在药监局备案需要哪些手续

以药品包装标签说明书备案为例，办事程序如下：

（一）申请人向省局政务受理部门提交申报材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行审查，符合规定要求的，出具《受理通知书》，将材料移交审评认证中心；

（二）审评认证中心在15个工作日内完成审核工作后出具审核意见，将材料移交药品化妆品注册管理处；

（三）药品化妆品注册管理处在10个工作日内完成审查并制作补充申请备案件电子版或《审批意见通知件》，移交省局政务受理部门；

（四）药品化妆品注册管理处在5个工作日内向国家总局数据库上传补充申请备案件电子版；省局政务受理部门在5个工作日内向申请人发出《审批意见通知件》；

（五）须报国家局审批的，按照《药品注册管理办法》的规定办理；

（六）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，由省局受理，报国家局审批，同意后可减少标注内容。

扩展资料：

职能转变

（一）取消的职责。

1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。

4．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。

5．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。

（二）下放的职责。

1．将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。

2．将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

3．将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

4．将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

5．将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

参考资料来源：百度百科-国家食品药品监督管理总局

按照2016年下发的两证合一换证要求，化妆品单元分为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元，其中粉单元主要为散粉类，块状粉类，染发类，浴盐类。冻干粉属于粉单元！

（一）建好厂房，或者租赁好厂房；

（二）带上您的身份证、《房屋所有权证》或者《房屋租赁合同》，想好厂名，去工商行政管理局办理《营业执照》；

（三）领到《营业执照》后，还要办理一个《组织机构代码证》（有的小地方，对个体户没有此要求，大城市的个体户已经开始要办理此证了），办理的地方是当地的区/县级技术监督局；

（四）拿到《营业执照》后30天内去地税、国税部门申请《税务登记证》；有些地方可以“三证合一”在一个服务窗口把《营业执照》、《组织机构代码证》和《税务登记证》全部办好。

有了生产厂房，办好了应办的证照，购置好生产设备，就可以招聘管理人员和生产工人准备开工了。如果您生产的化妆品是仿照其他生产厂的，要与与其他生产厂签订好合同，以免侵犯知识产权；如果您生产的化妆品是自主研发的，要申请注册商标，以免别人侵权。

所有外国企业生产和销售的化妆品（含中国台湾和中国香港、澳门），在进入中国大陆销售时，必须到中国国家相关部门办理注册（备案）手续。

化妆品进口操作流程：

①卫生部注册/备案（接收单位：卫生部卫生监督中心）；②制作中文标签（2006年4月之前需要到国家质量监督检验总局备案，现已取消备案）；③通关（含标签审核，海关）；④上市销售。

化妆品进口需要的资料：

(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表;

(二)产品配方;

(三)产品质量标准;

(四)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、卫生学(微生物、理化)检验报告;

5、毒理学安全性检验报告。

(五)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装(含产品标签);

(六)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;

(七)关于“疯牛病”有关问题的承诺书;

(八)代理申报的，应提供委托代理证明;

(九)可能有助于评审的其它资料。

进口化妆品报关需提供其中文标签、货物入境检验检疫通关单、产品成分表、合同、发票、装箱单和报检、报关委托书等手续。

以上就是关于在药监局备案需要哪些手续全部的内容，包括:在药监局备案需要哪些手续、非特殊用途化妆品里的冻干粉按哪个单元报批生产许可证、如果想开办一家化妆品生产厂，都要办理什么证件等相关内容解答，如果想了解更多相关内容，可以关注我们，你们的支持是我们更新的动力！