化妆品风险评估报告时间

《化妆品监督管理条例》 、 《化妆品注册备案资料管理规定》明确规定，化妆品备案人办理备案时，需提交产品安全评估资料。原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。



行业讨论最多的问题：《化妆品安全评估技术导则》要求，2022年1月1日起，备案人必须依据《技术导则》的要求提交简化版安评，那么下半年202151-1231是不是可以不提供安评呢？

针对这个问题，相关部门也作出相关回应“根据备案管理办法 33 条里面提到：产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告。也就是安评能够评估企业的产品是安全性的前提下，才可以免交毒理学实验报告。即企业可以选择上传毒理实验报告，则不需要提交简化版安评，但没有做毒理实验，则必须提交简化版安全评估报告。

简单来说就是：毒理试验报告和简化版安评目前择一提交。”

二、安评的结构组成简述

化妆品安全评估报告（简化版）包括摘要、产品简介、产品配方、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。

三、安评制作过程和技巧分享



四、安评制作报告过程中的主要难点、风险点、应对建议

1、主要难点

（1）编制的时间成本高

企业根据自己化妆品配方和特性制作安全评估报告，每个原料需要一个一个对标《已使用原料目录》中所属的序号和计算配方中各原料的成分百分比，以复配或混合原料形式进行配方填报的，需通过计算换算出其中每个成分在配方中的实际含量，整个过程需要消耗大量的时间。

（2）文献类型多，对英文水平要求高

以前的风评报告一般是对原料风险物质进行一个简单危害识别，现在是要求对各原料进行系统性的安全评估。

配方中的原料需要符合化妆品安全技术规范的要求，国际权威化妆品安全评估机构的结论，例如美国CIR或者欧盟SCCS等机构。以及根据原料的毒理学资料进行分析，计算MOS值（安全边际值）。

国际权威机构的数据大部分是英文版本且文章篇幅多，普遍都是五六十页的内容，很多会涉及到专业英语词汇，评估人员需进行翻译和理解，再进行一个数据处理的过程，需要耗费大量的脑力和时间。而且有时候存在一份报告对应一个原料或者多个类似的原料，给评估工作难度系数更升一级。

（3）可采用证据多，对专业的要求高

目前化妆品安全评估报告（简化版）可采用的证据有：①《化妆品安全技术规范》；②国内外权威机构评估结论；③本企业原料历史使用用量；④化妆品监管部门公布最高历史使用量。

对于无法使用以上任一证据类型的原料，应按照《化妆品安全评估技术导则》要求的评估程序进行评估证明其安全性。需要查找相关原料的毒理学资料，国内现有原料安全数据不足，大部分需要参考国外毒理学资料，这方面资料解读需要具备一定的毒理学知识和较高的英语水平，对评估人员的专业要求高。

（4）资料更新快，版本多，难以判断，容易导致前期投入工作成沉没成本

引用国外权威机构评估结论的时候，需留意资料的实效性，否则好不容易翻译整合出来的数据是旧版本的，不具备参考价值，那就凉凉了。

（5）需具备风险评估资料的审核和判断能力

安评报告中经危害识别分析，产品中可能含有安全性风险物质的，要提供产品中安全性风险物质含量的检验报告，或原料中该物质含量的检测报告或原料规格（包括该物质的含量要求），那评估人员需要对这些资料进行审核和核对资料的完整性，有些原料仅仅是提供简单的MSDS资料，并不能满足条件，安评人员需要对这类原料进行判断和整改。

2、风险点

因为安评没有附上相关的质量规格文件被打回的案例比比皆是。这类报告严查的话是可以判定备案资料不符合要求的。

















3、应对建议

针对这类原料，评估人员需对原料的检测报告（质量规格）进行评估，如果原料商无法提供相关的检测报告，产品需要进行必要的检测。安评里评估到需要证明文件的，资料需附在安评报告后面，如果是外文资料，还应完整、规范地翻译为中文，且备案人需逐页盖章并将原文附在相应的译文之后。

五、制作安评报告的责任主体是谁

1、制作安评资料的对象

化妆品备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。

2、安评涉及的主要责任和风险点

条例要求，备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，备案部门可以同时责令暂停销售、使用；逾期不改正的，由备案部门取消备案。

而安评资料是判断产品安全性的前提条件，如果提交的资料不完整（比如原料质量规格相关文件没上传），即使备案通过了，产品存在的风险也很大，因为现在药监都在宣称“告知性备案”，那产品资料的合规性、完整性，备案人是负最大责任的。特别是在备案后检查时才发现资料有误或者不完整，那就会非常被动。



特别提醒：

安评报告中，后面重点的风险点会在后面附录的原料COA或者检验报告，建议各位同行重点审核关注，确保材料能证明产品安全性后才进行备案提交，避免备案后检查发现资料不符合要求时对企业造成影响。

备受化妆品行业关注的《化妆品功效宣称评价规范》已由国家药品监督管理局正式发布，并规定 2021年5月1日起实施。企业必须得通过化妆品功效评价，功效试验结果正确才可宣称。化妆品功效评价方法主要分为化妆品体外功效评价和人体功效评价。

化妆品功效评价方法可分为：

1）人体功效评价试验；2）消费者使用测试；3）实验室试验

还包括化学仪器分析检测法、生物化学法、细胞水平功效测定法、分子水平功效测定法、动物实验法、感官评价法和人休试用试验法等。

化妆品功效评价包括以下功效的化妆品：

1）仅具有保湿和护发功效的化妆品；

2）具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效，以及宣称温和（如无刺激）或量化指标（如功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等）的化妆品；

3）具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品

4）具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品；

4）进行特定宣称的化妆品（如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方）

什么单位可以进行第三方化妆品功效宣称评价？

中科检测

承担化妆品功效宣称评价的机构应当建立良好的实验室规范，完成功效宣称评价工作和出具报告，具备自建化妆品功效评价实验室，报告具有CMA资质，为品牌商及原料商提供化妆品功效宣称评价业务。

化妆品宣称是生产经营者向消费者推荐产品的重要窗口是消费者了解产品的主要途径，也是行政管理部门的监管重点。欧盟化妆品法规将化妆品宣称界定为通过标签、展台和广告以文字名字商标图案数字或其他形式明示或暗示地传递化妆品的产品特点或功能，之后在《化妆品宣称合理性通用准则》中对化妆品宣称的基本原则进行了修订即合法性原则、真实性原则、证据支持原则、诚实信用原则、公平原则和消费者知情原则。

化妆品功效宣称评价中心

1常规项目：甲醛、甲醇、巯基乙酸、氢醌、苯酚、氨基酸

2无机检测：可溶性锌盐、硼酸和硼酸盐、总氟、锶、镉、汞、砷、铅、pH值、游离氢氧化物

3微生物：细菌总数、粪大肠菌群、绿脓杆菌、金**葡萄球菌

4性激素：雌三醇、己烯雌酚、雌二醇、睾丸酮、甲基睾丸酮、黄体酮

5防晒剂：二苯酮、对氨基苯甲酸、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水杨酸乙基己酯

6防腐剂：甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑啉酮、苯甲醇、苯氧乙醇、苯甲酸，对羟基苯甲酸甲、乙、丙、丁酯

7染发剂中的染料：氨基苯酚、间苯二酚、苯二胺

8α-羟基酸：酒石酸、乙醇酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸

9去屑剂：水杨酸、酮康唑

10抗生素：甲硝唑、二水土霉素、金霉素、土霉素、盐酸多西环素、氯霉素、盐酸四环素、盐酸美满霉素

11防晒化妆品UVB区防晒效果、紫外线吸收剂定性及定量

12二恶烷、丙烯酰胺

1341种糖皮质激素检测

14防霉挑战

15其他禁用成分：氟康唑等9种组分,依诺沙星等12种组分,邻苯二甲酸二 甲酯等10种组分

16可迁移类：荧光增白剂



化妆品安全评估

化妆品安全评估检测商家

此次化妆品安全风险监测的采样渠道覆盖线上和线下的主要化妆品经营者。重点对化妆品专卖店、集中交易市场、美容美发机构以及经营化妆品的电子商务平台等进行采样，提高发现风险的靶向性。

赞

化妆品的风险评估适用范围根据《化妆品安全风险评估指南》适用于化妆品原料的风险评估和产品的安全评价，包括由原料或产品生产过程中不可避免带入的安全性风险物质的风险评估。

化妆品风评工程师要求

根据《化妆品安全风险评估指南》对于化妆品安全风险评估人员的要求，首要的条件就是应当具有医学、药学、化学、毒理学或者类似学科的专业基础，取得大学本科以上文凭或其他正式资格证明，并具有5年以上相关专业从业经历。

危害识别方面，工程师必须充分掌握产品的原料信息资料以及权威数据资料信息，其中包括欧盟消费品安全科学委员会的意见（SCCS opinion）和美国化妆品成分评估（CIR），同时要熟悉掌握《化妆品安全技术规范》2015版本与《已使用化妆品原料名称目录》（2015版），图2为化妆品中可能带来的安全性物质风评表部分截图，汇总了常见物质的风险物质。

产品使用信息方面，风评工程师可以参考欧盟消费者科学委员会“化妆品组分测试和安全评估指南（第9版）”（THE SCCS’S NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION 9TH REVISION）制定。

产品毒理方面，风评工程师可以参考国内外数据库安全性（化妆品成分数据库、FDA数据库、各国药典数据等）资料信息，根据GB30000-2013《化妆品分类和标签规范》，从毒理学的角度并结合产品的实际情况，对产品的配方进行安全评估。

可以的，保湿类化妆品在化妆品中向来是最基础也最重要的一个。缺水的肌肤不仅会出现干绷、紧涩，甚至会引发暗沉、毛孔粗大以及细纹。而保湿类化妆品是否真的具有保湿功效，则需要在第三方检测中心进行检测后才可得知，并且具备开展化妆品检测的第三方机构的CMA实验室认证。

皮肤的美白机制较为复杂，受多种因素影响，具有美白功效的化妆品可能作用于多个环节，难以通过单一方法进行评价，需要多层次多角度综合评价。

化妆品的保湿美白性能第三方检测机构

中科检测

可提供一系列化妆品功效评价服务，包括美白化妆品功效评价服务，并出具全国认可的检测报告。

美白化妆品功效评价试验

美白化妆品功效评价是针对宣称具有美白效果的化妆品进行科学的试验方法，通过试验数据验证其功效是否真实。

人类皮肤的颜色主要由皮肤中色素的含量及分布决定，其中黑色素是皮肤颜色最主要的决定因素，它是由黑素细胞产生的。皮肤颜色的深浅受多种因素调控，但主要取决于产生的各种黑色素的量和黑素小体的数量、大小、分布及黑素化程度等。

而对皮肤黑色素产生的调控主要有黑色素合成酶的调节、黑素细胞的调节和黑色素的排泄

等途径，相对应的皮肤美白剂包括黑色素合成酶抑制剂、黑素细胞增殖抑制剂、黑色素运输阻断剂、自由基清除剂、皮肤剥脱剂和遮光剂等。基于此，美白功效评价方法大致可分为体外法和在体法。

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