化妆品注册备案管理办法是什么

法律分析：《化妆品注册备案管理办法》已于2020年12月31日经国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过，现予公布，自2021年5月1日起施行。为了规范化妆品注册和备案行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。化妆品、化妆品新原料注册，是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查，决定是否同意其申请的活动。化妆品、化妆品新原料备案，是指备案人依照法定程序和要求，提交表明化妆品、化妆品新原料安全性和质量可控性的资料，药品监督管理部门对提交的资料存档备查的活动。

法律依据：《化妆品注册备案管理办法》

第四条 国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。

第五条 国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作。国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。

国家药品监督管理局化妆品技术审评机构（以下简称技术审评机构）负责特殊化妆品、化妆品新原料注册的技术审评工作，进口普通化妆品、化妆品新原料备案后的资料技术核查工作，以及化妆品新原料使用和安全情况报告的评估工作。

国家药品监督管理局行政事项受理服务机构（以下简称受理机构）、审核查验机构、不良反应监测机构、信息管理机构等专业技术机构，承担化妆品注册和备案管理所需的注册受理、现场核查、不良反应监测、信息化建设与管理等工作。

化妆品许可证有效期是5年。

化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。

从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合《中华人民共和国化妆品监督管理条例》第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。

化妆品生产许可证是指企业生产化妆品应当取得药品监督管理部门核发的许可证，未取得《化妆品生产许可证》的单位，不得从事化妆品生产。

备案号是网站是否合法注册经营的标志，可随时到国家工业和信息化部网站备案系统上查询该ICP备案的相关详细信息。工业和信息化部关于网站备案管理系统颁发的网络信息许可证号码。根据国家《互联网管理办法》规定，经营性网站必须办理ICP证，否则就属于非法经营。未取得经营许可或未履行备案手续，擅自从事互联网信息服务的，由相关主管部门依法责令限期改正，给予罚款、责令关闭网站等行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。可以这么说，ICP备案号是网站是否合法注册经营的标志，可随时到国家工业和信息化部网站备案系统上查询该ICP备案的相关详细信息。

化妆品备案号查询流程：

一、打开国家药监局网站

在浏览器中输入“国家药品监督管理局”，或者使用搜索引擎搜”国家药品监督管理局 “打开网站。

二、选择化妆品栏目

点击上方化妆品栏目，在快速搜索栏目选择点击”国产非特殊用途化妆品备案信息“。

三、信息查询

点击信息查询，输入验证码，打开网页，可以看到产品名称，备案编号，单位名称三种查询方式。

四、备案编号查询

选中点击备案编号一栏，在搜索栏中输入要查询的名称，点击查询便可查到。

法律依据：《中华人民共和国化妆品注册备案资料管理规定》 第四十二条 已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的，应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息和原料安全信息进行更新维护。涉及产品安全评估资料发生变化的，还应当进行产品安全评估资料变更。

已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化，为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的，应当提交相应资料。

《中华人民共和国化妆品功效宣称评价规范》 第十五条 除有特殊规定的情形外，化妆品功效宣称评价试验应当优先选择下列(一)(二)项试验方法，(一)(二)项未作规定的，可以任意选择下列(三)(四)项试验方法：(一)我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法;(二)我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法;(三)国外相关法规或技术标准规定的方法;(四)国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法，在开展功效评价前，评价机构应当完成必要的试验方法转移、确认或验证，以确保评价工作的科学性、可靠性。

化妆品公司的日常运营，是在工商行政管理、质量与技术监督、卫生监督、食品与药品等政府部门的监管下进行的。\x0d\（一）卫生监督、食品与药品监督（局）\x0d\这两个部门对化妆品的管理均是依据同一套法例进行的，主要是国务院颁发的《化妆品卫生监督条例》，只是广东、上海、北京三地职责的实施放在食品与药品监督（局）。\x0d\我国对化妆品生产企业实施审批制，有两个方面，首先是化妆品生产企业的设立需要审批，监管部门按《化妆品生产企业卫生规范》对工厂进行审核，审核合格后批准，并发出《卫生许可证》。其次是对于特殊用途的化妆品实施审批，审批合格后才能生产，“特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品”。\x0d\国家还制定了若干个标准来规范审批后企业在生产、销售环节的行为。如《化妆品卫生标准》用于规范化妆品的成份、卫生学等指标；《中华人民共和国国家标准：消费品使用说明化妆品通用标签》用于规范化妆品的包装标注及说明书。\x0d\这两个部门是化妆品行业的主管部门，它们的政策措施直接影响着行业的发展，其监管有如下几个可能的趋势：\x0d\1、改审批制为备案制，即化妆品产品及其生产厂商无需审批，自愿注册，厂家对产品的安全性负责，国家规定部分禁用物质。\x0d\2、生产厂家必须接受按化妆品良好生产规范（GMP）管理。\x0d\3、修改标签规范，强令成份公开、加入警示标识。\x0d\在这些趋势中以第3项为最快可能实施，新的标签标准已修定，正在审批程序中。\x0d\属于这些部门管理执行的还有《化妆品广告管理条例》，但有了《广告法》以后，卫生行政部门就较少在这些方面作为。\x0d\（二）工商行政管理（局）\x0d\该部门负责流通领域的经济秩序管理，我们较常接触应用的法律是《反不正当竞争法》、《消费者权益保护法》、《广告法》等。这些法律规范了经营者的一些行为，如禁止假冒伪劣、地方保护、虚假宣传等。经营者不得利用广告或者其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等做虚假宣传。\x0d\经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。\x0d\禁止虚假宣传、表示有功效时需有科学证明、不能使用绝对化语言、要有适当的警示是工商对我们行业内的重点监管的项目，也是这几个法律的共性。\x0d\（三）质量技术监督（局）\x0d\该机构是依照《产品质量法》、《计量法》、《标准化法》等法律法规行使权力。\x0d\按照《中华人民共和国工业产品许可条例》规定，化妆品厂设立时，需要经过工厂审查，领取《工业产品生产许可证》方能生产。\x0d\在产品的制作过程，企业必须按照一定的标准生产产品，这些标准可能是国家标准、部颁标准、行业标准、企业标准。这些标准涉及膏霜、乳液、洗面奶等20多个，为了统一证实产品的性状，对产品的检验还需按公允的方法进行，这里包括使用的仪器、器具合符标准、检验方法合符标准。执行的是《化妆品卫生化学标准检验方法》、《定量包装商品净含量计量检验规则》、《化妆品通用试验方法》，质量技术监督部门根据需要会不定期地上门抽检，在流通领域内也会进行抽检。

1、进入国家食品药品监督管理局网站。

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