2021年起，申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交什么资料

申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料： （一）注册申请人、备案人的名称、地址、****； （二）新原料研制报告； （三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料； （四）新原料安全评估资料。 注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。具体你也可以咨询下像新安润这样的专业代理公司，他们熟悉申报工作的专业流程，可以为你最大程度节省实验经费，缩短申报周期。谢谢您这么认可我的回答，祝工作顺利

国家按照风险程度对化妆品化妆品原料实行分类管理。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作，国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平。

原料与产品：

第十一条：在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。

国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。

第十二条：申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料：

（一）注册申请人、备案人的名称、地址、****。

（二）新原料研制报告。

（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料。

（四）新原料安全评估资料。

化妆品许可证有效期是5年。

化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。

从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合《中华人民共和国化妆品监督管理条例》第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。

化妆品生产许可证是指企业生产化妆品应当取得药品监督管理部门核发的许可证，未取得《化妆品生产许可证》的单位，不得从事化妆品生产。

根据《条例》规定，在我国境内首次使用于化妆品的天 然或人工原料为化妆品新原料，经注册、备案的化妆品新原料纳 入已使用化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。应当注意的是，只有原料预期的使用方法、使用部位、使用 目的符合化妆品的相关属性，才可以按照化妆品新原料申请注册 或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者 注射，不符合《条例》对化妆品使用方法的描述，即“涂擦、喷 洒或者其他类似方法”，或者该原料的使用部位、使用目的不属 于化妆品定义范畴的，则不能够按照化妆品新原料申请注册或进 行备案。同时，根据《规定》要求，化妆品新原料注册和备案资料应 当以科学研究为基础，客观、准确地描述新原料的性状、特征和 安全使用要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相 对明确，注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新 原料注册备案资料，并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、 完整性和可追溯性负责。

根据《条例》规定，国家按照风险程度对化妆品原料实 行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对 其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过国务 院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案 资料后即完成备案。

备案的真实含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料 备查。化妆品新原料备案人完成备案后，国家药监局公布新原料 备案信息，仅代表该原料已完成备案资料的提交，符合形式要求， 而对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。公开 已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的安 全性与功能性，更无所谓的“成功获得批准备案”的说法。根据《条例》《办法》规定，化妆品新原料完成备案后，药 品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展 技术核查，并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估， 发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的，将责令限期 改正，其中，与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求 的，可以同时责令暂停新原料的销售、使用；发现化妆品新原料 不属于备案范围，或者备案时提交虚假资料等问题的，将取消化 妆品新原料的备案；化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备 案，化妆品注册人、备案人应当同时暂停或者停止生产、经营使用该新原料的化妆品。

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