如何办理进口化妆品备案批件延续申请

企业只需要提供批件原件，产品配方，产品销售包装给药监局即可办理延续手续，4年有效期满后向发证机关申请即可（现为SFDA），具体可参考国家药监局官方文件。

扩展资料：

申请延续行政许可（备案）有效期的，应提交以下资料：

（一）化妆品行政许可延续申请表；

（二）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；

（三）产品中文名称命名依据（首次申报已提交且产品名称无变化的除外）；

（四）产品配方；

（五）产品质量安全控制要求；

（六）市售产品包装（含产品标签、产品说明书），国产产品如未上市，可提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（七）国产产品，应提交申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见；

（八）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（九）可能有助于行政许可的其他资料。

另附未启封的市售产品1件。

资料来源：国家药监局官方文件

一、申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；

（二）产品名称命名依据；

（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；

（四）产品生产工艺简述和简图；

（五）产品生产设备清单；

（六）产品质量安全控制要求；

（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（八）经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；

（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（十）生产企业卫生许可证复印件；

（十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；

（十二）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；

（十三）可能有助于备案的其他资料。

二、申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）；

（二）产品名称；

（三）进口国或地区名称；

（四）委托方名称；

（五）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；

（六）进口国或地区产品质量安全控制标准和要求；

（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（八）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；

（九）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；

（十）可能有助于备案的其他资料。

三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照本办法的要求提交有关资料，备案资料一式两份，一份交省级食品药品监督管理部门，一份留生产企业存档。申报资料要求如下：

（一） 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外；

（二）使用A4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

（三）使用中国法定计量单位；

（四）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（五）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；

（六）产品配方应提交文字版和电子版;

（七）文字版与电子版的填写内容应当一致。

四、申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品配方资料应符合下列要求：

（一）应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。

（二）应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。

如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。

（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。

（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。

（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。

（八）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

五、申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品质量安全控制要求应包含下列内容：

（一）颜色、气味、性状等感官指标；

（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；

（三）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。

扩展资料：

自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。2011年10月1日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，应在2012年12月31日前，按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。

已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提交资料进行备案，但应在2012年12月31日前办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。

自本办法实施之日起，已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的，应向省级食品药品监督管理部门备案。

参考资料来源：国家药品监督管理局网-关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办

一、正面回答

化妆品注册备案管理办法：

1、制定依据，规范化妆品注册和备案行为，保证化妆品质量安全；

2、适用范围，在中华人民共和国境内从事化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法；

3、分类管理，国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理；

4、信息公开，负责注册和备案管理工作的药品监督管理部门应当主动公开化妆品、新原料注册、备案相关信息。

二、分析详情

特殊用途化妆品指用于育发、烫发、美白、防晒等具有独特功效的化妆品。我国把药妆品也归类于特殊用途化妆品。非特殊用途化妆品则是不含有以上特殊功效的，比如单纯的润肤水等。两者的备案信息分属不同系统，特殊类采用的是注册制，非特殊类使用的是备案制。国产特殊用途化妆品跟进口化妆品属于一个系统，可以直接在食品药品监督管理总局网站化妆品栏目查询。

三、化妆品注销备案原因是什么

化妆品备案注销表示此产品的备案批件已被注销，并且此产品批件信息将不作为执法依据。也就是原有的备案已经失效，不具有法律依据。一般的化妆品注销都是因为产品检验不合格，被下令下架注销。备案注销后是不能进行生产和销售的。

注册一家化妆品公司所需文件：企业(字号)名称预先核准通知书、银行询证函、营业执照、税务登记证、开户许可证、国税发票。

具体流程如下：

1、核名： 到工商局领取一张企业(字号)名称预先核准申请表，填写公司名称，由工商局上网(工商局内部网)检索是否有重名，如果没有重名，就可以使用这个名称，会核发一张企业(字号)名称预先核准通知书。

2、领取银行询征函：联系一家会计师事务所，领取一张银行询征函（必须是原件，会计师事务所盖鲜章)。

3、办理营业执照：到工商局提交公司设立登记申请表、股东(发起人)名单、董事经理监理情况、法人代表登记表、委托代理人登记表、核名通知、公司章程、房租合同、房产证复印件。审核后可领取营业执照。

4、刻章：凭营业执照，到公安局指定的刻章公司刻公章、财务章。

5、办理税务登记：领取营业执照30日内到当地税务局申请领取税务登记证。

6、开户许可证：凭营业执照、组织机构代码证、国税、地税正本原件，去银行开立基本帐号。

7、申请领购发票：销售化妆品，应该到国税去申请发票。

注册化妆品公司需要准备的材料：

1、公司法定代表人签署的《公司设立登记申请书》；

2、全体股东签署的公司章程；

3、法人股东资格证明或者自然人股东身份证及其复印件；

4、董事、监事和经理的任职文件及身份证复印件；

5、指定代表或委托代理人证明；

6、代理人身份证及其复印件；

7、住所使用证明。

参考资料来源：百度百科-化妆品申报指导手册

参考资料来源：百度百科-公司注册

进口韩国化妆品到国内正规渠道（一般贸易，代购等不谈）手续：

中华人民共和国国家食品药品监督管理局对进口化妆品及国产特殊用途化妆品实行申报备案制度：进口化妆品需领取《进口(非)特殊用途化妆品备案凭证》、国产特殊用途化妆品需领取《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》（均简称《批件》），未领取《批件》的进口化妆品及国产特殊用途化妆品不得在中国大陆市场上销售。国家将对未领取《批件》而在中国市场上销售的国产特殊用途及进口化妆品进行处罚。

所有进口化妆品（特殊及非特殊）销售前必须经中国国家卫生部备案批准（具体主管部门：国家食品药品监督管理局食品许可。

一、申报手续流程

准备样品/资料---送 检---准备送审资料----申 报---取得批件

二、申报周期、费用

●周期：

1卫生部备案周期：

普通产品：整个申报过程约持续4个月左右。

特殊产品：整个申报过程约持续6个月左右。

2中文标签审核：

此项在进口通关进行，不需提前备案。

●费用：包括检验费、申报费等，具体见下表：

项目 单个产品费用（万元/个） 备注

检验费 普通 048~078

特殊 0．71~3左右

备案费 020

三：进口化妆品注册申报所需资料：

（1） 进口化妆品卫生许可申请表

（2） 产品配方

（3） 功效成份、使用依据及功效成份的检验方法（特殊用途化妆品）

（4） 生产工艺及简图

（5） 产品质量标准（企业标准）

（6） 卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告

（7） 产品包装（含产品标签）

（8） 产品说明书

（9） 受委托申报单位应提交委托申报的委托书

（10） 产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件

（11） 来自发生"疯牛病"国家或地区的产品，应按要求提供官方检疫证书；

（12）可能有助于评审的其它资料

另附未启封的完整产品样品小包装3件。

2010年4月之后申报进口化妆品注册需提交哪些资料及要求？

答：根据最新申报受理规定规定：

1、申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：

（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品中文名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）生产工艺简述和简图；

（五）产品质量安全控制要求；

（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；

（十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

（十三）可能有助于行政许可的其他资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

2、申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品中文名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）产品质量安全控制要求；

（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；

（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

（十一）可能有助于备案的其他资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

3、　申请化妆品新原料行政许可的，应提交下列资料：

（一）化妆品新原料行政许可申请表；

（二）研制报告

1）原料研发的背景、过程及相关的技术资料；

2）原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；

3）原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。

（三）生产工艺简述及简图；

（四）原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等；

（五）毒理学安全性评价资料，包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（六）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（七）可能有助于行政许可的其他资料。

另附送审样品1件。

4、申请国产特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：

（一）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品名称命名依据；

（三）产品质量安全控制要求；

（四）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（五）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（六）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（七）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；

（八）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；

（九）可能有助于行政许可的其他资料。

另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。

5、以上申请化妆品行政许可的，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》的要求提交有关资料，申报资料的一般要求如下：

（一）首次申请特殊用途化妆品行政许可的，提交原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致；

（二）申请备案、延续、变更、补发批件的，提交原件1份；

（三）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；

（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

（五）使用中国法定计量单位；

（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（七）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；

（八）产品配方应提交文字版和电子版；

（九）文字版与电子版的填写内容应当一致。

一、关于化妆品注册人、备案人。自2021年1月1日起，凡持有特殊化妆品注册证书（特殊用途化妆品行政许可批件）或者已办理普通化妆品（非特殊用途化妆品）备案的企业或者其他组织，应当按照《条例》关于化妆品注册人、备案人的要求，依法对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

二、关于化妆品注册和备案管理。自2021年1月1日起，化妆品、化妆品新原料实行分类管理，备案人应当按照《化妆品新原料申报与审评指南》中的资料要求提交注册和备案资料。化妆品、化妆品新原料备案人提交备案资料即完成备案；药品监督管理部门按照《条例》规定的程序和时限开展注册管理相关工作。

三、关于育发等五类特殊用途化妆品过渡期管理。自2021年1月1日起，《化妆品卫生监督条例》规定的育发、脱毛、美乳、健美、除臭类特殊用途化妆品不再按照特殊化妆品管理，国家药品监督管理局不再受理相关产品的注册申请，不再发放相关特殊用途化妆品行政许可批件。

四、关于香皂和牙膏管理。自2021年1月1日起，宣称具有特殊化妆品功效的香皂，应当按照《条例》规定申请特殊化妆品注册并取得注册证。

五、关于功效宣称评价和标签管理。在《条例》配套的化妆品分类规则和分类目录、化妆品功效宣称评价规范、化妆品标签管理办法等发布实施之前，化妆品注册人、备案人暂不需要公布产品功效评价资料的摘要，化妆品功效宣称评价和标签管理按照现行有关规定执行。

六、关于化妆品生产许可。2021年1月1日起，此前已取得的《化妆品生产许可证》在有效期内继续有效，新办化妆品生产许可和许可证变更、延续、补发，依照《条例》的规定执行。在《条例》配套的化妆品生产许可管理相关规定发布实施前，化妆品生产许可资料要求等依照《化妆品生产许可工作规范》的规定执行，核发新版《化妆品生产许可证》，证书样式见附件。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。

法律依据：

《化妆品监督管理条例》第十二条申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料：

（一）注册申请人、备案人的名称、地址、****；

（二）新原料研制报告；

（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；

（四）新原料安全评估资料。

注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。

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