一系列政策文件密集出台 我国化妆品行业进入强监管时代

近期，与化妆品生产经营规范管理有关的一系列规范政策文件密集出台或酝酿出台，向社会各界传递出强烈的信号：我国化妆品行业的强监管时代要来临了。

这些文件包括：国家药品监督管理局近日发布公告称，自2022年10月1日起，按照《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）获准注册的特殊化妆品和化妆品新原料，及获准注册证变更、延续的特殊化妆品，发放电子注册证。此前已发放的纸质注册证在其有效期内继续有效。

8月中旬，为规范化妆品检验检测机构资质认定工作，国家药监局就《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），向社会公开征询意见。《意见稿》要求检验机构应当建立和实施与其所开展化妆品检验活动相适应的管理体系，具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员等。

7月1日，《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）正式实施。《规范》不仅从生产环节对化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出质量管理的基本要求，还对化妆品行业上游生产者的违规查处更为严厉。

实施化妆品电子注册证

对化妆品相关企业发放电子注册证，是我国近年来针对化妆品市场加强监管的必然结果。

2021年1月1日，新的《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）正式施行，标志着我国化妆品监管工作翻开崭新的一页。

《条例》结合监管实际，首次提出化妆品注册人、备案人制度，明确由化妆品注册人、备案人承担化妆品质量安全和功效宣称的主体责任，同时对生产经营活动中各个企业主体的法律责任进行了界定，以保证产品质量安全的持续稳定。

同年5月1日，《办法》正式施行。这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章。

《办法》在总结前期进口非特殊用途化妆品审批改备案、特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批等改革措施取得成效的基础上，进一步明确了优化调整后的注册备案管理程序，以法规形式固定改革措施。如明确普通化妆品上市或者进口前，备案人按照国家药监局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案等等。

中国香料香精化妆品工业协会技术总监董树芬分析指出，建立注册人、备案人制度就是要解决之前化妆品市场产品质量良莠不齐的问题。获得了化妆品注册证的注册人或通过化妆品备案的备案人，以自己的名义将产品投放市场，就是要对产品全生命周期的质量安全和功效宣称负责，履行上市前注册备案管理的相关义务，履行上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务，承担注册备案产品质量安全的主体责任。

提高检验机构进入门槛

近年来，伴随着国民经济的发展和人民生活水平的提高，我国化妆品产业在消费需求的推动下也得到发展壮大。当前，化妆品持证生产企业数量达5400余家，各类化妆品注册备案主体87万余家，有效注册备案产品数量近160余万。化妆品市场规模不断扩大，相关的检验需求持续上升，检验机构数量迅速增长。伴随着大批化妆品检验机构的设立，一些检测资质不合格、未按规定方法要求开展检验、出具虚假检验报告的乱象也开始出现。

今年3月，国家药监局发布的《关于化妆品注册备案检验检测机构能力考评结果处置有关情况的通告》显示：46家检测机构被暂停化妆品注册备案检验信息系统使用权限，12家机构被要求进行整改，共58家化妆品检测机构未通过评定。这些被通报的机构大多存在检测工作不规范、检测机构设备不过关、人员不具备相关资质、乱收费等问题。

因此，把好化妆品市场准入关，对化妆品检验机构进行规范势在必行。《意见稿》对化妆品检验机构在组织机构、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、仪器设备等方面应当达到的条件作出了明确要求。其中，对于从事化妆品检验检测的人员，《意见稿》的要求可谓“严苛”：规定检验机构不得雇用已在其他化妆品检验机构从业的人员，也就是要求检验机构人员不得兼职；规定开展化妆品人体安全性与功效评价检验的检验机构应当配备两名以上（含两名）具有皮肤病相关专业执业医师资格证书；规定从事化妆品检验活动的人员应当持证上岗，且检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不小于20%。

《意见稿》还提到，检验机构应当具备与所开展化妆品检验活动相适应的实验场所和环境设施，并对其拥有独立支配权和使用权。检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。检验区域与办公区域应当独立设置。

对此，国家行政学院教授杨伟东分析指出，检验机构好比化妆品质量的“裁判”，如果它们水平太差，评判不公平、不公正甚至数据作假，不仅会损害消费者的权益，对整个化妆品检验行业来说也会产生“劣币驱逐良币”的风险。《意见稿》从能力考核、职称、持证等硬性要求，提高了化妆品检验检测行业的进入门槛，也意味着该行业对专业人员的需求度将大大提升。

明晰生产经营主体责任

我国对于化妆品的监督管理涵盖从原料到生产经营活动的各个方面。

《规范》就是从生产环节对化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出质量管理的基本要求：建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。

按照《规范》要求，企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。

企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，不得擅自改变生产车间的功能区域划分。生产车间不得有污染源，物料、产品和人员流向应当合理，避免产生污染与交叉污染。

由于历史原因，在化妆品监管相关法规中，企业责任的担当主体常表述为“生产企业”“生产者”或“化妆品生产者”“化妆品分装者”“化妆品经营者”，不仅表述不统一，各类生产经营活动参与主体在产品质量安全方面，应当分别承担何种责任也并不明确。

记者发现，此次《规范》针对上述问题，不仅明晰化妆品生产经营各个环节主体的责任义务，还将对化妆品行业上游生产者的违规查处更为严厉，其不仅要求企业应当独立设置质量管理部门，建立化妆品质量安全责任制，更进一步明确了企业法定代表人（或者主要负责人）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责。

蔡光欣博士具有丰富的化妆品研发、检测和分析研究工作经验以及现场生产管理经验。蔡博士早年致力于生产线研发，是一位优秀的工程技术人才。在台湾资生堂工作了38年，同期积累了丰富的管理与指导经验。蔡博士在资生堂期间就广受国内美业界以及国际同行的推崇与尊重。鉴于蔡博士多年如一日的工作与奉献，行业同仁送给蔡博士“化妆品教父”的尊称，既表明了他在中国化妆品研发和经营领域的泰山北斗地位，同时也体现了蔡博士诲人不倦的师长之风。蔡博士现任禾葡兰总工程师！

慈利梦圆化妆品老总是李洁，她是一位出色的女企业家。1982年，她在福建省漳州市创办了慈利梦圆化妆品有限公司，开创了中国民营化妆品企业的先河。

李洁是一位聪明的商人，她凭借敏锐的市场洞察力和精湛的管理技能，将慈利梦圆从一家小企业发展成为中国最大的民营化妆品企业，更是中国民营化妆品行业的代表人物。

李洁的公司曾被联合国授予“十佳企业”称号，被中国青少年发展基金会评为“中国青少年友好企业”，荣获“中国最佳社会责任企业”称号，还曾被《新周刊》评为“中国最受欢迎的企业”。

李洁也活跃于公益事业，她担任中国社会科学院经济学部委员，是中国生态环保科技发展基金会董事，是中国妇女发展基金会理事，还担任中国外贸企业发展基金会理事。

李洁的成功在于她的无私奉献、精益求精，以及对企业的长远发展的持之以恒的执着。她希望慈利梦圆能够为中国美丽的未来做出更多的贡献，成为中国的民营化妆品行业的佼佼者。

张晓梅现年56岁

张晓梅现任《中国美容时尚报》社社长兼总编辑、全国工商联美容化妆品业商会常务副会长、中国香料香精化妆品协会副理事长、国家劳动社会保障部美容专业委员会副主任、国家劳动社会保障部《国家美容师职业教材》、《国家造型师职业教程》主编、联合国第四届世界妇女大会代表。多次出任国内外美容造型大赛主席、总评判长。

著有《中国美》、《中国美容美学》、《中国式美女》、《中国基础美容》、《国际美容教程》、《修炼魅力》、《脱敏护肤》、《除皱护肤》、《去痘护肤》、《美白护肤》、《美体减肥》、《中国美容经济年度报告》等专著。曾先后赴美国、法国、日本、新加坡、德国进修学习，并在美国知名NEWBERRY美容学院、JUANDIOR美容学院、ASTAR好莱坞化妆造型学院、法国FAIRLADY色彩鉴定专科学校完成了美容、化妆、造型、色彩设计等专科学习，并获得四个国际认可专科证书。

曾先后获得 “联合国世界青年企业家杰出成就奖”； “中国十五大杰出创业女性”； “中国十大女杰”提名奖；“促进中国经济发展成功女性20人”；“2003、 2004中国十大经济女性年度人物”；“2005中国十大财智人物特别奖”；“全国三八红旗手”；“美国圣路易斯市荣誉市民”等荣誉称号。以及先后获得国内外行业协会授予的“影响中国美容业30人”、“影响中国美容经济30人”、“中国美媒大使”等荣誉称号。

有媒体评论说：“如同潘石屹之于地产，张朝阳之于IT的意义一样，‘张晓梅’这个名字与一个行业——美容行业紧密地连接在一起。”

安安国际、安安金纯、安安三个品牌的关系\x0d\安安国际\x0d\安安国际集团有限公司旗下拥有佛山市安安美容保健品有限公司、佛山市梦莎美容化妆品有限公司等近10家全资子公司。商标“安安国际”原为佛山市安安化妆品厂注册，后转让给佛山市安安美容保健品有限公司。佛山市安安美容保健品有限公司授权给安安国际集团有限公司旗下各子公司在其产品上使用“安安国际”商标。\x0d\陈智刚先生\x0d\安安国际集团有限公司 副总裁\x0d\佛山市安安美容保健品有限公司 董事长 工程师\x0d\美国管理技术大学硕士\x0d\中国香化协会常务董事\x0d\中国工商联美容化妆品协会常务理事\x0d\广东省营销学会副会长\x0d\广东省香化协会副会长\x0d\佛山市第十届、第十一届人大代表\x0d\佛山市禅城区第一届政协委员\x0d\佛山市高新科技研究会常务理事\x0d\\x0d\陈志豪先生\x0d\安安国际集团有限公司 副总裁\x0d\佛山市安安美容保健品有限公司 总经理 经济师\x0d\美国管理技术大学硕士\x0d\广东省营销学会常务理事\x0d\安安：佛山市安安化妆品厂由陈智刚先生、陈志豪先生于于1985年创立，基于当时政策环境，成立之初为集体所有制企业。拥有注册商标“Anan”。因企业发展壮大，于2003改制重组，成立了安安国际集团。注册商标“Anan”转让给安安国际旗下佛山市安安美容保健品有限公司，安安商标 主要在老品系产品上继续使用。\x0d\\x0d\安安金纯 A'Gensn\x0d\注册商标“安安金纯”法定执有人为佛山市梦莎美容化妆品有限公司。“安安金纯”品牌化妆品由安安国际集团有限公司旗下佛山市安安美容保健品有限公司、佛山市梦莎美容化妆品有限公司生产经营。“安安金纯”品牌化妆品在包装上均有印“安安国际”商标。安安金纯目前是安安国际佛山市安安美容保健品有限公司主打品牌，进驻全国主流超市，畅销多年。

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