关于化妆品备案常见问题的归纳

导语

非特殊用途化妆品的备案工作几乎是每家化妆品生产企业质量、法规部门工作人员必须从事的内容，该工作虽然不难但是较为繁琐，而且经常会遇到法规中没有明确的情况出现，下面就由我带领大家了解一下关于化妆品生产企业备案工作中遇到的问题。

非特殊化妆品备案要点

1、产品包装上，一定要写警示语吗？ 中文产品名称 是否一定要标在正面？（法规中说的是标注在主视面）

答：产品标准中要求标示警示语的，强制标示，另使用的产品原料在《2015版化妆品生产技术规范》中有标示警示语要求的，强制标示，其余情况企业自行标示。警示语标示在产品的可视面上即可。

2、有些产品执行标准，以前用的是行标，现在新出国标，如何标识？

答：若国标为强制国标GB，而不是推荐性国标GB/T，则在强制性国标GB正式实施日期以前，仍可标示行标，但在强制国标GB正式实施以后，就必须按照新标准要求生产和标示产品。

3、精油产品的品名如何书写？薰衣草精油，和肾部保养精油可以吗？

答：可参考GB/T 144551《精油命名原则》进行命名。由于可能涉及“暗示医疗作用”，不建议使用人体器官作为精油名称。

4、标签中能否有这个词“适用人群” ？

答：标签相关法规标准中未对此作出限定，企业可根据情况自行标示。

5、如果加工厂的委托方是国外的，委托方的信息是否一定要翻译成中文？

答：标准规定进口产品可不表示生产者名称和地址，若不是进口产品，则强制标示生产者名称和地址，而且需用规范汉字标示，汉字字体大于英文。

6、产品命名中不能用字母，那BB 霜和CC霜的命名是否符合国家命名要求？如不符合，该怎样调整？

答：BB霜、CC霜属于通俗名称。

7、如果产品配方是合格的，但产品名称命名不符，怎么办？用不符的名称做的检测报告，还能用吗？一个产品名称是否对应一个配方？

答：若产品名称命名明显不符合现行法规标准的要求，备案可能无法通过，备案检测机构也不会受理。

8、备案资料提交，和备案检测，哪个先做？ 如果先送检了，备案资料提交时发现配方不符，此检验报告还能用吗？（检验机构能否帮忙确认此配方是否可以通过？）

答：备案检测机构不对企业提供资料的真实性负责，无法为企业核实配方是否能够顺利通过备案。建议企业在提交产品配方时详细了解网上备案的产品配方提交要求，真实全面的提供产品的配方成分，申请备案检验时提交的产品配方需与网上备案的资料保持一致。

9、配方表中，复配原料需要逐个列出，如果不知道每个原料成分是什么，怎么办？

答：法规要求产品配方中的复配原料需标示所有的原始配料。

10、如果包装上标示的一些成分与实际提交到食药监网站上的有些不同，怎么办？

答：企业应保证产品包装上的成分与提交到食药监网站上的成分基本一致，但特殊情况除外，如复配原料在产品包装上可直接标注复配原料名称，但在网上备案时则需要列明全部的原始配料。

11、如果产品包装上英文大于中文，上传包装做非特备案，是否可以通过？

答：依照现行的标签法规和标准要求，产品包装上相对应的中英文，英文字号不得大于中文字号。

12、风险评估报告是加工厂自己做，并且留档被查吗？ 是否需要上传到食药监网站？

答：风险评估报告由企业自己制作，留档备查，无需上传到备案平台。

13、委托方和被委托方怎么备案？

答：双方都需要备案。登录国家食品药品监督管理局网站，国产非特殊用途化妆品备案系统进行备案。注意：委托方先备案，备案号交给被委托方关联备案即可。

14、网上备案之前是不是必须先送样检测？

答：2017年8月3日，广州市食药监局发布《关于填报国产非特殊用途化妆品备案检验信息通告》（以下简称《通告》）指出，广州市化妆品企业在“国产非特殊化妆品备案系统”填报产品备案申请资料时，需一并填写产品送检机构及检验报告的信息。

其他备案平台目前备案时不需要上传检验报告，但是备案后2个半月内需要检查备案资料，包括检验报告。现场审核资料，如超期将通报责令整改。

15、美容化妆品工具，如修眉刀，沐浴露、洗脸皂是否要非特备案？

答：美容化妆品工具，如修眉刀，化妆刷等不需要备案，但是沐浴露、洗脸皂等面部或身体表面清洁用品属于化妆品，需要备案。

16、某款产品已经停产，是否需要注销备案信息？

答：若市场上仍有流通建议暂不注销，但是生产企业不再生产已备案的产品时，应主动告知原备案的省级食品药品监督管部门，原备案的省级食品药品监督管理部门对告知情况予以备案。

17、上传照片需注意什么？

答：新规要求提供产品制成成品包装的实物照片，而不是包装设计图，这对于新产品来说就比较麻烦，因为备案和上市之间有一段时间差，一旦备案不通过，或者产品包装需要修改，那么这之间就会出现不可避免的成本消耗。还有，对于组合成套产品如何进行非特备案，单品备案，照片平面图务必有单品平面、立体图和套盒大合照！

对于委托加工的产品如何进行非特备案，这在不同地方的食药监局的管理口径是不一致的，有的地方能通过，有的地方不能通过。

还有，对于组合成套产品如何进行非特备案，相关规定也不细致，不统一，那么企业也只能先把每一个单个产品先备案，再等待进一步的政策对组合套装做出细化规定。

功效字眼选用注意

1、淡化皱纹，祛除皱纹可以用于产品说明中吗？抗皱、抗衰、基因、细胞这些词语，可以用于产品名称中吗？ “原液”如“CTI针叶樱桃原液”这样的产品名称对吗？

答：产品说明书也属于标签的一部分，需符合我国对标签的规定。不建议使用“抗皱、抗衰”可能有暗示医疗作用的词语或者“基因、细胞”等消费者不易理解的词语。对于“原液”这样的词语可以体现产品的真实属性，目前暂无公告表明该词语有违规嫌疑。

2、含有白字的都不能用？如美白、皙白、亮白、焕白、 抗氧化？产品说明中，“用后使皮肤润滑嫩白”  这样可否？

答：按照新政策要求，美白产品纳入特殊用途化妆品管理，若产品进行了特殊用途化妆品申报，可以宣传美白等作用，若没有申报，不建议使用任何与美白相近或类似的宣传用语。

3、“全效洗衣液中”的“全效”及“强效洗衣液”中的“强效”是否符合国家命名要求？

答：洗衣液不属于化妆品，不需符合化妆品的命名要求。包括但不限于：特效、全效、强效、奇效、高效、专效、神效、速效、极效、超效、超强、全面、全方位、最、第一、特级、顶级、冠级、至尊。

4、产品名称或标签中能否含有“即时” 和“修复” ？

答：除了《化妆品命名指南》和《化妆品标识管理规定》中规定不能使用的词语，其余词语企业可酌情选用，有些可用在品名不可用作描述作用。

5、“基因亮颜无痕”这个产品名称是否可以？

答：“基因”“因子”“干细胞”“干扰素”有可能涉及“消费者不易理解的词意”，请谨慎使用，而“无痕”可能涉及“暗示医疗作用”，请谨慎使用。

6、医疗用语或医学名人，也不能用于特殊类化妆品的宣传中吗？

答：医疗用语和医学名人（包括但不限于：神农、扁鹊、华佗、张仲景、李时珍、孙思邈、南丁格尔、白求恩。）等词语，不能用于所有化妆品的命名和宣传词语中。

7、产品已经办理了防晒的特证， 或者祛斑的特证 ，但产品名称 中也有用到美白相关的字词，这样还能正常销售吗？是否合规？

答：新政策要求美白产品纳入祛斑类的特殊用途化妆品管理，若产品已经具有祛斑的特证，则可以按照特殊用途化妆品的要求宣传美白作用。

8、“有机”“纳米”“中草药”“汉方”“无添加”“补血”“新生”等字眼均被列入“禁用语”清单。

9、虚假夸大用语包括但不限于：复活、再生、新生、更生、重生、整形、微整、整肤、换肤、抗疲劳、丰乳、丰胸、高渗透、透皮、激活、活细胞、减肥、瘦、净脂、清脂、吸脂、燃脂、溶脂、抗氧、零负担、敏感、纳米、强壮、热能、、透活、微导、无添加、纯天然、纯植物、生态、有机。

非特殊化妆品备案要求

上市前强制备案——法定义务

上市后专业监管——法定职务

上市后信息公开——阳光运作

上市后社会监管——社会共治

备案后现场审核提供资料

1、营业执照复印件加盖公章；

2、如系委托生产或生产企业：被委托方或生产企业的营业执照复印件加盖公章、化妆品生产企业的《化妆品生产许可证》复印件加盖公章；

3、如系委托生产：需提供委托生产合同及产品目录；

4、产品市售包装（必须出示）；

5、产品配方（必须出示）；

6、产品生产工艺简述（必须出示）；

7、产品技术要求（必须出示）；

8、产品检验报告（必须出示）；

9、委托生产协议复印件（委托生产的产品）；

10、产品风险评估资料（未进行毒理学试验的产品）；

注：5-10项装订成册。

所谓美白特证，指的是国家食品药品监督管理局批准的特殊用途化妆品行政许可批件，按照国家规定，美白类产品划入祛斑类化妆品，这类产品需备案并取得特化证。

但是，在申请这一许可证的过程中，食品药品监督管理局检测的仅仅是微生物是否超标、重金属含量是否超标，以及是否含有禁用成分等，符合规定的产品即可上市并且对外宣传美白、祛斑效果。

美白和增白的区别：意思不一样、效果不一样、方法不一样

一、意思不一样

1、美白：美白也是一个由内而外的护理工程。

2、增白：增白是指利用光的补色原理增加纺织物白度的整理工艺过程，又称加白。

二、 效果不一样

1、美白：美白成分各不相同，所以理论上最好是使用同一品牌同一系列的产品，这样可以防止不同美白成分互相冲突产生的不良反应。市面上比较多的美白产品都是以烟酰胺为主要成分，能够帮助肌肤抑制和调节黑色素的转移，并减淡已形成的色斑。

2、增白：天然纤维的纱、线或织物虽经煮炼(或漂白)仍残留有伴生色素。为了提高其白度，利用一类能在纤维上吸收日光中近紫区域光线(波长350nm左右)的化合物，如荧光增白剂，以其反射出的蓝色光“补正”残留色素，而产生增白效果。

三、方法不一样

1、美白：从外部防护皮肤免受紫外线的侵害开始，一年四季都要做好防晒护理，无论在室内外工作都要用防晒霜，炎热的夏天在户外时，一定要带遮阳伞和具有防紫外线功能的太阳镜。

2、增白：经过漂白的纺织物,仍含有微**的物质,加强漂白则会损伤纤维。运用增白剂能使蓝光和黄光相补，在对纤维无损伤时可提高纺织物白度。

扩展资料

一、天然美白篇

1、牛奶美白：准备一小杯鲜奶，夏天的时候，也可以把鲜奶到放到冰箱里，敷上凉凉的，会更舒服。用蒸气蒸脸，将化妆棉吸满鲜奶，敷在脸上十五分钟左右，取下，用清水将脸上的牛奶洗净，长期坚持，可以使肤色白净均匀。

2、芦荟美白：准备三指宽二指长的面带斑点的芦荟叶去刺洗干净，然后是一块三厘米长的黄瓜、1/4鸡蛋清、2—3克珍珠粉、适量的面粉（用做调稀稠）。

把脸洗干净，将调好的糊抹在脸上，干后洗净，拍上柔肤水、护肤品即可，每周1—2次。

3、番茄蜂蜜美白：这个美白配方可同时作脸及手部美白。特别是暗疮皮肤，能有效去油腻，防止感染，使皮肤白皙细致。

配方：蕃茄半个、蜂蜜适量。

二、增白面膜

红糖30克，鲜牛奶(奶粉)适量。将红糖用热水融化，加入鲜牛奶或者是奶粉，30分钟以后用清水洗净，每天一次，连续使用3个月左右可以减少皮肤中的黑色素。

参考资料

百度百科-美白

百度百科-增白

最后是皮肤基底调理型的美白护肤品，不要追求快，慢慢调理皮肤至理想状态的白，而且要具备滋润，丰盈，均匀，通透，而不是不健康的白，最好是天然植物配方，而且白天做好良好的防晒，而且要坚持，有空时可以做作保湿美白的面膜并且有计划地去角质和深层清洁，还有多摄取富含维生素C的水果和绿茶来促进排出黑色素，防止其沉淀！

第一章　总 则第一条　为了规范化妆品注册和备案行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条　化妆品、化妆品新原料注册，是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查，决定是否同意其申请的活动。

化妆品、化妆品新原料备案，是指备案人依照法定程序和要求，提交表明化妆品、化妆品新原料安全性和质量可控性的资料，药品监督管理部门对提交的资料存档备查的活动。第四条　国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。第五条　国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作。国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。

国家药品监督管理局化妆品技术审评机构（以下简称技术审评机构）负责特殊化妆品、化妆品新原料注册的技术审评工作，进口普通化妆品、化妆品新原料备案后的资料技术核查工作，以及化妆品新原料使用和安全情况报告的评估工作。

国家药品监督管理局行政事项受理服务机构（以下简称受理机构）、审核查验机构、不良反应监测机构、信息管理机构等专业技术机构，承担化妆品注册和备案管理所需的注册受理、现场核查、不良反应监测、信息化建设与管理等工作。第六条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内国产普通化妆品备案管理工作，在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施进口普通化妆品备案管理工作，并协助开展特殊化妆品注册现场核查等工作。第七条　化妆品、化妆品新原料注册人、备案人依法履行产品注册、备案义务，对化妆品、化妆品新原料的质量安全负责。

化妆品、化妆品新原料注册人、备案人申请注册或者进行备案时，应当遵守有关法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范的要求，对所提交资料的真实性和科学性负责。第八条　注册人、备案人在境外的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务：

（一）以注册人、备案人的名义，办理化妆品、化妆品新原料注册、备案；

（二）协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作；

（三）协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作；

（四）按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任；

（五）配合药品监督管理部门的监督检查工作。第九条　药品监督管理部门应当自化妆品、化妆品新原料准予注册、完成备案之日起5个工作日内，向社会公布化妆品、化妆品新原料注册和备案管理有关信息，供社会公众查询。第十条　国家药品监督管理局加强信息化建设，为注册人、备案人提供便利化服务。

化妆品、化妆品新原料注册人、备案人按照规定通过化妆品、化妆品新原料注册备案信息服务平台（以下简称信息服务平台）申请注册、进行备案。

国家药品监督管理局制定已使用的化妆品原料目录，及时更新并向社会公开，方便企业查询。第十一条　药品监督管理部门可以建立专家咨询机制，就技术审评、现场核查、监督检查等过程中的重要问题听取专家意见，发挥专家的技术支撑作用。第二章　化妆品新原料注册和备案管理第一节　化妆品新原料注册和备案第十二条　在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。

调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。第十三条　申请注册具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，应当按照国家药品监督管理局要求提交申请资料。受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内完成对申请资料的形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得注册的，作出不予受理的决定，出具不予受理通知书；

（二）申请事项依法不属于国家药品监督管理局职权范围的，应当作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申请资料不齐全或者不符合规定形式的，出具补正通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（四）申请资料齐全、符合规定形式要求的，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理注册申请并出具受理通知书。

受理机构应当自受理注册申请后3个工作日内，将申请资料转交技术审评机构。

2013年12月16日国家食品药品监督管理总局发布《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告（第10号）》，规定自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》，对产品信息进行网上备案。备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布，供公众查询，省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。

美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理，目前，市场上大部分宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，与宣称用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品作用机理一致。为控制美白化妆品的安全风险，决定将其一并纳入祛斑类化妆品管理。自本通告发布之日起，食品药品监管部门不再受理国产或进口美白产品的非特殊用途化妆品备案申请，生产企业应按照《美白化妆品管理要求》（附件2）进行产品注册申请。已经受理的美白产品，食品药品监管部门按原有规定继续审查核发备案凭证，并督促企业及时补充完成相关检验项目及资料后，按特殊用途化妆品类别重新申报。已经取得备案凭证的美白产品，未按通告要求重新申报并取得特殊用途化妆品批准证书的，自2015年6月30日起，一律不得生产或进口。

仅具有清洁、去角质等作用的产品，不得宣称美白增白功能。已经取得备案凭证的，应向原备案管理部门提出名称及标签变更申请，原产品包装可使用至2015年6月30日，相关产品可销售至其保质期结束。

北京时间6月29日，国务院公布一些有关牙膏的督查条例。自2021年11月1日起实施，牙膏被视为普通化妆品的预测。有关内容说明禁止化妆品声称有医疗效果，禁止随意夸大化妆品的功效。牙膏每种品牌的功效的推广可能也需要进一步规范。该条例第77条规定：“牙膏的管理参照本规定的一些制度。根据国家和行业标准对牙膏的功效进行评估后，牙膏的申报人可以声称牙膏具有防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质过敏、缓解牙龈问题等功效。

江苏口腔医院牙周病的专家对此声明说，牙膏中含有一些化学药物，可以麻痹我们的神经，降低牙齿对冷热的敏感性。只要经过认证，它们都有一定程度的抗过敏作用。然而，一些牙膏经常声称的美白效果不允许在新的规定中出现。专家称，一些牙膏所谓的美白效果是经过多种化学反应产生的结果，还有一些牙膏使用颜色掩蔽效果。牙膏的微粒附着在黄牙表面，使人产生洁白牙齿的错觉。专家提醒，对于牙龈出血和其他症状，如果牙膏声称通过药物作用止血，则不推荐使用。

据《健康时报》报道，国家食品药品监督管理局化妆品监管所的有些专业人士发表意见，在不降低产品安全要求的前提下，一般清洁牙膏和声称具有防止蛀牙等一些效果很有作用。抗牙本质过敏和缓解牙龈问题功能的牙膏应当列入普通化妆品的行列，也应该严格的执行和监管。

声称具有上述功效的产品，按照功效评价标准进行验证后，应予以公开并接受社会监督。

毕竟安全是最重要的，为了人们的健康考虑，我们应该纠正牙膏的一些错误认知，以及严格牙膏生产标准。

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