化妆品原料

化妆品原料

化妆品原料

化妆品的特性和品质在一定程度上取决于原料化妆品原料按性质和用途分为基质原料、辅助原料和添加剂。

基质原料

主要有油性原料、粉质原料、胶质原料、溶剂原料、表面活性剂等。

(1)油性原料

化妆品的主要基质原料，主要有油脂类、蜡类、高级脂肪酸类、高级脂肪醇类和酯类等。

①油脂和蜡类。油脂和蜡类是组成膏霜、唇膏、乳液类等化妆品的油性基质原料，主要是动植物油脂、矿物油脂、合成油脂、动植物蜡类、矿物蜡类、合成蜡类等。

②高级脂肪酸类、高级脂肪醇类和酯类。

高级脂肪酸、脂肪醇是动植物油脂和蜡类的水解产物，脂肪酸酯类则是高级脂肪酸人工酯化后的产物。

其中，高级脂肪酸和脂肪醇是各种乳液和膏霜的重要原料，脂肪酸酯则常用于代替天然油脂，赋予乳化制品特殊功能，也是脂溶性色素和香精的溶剂。部分脂肪酸酯还具有优良的表面活性。

(2)粉质原料

粉质原料是爽身粉、香粉、粉饼、胭脂、眼影等化妆品的基质原料，主要起遮盖、滑爽、附着、摩擦等作用。此外，它在芳香制品中也用作香料的载体，在防晒化妆品中用作紫外线屏蔽剂。常见的粉类原料有滑石粉、高岭土、钛白粉、云母粉等。

(3)胶质原料

胶质原料主要是水溶性高分子化合物，又称水溶性聚合物或水溶性树脂。化妆品所用的天然胶质原料有淀粉、植物树胶、动物明胶等，这类天然化合物易受气候、地理环境的影响而质量不稳定。近年来，大量的合成高分子化合物被大量使用，如聚乙烯醇等。

(4)溶剂原料

溶剂是液状、浆状、膏状化妆品(如香水、花露水、洗面奶、冷露、雪花膏及指甲油)等多种制品配方中不可或缺的主要成分，主要起溶解作用，使制品具有一定的物理性能和剂型。化妆品中溶剂原料主要包括水，醇类和酮、醚、酯类及芳香族有机化合物等。

(5)表面活性剂

这是化妆品的重要组分之一，对化妆品的形成、理化特性、外观和用途都有着重要作用。它的主要作用有乳化作用、增溶作用、分散作用、起泡作用、去污作用、润滑作用和柔软作用等。

辅助原料

辅助原料及添加剂对化妆品的成型、色、香和某些特性起作用，一般用量较少，但也有重要作用，主要有色素、香精、防腐剂、抗氧化剂和各种添加剂等。

(1)色素

色素也称着色剂，是彩妆类化妆品的主要成分，主要有有机合成色素、无机颜料、天然色素和珠光颜料四类。

(2)香精

香精由香料调配而成，赋予化妆品舒适的气味。香精的选择不仅影响制品的气味，还可能会造成刺激性、致敏性等问题，并有可能影响产品的稳定性，因此在配制时需要考虑香精的物理、化学和毒理性质。

(3)防腐剂

在化妆品中添加防腐剂，其作用是使化妆品免受微生物的污染，延长化妆品的寿命确保其安全性。2015版《化妆品安全技术规范》对化妆品组分中限用防腐剂的最大允许浓度及限用范围和必要条件都有明确的规定。

化妆品是混合物，原料安全的安全性，绝大多数情况下，决定了化妆品的安全性。和药品原料不同，药品原料除主物质外，杂质是需要进行分析的，含量大于015%的杂质通常必须定性和定量，而化妆品原料则没有这样的严格要求。

化妆品原料大多数都不是单一成分，且很多原料都有几十年的使用历史，历史上如何拆解，现在按新规该如何拆解，这里面牵涉到历史沿袭缘故，存在法规模糊地带，中间其实诸多困惑。

法规要有规范性，科学性，严密性，对化妆品原料拆分须有清晰明确界定。

关于化妆品原料的成分，按照欧盟法规EU regulation1223_2009 Chapter VI Article 19的标签标识定义，化妆品背标上的全成分清单来自于备案配方表中各原料的成分，但以下情况的物质不属于成分范畴：

1、原料中的杂质

2、对于混合原料在生产过程中使用的，但不出现在最终原料中的物质

对于单一物质，欧盟有定义如下：

化妆品原料成分，我国既往，也曾在以下几部官方解读中，有所提及：

A: GB52963-2008《消费品使用说明化妆品通用标签》实施指南及相关法律法规选编（全国香料香精化妆品标准化技术委员会 ）641 条款释义规定：化妆品成分表的标注应本着真实的原则，将配方中加入的全部成分真实地加以标注，不得隐瞒某些故意添加的成分，或标注实际不具有的成分。并且对化妆品原料中可能会带进其他的物质（保护原料的添加物、微量杂质、加工辅助剂、微量未反应物和反应副产物），是否属于化妆品成分，进行了分类释义和说明。此处不再赘述，大家有兴趣的可以参考这本书中关于641条款的具体释义内容。

虽然，新条例出台以后，GB52963-2008何去何从，尚未明确，但是，从政策延续性以及科学操作性角度考虑，关于化妆品原料成分的基本认知和处理思路应该不会有颠覆性的改变。

B: 国家药品监督管理局官网发布《化妆品监督管理常见问题解答（一）》（2019-01-10）中，关于原料相关，提供了以下这条解释：

问：化妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

答：根据国家标准《消费品使用说明 化妆品通用标签》（GB52963-2008），化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。

化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分。

为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分，虽然在产品配方中应当进行填报，但不属于化妆品成分的范畴，可以不在产品标签上进行标注。

C：国家药监局发布的《化妆品注册备案资料管理规定》（2021年第32号公告）

要求提交的配方表必须提供每个原料的全成分拆分，各成分比例之和为100%，各成分的INCI名依据《已使用化妆品原料目录（2021年版）》。

同时，《化妆品注册备案资料管理规定》中，有涉及化妆品原料安全信息报送的要求；关于“原料安全相关信息”可参考附14。这份资料中，规定了化妆品供应商申请原料报送码，需要提交包括原料商品名、原料组成、生产工艺类型、质量控制要求等具体详细的技术参数和资料。并且明确指出，化学结构明确的单一原料，应提供纯度要求；化学结构不明确的原料，需提供指标性成分定量要求或总成分等定量要求。

一、汞

汞离子能影响络氨酸酶活性，从而抑制黑色素的生成，并且价格低廉，所以就会有一些不法商家把汞添加到化妆品中以达到快速美白的效果。但是长期使用这类化妆品会使汞在人体内积蓄，以至于引发慢性中毒，损害人体的神经、消化道以及泌尿系统，尤其对肾脏损害最大。

二、糖皮质激素

糖皮质激素是化妆品中的禁用成分，它可以抑制纤维细胞增生，减少5-羟色胺形成，短期内使用含有糖皮质激素的化妆品可以使皮肤光滑、红润白嫩。但是长期使用会对皮肤产生毒副作用，导致面部产生黑斑、萎缩变薄、丘疹和干燥脱屑等症状，还有可能会使皮肤患上激素依赖性皮炎。

三、苯酚

苯酚结构式

苯酚是结构最简单的酚类化合物，有一定的美白效果并且价格低廉，但是苯酚会对皮肤、黏膜有强烈的腐蚀作用，会抑制中枢神经或者伤害肝脏和肾脏。

四、氢醌

即对苯二酚，可以用于抑制酪氨酸酶的活性和黑色素细胞毒剂（使黑素体降解，破坏黑色素细胞）。1936年，Oettel首次提出氢醌对皮肤有美白作用，随后作为一种有效的美白成分常被添加于美白化妆品中。但是研究表明，氢醌在淡化色斑、抑制黑色素生成的同时也会产生较严重的副作用，长期使用会引发外源性白斑病和褐黄病。

氢醌结构式

《化妆品卫生规范》（2015版）规定在化妆品中禁止使用氢醌。

《美国化妆品成分评审概要》（2001版）：当浓度＜1%时，氢醌用于短暂、不连续使用，使用后即从皮肤和头发上冲洗掉的含水化妆品配方中是安全的。氢醌不应用于驻留型、非药物型化妆品中。

五、杜鹃醇

杜鹃醇不在《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中。

杜鹃醇结构式

杜鹃醇的分子中含有醇羟基和酚羟基，结构上与酪氨酸酶活性抑制物质（大多数具有酚羟基结构）类似。日本化学家发现杜鹃醇具有抑制黑色素合成的作用。模型评价中，杜鹃醇抑制黑色素生成的效果比β-熊果苷、曲酸、抗坏血酸和亚油酸更好，能以更低的浓度抑制黑色素生成。

化妆品监督管理条例

新华网

2020-6-29 22:06 · 新华网官方账号

新华社北京6月29日电

化妆品监督管理条例

第一章 总则

第一条 为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条 本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

第四条 国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。

化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。

化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

第五条 国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

第六条 化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。

第七条 化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。

第八条 消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。

第九条 国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。

国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。

第十条 国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享。

第二章 原料与产品

第十一条 在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。

第十二条 申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料：

（一）注册申请人、备案人的名称、地址、****；

（二）新原料研制报告；

（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；

（四）新原料安全评估资料。

注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。

第十三条 国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内完成技术审评，向国务院药品监督管理部门提交审评意见。国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的，准予注册并发给化妆品新原料注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。

国务院药品监督管理部门应当自化妆品新原料准予注册之日起、备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。

第十四条 经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。

经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。

第十五条 禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。

第十六条 用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。

第十七条 特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。

第十八条 化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：

（一）是依法设立的企业或者其他组织；

（二）有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；

（三）有化妆品不良反应监测与评价能力。

第十九条 申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当提交下列资料：

（一）注册申请人、备案人的名称、地址、****；

（二）生产企业的名称、地址、****；

（三）产品名称；

（四）产品配方或者产品全成分；

（五）产品执行的标准；

（六）产品标签样稿；

（七）产品检验报告；

（八）产品安全评估资料。

注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的，应当提交其符合本条例第十八条规定条件的证明资料。申请进口特殊化妆品注册或者进行进口普通化妆品备案的，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。

注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。

第二十条 国务院药品监督管理部门依照本条例第十三条第一款规定的化妆品新原料注册审查程序对特殊化妆品注册申请进行审查。对符合要求的，准予注册并发给特殊化妆品注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。

普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。

省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。

第二十一条 化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。

从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。

第二十二条 化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。

第二十三条 境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。

第二十四条 特殊化妆品注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册的申请。除有本条第二款规定情形外，国务院药品监督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。

有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请；

（二）强制性国家标准、技术规范已经修订，申请延续注册的化妆品不能达到修订后标准、技术规范的要求。

第二十五条 国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。国务院标准化行政部门负责化妆品强制性国家标准的立项、编号和对外通报。

化妆品国家标准文本应当免费向社会公开。

化妆品应当符合强制性国家标准。鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。

第三章 生产经营

第二十六条 从事化妆品生产活动，应当具备下列条件：

（一）是依法设立的企业；

（二）有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；

（三）有与生产的化妆品相适应的技术人员；

（四）有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；

（五）有保证化妆品质量安全的管理制度。

第二十七条 从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。

第二十八条 化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。

委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对受委托企业（以下称受托生产企业）的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产，对生产活动负责，并接受化妆品注册人、备案人的监督。

第二十九条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。

第三十条 化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范。

不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品。

第三十一条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。

化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。

第三十二条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。

质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

第三十三条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。

第三十四条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

第三十五条 化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。

进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。

第三十六条 化妆品标签应当标注下列内容：

（一）产品名称、特殊化妆品注册证编号；

（二）注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址；

（三）化妆品生产许可证编号；

（四）产品

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