申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交什么资料

我国对于化妆品新原料审批非常严格，具体需要的材料比较复杂，简单包含以下内容：

一、信息表（产品及企业的相关信息）

二、研制报告

三、制备工艺

四、质量控制标准

五、安全性评价

六、功能依据

七、技术要求

八、其他资料

2020年第141号批准的4个新原料中“磷酰基寡糖钙”是鑫金证公司和我们历经不断努力完成。最主要还是有专家老师帮忙把关才能顺利批准。

国产特殊用途化妆品备案流程：

（一）生产卫生条件审核

1、准备卫生条件审核资料，包括申请表，配方表，生产工艺简述及简图，生产许可证，抽样申请表，如果存在委托生产关系还应提供委托生产协议。（此处的配方表必须是在申报系统中填报的，带条码的打印配方表）

2、卫生条件审核资料企业盖章签字后，送当地省局申请审核。（可能会产生审评的费用，需遵循当地省局规定缴纳）

3、省局审核完成后，取回省局已经确认的卫生条件审核资料，等待样品封样。

4、封样完成后，即可进入检测阶段。

（二）产品检测：

1、交由备案公司审核配方，产品包装，编写送检资料，送CFDA认可的检测机构检测

2、检测机构检测，需时4-6个月（检测不合格，更换样品重新检测，检测费用需另付）

3、取得合格的检测报告，准备下一阶段申报资料

（三）报批过程

1、整理、完善申报资料，递交CFDA受理中心

2、资料通过形式审核，CFDA受理中心出具受理通知书（需时5个工作日）

3、化妆品评审中心审评（需时40个工作日）

4、需要补充或修正材料的，CFDA发出补正意见，补正后需上小会（需时90个工作日）

5、国家食品许可司化妆品处再次审核（需时20个工作日）

6、制证、发证（需时10个工作日）

国产特殊用途化妆品备案所需资料：

国产特殊用途化妆品行政许可申请表

产品名称命名依据

产品质量安全控制要求

产品设计包装(含产品标签、产品说明书）

检验报告

产品安全性评估资料

省药监局出具的审核意见

功效成份及使用依据的科学文献资料

产品技术要求（纸质文件和电子档）

样品

化妆品报关操作

进口化妆品商检报关操作流程：

前期准备（进口化妆品备案）--国外采购--海运订舱--国外装货--国外清关--海运运输--国内清关资料准备--到港（目的港广州港）--换单--报检--报关（审单、审价、交税、查验、放行）--送货暂存--取样送检--新品中文标签备案--合格出卫生检疫证

进口化妆品商检报关操作时间：

1、订舱装运：1-2天

2、国外清关：1-2工作日

3、海运运输：7天

4、国内清关：3-4工作日

5、送货入仓：1天

6、送检出证：2-3个工作日（新品增加审核时效）

备注：进口化妆品备案需要提前申请，只有拿到国家药监局的化妆品进口许可方可进口。此批文申请时间比较久，建议客户委托专业公司代办此项手续。

进口化妆品商检报关操作资料：

1、进口化妆品商检报关外商提供资料：自由销售证书或卫生证书、官方原产地证书（享产地优惠的需提供优惠产地证）、成份配方表、制造工艺表、产品安全分析表、化妆品进口承诺书、原标签（高清彩照）、提单、发票、装箱单等。

2、进口化妆品商检报关进口商提供资料：合同、换单提货证明（有模板）、化妆品备案凭证、电子报关委托（涉及产地优惠还须提供纸质报关委托书）、质量安全合格保证（有模板）、进口食品化妆品收货人承诺书（有模板）、中文标签声明（有模板）、进口销售记录（系统打印，首次的品种进口提供保函，有模板）、境外出口商备案号截图、收货人备案号截图、中文标签、经营单位信息（社会信用代码、报关报检10位代码）、货物申报要素等相关资料。

化妆品原料进口报关需要准备的资料

一、我们要从国外进口原料：两种原料

1)原料在目录中的，

2)不在目录中的，这两个不知如何来申报大概需要多少时间可以通关。

二、半成品原料，直接进来分装。需怎样的手续大概多少时间可以通关。

三、化妆品原料进口报关-成品进口的话手续和时间是怎样的是否要报批北京

1 国外必须提供原产地证和卫生许可证，生产日期证明。

2 国外出口时候制作的发票箱单，必须提供。

3 进口所需所有资料：，生产日期，原产地证，卫生许可证，发票箱单，提单，销售合

同，报关报检委托书，适用标准声明，承诺书。

4 设计标签(该步骤可以提前操作，把货物成分、生产日期等信息提供给我们即可)

5 凭提单去换提货单，然后准备提货。

6 凭原产地证、卫生证、发票箱单、报关报检委托书等资料，报进境备案。如产品成分

中包涵任何动物植物的成分，则做过动卫检后，货拉进保税仓库，如没有，则直接进保税仓库。

7 在保税仓库中，贴标签，然后预约商检，做商检。商检会审核标签，随机抽样化验，

检验OK，商检放行。

8 报一般贸易进口，海关查验，审价等，确定价格在合理范围内，货物与申报内容一致，出税单。

9 报关公司通知贵司交税，完税后，海关放行，告知仓库，仓库放行。

化妆品半成品原料(直接进来分装的)进口报关清关所需要资料：

1箱单中的卡板，是否为木制，是否已熏蒸(IPPC)

2货物的重量是否是净含量。

3成分配比表、安全性承诺书、危险物质识别表，均需要卖方盖章

4国内生产厂家生产许可证复印件,化妆品公司的营业执照

5海运费账单(CIF报价则不用)

6国外卫生证、原产地证(盖章)

7大包装中文标签

8护肤品大包装进口申报情况说明

9HS编码，按照货物成分、功能、用途

10生产日期及保质期说明表(盖章)

11箱单、发票。生产批号网页链接

化妆品进口的回答：

客户进口化妆品首先要了解清楚是普通化妆品还是特殊化妆品

普通化妆品分类：

1发用品

2护肤品

3彩妆品

4指(趾)甲用品

5芳香品

特殊用途化妆品分类：

1育发类

2健美类

3美乳类

4染发类

5烫发类

6防晒类

7除臭类

8祛斑类

9脱毛类

所有外国企业生产和销售的化妆品（含中国台湾和中国香港、澳门），在进入中国大陆销售时，必须到中国国家相关部门办理注册（备案）手续。

化妆品进口操作流程：

①卫生部注册/备案（接收单位：卫生部卫生监督中心）；②制作中文标签（2006年4月之前需要到国家质量监督检验总局备案，现已取消备案）；③通关（含标签审核，海关）；④上市销售。

化妆品进口需要的资料：

(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表;

(二)产品配方;

(三)产品质量标准;

(四)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、卫生学(微生物、理化)检验报告;

5、毒理学安全性检验报告。

(五)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装(含产品标签);

(六)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;

(七)关于“疯牛病”有关问题的承诺书;

(八)代理申报的，应提供委托代理证明;

(九)可能有助于评审的其它资料。

进口化妆品报关需提供其中文标签、货物入境检验检疫通关单、产品成分表、合同、发票、装箱单和报检、报关委托书等手续。

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自二○○四年七月一日年开始，国家卫生部简化进口化妆品程序，特殊类产品仍沿袭原有的注册制，而普通类产品则实行备案制。二者在程序上基本相同，不同的是前者在受理后需由评审委员会进行技术审评。

①进口普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。

②进口特殊化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。

注册（备案）完成后由卫生部颁发行政许可：普通类颁发备案凭证，备案文号格式为：卫妆备进字(发证年份)第XXXX号。特殊类产品颁发批件，格式为：卫妆特进字（发证年份）第XXXX号。

5化妆品卫生部申报主要涉及哪些机构？

化妆品的申报，主要涉及到四种机构：①检测机构；②受理办公室；③评审委员会；④行政审批部门。

检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。

受理办公室：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报卫生部；发放证书等。具体为卫生部卫生监督中心。

评审委员会：负责对申报的产品进行技术评审。

卫生行政部门：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。

6到哪做检验？

进口化妆品可根据企业情况，选择以下三个单位进行检验：

检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品

检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品

7要做哪些检验项目？周期多长？

化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、PH值测定、急性经口毒性等毒性试验、人体安全及功能试验。

检验时间一般在2-4个月，特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。

8卫生部化妆品评审会每年有几次？

卫生部化妆品评审会每两月召开一次，进行特殊类产品的审评，分别在双月的中旬开始，每次评审会历时约10～15天。非特殊产品则不受此周期的限制。

9 进口化妆品需提供哪些资料？

普通类：

（一）检验申请表；

（二）检验受理通知书；

（三）产品说明书；

（四）检验报告；

（五）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包（含产品标签）；

（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（七）来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书；

（八）代理申报的，应提供委托代理证明；

（九）可能有助于评审的其它资料。

以上资料原件1份，另附未启封的样品1件

特殊类：

（一）进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表

（二）产品配方

（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据

（四）生产工艺简述及简图

（五）产品质量标准

（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、卫生学(微生物、理化)检验报告；

5、毒理学安全性检验报告；

6、人体安全试验报告。

（七）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）

（八）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件

（九）来自发生"疯牛病"国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书。

（十）可能有助于产品审评的其它资料

（十一）可能有助于评审的其它资料

以上资料原件1份，复印件4份。另附未启封的样品1件

10 对化妆品配方有什么要求？

（1）所有生产时加入的成分均需申报，包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂；

（2）给出配方中全部组份的名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列；

（3）配方中的成份应使用INCI名称，不得使用商品名；

（4）配方中的着色剂应按化妆品卫生标准归的色素命名或提供CI号；

（5）配方中的成份应给出百分含量，不得仅给出含量范围；

（6）配方成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应给出其学名（拉丁文）；

（7）配方成份中含有动物脏器提取物的，应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明；

（8）分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将分装配方分别列出；

（9）配方中含有复配限用物质的，应申报各物质的比例。

检验中特殊情况要求：

（1）配方中紫外线吸收剂含量超过05%的非防晒产品，除需常规检测外，还应进行紫外线吸收剂量检测、光毒试验和变态反应试验；

（2）配方成份中含有果酸的，应进行果酸含量检测；

（3）防晒产品宣传或标示SPF值的，应提供相应的检验方法和检验结果。

11 多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报吗？

多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外，还须提交以下材料：

（一）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；

（二）企业集团出具的产品质量保证文件；

（三）原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书；

（四）其他原产国生产产品原包装；

（五）其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。

以上资料原件1份。

12化妆品申报一般需要多少费用？

化妆品申报费用主要分为两部分：样品检验费用和评审费用。

样品检验的费用没有国家统一定价，各检验机构价格均不相同，且与所要申报的类别密切相关。普通化妆品一般在4000-8000元，特殊功能化妆品稍高，但一般也不超过3万。

以上费用，再加上一些证明材料的公证和翻译费，就是正常的申报费用了。

13如何加快审批进程？

化妆品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；资料准备情况；评审政策。

化妆品的评审会议，主要是特殊类产品，能否赶上当期的评审会。

化妆品的检测周期见前。

资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则会延长申报的周期。

评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。

总之，如想缩短化妆品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。

14需要提供的证明性材料有哪些？

主要为以下三种：

（1）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（2）来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书；

（3）代理申报的，应提供委托代理证明；

前两种都需要进行翻译和公证，后一种如果不是使用中文，也需要翻译和公证。

15哪些国家需要提供疯牛病检疫证明？

英国、爱尔兰、瑞士、法国、比利时、卢森堡、荷兰、德国、葡萄牙、丹麦、意大利、西班牙、列支敦士登、阿曼、日本、斯洛伐克、芬兰、奥地利

16可以多个产品申请一个批号吗？

原则上不可以。卫生部批准进口的化妆品每一品种批准一个批号。但有特殊规定的种类除外。

有货物需要进口或出口的客户可以直接联系奕亨进出口贸易有限公司。

进口联系人： 雷先生（进出口行业工作超过8年）

联系电话：用户名就是****

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