广州护肤品协会会长是王国安,韩后创始人、十长生化妆品有限公司董事长、韩后集团董事长王国安。1999年,辞去教师工作下海经商,2005年成立广州十长生化妆品有限公司,旗下有韩后品牌。韩后品牌在中国范围内开启全渠道运营模式,并被业内评为“最具投资潜力”品牌。王国安被评为“中国美妆产业新锐人物”,获得中国化妆品大会蓝玫奖。
2017年9月28日,王国安当选广州市化妆品行业协会会长。
根据《化妆品监督管理条例》,化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
为了规范化妆品生产经营活动,如加强化妆品监督管理,确保化妆品质量安全。确保消费者健康,促进化妆品行业健康发展。在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理的,应当遵守《化妆品监督管理条例》。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规_强制国家标准和技术规范从事生产经营活动,加强管理,诚信自律,确保化妆品质量安全。化妆品行业协会应当加强行业自律,督促和指导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动,促进行业诚信建设。
《化妆品监督管理条例》
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动,加强管理,诚信自律,保证化妆品质量安全。
消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为,依法进行社会监督。
国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新,满足消费者需求,推进化妆品品牌建设,发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。
国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范,提高化妆品质量安全水平;鼓励和支持运用现代科学技术,结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。
国务院法制办公室关于公布《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》公开征求意见的通知
为规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,食品药品监管总局起草了《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》(以下简称送审稿),报送国务院。为广泛听取社会各界的意见和建议,提高立法质量,现将食品药品监管总局报送国务院的送审稿及说明全文公布,征求意见。有关单位和各界人士可在2015年8月20日前,通过以下方式提出意见:
(一)登陆中国政府法制信息网(网址:略),通过网站首页左侧的《法规规章草案意见征集系统》,对送审稿提出意见。
(二)通过信函方式将意见寄至北京市2067信箱(邮政编码:略),并请在信封上注明“化妆品监督管理条例征求意见”字样。
(三)通过电子邮件方式将意见发送至:略。
国务院法制办公室
2015年7月20日
修订草案送审稿
编辑
化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)
第一章 总 则
第一条(立法目的) 为规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,制定本条例。
第二条(适用范围) 在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营活动及其监督管理,应当遵守本条例。
第三条(化妆品定义) 本条例所称化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)、牙齿和口腔黏膜,以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。
国务院食品药品监督管理部门制定、公布化妆品产品类别目录。
第四条(职责分工) 国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第五条(基本原则之一:企业主体责任原则) 化妆品生产经营者应当依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动,加强管理,诚信自律,保证化妆品质量安全。
国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范,提高化妆品质量安全水平。
第六条(基本原则之二:行业自律原则) 化妆品行业协会应当加强行业自律,督促引导化妆品生产经营者依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动,推动行业诚信建设。
第七条(基本原则之三:社会监督) 任何组织和个人均可对化妆品生产经营者进行监督,向食品药品监督管理等部门举报违反本条例的行为;对查证属实的重大违法行为,食品药品监督管理部门依法通过媒体公开曝光。
第二章 原料与产品
第八条(原料管理) 国家对化妆品原料实行目录管理。国务院食品药品监督管理部门制定、公布化妆品禁用原料目录、限用原料目录和准用原料目录。准用原料目录包括经批准允许使用的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他具有较高风险的原料。
化妆品原料目录需要调整的,国务院食品药品监督管理部门应当及时向社会公布,并于每年年底前将更新后的目录重新发布。
第九条(新原料) 化妆品新原料为在国内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。
新的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他具有较高风险的新原料,由国产化妆品生产者或者进口化妆品在我国境内的代理人向国务院食品药品监督管理部门提出申请,经批准后方可使用。
不属于前款所述范围的新原料,国产化妆品生产者或者进口化妆品在我国境内的代理人应当在新原料使用前30个工作日内,按照国务院食品药品监督管理部门制定的新原料备案技术要求,将新原料的有关资料报国务院食品药品监督管理部门备案;国务院食品药品监督管理部门有异议的,应当在备案后30个工作日内提出。
国务院食品药品监督管理部门应当自新原料批准或者备案之日起10个工作日内向社会公布新原料有关信息,任何组织和个人有异议的,可以向国务院食品药品监督管理部门提出;国务院食品药品监督管理部门认为异议成立的,应当撤销批准或者取消备案,并通知国产化妆品生产者或者进口化妆品在我国境内的代理人。
第十条(新原料使用情况报告) 新原料经批准或者备案的,国产化妆品生产者或者进口化妆品在我国境内的代理人在3年内应当每半年向国务院食品药品监督管理部门报告新原料的使用及安全情况。
第十一条(化妆品分类) 化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品。
特殊化妆品包括染发、烫发、美白、防晒以及国务院食品药品监督管理部门认为其他需要特殊管理的化妆品,特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。
特殊化妆品目录由国务院食品药品监督管理部门制定、公布。国务院食品药品监督管理部门可以根据科学研究的发展、化妆品不良反应监测情况,组织专家对化妆品质量安全进行风险评估,对特殊化妆品的范围进行调整。
第十二条(产品管理方式)
特殊化妆品经国务院食品药品监督管理部门注册后方可生产和进口。国产普通化妆品应当在生产前10个工作日内报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案;进口普通化妆品应当在进口前10个工作日内报国务院食品药品监督管理部门备案。备案的具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。
第十三条(特殊化妆品注册) 申请特殊化妆品注册,应当提交下列资料:
(一)申请人名称、地址、****;
(二)生产企业名称、地址、****;
(三)产品名称;
(四)产品配方;
(五)产品执行的国家标准或者企业标准;
(六)产品检验报告;
(七)产品安全评估资料及安全评估人员相关证明文件;
(八)产品标签和说明书样稿;
(九)国务院食品药品监督管理部门规定的其他资料。
进口化妆品还需提交境外生产企业生产质量管理的相关证明材料以及产品在生产国(地区)或者原产国(地区)已经上市销售的证明文件;专为我国市场生产、无法提交在生产国(地区)或者原产国(地区)已经上市销售证明文件的,应当提交针对我国消费者开展的相关研究和实验数据资料。
第十四条(技术审评) 国务院食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在90个工作日内完成技术审评,提交审评意见,必要时可以组织开展现场核查。
技术审评过程中需要申请人补充资料的,申请人应当按照要求提供完整的补充资料;逾期未按照要求提供补充资料的,技术审评机构终止技术审评,提出不予注册的建议。
现场核查和补充资料所需时间不计算在审评时限内。
第十五条(审查批准) 国务院食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的,准予注册并发给特殊化妆品注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。
第十六条(注册证有效期) 特殊化妆品注册证有效期为5年;有效期内转让的,应当报国务院食品药品监督管理部门批准。
特殊化妆品注册证有效期满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前提出延续注册的申请。除本条第三款规定情形外,国务院食品药品监督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。
有下列情形之一的,不予延续注册:
(一)未在规定期限内提出延续注册申请的;
(二)化妆品强制性标准、规范已经修订,申请延续注册的化妆品不能达到要求的;
(三)原料、配方、生产工艺、使用方法等涉及产品安全性内容发生改变的;
(四)存在其他影响产品质量安全情形的。
第十七条(普通化妆品备案) 普通化妆品备案信息包括:
(一)备案人名称、地址、****;
(二)生产企业名称、地址、****;
(三)产品名称;
(四)产品全成分;
(五)产品执行的国家标准或者企业标准;
(六)产品检验报告;
(七)产品安全评估资料及安全评估人员相关证明文件;
(八)产品标签和说明书样稿;
(九)国务院食品药品监督管理部门规定的其他内容。
进口化妆品还需提交境外生产企业生产质量管理的相关证明材料以及产品在生产国(地区)或者原产国(地区)已经上市销售的证明文件;专为我国市场生产、无法提交在生产国(地区)或者原产国(地区)已经上市销售证明文件的,应当提交针对我国消费者开展的相关研究和实验数据资料。
接受备案的食品药品监督管理部门应当按照规定对备案情况开展监督检查。
第十八条(安全评估) 化妆品注册申请人和备案人应当指定专门人员或者委托独立的第三方机构,按照国务院食品药品监督管理部门的规定开展化妆品安全评估。
安全评估人员应当具有医学、药学、化学或者毒理学等相关专业知识,并具有5年以上相关专业从业经历。
第十九条(申请人、备案人) 化妆品注册申请人和备案人应当对相关资料的真实性、科学性、合规性负责。
向我国境内出口化妆品的境外企业应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,代理产品注册或者备案和将产品投放市场,配合境外企业开展化妆品不良反应监测、缺陷产品召回等工作,依法承担相应的化妆品质量安全责任。
第二十条(注册和备案信息公开) 国务院和省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自特殊化妆品注册或者普通化妆品备案之日起10个工作日内,将化妆品注册或者备案信息向社会公布。
第二十一条—第七十九条略
修订稿说明
编辑
国家食品药品监督管理总局关于《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》的说明
《化妆品卫生监督条例》(修订)为2013年、2014年、2015年国务院立法工作计划项目。国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)认真研究,深入论证,广泛调研,反复修改,完成了《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》(以下简称送审稿)起草工作。现就有关情况说明如下:
一、修订的必要性
化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)、牙齿和口腔黏膜,以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。
化妆品的特点是:多用于体表,作用缓和,人体吸收少,对人体造成严重危害的可能性小,但使用对象多为健康人群,目的是美化仪表,与用于治病救人的药品和医疗器械“风险与效益比”的理念不同,对产品的安全性要求高,风险零容忍。化妆品属于快速消费品,产品季节性、时尚性强,品种多、批量小、销售周期快,根据市场需求配方和标签调整较为频繁。目前,全国有化妆品生产企业约4000家,中小型企业约占90%,但市场份额不到20%。这些特点决定了既要严把化妆品安全关,减少安全风险,又要管好管活,给企业创新发展留下空间。
现行《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)于1989年发布,1990年实施。25年来,《条例》在规范化妆品生产经营行为、加强化妆品监管方面发挥了积极作用。但随着经济社会和化妆品产业的快速发展,化妆品消费需求迅速增长,新原料、新技术层出不穷,现行《条例》已不能适应需要,主要问题表现在:
一是立法理念不适应形势发展需要。现行《条例》重事前审批和政府监管,未能充分发挥市场机制作用,与党中央国务院的新要求不适应,与产业提升需求不一致,也与国际趋势不协调。化妆品作为时尚产品,除卫生和理化指标外,其正常使用性能、实际功效等均与消费者密切相关;随着科学技术的发展,包括纳米材料在内的新原料的使用对人体健康可能产生的影响也需进一步评估,传统的“卫生监督”的理念也已不能满足保障消费者健康的需要。
二是管理手段难以满足实际需求。现行《条例》中规定的监管手段相对匮乏,法律责任比较粗放,对违法行为的打击力度较弱,没有建立以企业为主体,以产品原料和功效宣称管理、生产过程的生产质量管理规范(GMP)要求、经营过程的可追溯性为核心的风险管理制度,缺乏行业自律要求和社会参与渠道,难以适应规范化妆品生产经营秩序的实际需要。
三是监管体制滞后于改革实际。2008年和2013年两次政府机构改革,国务院分别将卫生行政部门的化妆品卫生监督职能和质量监督部门的化妆品生产行政许可、强制检验职能划转到食品药品监管部门,由食品药品监管部门对化妆品质量、卫生实施统一监管。现行《条例》规定由卫生行政部门对化妆品进行卫生监督的管理体制早已与实际不一致。
二、修订的总体思路
《条例》修订贯彻党的十八大和十八届三中、四中全会精神,落实转变政府职能要求,以问题为导向,以风险管理为基础,以创新为动力,从国情出发,立足化妆品特点和行业实际,借鉴国际经验,注重发挥市场在资源配置中的决定性作用,建立科学、高效的化妆品监督管理体系。
《条例》修订的总体思路,一是简政放权,适当减少事先许可,加强事中事后监管;二是分类管理,根据风险程度,科学设计原料、产品和企业分类管理制度;三是完善制度,强化企业主体责任;四是倡导社会共治,充分发挥各个部门和社会各界作用。
三、修订的主要内容
送审稿共7章79条,包括总则、原料与产品、生产经营、标签与广告、监督管理、法律责任和附则。送审稿落实政府职能转变要求,对于现行的新原料审批、国产特殊用途化妆品审批、首次进口化妆品(包括特殊用途和非特殊用途化妆品)审批、化妆品生产企业卫生许可、化妆品生产许可5项行政许可,取消其中的进口非特殊用途化妆品审批,将生产企业卫生许可和生产许可合二为一,缩小新原料和特殊用途化妆品两项行政许可的范围,并按照化妆品研制、生产、经营、上市后管理全生命周期设计了全过程、全要素的管理制度。主要内容包括:
(一)目录管理与审批备案相结合的原料管理制度。
1原料实行目录管理。参考国际经验,对化妆品原料实行目录管理,由总局分别制定化妆品禁用原料目录、限用原料目录和准用原料目录(第八条)。
2新原料实行审批与备案管理相结合。现行《条例》规定所有新原料均应当经过批准后方可使用。送审稿根据风险程度不同,对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂等高风险原料实行审批管理,其他新原料报总局备案即可。同时,明确企业要按照要求定期报告新原料使用及安全状况(第九条、第十条)。
(二)以安全性评价和功效宣称为核心的产品分类管理制度。
1根据产品安全风险调整普通化妆品和特殊化妆品的名称与范围。考虑到原来的“特殊用途化妆品”“非特殊用途化妆品”名称与按照产品风险分类管理不完全吻合,将其分别修改为“特殊化妆品”和“普通化妆品”。在延续特殊化妆品注册、普通化妆品备案管理的同时,将特殊化妆品由原来的9类减为染发、烫发、美白、防晒以及总局认为其他需要特殊管理的化妆品,育发、脱毛、美乳、健美、除臭等其他5类特殊化妆品,将根据监管需要,予以取消或者转为药品或普通化妆品管理。送审稿规定总局可以根据风险评估情况,对特殊化妆品的范围进行动态调整(第十一条)。
2增设安全评估要求。借鉴欧盟做法,强化产品上市前的安全评估,规定申请人、备案人应当开展化妆品安全评估(第十八条);化妆品注册和备案时必须提交产品安全评估资料(第十三条、第十七条)。
3规范功效宣称管理。出于营销的需要,化妆品通常都进行功效宣称,但现行《条例》缺乏相关管理规定。由于化妆品功效宣称与保护消费者权益关系密切,美国、欧盟、日本等发达国家和地区都对此进行严格规范。参考国际经验,送审稿规定,化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,企业对功效宣称负责,并应当将有关文献资料、研究数据或者功效验证材料在指定网站公开,接受社会监督(第四十四条)。
(三)以生产者为主体的质量安全责任制度。
目前,化妆品注册管理实行注册证持有人与实际生产者可以分离的制度,产品注册证上注明“生产企业”和“实际生产企业”,“生产企业”是注册证持有人,可以没有生产许可证,“实际生产企业”是产品加工地,须为持有生产许可证的企业。送审稿对此予以确认,并在此基础上对国产化妆品的注册人和备案人不再作资格限定,放宽至自然人和研究机构,并规定产品注册证可以转让(第十六条、第十九条)。同时,明确化妆品生产者以自己的名义将产品投放市场,对产品质量安全承担主体责任(第二十二条),规定生产者在生产行为和质量安全管理(第三十二条)、不良反应监测(第五十三条)、缺陷产品召回(第三十八条)等方面的义务。生产者可以自己取得化妆品生产许可证生产化妆品,也可以委托具有化妆品生产许可证的企业生产化妆品(第二十三条);生产行为违法或者生产的产品不符合法规要求的,对委托方和受托方均按规定予以处罚(第六十五条)。向我国出口化妆品的境外企业应当由其在我国的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,依法承担相应的化妆品质量安全责任(第十九条)。
(四)以事中事后管理为主的生产经营管理制度。
1以生产许可证和GMP为抓手加强生产管理。一是落实总局“三定”规定,将原质量监督部门发放的化妆品生产许可证与原食品药品监管部门发放的化妆品生产企业卫生许可证整合为化妆品生产许可证(第二十三条)。二是确定化妆品生产质量管理规范的法律地位,替代原卫生部制定的《化妆品生产企业卫生规范》(第二十六条)。GMP的具体内容与卫生规范基本一致,但将重点提高企业管理、过程控制等“软件”要求。三是强化生产环节相关责任人的责任,明确要求生产企业指定质量安全负责人负责产品质量安全管理和产品出厂放行工作(第二十九条)。四是严格企业自我管理义务,要求建立GMP执行情况年度自查报告制度,生产条件不再符合GMP要求的,应当立即采取整改措施(第三十一条)。
2以可追溯为重点加强经营管理。规定经营者的进货查验、索证索票、妥善贮存运输等义务,保证监管链条完整和产品可追溯,对集中交易市场开办者、网络交易第三方平台提供者提出具体要求(第三十四条至第三十七条),并将经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的美容美发机构、宾馆等纳入经营者进行管理(第三十三条),形成监管全覆盖。
3以风险评估为依托完善上市后管理。完善不良反应监测制度(第五十三条、第五十四条),建立不符合要求产品不予延续注册(第十六条)等产品退出机制,增设缺陷产品召回、质量安全事故应急处置等风险控制措施(第三十八条、第三十九条、第五十五条)。
(五)以强化检查抽验为主、多种措施并举构建完备的监督管理制度。
一是强化监督检查职权,规范监督检查措施、要求和结果处理(第四十六条至第四十八条),明确对境外生产企业的现场检查职权(第五十六条)。二是完善监督抽检制度(第四十九条至第五十二条)。三是加强信息公开和信用监管(第五十七条)。四是加强社会共治,发挥行业协会自律、社会共同监督、有奖举报和专家咨询制度作用,提高监管实效(第六条、第七条、第五十八条、第五十九条)。
(六)权威性和可操作性并重的法律责任制度。
一是加大对生产经营者违法行为的处罚力度,对构成犯罪的行为,依法追究刑事责任,同时给予行政处罚(第六十条);将罚款基数由违法所得调整为货值金额,并规定了最低罚款额度。二是法律责任设置全面涵盖各种违法情形,规范执法自由裁量权。三是丰富处罚种类,设置了对违法生产经营者、检验机构以及相关责任人员的资质处罚。四是完善处罚制度,生产企业有违法行为的,除对企业进行处罚外,对企业负责人、质量安全负责人、安全评估人员等负有责任的自然人可以处以罚款(第六十二条至第六十四条、第六十六条),对委托生产的违法行为实行委托方、受托方双罚(第六十五条),对经营者在化妆品质量安全管理中未违反条例规定的,设置了免责条款(第七十条)。
四、几个重点说明的问题
(一)关于化妆品定义中是否包含口腔护理用品。
职能调整前,质检总局将牙膏作为化妆品纳入工业产品生产许可证和进出口检验管理。牙膏等口腔护理用品的主要使用目的是清洁和美化,符合化妆品的定义,美国、欧盟、日本等国家和地区均将口腔护理用品纳入化妆品管理。为保持工作衔接,并参考国际惯例,《条例》修订时明确化妆品定义包含口腔护理用品。征求意见过程中,部分行业组织以及相关生产企业对此提出了反对意见,理由:一是口腔护理用品的相关标准和行业管理规范都比较成熟,近年来一直发展良好;二是目前国家对口腔护理用品并不实行注册或者备案管理,产品只要符合相关规定就可以自由进入市场;三是牙膏等产品一直允许宣称防龋、抑菌等医疗术语,原卫生部还颁布了一系列牙膏功效评价标准,许多国产牙膏配方中含有中草药。这些方面均与化妆品的管理方式不完全一致。
送审稿明确将口腔护理用品纳入化妆品范畴(第三条)。但考虑到牙膏等产品的特点,在对其功效宣称予以规范的同时,还应保留适度的灵活性。这将在后续的具体政策制定中予以体现。
(二)关于标签管理。
修订过程中有意见提出,应当禁止进口产品以加贴方式标注中文标签。主要理由:一是不法经营者通过加贴、修改等方式非法更改产品保质期等现象比较突出;二是国内外对化妆品标签要求不完全一样,可能出现外文标注内容与中文标注内容不一致(如我国规定防晒指数最高标注为30,但在有些国家和地区允许标注为50;部分进口产品原包装上含有“医”“药”等我国法规禁止标注的内容),易误导消费者,有的还存在一定安全隐患。对此,外资企业反映比较强烈,认为是设置贸易壁垒,增加了企业负担。
据了解,目前国际上还没有其他国家明文禁止进口化妆品加贴标签。参考国际惯例,送审稿未禁止进口产品加贴标签,但对标签加贴行为和内容作出规范,规定化妆品最小销售单元以及直接接触化妆品的包装上应当有标签;进口化妆品在外文标签上加贴中文标签的,其加贴过程应当符合化妆品生产质量管理规范的要求,并在产品注册或者备案资料中作出说明;标签应当使用规范汉字,同时采用其他文字的,标注内容应与规范汉字标注内容保持一致(第四十一条)。
外贸出口认证介绍
你知道你的产品在其他国家需要通过哪些安全证书吗?这些认证标志意味着什么?目前,世界上主流的国际著名认证标志有21种及其含义。查看您的产品已通过的以下认证。
1、 CE认证
CE标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开和进入欧洲市场的通行证。CE代表欧洲统一(CONFORMITEEUROPEENNE)。所有带有“CE”标志的产品都可以在欧盟成员国销售,而不需要满足每个成员国的要求,从而实现了货物在欧盟成员国内的自由流通。
2、 RoHS认证
RoHS是《限制在电气和电子设备中使用某些有害物质指令》的缩写。RoHS列出了六种有害物质,包括铅铅、镉镉、汞汞、六价铬Cr6+、多溴二苯醚和多溴联苯。欧盟于2006年7月1日开始实施RoHS。使用或含有重金属、多溴二苯醚、多溴联苯和其他阻燃剂的电气和电子产品不得进入欧盟市场。RoHS针对所有在生产过程和原材料中可能含有上述六种有害物质的电气和电子产品,主要包括白色物品,如冰箱、洗衣机、微波炉、空调、吸尘器、热水器等,黑色物品,如音频和视频产品、DVD、CD、电视接收器、IT产品、数码产品、,通信产品等;电动工具、电动电子玩具、医用电气设备
例如,当客户询问是否有RoHS时,他应该询问是否需要成品RoHS或原始RoHS。有些工厂无法生产成品RoHS,包括RoHS在内的价格一般比普通产品高10%-20%。
3、 UL认证
UL是Underwriter Laboratories Inc的缩写。UL Safety Testing Institute是美国最权威的组织,也是从事安全测试和鉴定的大型非政府组织。它是一个独立、非盈利的专业组织,为公共安全进行实验。它使用科学的测试方法来研究和确定各种材料、装置、产品、设备、建筑物等是否对生命财产有害以及危害程度;确定、准备和发布有助于减少和防止生命和财产损失的相应标准和材料,并开展事实调查业务。总之,它主要从事产品安全认证和运营安全认证业务。其最终目的是为市场获得具有相当安全标准的产品,并为保障人类健康和财产安全做出贡献。UL作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段,在促进国际贸易发展方面也发挥着积极作用。UL无需进入美国。
4、 FDA认证
美国食品和药物管理局简称FDA。FDA是美国政府在卫生与公众服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)设立的执行机构之一。FDA负责确保美国生产或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射性产品的安全。9·11事件发生后,美国民众认为有必要有效改善食品供应安全。去年6月,美国国会通过了2002年《公共卫生安全和生物恐怖主义预防与应对法案》后,拨款5亿美元授权FDA制定实施该法案的具体规则。该法规规定,FDA将为每个注册申请人分配一个特殊的注册号。外国机构出口到美国的食品必须在抵达美国港口前24小时向美国食品和药物管理局报告,否则将被拒绝入境并扣留在入境港。
FDA只需要注册,不需要认证。没有FDA注册证书。如果产品在FDA注册,将获得注册号。FDA将给申请人一个答复(由FDA管理员签字),但没有FDA证书声明。
5、 FCC认证(美国联邦通信委员会)成立于1934年,是美国政府的一个独立机构,直接向国会负责。FCC通过控制无线电、电视、电信、卫星和电缆来协调国内和国际通信。对于美国50多个州、哥伦比亚和地区,为了确保与生命和财产相关的无线电和有线通信产品的安全,FCC的工程和技术办公室负责委员会的技术支持以及设备批准。许多无线电应用产品、通信产品和数字产品如果想要进入美国市场,都需要FCC批准。FCC委员会调查和研究产品安全的各个阶段,以找到解决问题的最佳方法。同时,FCC还包括无线电设备和飞机的检测。联邦通信委员会(FCC)-规范射频设备的进口和使用,包括计算机、传真机、电子设备、无线电接收和发送设备、无线电控制玩具、电话、个人计算机和其他可能危害人身安全的产品。如果这些产品要出口到美国,必须由政府授权的实验室根据FCC技术标准进行测试和批准。进口商和海关代理应声明每个射频设备符合FCC标准,即FCC许可证。
6、 CCC认证
根据中国加入世贸组织的承诺和体现国民待遇的原则,国家对强制性产品认证使用统一标志。新的国家强制认证标志的名称为“中国强制认证”,英文名称为“China compulsory certification”,英文缩写为“CCC”。中国强制认证标志实施后,将逐步取代原有的“长城”标志和“CCIB”标志。
7、 CSA认证
CSA是加拿大标准协会的缩写。CSA成立于1919年,是加拿大第一个致力于制定工业标准的非营利组织。在北美市场销售的电子、电气和其他产品需要获得安全认证。目前,CSA是加拿大最大的安全认证机构,也是世界上最著名的安全认证权威机构之一。它可以为机械、建筑材料、电器、计算机设备、办公设备、环境保护、医疗消防安全、体育和娱乐等所有类型的产品提供安全认证。CSA已为全球数千家制造商提供认证服务。每年,北美市场上都有数亿带有CSA标志的产品出售。
8、 n丁
德国标准研究所。DIN是德国的主管标准化机构。作为国家标准化组织,DIN参与国际和区域非政府标准化组织。DIN于1951年加入国际标准化组织。由DIN和德国电气工程师协会(VDE)联合组建的德国电工委员会(DKE)代表德国加入国际电工委员会。DIN也是欧洲标准化委员会和欧洲电工标准。
9、 英国标准学会
英国标准协会(BSI)是世界上最早的国家标准化机构。它不受政府控制,但得到政府的大力支持。BSI制定和修订英国标准并促进其实施。
10、 CB认证
1991年6月,中国国家电工产品认证委员会被国际电工委员会电工产品安全认证组织(iEcEE)管理委员会(Mc)接受为认可和颁发CB证书的国家认证机构。九个下属检验站被接受为CB实验室(认证机构的实验室)。只要企业获得了委员会颁发的cB证书和测试报告,IECEE ccB系统中的30个成员国将得到认可,基本上无需将样品发送到进口国进行测试。这既节省了获得该国认证证书的成本,也节省了时间,这对出口产品非常有利。
11、 EMC认证
电子电气产品的电磁兼容性(EMC)是一项非常重要的质量指标,它不仅关系到产品本身的工作可靠性和使用安全性,还可能影响其他设备和系统的正常运行,关系到电磁环境的保护。根据欧盟政府的规定,从1996年1月1日起,所有电气和电子产品必须通过EMC认证并贴上CE标志,才能在欧盟市场销售。这在世界上引起了广泛的影响。各国政府已采取措施对电气和电子产品的RMC性能实施强制性管理。它在国际上具有影响力,如欧盟89/336/EEC。
12、 PSE认证
PSE是日本JET为符合日本安全法规的电子和电气产品提供的认证印章。根据日本的DENTORL法(电气设备和材料控制法),498种产品在进入日本市场之前必须通过安全认证。
13、 GS认证
GS标志是由德国劳工部授权的TUV、VDE等机构颁发的安全认证标志。GS标志是欧洲客户认可的安全标志。一般来说,GS认证产品的单价较高,更受欢迎。
14、 ISO:国际标准化组织国际标准化委员会是世界上最大的非政府标准化组织,在国际标准化方面发挥着主导作用。ISO建立了国际标准。ISO的主要活动是制定国际标准,协调全球标准化工作,组织成员国和技术委员会交流信息,并与其他国际组织合作,共同研究相关标准化问题。
15、 HACCP公司
HACCP是“危害分析关键控制点”的缩写,即危害分析和关键控制点。HACCP体系被认为是控制食品安全和风味质量的最佳和最有效的管理体系。国家标准GB/T15091-1994《食品工业基本术语》将HACCP定义为安全食品生产(加工)的控制方法;分析影响产品安全的原材料、关键生产过程和人为因素,确定加工过程中的关键环节,建立和完善监控程序和标准,并采取标准化的纠正措施。国际标准CAC/RCP-1《食品卫生通则》(1997年第3版)将HACCP定义为识别、评估和控制对食品安全至关重要的危害的系统。
16、 GMP公司
GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文意思是“良好生产规范”。它是一种在生产过程中特别注重食品卫生和安全的管理。简言之,GMP要求食品制造商拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测体系,以确保最终产品的质量(包括食品安全和健康)符合监管要求。GMP的内容是食品加工企业必须满足的最基本条件。
17、 到达,到达
REACH是欧盟法规“化学品注册、评估、许可和限制”的缩写。这是欧盟建立的化学品监管体系,自2007年6月1日起实施。这是一项涉及化学品生产、贸易和使用安全的监管提案。该法规旨在保护人类健康和环境安全,保持和提高欧洲化学工业的竞争力,发展无毒无害化合物的创新能力。REACH指令要求所有在欧洲进口和生产的化学品必须通过一套全面的程序,如注册、评估、授权和限制,以便更好、更简单地识别化学品的成分,以实现确保环境和人类安全的目的。该指令主要包括注册、评估、授权、限制和其他主要项目。任何商品都必须有列出化学成分的登记文件,并说明制造商如何使用这些化学成分和毒性评估报告。所有信息都将输入正在建设的数据库,该数据库由位于芬兰赫尔辛基的欧盟新机构欧洲化学局管理。
18、 清真的
清真,原意为“合法”,中文翻译为“清真”,即满足穆斯林生活习惯和需求的食品、药品、化妆品和食品、药品和化妆品添加剂。马来西亚是一个穆斯林国家,一直致力于发展清真产业。马来西亚颁发的清真认证在世界上享有很高的声誉,受到穆斯林人民的信任。北美和欧洲的市场也逐渐认识到清真产品的巨大潜力,不遗余力地启动相关产品的研发和生产,并制定了相应的清真认证标准和流程。
19、 C/A-tick认证
C/A-tick认证是澳大利亚通信局(ACA)为通信设备颁发的认证标志。C-tick认证周期为1-2周。产品执行ACAQ技术标准测试,向ACA注册使用A/C Tick,填写“符合性声明表”,并与产品符合性记录一起保存。在通信产品或设备上粘贴带有A/C Tick标志的标签。销售给消费者的A-Tick仅适用于通信产品,大多数电子产品适用于C-Tick。但是,如果电子产品申请A-Tick,则无需单独申请C-Tick。自2001年11月起,澳大利亚/新西兰的EMI申请合并;如果产品要在这两个国家销售,则必须在ACA(澳大利亚通信管理局)或新西兰(部
经济发展部)。澳大利亚的EMC系统将产品分为三个级别。在销售二级和三级产品之前,供应商必须向ACA注册并申请C-Tick标志。
20、 SAA认证
SAA认证是澳大利亚标准机构,是澳大利亚标准协会的子公司。很多朋友称澳大利亚认证为SAA。SAA是一种进入澳大利亚市场的电气产品,必须符合当地安全法规,即行业经常面临的认证。由于澳大利亚和新西兰之间的互认协议,所有经澳大利亚认证的产品都可以顺利进入新西兰市场。所有电气产品应通过安全认证(SAA)。SAA标志主要有两种,一种是正式认可,另一种是标准标志。型式认证只能由样品进行,而标准标志需要每个工厂进行审查。目前,在中国申请SAA认证有两种方式,一种是通过CB测试报告传输。如果没有CB测试报告,您也可以直接申请。通常,ITAV灯具和小型家用电器申请澳大利亚SAA认证的期限为3-4周。如果产品质量不达标,日期可能会延长。报告提交澳大利亚审核时,应提供产品插头的SAA证书(主要用于带插头的产品),否则不予处理。产品中重要部件(如灯具)的SAA证书应与灯具中变压器的SAA认证一起提供,否则澳大利亚审计数据将无法通过。
21、台湾BSMI认证
BSMI是台湾经济部标准检验局发布的“标准、计量和检验局”英文版。根据中国台湾经济部的公告,自2005年7月1日起,进入台湾的产品将受到电磁兼容性和安全法规的监管。中国台湾的BSMI认证是强制性的,它对EMC和SAFETY都有要求。然而,BSMI目前没有工厂检查,但必须按照标准局的规定行事。
第一章 总则第一条 为了规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,保障消费者健康,促进化妆品产业健康发展,制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理,应当遵守本条例。第三条 本条例所称化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。第四条 国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。
化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。第五条 国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。第六条 化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动,加强管理,诚信自律,保证化妆品质量安全。第七条 化妆品行业协会应当加强行业自律,督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动,推动行业诚信建设。第八条 消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为,依法进行社会监督。第九条 国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新,满足消费者需求,推进化妆品品牌建设,发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。
国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范,提高化妆品质量安全水平;鼓励和支持运用现代科学技术,结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。第十条 国家加强化妆品监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平,为办理化妆品行政许可、备案提供便利,推进监督管理信息共享。第二章 原料与产品第十一条 在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展,调整实行注册管理的化妆品新原料的范围,经国务院批准后实施。第十二条 申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案,应当提交下列资料:
(一)注册申请人、备案人的名称、地址、****;
(二)新原料研制报告;
(三)新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料;
(四)新原料安全评估资料。
注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。第十三条 国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内完成技术审评,向国务院药品监督管理部门提交审评意见。国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的,准予注册并发给化妆品新原料注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。
化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。
国务院药品监督管理部门应当自化妆品新原料准予注册之日起、备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。第十四条 经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内,新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料,由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料,纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。
经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前,仍然按照化妆品新原料进行管理。
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