国产非特殊用途化妆品备案检查结果如果是责令改正是该怎么处置

国产非特殊用途化妆品备案检查结果如果是责令改正处置

一般性，药监局会进行抽检，如果发现厂家有相关违规问题，会进行通报，有责令改正、停止生产等通告。如果责令改正按照违规的内容进行，相关的整改就可以，不是什么大问题。

扩展资料：

为进一步规范国产非特殊用途化妆品（以下称国产非特）备案工作，总局药化注册司及省局按照“随机”和“全覆盖”的抽查原则，对我省国产非特网上备案信息进行了初步抽查，现将抽查发现的主要问题、产品处置要求及相关事项通知如下：

一、网上备案信息主要问题

经抽查，产品网上备案信息涉及的问题主要分为三类，现对主要问题统一编号列举如下：

（一）产品不属于国产非特备案范围

1超出了化妆品定义范畴的产品；

2应按照特殊用途化妆品进行审批后方可生产的产品等。

（二）产品配方问题

3违规使用了禁用物质或者超量超范围使用限用物质；

4使用了化妆品新原料但未能提供批准证书；

5限用物质未标注含量；

6来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）未标注化学文摘索引号（CAS号）；

7着色剂未标注《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号（CI号）；

8配方中的原料未使用标准中文名称、原料INCI名称不规范、原料使用目的不规范等。

（三）产品标签标识问题

9产品命名违反《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》及《食品药品监督管理总局关于国产非特殊用途化妆品命名有关事宜的批复》（食药监药化管函〔2015〕71号）要求，使用禁用语；

10产品名称中使用具体原料名称或原料类别词汇，但与配方成分不相符；

11产品宣称不规范，如宣称内容与配方不符、明示或暗示医疗作用、夸大产品功能；

12生产企业地址标注信息不正确、不完整，委托双方地址标注不明确；

13未按要求标注相关使用条件、注意事项或警示用语；

14全成分表、保质期及净含量等其他产品标签信息标注不全的情形；

15销售包装不清晰等。

上述15项问题中，第2、3、4项属于情节较为严重的问题，其他各项属于一般性问题。

二、相关问题产品处置要求

对涉及一般性问题的产品，市级食品药品监管部门应依法限期责令改正，要求辖区生产企业（含委托生产企业）对网上备案系统的问题产品信息进行变更或注销。对逾期未完成问题产品变更或注销的，市级食品药品监管部门应依法处理。对情节较为严重的问题产品，市级食品药品监管部门应直接责令生产企业注销问题产品，并依法予以查处。

近期，省局发布了《国产非特殊用途化妆品网上备案信息监督检查结果的通告（2016年第1期）》。问题产品涉及的生产企业（含委托生产企业）所在地市级食品药品监管部门负责依法核查处置，并将处置结果于2016年3月29日前报省局。

三、市局组织检查有关要求

市级食品药品监管部门应结合产品备案后检查工作，采取抽查或排查方式，对已完成网上备案的产品进行深入检查，并按本《通知》要求做好问题产品处置及通报工作。

导语

非特殊用途化妆品的备案工作几乎是每家化妆品生产企业质量、法规部门工作人员必须从事的内容，该工作虽然不难但是较为繁琐，而且经常会遇到法规中没有明确的情况出现，下面就由我带领大家了解一下关于化妆品生产企业备案工作中遇到的问题。

非特殊化妆品备案要点

1、产品包装上，一定要写警示语吗？ 中文产品名称 是否一定要标在正面？（法规中说的是标注在主视面）

答：产品标准中要求标示警示语的，强制标示，另使用的产品原料在《2015版化妆品生产技术规范》中有标示警示语要求的，强制标示，其余情况企业自行标示。警示语标示在产品的可视面上即可。

2、有些产品执行标准，以前用的是行标，现在新出国标，如何标识？

答：若国标为强制国标GB，而不是推荐性国标GB/T，则在强制性国标GB正式实施日期以前，仍可标示行标，但在强制国标GB正式实施以后，就必须按照新标准要求生产和标示产品。

3、精油产品的品名如何书写？薰衣草精油，和肾部保养精油可以吗？

答：可参考GB/T 144551《精油命名原则》进行命名。由于可能涉及“暗示医疗作用”，不建议使用人体器官作为精油名称。

4、标签中能否有这个词“适用人群” ？

答：标签相关法规标准中未对此作出限定，企业可根据情况自行标示。

5、如果加工厂的委托方是国外的，委托方的信息是否一定要翻译成中文？

答：标准规定进口产品可不表示生产者名称和地址，若不是进口产品，则强制标示生产者名称和地址，而且需用规范汉字标示，汉字字体大于英文。

6、产品命名中不能用字母，那BB 霜和CC霜的命名是否符合国家命名要求？如不符合，该怎样调整？

答：BB霜、CC霜属于通俗名称。

7、如果产品配方是合格的，但产品名称命名不符，怎么办？用不符的名称做的检测报告，还能用吗？一个产品名称是否对应一个配方？

答：若产品名称命名明显不符合现行法规标准的要求，备案可能无法通过，备案检测机构也不会受理。

8、备案资料提交，和备案检测，哪个先做？ 如果先送检了，备案资料提交时发现配方不符，此检验报告还能用吗？（检验机构能否帮忙确认此配方是否可以通过？）

答：备案检测机构不对企业提供资料的真实性负责，无法为企业核实配方是否能够顺利通过备案。建议企业在提交产品配方时详细了解网上备案的产品配方提交要求，真实全面的提供产品的配方成分，申请备案检验时提交的产品配方需与网上备案的资料保持一致。

9、配方表中，复配原料需要逐个列出，如果不知道每个原料成分是什么，怎么办？

答：法规要求产品配方中的复配原料需标示所有的原始配料。

10、如果包装上标示的一些成分与实际提交到食药监网站上的有些不同，怎么办？

答：企业应保证产品包装上的成分与提交到食药监网站上的成分基本一致，但特殊情况除外，如复配原料在产品包装上可直接标注复配原料名称，但在网上备案时则需要列明全部的原始配料。

11、如果产品包装上英文大于中文，上传包装做非特备案，是否可以通过？

答：依照现行的标签法规和标准要求，产品包装上相对应的中英文，英文字号不得大于中文字号。

12、风险评估报告是加工厂自己做，并且留档被查吗？ 是否需要上传到食药监网站？

答：风险评估报告由企业自己制作，留档备查，无需上传到备案平台。

13、委托方和被委托方怎么备案？

答：双方都需要备案。登录国家食品药品监督管理局网站，国产非特殊用途化妆品备案系统进行备案。注意：委托方先备案，备案号交给被委托方关联备案即可。

14、网上备案之前是不是必须先送样检测？

答：2017年8月3日，广州市食药监局发布《关于填报国产非特殊用途化妆品备案检验信息通告》（以下简称《通告》）指出，广州市化妆品企业在“国产非特殊化妆品备案系统”填报产品备案申请资料时，需一并填写产品送检机构及检验报告的信息。

其他备案平台目前备案时不需要上传检验报告，但是备案后2个半月内需要检查备案资料，包括检验报告。现场审核资料，如超期将通报责令整改。

15、美容化妆品工具，如修眉刀，沐浴露、洗脸皂是否要非特备案？

答：美容化妆品工具，如修眉刀，化妆刷等不需要备案，但是沐浴露、洗脸皂等面部或身体表面清洁用品属于化妆品，需要备案。

16、某款产品已经停产，是否需要注销备案信息？

答：若市场上仍有流通建议暂不注销，但是生产企业不再生产已备案的产品时，应主动告知原备案的省级食品药品监督管部门，原备案的省级食品药品监督管理部门对告知情况予以备案。

17、上传照片需注意什么？

答：新规要求提供产品制成成品包装的实物照片，而不是包装设计图，这对于新产品来说就比较麻烦，因为备案和上市之间有一段时间差，一旦备案不通过，或者产品包装需要修改，那么这之间就会出现不可避免的成本消耗。还有，对于组合成套产品如何进行非特备案，单品备案，照片平面图务必有单品平面、立体图和套盒大合照！

对于委托加工的产品如何进行非特备案，这在不同地方的食药监局的管理口径是不一致的，有的地方能通过，有的地方不能通过。

还有，对于组合成套产品如何进行非特备案，相关规定也不细致，不统一，那么企业也只能先把每一个单个产品先备案，再等待进一步的政策对组合套装做出细化规定。

功效字眼选用注意

1、淡化皱纹，祛除皱纹可以用于产品说明中吗？抗皱、抗衰、基因、细胞这些词语，可以用于产品名称中吗？ “原液”如“CTI针叶樱桃原液”这样的产品名称对吗？

答：产品说明书也属于标签的一部分，需符合我国对标签的规定。不建议使用“抗皱、抗衰”可能有暗示医疗作用的词语或者“基因、细胞”等消费者不易理解的词语。对于“原液”这样的词语可以体现产品的真实属性，目前暂无公告表明该词语有违规嫌疑。

2、含有白字的都不能用？如美白、皙白、亮白、焕白、 抗氧化？产品说明中，“用后使皮肤润滑嫩白”  这样可否？

答：按照新政策要求，美白产品纳入特殊用途化妆品管理，若产品进行了特殊用途化妆品申报，可以宣传美白等作用，若没有申报，不建议使用任何与美白相近或类似的宣传用语。

3、“全效洗衣液中”的“全效”及“强效洗衣液”中的“强效”是否符合国家命名要求？

答：洗衣液不属于化妆品，不需符合化妆品的命名要求。包括但不限于：特效、全效、强效、奇效、高效、专效、神效、速效、极效、超效、超强、全面、全方位、最、第一、特级、顶级、冠级、至尊。

4、产品名称或标签中能否含有“即时” 和“修复” ？

答：除了《化妆品命名指南》和《化妆品标识管理规定》中规定不能使用的词语，其余词语企业可酌情选用，有些可用在品名不可用作描述作用。

5、“基因亮颜无痕”这个产品名称是否可以？

答：“基因”“因子”“干细胞”“干扰素”有可能涉及“消费者不易理解的词意”，请谨慎使用，而“无痕”可能涉及“暗示医疗作用”，请谨慎使用。

6、医疗用语或医学名人，也不能用于特殊类化妆品的宣传中吗？

答：医疗用语和医学名人（包括但不限于：神农、扁鹊、华佗、张仲景、李时珍、孙思邈、南丁格尔、白求恩。）等词语，不能用于所有化妆品的命名和宣传词语中。

7、产品已经办理了防晒的特证， 或者祛斑的特证 ，但产品名称 中也有用到美白相关的字词，这样还能正常销售吗？是否合规？

答：新政策要求美白产品纳入祛斑类的特殊用途化妆品管理，若产品已经具有祛斑的特证，则可以按照特殊用途化妆品的要求宣传美白作用。

8、“有机”“纳米”“中草药”“汉方”“无添加”“补血”“新生”等字眼均被列入“禁用语”清单。

9、虚假夸大用语包括但不限于：复活、再生、新生、更生、重生、整形、微整、整肤、换肤、抗疲劳、丰乳、丰胸、高渗透、透皮、激活、活细胞、减肥、瘦、净脂、清脂、吸脂、燃脂、溶脂、抗氧、零负担、敏感、纳米、强壮、热能、、透活、微导、无添加、纯天然、纯植物、生态、有机。

非特殊化妆品备案要求

上市前强制备案——法定义务

上市后专业监管——法定职务

上市后信息公开——阳光运作

上市后社会监管——社会共治

备案后现场审核提供资料

1、营业执照复印件加盖公章；

2、如系委托生产或生产企业：被委托方或生产企业的营业执照复印件加盖公章、化妆品生产企业的《化妆品生产许可证》复印件加盖公章；

3、如系委托生产：需提供委托生产合同及产品目录；

4、产品市售包装（必须出示）；

5、产品配方（必须出示）；

6、产品生产工艺简述（必须出示）；

7、产品技术要求（必须出示）；

8、产品检验报告（必须出示）；

9、委托生产协议复印件（委托生产的产品）；

10、产品风险评估资料（未进行毒理学试验的产品）；

注：5-10项装订成册。

“一看”化妆品标签和说明书是否符合要求。

合格的化妆品标签上应当用中文注明产品名称、生产者的名称和地址、生产日期和保质期（或生产批号和限期使用日期）、化妆品生产许可证号、产品质量合格标记，使用方法、注意事项。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症、不得宣传疗效、不得使用医疗术语。

“二查”是否标注相关的批准文号。

选购国产特殊用途化妆品（只用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、防晒、祛斑/美白类化妆品），应注意查看其产品标签有无特殊化妆品批准文号；选购进口化妆品，应注意查看产品标签有无进口化妆品批准文号。

“三核对”是指在政府网站上核对化妆品相关信息。

特殊用途化妆品和进口化妆品可登录原国家食品药品监督管理总局公众查询（国家食品药品监督管理总局官网），查看其批准文号和标注内容是否与网站上内容一致。

三无产品一般是指无生产日期、无质量合格证以及无生产厂家，来路不明的产品。另一种说法是，三无产品是无生产厂名，二无生产厂址，三无生产卫生许可证编码的产品。

《中华人民共和国产品质量法》规定必须有中文厂名，中文厂址、电话、许可证号、产品标志、生产日期、中文产品说明书、如有必要时还需要有限定性或提示性说明等等，凡是缺少的均视为不合格产品。上述要求缺少其中之一，均可视为“三无产品”。

扩展资料：

常见的化妆品不良反应及产生原因：

产生化妆品不良反应的主要原因是化妆品质量不合格，如化妆品中违规添加禁用物质或限用物质超标。

消费者具有过敏体质，选择化妆品不当或使用不当，使用化妆品前没有详细阅读产品说明书或没有做相应的皮肤敏感试验；标签、说明书夸大宣传，误导消费者；美容院对消费者施用化妆品不当延误就诊。

化妆品不良反应有六种：

1、化妆品接触性皮炎，化妆品引起的刺激性或变应性接触性皮炎；

2、化妆品痤疮，经一定时间接触化妆品后，在局部发生的痤疮样皮损；

3、化妆品毛发损害，应用化妆品后出现的毛发干枯、脱色、折断、分叉、变形或脱落；

4、化妆品“甲”损害，长期使用化妆品引起的甲剥离、甲软化、甲变脆及甲周皮炎等；

5、化妆品光感性皮炎，由化妆品中某些成分和光线共同作用引起的光毒性或光变应性皮炎；

6、化妆品皮肤色素异常，接触化妆品的局部或其邻近部位发生的慢性色素异常变异，或在化妆品接触性皮炎、光感性皮炎消退后局部遗留的皮肤色素沉着或色素脱落。

参考资料：

人民网-咋辨别化妆品的真假？用对化妆品才能倍儿有“面子”

百度百科－三无产品

外文商标的国产品，如果外文商标没有具体含义，就标注xxx为注册商标，并无具体含义，化妆品命名禁用外文字母、汉语拼音、数字、符号等。

表示防晒指数、色号、系列号的，或注册商标以及必须使用外文字母、符号表示的除外；注册商标以及必须使用外文字母、符号的，需在说明书中用中文说明，但约定俗成、习惯使用的除外，如维生素C。目前各地的监管更进一步，明确外文商标必须在包材标签进行中文解释，而不是说明书。

化妆品命名规定

化妆品命名禁止使用下列内容：

1、虚假、夸大和绝对化的词语；

2、医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语；

3、医学名人的姓名；

4、消费者不易理解的词语及地方方言；

5、庸俗或带有封建迷信色彩的词语；

6、已经批准的药品名；

7、外文字母、汉语拼音、数字、符号等；

8、其他误导消费者的词语。

表示防晒指数、色号、系列号的，或注册商标以及必须使用外文字母、符号表示的除外；注册商标以及必须使用外文字母、符号的需在说明书中用中文说明，但约定俗成、习惯使用的除外，如维生素C。

特殊用途化妆品，一般指用于育发、染发、烫发、美乳、除臭、祛斑、健美、脱毛、防晒的产品。对于化妆品标签禁用语的把握，可以使用立创质量家的标签智能审核功能，使用人工智能技术，可以减少风险。

法律主观：

我国现行的《广告法》是自1994年10月27日公布、1995年2月1日实施。至今，在规范广告经营行为、维护广告市场秩序、保护消费者合法权益方面，发挥了重要作用。

一、用广告法禁用词的处罚是什么

若是用广告法中的禁用词，就会罚款。

二、广告法对未成年的保护有哪些

广告法规定不得利用不满十周岁的未成年人作为广告代言人。不得在中小学校、幼儿园内开展广告活动，不得利用中小学生和幼儿的教材、教辅材料、练习册、文具、教具、校服、校车等发布或者变相发布广告，但公益广告除外。

在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布医疗、药品、保健食品、医疗器械、化妆品、酒类、美容广告，以及不利于未成年人身心健康的网络游戏广告。

针对不满十四周岁的未成年人的商品或者服务的广告不得含有下列内容：

(一)劝诱其要求家长购买广告商品或者服务;

(二)可能引发其模仿不安全行为。

有下列行为之一的，由工商行政管理部门责令停止发布广告，对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请;对广告经营者、广告发布者，由工商行政管理部门没收广告费用，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照、吊销广告发布登记证件：

(六)违反本法第四十条第一款规定，在针对未成年人的大众传播媒介上发布医疗、药品、保健食品、医疗器械、化妆品、酒类、美容广告，以及不利于未成年人身心健康的网络游戏广告的。

《中华人民共和国广告法》第五十八条 有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请： （一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的； （二）违反本法第十七条规定，在广告中涉及疾病治疗功能，以及使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语的； （三）违反本法第十八条规定发布保健食品广告的。

　第一条 为了规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，根据《化妆品监督管理条例》等法律法规，制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内从事儿童化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本规定。

第三条 本规定所称儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。

标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。

第四条 化妆品注册人、备案人对儿童化妆品的质量安全和功效宣称负责。

化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强儿童化妆品质量管理，诚信自律，保证产品质量安全。

化妆品生产经营者应当建立并执行进货查验记录等制度，确保儿童化妆品可追溯。鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段采集、保存生产经营信息，建立儿童化妆品质量安全追溯体系。

第五条 化妆品注册人、备案人应当根据儿童的生理特点和可能的应用场景，遵循科学性、必要性的原则，研制开发儿童化妆品。

第六条 儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。

非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。

儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。

鼓励化妆品注册人、备案人在标签上采用防伪技术等手段方便消费者识别、选择合法产品。

第七条 儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则：

（一）应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期的新原料，不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价；

（二）不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价；

（三）儿童化妆品应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。

第八条 儿童化妆品应当通过安全评估和必要的毒理学试验进行产品安全性评价。

化妆品注册人、备案人对儿童化妆品进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。

第九条 国家药品监督管理局组织化妆品技术审评机构制定专门的儿童化妆品技术指导原则，对申请人提交的注册申请资料进行严格审查。

药品监督管理部门应当加强儿童化妆品的上市后监督管理，重点对产品安全性资料进行技术核查，发现不符合规定的，依法从严处理。

第十条 儿童化妆品应当按照化妆品生产质量管理规范的要求生产，儿童护肤类化妆品生产车间的环境要求应当符合有关规定。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，确保持续符合化妆品生产质量管理规范的要求。

鼓励化妆品注册人、备案人针对儿童化妆品制定严于强制性国家标准、技术规范的产品执行的标准。

第十一条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的专业知识和儿童化妆品相关的法律知识。企业应当建立员工培训档案。

企业应当加强质量文化建设，不断提高员工质量意识及履行职责能力，鼓励员工报告其工作中发现的不合法或者不规范情况。

第十二条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当严格执行物料进货查验记录制度，企业经评估认为必要时开展相关项目的检验，避免通过原料、直接接触化妆品的包装材料带入激素、抗感染类药物等禁用原料或者可能危害人体健康的物质。

化妆品注册人、备案人发现原料、直接接触化妆品的包装材料中存在激素、抗感染类药物等禁用原料或者可能危害人体健康的物质的，应当立即采取措施控制风险，并向所在地省级药品监督管理部门报告。

第十三条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用。

儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。

第十四条 化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、儿童化妆品标志、产品质量检验合格证明并保存相关凭证，如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、****、购进日期等内容。

化妆品经营者应当对所经营儿童化妆品标签信息与国家药品监督管理局官方网站上公布的相应产品信息进行核对，包括：化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、化妆品注册人或者备案人名称、受托生产企业名称、境内责任人名称，确保上述信息与公布信息一致。

鼓励化妆品经营者分区陈列儿童化妆品，在销售区域公示儿童化妆品标志。鼓励化妆品经营者在销售儿童化妆品时主动提示消费者查询产品注册或者备案信息。

　　第十五条 电子商务平台内儿童化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营儿童化妆品的电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息，并在产品展示页面显著位置持续公示儿童化妆品标志。

第十六条 化妆品生产经营者、医疗机构发现或者获知儿童化妆品不良反应，应当按照规定向所在地市县级不良反应监测机构报告不良反应。

化妆品注册人、备案人应当对收集或者获知的儿童化妆品不良反应报告进行分析评价，自查可能引发不良反应的原因。对可能属于严重不良反应的，应当按照规定进行调查分析并形成自查报告，报送所在地省级不良反应监测机构，同时报送所在地省级药品监督管理部门。发现产品存在安全风险的，应当立即采取措施控制风险；发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当依照《化妆品监督管理条例》第四十四条的规定，立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用。

第十七条 抽样检验发现儿童化妆品存在质量安全问题的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当立即停止生产，对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，并向所在地省级药品监督管理部门报告。影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产。省级药品监督管理部门可以根据实际情况组织现场检查。

化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当依照《化妆品监督管理条例》第四十四条的规定，立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用。

化妆品注册人、备案人应当根据检验不合格的原因，对其他相关产品进行分析、评估，确保产品质量安全。

第十八条 负责药品监督管理的部门应当按照风险管理的原则，结合本地实际，将化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业以及儿童化妆品销售行为较为集中的化妆品经营者列入重点监管对象，加大监督检查频次。

第十九条 负责药品监督管理的部门应当将儿童化妆品作为年度抽样检验和风险监测重点类别。经抽样检验或者风险监测发现儿童化妆品中含有可能危害人体健康的物质，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息；属于进口儿童化妆品的，依法提请有关部门暂停进口。

第二十条 负责药品监督管理的部门依法查处儿童化妆品违法行为时，有下列情形之一的，应当认定为《化妆品监督管理条例》规定的情节严重情形：

（一）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品；

（二）在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质。

第二十一条 儿童牙膏参照本规定进行管理。

第二十二条 本规定自2022年1月1日起施行。

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