卫生资格考点：化妆品生产企业卫生许可证

卫生资格考点：化妆品生产企业卫生许可证

第三条 ：《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是：

(一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(附件1)一式3份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。

(二)经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。

(三)《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每2年对企业复核1次。

第四条 ：《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。

申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。

第五条 ：已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

第六条 ：跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。　化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂(车间)。

第七条 ：《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。

遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。

自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。

第八条 ：《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。

第九条 ：新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。

第十条 ：直接从事化妆品生产人员(包括临时工)必须依照《条　例》规定实施健康检查：

(一)化妆品生产企业负责本单位人员体检的组织工作。每年向所在地的'县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，并组织应体检人员到县级以上医疗卫生机构体检。

(二)健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表，于体检结束后15日内报出体检结果。

(三)卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给“健康证”;不符合要求者，通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行政部门应在接到体检结果次日起15日内发出“健康证”或调离通知。

(四)对患有 痢 疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行;患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。

健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。

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化妆品检验规则 1 范围 本标准规定了化妆品检验的术语,检验分类,组批规则和抽样方案,抽样方法和 判定规则 本标准适用于各类化妆品的交收检验和型式检验 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文 件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然 而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是 不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准 GB/T 28281 计数抽样检验程序 第 1 部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批 检验抽样计划 GB/T 8051 计数序贯抽样检验程序及表 QB/T 1685 化妆品产品包装外观要求 3 术语 GB/T 28281 确立的以及下列术语和定义适用于本标准 常规检验项目 指每批化妆品应对感官,理化指标,净含量,包装外观要求和卫生指标中的菌落 总数进行检验的项目 非常规检验项目 指每批化妆品对卫生指标中除菌落总数以外的其他指标进行检验的项目 适当处理 指在不破坏销售包装的前提下, 从整批化妆品中剔除个别不符合包装外观要求的 挑拣过程 单位产品 指单件化妆品,以瓶,支,袋,盒为基本单位 4 检验分类 41 交收检验 411 化妆品出厂前,应由生产企业的检验人员按化妆品产品标准的要求逐批进 行检验,符合标准方可出厂 412 收货方允许以同一日期,品种,规格的交货量为批,按化妆品产品标准的 要求进行检验 413 交收检验项目为常规检验项目 42 型式检验 421 型式检验每年应不少于一次有下列情况之一时,也应进行型式检验 a)当原料,工艺,配方发生重大改变时; b)化妆品首次投产或停产 6 个月以上恢复生产时; c)生产场所改变时; d)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时 422 型式检验项目包括常规检验项目和非常规检验项目 5 组批规则和抽样方案 51 组成批规则 511 出厂检验应以相同的工艺条件,品种,规格,生产日期的化妆品组成批 对包装外观要求的检验, 组成批的时间可以是批的组成过程中, 但不能固定时间, 也可以在批组成后 512 收货方允许以同一生产日期,品种,规格的化妆品交货量组成批 52 抽样方案 521 包装外观要求的检验项目按 GB/T 28281 二次抽样方案随机抽取单位 产品抽样方案中的不合格分类和检验水平及接收质量限(AQL)见表 1 表 1 包装外观要求的不合格分类和检验水平及接收质量限 不合格分类 B 类不合格 C 类不合格 检验水平 一般检验水平Ⅱ 一般检验水平Ⅱ 接收质量限(AQL) 25 100 522 包装外观要求的检验项目和不合格分类见表 2 表 2 包装外观要求的不合格分类和检验项目 检验项目 印刷 标签 瓶 盖 袋 软管 盒 B 类不合格 印刷不清晰,易脱落标贴有错贴,漏贴,倒贴 冷爆,裂痕,泄露,毛刺(毛口) ,瓶与盖滑牙 和松脱 除 B 类不合格内容 破碎,裂纹,漏放内盖,铰链断裂 以外的外观缺陷, 封口开口,穿孔,漏液,不易开启,胀袋 见 QB/T 1685 封口开口,漏液,盖与软管滑牙和松脱 毛口,开启松紧不适宜,镜面和内容物与盒粘接 脱落, 严重瘪听 罐体不平整,裂纹 管体毛刺(毛口) ,松紧不适宜,旋出或推进不 灵活 笔杆开胶,漆膜开裂,笔套配合松紧不适宜 表面不光滑,不清 洁 破损,裂痕,组配零部件不完整 不端正,不清洁 错装,漏装,倒装 除 B 类不合格内容 以外的外观缺陷, 见 QB/T 1685 C 类不合格 喷雾罐 锭管 化妆笔 喷头 外盒 喷液不畅等破坏性检验项目用 GB/T28281,特殊检验水平 S-3,不合 格百分数的接收质量限(AQL)为 25 的一次抽样方案为减少样本 量和检验费用,可采用 GB/T 8051 的抽样方案替换GB/TT 28281 的 抽样方案为仲裁抽样方案 6 抽样方法 61 感官,理化指标,净含量,卫生指标的样本应是从批中随机抽取足够用于各 项检验和留样的单位产品 并贴好写明生产日期和保质期或生产批号和限期 使用日期,抽样日期,取样人的标签 62 包装外观要求检验的样本应是以能代表批质量的方法抽取的单位产品 当检 验批由若干层组成时, 应以分层方法抽取单位产品 并允许将检验后完好无 损的单位产品放回原批中 63 型式检验时,非常规检验项目可以从任一批产品中随机抽取 2~4 单位产品 按产品标准规定的方法检验 64 型式检验时,常规检验项目应以交收检验结果为准,不再重复抽取样本 7 判定和复检规则 71 感官,理化指标,净含量,卫生指标的检验结果按产品标准判定合格与否 如果检验结果中有指标出现不合格项, 应允许交收双方共同按第 6 章的规定再次 抽样,并对该指标进行复检,若复检结果仍不合格,则判该批产品不合格 当出现 72 包装外观要求的检验结果按 GB/T28281 的判定方法判定合格与否 B 类不合格的批产品时,允许生产企业经适当处理该批产品后再次提交检验再 次提交检验按加严检验二次抽样方案进行抽样检验当出现 C 类不合格批产品 时,允许生产企业经适当处理该批产品后再次提交检验再次提交检验按加严检 验二次抽样方案进行抽样检验或由交收双方协商处理 73 如果交收双方因检验结果不同,不能取得协议时,可申请按产品标准和本标 准进行仲裁检验,以仲裁检验的结果为最后判定依据 8 转移规则 包装外观要求检验的转移规则按 GB/T 28281 的规定 9 检验的暂停和恢复 包装外观要求检验的暂停和恢复按 GB/T28281 的规定 523

现行的化妆品法规有哪些？

1．法规：主要有《化妆品卫生监督条例》，1989年9月26日由国务院批准，1990年1月1日起实施。

2．部门规章：主要有《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年3月27日卫生部令第13号），国家质量监督检验检疫总局《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》(总局令第143号)、《化妆品标识管理规定》（2007年7月24日国家质量监督检验检疫总局第100号令）、《化妆品广告管理办法》（1993年7月13日国家工商行政管理局令第12号）。

3．规范性文件：主要有《化妆品卫生规范》（2007年版）（卫监督发〔2007〕1号）、《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许〔2009〕856号）、《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许〔2010〕72号）、《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）、《关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》（国食药监许〔2010〕89号）、《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知》（国食药监许〔2010〕393号）、《关于印发国际化妆品原料标准中文名称和目录（2010年版）的通知》（国食药监许〔2010〕479号）、《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许〔2011〕181号）、《关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知》（国食药监许〔2011〕207号）等。

4．技术标准：技术标准可分为通用基础标准、卫生标准、方法标准、产品标准和原料标准几大类。

（1）通用基础标准：如《消费品使用说明

化妆品通用标签》（GB 52963—2008）、《化妆品分类》（GB/T 18670—2002）、《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》（GB

23350—2009）、《化妆品检验规则》（QB/T 1684—2005）、《化妆品产品包装外观要求》（QB/T

1685—2006）等。

（2）卫生标准：如《化妆品卫生标准》（GB 7916—1987）、《化妆品安全性评价程序和方法》（GB

7919–1987）、《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则》系列标准等。

（3）方法标准：如《化妆品卫生化学标准检验方法》系列标准（GB/T

7917—1987）、《化妆品微生物标准检验方法》系列标准（GB 7918—1987）、《化妆品通用检验方法》系列标准（GB/T

13531—2008）、《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则 总则》（GB 171491—1997）、《化妆品中四十一种糖皮质激素的测定

液相色谱/串联质谱法和薄层层析法》（GB/T 248002—2009）、《化妆品中十九种香料的测定 气相色谱—质谱法》（GB/T

2480010—2009）等。

（4）产品标准：如《发用摩丝》（QB 1643—1998）、《洗面奶(膏)》（QB/T

1645—2004）、《润肤膏霜》（QB/T 1857—2004）、《香水、古龙水》（QB/T 1858—2004）、《香粉、爽身粉、痱子粉》（QB/T

1859—2004）、《发油》（QB/T 1862—1993）、《洗发液(膏)》（QB/T 1974—2004）、《护发素》（QB/T

1975—2004）、《化妆粉块》（QB/T 1976—2004）、《定型发胶》（QB 1644—1998）、《唇膏》（QB/T

1977—2004）、《染发剂》（QB/T 1978—2004）、《沐浴剂》（QB 1994—2004）、《发乳》（QB/T

2284—1997）、《头发用冷烫液》（QB/T 2285—1997）、《润肤乳液》（QB 2286—1997）、《指甲油》（QB/T

2287—1997）、《洗手液》（QB 2654—2004）、《化妆水》（QB/ T 2660—2004）、《浴盐》（QB/T

2744—2005）、《发用啫喱（水）》（QB/T 2873—2007）、《护肤啫喱》（QB/T 2874—2007）、《面膜》（QB/T

2872—2007）等。

（5）原料标准：如《化妆品用芦荟汁、粉》（QB/T 2488—2006）等。

化妆品卫生标准

1 总则

11 为向广大消费者提供符合卫生要求的化妆品。确保化妆品的卫生质量和使用安全，加强化妆品的卫生监督管理，保障人民身体健康，特制定标准。

12 化妆品系指涂、擦，散布于人体表面任何部位（如表皮、毛发、指 甲、口唇等）或口粘膜，以达到清洁，护肤、美容和修饰目的产品。

　13 在国内从事化妆品生产，销售都必须遵守本标准。进口化妆品也必须符合本标准的规定。

14 地、市以上（含地、市）卫生防疫部门负责对辖区内的化妆品生产实行卫生监督，县以上（含县）卫生防疫部门负责对辖区的化妆品销售实行卫生监督。

15 在卫生部下设“化妆品安全性评审组”，负责对全国化妆品安全性的有关重大和疑难问题进行评审，其办事机构负责受理进口化妆品原料及化妆品产品的注册，登记、审查等事宜。

2 化妆品卫生标准

21 一般要求

211 化妆品必须外观良好，不得有异臭。

212 化妆品不得对皮肤和粘膜产生刺激和损伤作用。

213 化妆品必须无感染性，使用安全。

22 对原料的要求

221 禁止使用表2中所列物质为化妆品组分。

222 凡以表3至表6中所列物质为化妆品组分的，必须符合表中所作规定。

223 凡使用两种以上表3至表6中所列物质为化妆品组分时，必须符合如下规定：具有同类作用的物质，其用量与表中规定限量之比的总和不得大于1。

23对产品的要求

231 化妆品的微生物学质量应符合下述规定：

2311 眼部、口唇、口腔粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品细菌总数不得大于500/ml或500/g。

2312 其它化妆品细菌总数不得大于1000/ ml或1000/g。

2313 每克或每亳升产品中不得栓出粪大肠群，绿脓杆菌，2，3．1．9 和金**葡萄球菌。

232 化妆品所含有毒物质不得超过表1中规定的限量。

表1化妆品中有毒物质限量

有毒物质 限量 备注

汞 1 含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外

铅（以铅计） 40 含乙醇铅的染发剂外

砷（以砷计） 10

甲醇 02%

24 化妆品包装材料必须无毒和清洁。

25 化妆品标签上应用中文注明产品名称、生产企业、产地、包装上要注明批号。对含有药物化妆品或可能引起不良反应的化妆品尚需注明使用方法和注意事项。

26 对演员化妆品的某些特殊要求另订。

3 化妆品的卫生检查和监督

31 对化妆品的卫生指标的检验按（GB 79171—79174—87）《化妆品卫生化学标准检验方法》和（GB 17181—79185—87）《化妆品微生物标准检验方法》进行。

32 对化妆品原料和产品的安全性评价按GB 7919—87《化妆品安全性评价程序和方法》进行。

33 化妆品监督部门有权派员到所辖区化妆品生产厂检查生产过程的卫生情况以及抽样检查产品的卫生质量。

34 监督人员抽检的产品，必须立即贴上封条，并贴标签注明采样地点、日期、采样人员和其它有关事项。

35 监督部门应有计划地对化妆品生产和销售的卫生管理和产品的安全卫生问题进行不定期的检查。

附加说明：

本标准由中华人民共和国卫生部和轻工业部提出，由中国预防医学院环境卫生监测所归口。

本标准由“化妆品卫生标准”起草小组起草。

本标准主要起草人：秦钰慧、尹先仁、姜正德、刘燕华。

本标准由卫生部负责管理，由中国预防医学科学院环境卫生监测所负责解释。

《化妆品卫生规范中都有的》

1

1 范围

本规范规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求。

本规范适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。

2 规范性引用文件

欧盟化妆品规程, 76／768／EEC 及其2005 年11 月21 日以前修订内容 (The Cosmetics

Directive of the Council European Communities, 76／768／EEC, and amendments until 21

November 2005)。

3 定义

化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法, 散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、

指甲、口唇等）, 以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

4 化妆品卫生要求

41 一般要求

在正常以及合理的、可预见的使用条件下, 化妆品不得对人体健康产生危害。

42 原料要求

421 禁止使用表2(1)中所列物质为化妆品组分。

422 禁止使用表2(2)中所列物质为化妆品组分。

423 凡以表3 中所列物质为化妆品组分的, 必须符合表中所作规定, 包括使用范围、最大

允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。

424 化妆品中所用防腐剂必须是表4 中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许

使用浓度、使用范围和限制条件以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。

425 化妆品中所用防晒剂必须是表5 中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许

使用浓度以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。

426 化妆品中所用着色剂必须是表6 中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括允许使用

范围、其它限制和要求。

427 化妆品中所用染发剂必须是表7 中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许

使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。

43 终产品要求

化妆品使用的原料必须符合上述42 原料要求。

化妆品必须使用安全, 不得对施用部位产生明显刺激和损伤, 且无感染性。

431 化妆品的微生物学质量应符合下列规定。

4311 眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于

500CFU／mL 或500CFU／g。

4312 其它化妆品菌落总数不得大于1000CFU／mL 或1000CFU／g。

4313 每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、铜绿假单胞菌和金**葡萄球菌。

4314 化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU／mL 或100CFU／g。

2

432 化妆品中有毒物质不得超过表1 中规定的限量。

表1 化妆品中有毒物质限量

常见污染物 限量（mg/kg） 备注

汞 1 含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外

铅 40

砷 10

甲醇 2000

5 化妆品包装要求

化妆品的直接接触容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物

质。

表2(1) 化妆品禁用组分(1)(2)

表2(2) 化妆品禁用组分(1)

(1) 此表中的禁用物质包括其提取物及制品

表格不给你列了，你找到《化妆品卫生规范》就可以看到了，总则里有

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