆品进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。

第九条  国家药品监督管理局组织化妆品技术审评机构制定专门的儿童化妆品技术指导原则，对申请人提交的注册申请资料进行严格审查。药品监督管理部门应当加强儿童化妆品的上市后监督管理，重点对产品安全性资料进行技术核查，发现不符合规定的，依法从严处理。

第十条  儿童化妆品应当按照化妆品生产质量管理规范的要求生产，儿童护肤类化妆品生产车间的环境要求应当符合有关规定。

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