化妆品备案流程和费用

一、正面回答

化妆品进行产品备案的方法：

1、产品配方不包括含量，限用物质除外；

2、产品销售包装含产品标签、产品说明书；

3、产品生产工艺简述；

4、产品技术要求；

5、产品检验报告；

6、委托生产协议复印件。

费用需要根据产品认证的难易程度、产品个数、办理年限和出口市场等因素共同决定。

二、分析详情

《化妆品注册备案资料管理规定》是为规范化妆品注册备案管理工作，保证化妆品注册、备案各项资料的规范提交，依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》等有关法律法规要求，制定的管理规定。

三、委托方和被委托方怎么去备案

双方都要登录国家食品药品监督管理局网站、国产非特殊用途化妆品备案系统进行备案。委托方先备案，取得备案号后，把备案号交给被委托方备案即可。

化妆品的种类：一般按照功能分类：普通化妆品（又称非特殊化妆品）和特殊类化妆品

一、普通化妆品的进口流程：

1、药品监督管理局备案凭证（批文）、化妆品港口信息备案 （发货前办理）；

2、备货、准备单证 （贵司安排或我司安排）；

3、发货到港 （贵司安排或我司安排）、换单 （我司操作）；

4、报检 （商检部门操作）；

5、报关 （审价、查货）（海关部门操作）、交税

6、中文标签备案 （货物到港后办理）、贴标签、商检查验放行

7、出具卫生证明、送货

二、进口化妆品商检所需资料：

国外供应商：箱单、发票、合同、提单、原产地证、授权书（国内公证）、自由销售证明、产品成分配比表、原包装及翻译件

国内进口商：营业执照、非特殊/特殊进口化妆品备案凭证、报检委托书、报关委托书等

三、化妆品进口报关注意事项：

1、化妆品港口信息备案是可以提前申请的； 2、化妆品的外包装上成分必须要与批文上的成分保持一致； 3、化妆品必须要做标签备案，而且标签备案号是唯一性； 4、化妆品报关资料不需要卫生证、植检证等；5、化妆品半成品是不需要批文； 6、化妆品也是有卫生证才能销售。

普通化妆品和特殊化妆品是不一样的

普通化妆品需要提供产品配方、说明书、生产工艺个送检样品22个

需要的资料有

(1)进口化妆品卫生许可申请表

(2)产品配方

(3)生产工艺及简图

(4)产品质量标准(企业标准)

(5)检验机构出具的检验报告

(6)产品设计包装(含产品标签)

(7)产品说明书样稿

(8)自由销售证明和委托书(进口产品)

(9)可能有助于评审的其它资料

注:资料送交卫生部前贵公司需提供自由销售证明和委托书。

资料送交卫生部后5个工作日做出答复是否受理。(5 个工作日)

卫生部受理后行政签字,给予备案。(20 个工作日)

绝大多数化妆品可以按普通化妆品申报

普通化妆品包括护肤品,发用品,彩妆品,唇膏,指甲油,香水类。

特殊化妆品包括育发类,健美类美乳类染发烫发类防晒类,祛斑类,除臭类，脱毛类。

国产或进口特殊化妆品申报过程

一、项目启动

1、贵公司提供产品配方、说明书、生产工艺和送检样品。

2、送样品检验

检验周期:根据功能不同时间不同。

二、准备申报资料(我公司准备,在做检验同时完成)。

(1)进口化妆品卫生许可申请表(国产特殊化妆品申请表)

(2)产品配方及依据

(3)功效成分及检验方法

(3)生产工艺及简图

(4)产品质量标准(企业标准)

(5)检验机构出具的检验报告

(6)产品设计包装(含产品标签)

(7)产品说明书样稿

(8)可能有助于评审的其它资料(如国内外有关资料)

(9)自由销售证明和授权委托书(进口产品)

三、参加药监局定期举行的评审会(一个季度开一次会)。

四、评审会后 7-15 天下达评审意见,根据评审意见修改补充资料。

五、卫生部行政签字审批,颁发批文。(2-3个月)

化妆品进口流程：

1取得化妆品进口许可批文，此批文需在北京食品药品监督管理局办理。

2在进口口岸出入境检验检疫局取得中文标签备案。

3准备资料报检取得通关单，然后报关。

4报关通过缴税之后在商检局领取CIQ方可上架销售。

化妆品许可证备案所需资料如下

一、样品检测前需要提供的资料：

1产品配方 （加盖生产企业公章，如果有复配原料，复配原料中各成分含量分别标出）。

2使用说明书 (英文或者中文的有使用方法即可，加盖生产企业公章）。注：以上资料先发电子版通过我公司审核后再加盖生产企业公章。

3如果为小语种，请提供外包装翻译（如委托我方翻译，翻译费用实报实销）

4产品名称信息，生产企业的信息以及在华责任单位的信息。（合同签订后，我公司会提供表格签写）

5产品样品 (需要国外市售未启封的，同一批号或同一生产日期的；样品含量大于30g，普通类的数量16个，特殊类的数量25～30个（根据功能定）)。

6经公证的授权书（在华责任单位和生产企业签订，并在国外做法人签字真实性公证的）。

7经公证的接受授权书（在华责任单位和生产企业签订，并在国内做法人签字和公章真实性的公证）。

8在华责任单位营业执照的复印件并加盖公章。注：如果贵司计划准备配方和样品，请及早告知，我司免费指导配方准备的格式以及样品要求。避免企业因为不了解法规准备的不合格，浪费时间金钱和精力。

二、提交到国家食品药品监督管理局前需要提供的内容：

1在生产国或原产国开具的自由销售证明原件。

2生产企业的产品质量的安全控制要求

3产品安全风险物质的评估材料。

4生产工艺和简图（指特殊类产品）。

5功效成分及其使用依据科学文献资料（指育发、健美、美乳类产品）。

6企业之间的委托加工协议，被委托企业的良好生产规范证明。（仅指委托加工的情况需要提供）申报周期4-5个月（普通类）6-7个月（特殊类，美乳和育发除外）美乳8个月，育发8到9个月

化妆品进口报关所需文件：PACKING LIST、INVOICE 、贸易合同

1原产地证

2自由销售证明

3营业执照复印件

4备案证书正本（提供两三份复印件）

5中文标签 （将中文标签贴于包装纸盒上，各提供1份）

6产品成分表（盖生产商的章、副本即可，可参考样板）

7卫生证书

8产品

9样品

化妆品进口报关资料

进口化妆品需要的流程要和提供资料：

手续流程

准备样品/资料---送检---准备送审资料----申报---取得批件

所需资料编辑

（1） 进口化妆品卫生许可申请表

（2） 产品配方

（3） 功效成份、使用依据及功效成份的检验方法（特殊用途化妆品）

（4） 生产工艺及简图

（5） 产品质量标准（企业标准）

（6） 卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告

（7） 产品包装（含产品标签）

（8） 产品说明书

（9） 受委托申报单位应提交委托申报的委托书

（10） 产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件

（11） 来自发生"疯牛病"国家或地区的产品，应按要求提供官方检疫证书；

（12）可能有助于评审的其它资料

另附未启封的完整产品样品小包装3件。

5相关条例

2010年4月之后申报进口化妆品注册需提交哪些资料及要求：

根据最新申报受理规定规定：

1、申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：

（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品中文名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）生产工艺简述和简图；

（五）产品质量安全控制要求；

（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书），拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；

（十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

（十三）可能有助于行政许可的其他资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

2、申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品中文名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）产品质量安全控制要求；

（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；

（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

（十一）可能有助于备案的其他资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

3、　申请化妆品新原料行政许可的，应提交下列资料：

（一）化妆品新原料行政许可申请表；

（二）研制报告

（1）原料研发的背景、过程及相关的技术资料；

（2）原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；

（3）原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。

（三）生产工艺简述及简图；

（四）原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等；

（五）毒理学安全性评价资料，包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（六）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（七）可能有助于行政许可的其他资料。

另附送审样品1件。

4、申请国产特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：

（一）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品名称命名依据；

（三）产品质量安全控制要求；

（四）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（五）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（六）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（七）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；

（八）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；

（九）可能有助于行政许可的其他资料。

另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。

5、以上申请化妆品行政许可的，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》的要求提交有关资料，申报资料的一般要求如下：

（一）首次申请特殊用途化妆品行政许可的，提交原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致； （二）申请备案、延续、变更、补发批件的，提交原件1份；

（三）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；

（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

（五）使用中国法定计量单位；

（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（七）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；

（八）产品配方应提交文字版和电子版；

（九）文字版与电子版的填写内容应当一致。

备案流程如下：

根据《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》的第八条，进口化妆品的收货人或者其代理人应当按照国家质检总局相关规定报检，同时提供收货人备案号。其中首次进口的化妆品应当提供以下文件：

（一）符合国家相关规定要求，正常使用不会对人体健康产生危害的声明；

（二）产品配方；

（三）国家实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提交国家相关主管部门批准的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证；

（四）国家没有实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提供下列材料：

1、具有相关资质的机构出具的可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

2、在生产国家（地区）允许生产、销售的证明文件或者原产地证明。

（五）销售包装化妆品成品除前四项外，还应当提交中文标签样张和外文标签及翻译件。

（六）非销售包装的化妆品成品还应当提供包括产品的名称、数／重量、规格、产地、生产批号和限期使用日期（生产日期和保质期）、加施包装的目的地名称、加施包装的工厂名称、地址、****；

（七）国家质检总局要求的其他文件。

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