cdt是广州市大明生物科技有限公司
生产企业地址广州市白云区江高镇神山管理区神山工业园振华北路自编三横路1号。
公司的科研生产基地广州市大明生物科技有限公司,投入生产运行。大明厂占地面积21000多平方米,一家集科研开发、生产销售及品牌策划、市场行销策略、教育等一体化服务的现代化工厂,拥有多名专业的硕士、本科科研人才,大型的现代化厂房和先进的自动化生产设备。
扩展资料工厂采用了全自动生产流程,它将使工厂研发、生产能力更上一层楼,并达到国际GMP标准,强化德莉莎产、供、销衔接链,为打造德莉莎国内行业一流品牌奠定坚实的基础。在为德莉莎、欧媂神、名宇、柏纤图等品牌提供优质高效的系列化产品同时,承接国内诸多专业美容品牌O·E·M贴牌的外加工业务。
企业朝着全方位的方向发展,利用自身的雄厚资金和高科技实力,引进外国先进科研成果和技术。致力于健康和美丽共同发展。开发研究了具有强大保健功能的一系列保健产品和仪器:保健用品,磁性丰胸,足部排毒仪器。
参考资料来源:大明生物-官网
参考资料来源:国家化妆品备案电子证-CDT梦幻紫鎏金沐浴露
导语
非特殊用途化妆品的备案工作几乎是每家化妆品生产企业质量、法规部门工作人员必须从事的内容,该工作虽然不难但是较为繁琐,而且经常会遇到法规中没有明确的情况出现,下面就由我带领大家了解一下关于化妆品生产企业备案工作中遇到的问题。
非特殊化妆品备案要点
1、产品包装上,一定要写警示语吗? 中文产品名称 是否一定要标在正面?(法规中说的是标注在主视面)
答:产品标准中要求标示警示语的,强制标示,另使用的产品原料在《2015版化妆品生产技术规范》中有标示警示语要求的,强制标示,其余情况企业自行标示。警示语标示在产品的可视面上即可。
2、有些产品执行标准,以前用的是行标,现在新出国标,如何标识?
答:若国标为强制国标GB,而不是推荐性国标GB/T,则在强制性国标GB正式实施日期以前,仍可标示行标,但在强制国标GB正式实施以后,就必须按照新标准要求生产和标示产品。
3、精油产品的品名如何书写?薰衣草精油,和肾部保养精油可以吗?
答:可参考GB/T 144551《精油命名原则》进行命名。由于可能涉及“暗示医疗作用”,不建议使用人体器官作为精油名称。
4、标签中能否有这个词“适用人群” ?
答:标签相关法规标准中未对此作出限定,企业可根据情况自行标示。
5、如果加工厂的委托方是国外的,委托方的信息是否一定要翻译成中文?
答:标准规定进口产品可不表示生产者名称和地址,若不是进口产品,则强制标示生产者名称和地址,而且需用规范汉字标示,汉字字体大于英文。
6、产品命名中不能用字母,那BB 霜和CC霜的命名是否符合国家命名要求?如不符合,该怎样调整?
答:BB霜、CC霜属于通俗名称。
7、如果产品配方是合格的,但产品名称命名不符,怎么办?用不符的名称做的检测报告,还能用吗?一个产品名称是否对应一个配方?
答:若产品名称命名明显不符合现行法规标准的要求,备案可能无法通过,备案检测机构也不会受理。
8、备案资料提交,和备案检测,哪个先做? 如果先送检了,备案资料提交时发现配方不符,此检验报告还能用吗?(检验机构能否帮忙确认此配方是否可以通过?)
答:备案检测机构不对企业提供资料的真实性负责,无法为企业核实配方是否能够顺利通过备案。建议企业在提交产品配方时详细了解网上备案的产品配方提交要求,真实全面的提供产品的配方成分,申请备案检验时提交的产品配方需与网上备案的资料保持一致。
9、配方表中,复配原料需要逐个列出,如果不知道每个原料成分是什么,怎么办?
答:法规要求产品配方中的复配原料需标示所有的原始配料。
10、如果包装上标示的一些成分与实际提交到食药监网站上的有些不同,怎么办?
答:企业应保证产品包装上的成分与提交到食药监网站上的成分基本一致,但特殊情况除外,如复配原料在产品包装上可直接标注复配原料名称,但在网上备案时则需要列明全部的原始配料。
11、如果产品包装上英文大于中文,上传包装做非特备案,是否可以通过?
答:依照现行的标签法规和标准要求,产品包装上相对应的中英文,英文字号不得大于中文字号。
12、风险评估报告是加工厂自己做,并且留档被查吗? 是否需要上传到食药监网站?
答:风险评估报告由企业自己制作,留档备查,无需上传到备案平台。
13、委托方和被委托方怎么备案?
答:双方都需要备案。登录国家食品药品监督管理局网站,国产非特殊用途化妆品备案系统进行备案。注意:委托方先备案,备案号交给被委托方关联备案即可。
14、网上备案之前是不是必须先送样检测?
答:2017年8月3日,广州市食药监局发布《关于填报国产非特殊用途化妆品备案检验信息通告》(以下简称《通告》)指出,广州市化妆品企业在“国产非特殊化妆品备案系统”填报产品备案申请资料时,需一并填写产品送检机构及检验报告的信息。
其他备案平台目前备案时不需要上传检验报告,但是备案后2个半月内需要检查备案资料,包括检验报告。现场审核资料,如超期将通报责令整改。
15、美容化妆品工具,如修眉刀,沐浴露、洗脸皂是否要非特备案?
答:美容化妆品工具,如修眉刀,化妆刷等不需要备案,但是沐浴露、洗脸皂等面部或身体表面清洁用品属于化妆品,需要备案。
16、某款产品已经停产,是否需要注销备案信息?
答:若市场上仍有流通建议暂不注销,但是生产企业不再生产已备案的产品时,应主动告知原备案的省级食品药品监督管部门,原备案的省级食品药品监督管理部门对告知情况予以备案。
17、上传照片需注意什么?
答:新规要求提供产品制成成品包装的实物照片,而不是包装设计图,这对于新产品来说就比较麻烦,因为备案和上市之间有一段时间差,一旦备案不通过,或者产品包装需要修改,那么这之间就会出现不可避免的成本消耗。还有,对于组合成套产品如何进行非特备案,单品备案,照片平面图务必有单品平面、立体图和套盒大合照!
对于委托加工的产品如何进行非特备案,这在不同地方的食药监局的管理口径是不一致的,有的地方能通过,有的地方不能通过。
还有,对于组合成套产品如何进行非特备案,相关规定也不细致,不统一,那么企业也只能先把每一个单个产品先备案,再等待进一步的政策对组合套装做出细化规定。
功效字眼选用注意
1、淡化皱纹,祛除皱纹可以用于产品说明中吗?抗皱、抗衰、基因、细胞这些词语,可以用于产品名称中吗? “原液”如“CTI针叶樱桃原液”这样的产品名称对吗?
答:产品说明书也属于标签的一部分,需符合我国对标签的规定。不建议使用“抗皱、抗衰”可能有暗示医疗作用的词语或者“基因、细胞”等消费者不易理解的词语。对于“原液”这样的词语可以体现产品的真实属性,目前暂无公告表明该词语有违规嫌疑。
2、含有白字的都不能用?如美白、皙白、亮白、焕白、 抗氧化?产品说明中,“用后使皮肤润滑嫩白” 这样可否?
答:按照新政策要求,美白产品纳入特殊用途化妆品管理,若产品进行了特殊用途化妆品申报,可以宣传美白等作用,若没有申报,不建议使用任何与美白相近或类似的宣传用语。
3、“全效洗衣液中”的“全效”及“强效洗衣液”中的“强效”是否符合国家命名要求?
答:洗衣液不属于化妆品,不需符合化妆品的命名要求。包括但不限于:特效、全效、强效、奇效、高效、专效、神效、速效、极效、超效、超强、全面、全方位、最、第一、特级、顶级、冠级、至尊。
4、产品名称或标签中能否含有“即时” 和“修复” ?
答:除了《化妆品命名指南》和《化妆品标识管理规定》中规定不能使用的词语,其余词语企业可酌情选用,有些可用在品名不可用作描述作用。
5、“基因亮颜无痕”这个产品名称是否可以?
答:“基因”“因子”“干细胞”“干扰素”有可能涉及“消费者不易理解的词意”,请谨慎使用,而“无痕”可能涉及“暗示医疗作用”,请谨慎使用。
6、医疗用语或医学名人,也不能用于特殊类化妆品的宣传中吗?
答:医疗用语和医学名人(包括但不限于:神农、扁鹊、华佗、张仲景、李时珍、孙思邈、南丁格尔、白求恩。)等词语,不能用于所有化妆品的命名和宣传词语中。
7、产品已经办理了防晒的特证, 或者祛斑的特证 ,但产品名称 中也有用到美白相关的字词,这样还能正常销售吗?是否合规?
答:新政策要求美白产品纳入祛斑类的特殊用途化妆品管理,若产品已经具有祛斑的特证,则可以按照特殊用途化妆品的要求宣传美白作用。
8、“有机”“纳米”“中草药”“汉方”“无添加”“补血”“新生”等字眼均被列入“禁用语”清单。
9、虚假夸大用语包括但不限于:复活、再生、新生、更生、重生、整形、微整、整肤、换肤、抗疲劳、丰乳、丰胸、高渗透、透皮、激活、活细胞、减肥、瘦、净脂、清脂、吸脂、燃脂、溶脂、抗氧、零负担、敏感、纳米、强壮、热能、、透活、微导、无添加、纯天然、纯植物、生态、有机。
非特殊化妆品备案要求
上市前强制备案——法定义务
上市后专业监管——法定职务
上市后信息公开——阳光运作
上市后社会监管——社会共治
备案后现场审核提供资料
1、营业执照复印件加盖公章;
2、如系委托生产或生产企业:被委托方或生产企业的营业执照复印件加盖公章、化妆品生产企业的《化妆品生产许可证》复印件加盖公章;
3、如系委托生产:需提供委托生产合同及产品目录;
4、产品市售包装(必须出示);
5、产品配方(必须出示);
6、产品生产工艺简述(必须出示);
7、产品技术要求(必须出示);
8、产品检验报告(必须出示);
9、委托生产协议复印件(委托生产的产品);
10、产品风险评估资料(未进行毒理学试验的产品);
注:5-10项装订成册。
是的
根据《提示》,备案人在两个节点内,要完成三项重要工作。
第一个节点是2022年3月31日。普通化妆品要在此之前提交年度报告,并认领国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统(以下简称“旧平台”)上的产品。
需要注意的是,并非所有普通化妆品都需要提交年度报告。
根据《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》(以下简称《公告》),自2022年1月1日起,普通化妆品统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新平台提交备案时间满一年的普通化妆品的年度报告。
这意味着,只有备案满一年的普通化妆品,才需在今年3月31日前,提交首个年度报告。
另外,据2021年12月24日,广州市监局发布的普通化妆品备案问答(十七)(以下简称《备案问答》)透露,目前,新平台上仍有较多历史产品未被认领,而未进行确认的历史产品将无法提交年度报告。
第二个节点是今年5月1日。根据《提示》,在旧平台已经完成备案的普通化妆品,备案人应当通过新平台,在2022年5月1日前补录产品资料,包括产品执行标准、产品标签样稿、产品配方等信息内容。
若备案人在上述规定时间内未完成相关事项,将面临严处。
《备案问答》曾指出,逾期未按照规定提交年度报告的,由省级以上药品监督管理部门依照《化妆品注册备案管理办法》第五十八条、第五十九条处置:向企业送达责令改正意见,逾期不改正的,取消备案。
此次《提示》也再次强调,对未按要求完成年报以及补充备案资料的产品,由监管部门按有关规定予以处置;对于截至3月31日仍无人认领的旧平台相关备案产品,也由监管部门予以取消备案。
化妆品加工备案流程
一、登陆注册
登陆国产非特殊用途化妆品备案管理系统,注册企业帐号,具体需要的材料包括营业执照、卫生许可证、联系人信息、企业简介、带公章的申请表等材料。
二、等待审核通过
帐号审核通过后,企业便可以进行备案。
三、提交相关信息
1 登录帐号,按照备案系统里的要求,输入产品的配方。
2 上传清晰的产品实物立体、平面照片及说明书(没有说明书不用上传)
3 点击提交,等待审核。备案通过,系统会给产品一个唯一的备案编号,不再发放纸质版的备案证书;备案如未通过,根据提示修改再提交即可
四、境内委托生产产品
对于境内委托生产的产品,委托方备案完成后,可通过备案编号关联到实际生产企业备案。
五、备案后检查
对于已备案完成的产品,应在3个月内按照要求进行备案后检查。需准备如下资料:
(1)产品配方表(不包括含量,限用物质除外);
(2)产品销售包装(含产品标签、产品说明书);
(3)产品风险评估报告;
(4)产品生产工艺简述;
(5)产品检验报告;
近日,生活方式平台小红书上出现了不少“377被禁用”、“377产品清仓”的帖子。
所谓“377”实为化妆品原料“苯乙基间苯二酚”的俗称,是一种以美白功效著称的明星成分。不少化妆品牌甚至会直接用“377”来命名产品,以突出其美白功效。
界面 时尚 通过搜索发现,润百颜的菁透焕亮次抛原液、百植萃377莹亮舒润面膜、John Jeff377烟酰胺多维焕亮精华液等以377成分为宣传特色的护肤产品目前均已在官方旗舰店下架。
与此同时,在搜索相关下架产品时,不少个人淘宝店铺正在折价出售这些产品。这些店铺还会在商品详情页列出品牌的授权协议以表明货源可靠性。
实际上,早在11月份就有网传消息表示广东地区添加“377”原料的产品备案被大范围驳回。此外,一份疑似来自国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)的文件广为流传,其中表示将对添加了苯乙基间苯二酚的普通化妆品进行查处。
虽然具体监管详情尚未有公开披露,但“377”成分监管收紧的信号确实正在变得更为明显。
根据广州市市场监督管理局近期发布的《普通化妆品备案问答(十五)》,“377”的商品名为SymWhite 377,于2012年被国家食药监局批准作为化妆品原料使用。批准公告中明确了“377”使用目的为“美白肌肤,通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”,而且规定了使用限量。
但从2021年初开始实施的新化妆品监督管理条例中明确表示,用于“祛斑美白”的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。同时,《化妆品注册备案管理办法》也要求“调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的,应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。”
这意味着普通化妆品无论在产品功效和对外宣传中都不能在“美白”一词上做文章。
从此前的宣传文案可以看出,这些紧急下架的“377”护肤产品并未直接写明“美白”的功效,而是通过“焕亮”、“提亮”、“抗黑”等打擦边球的形容词来促使消费者联想到“美白”。
而随着“成分党”的大行其道,类似“377”、“烟酰胺”这样以美白效果为特色的原料成分早已通过社交媒体平台的宣传为消费者熟知。即使不提及“美白”,消费者也会自动产生该产品具有美白功效的印象。这也是为什么商家越来越倾向于将核心成分作为重要内容放入宣传页面中的原因。
值得注意的是,前述近期下架的“377”产品在国家药监局上的备案记录均显示为“国产普通化妆品”。根据国家药监局官网的化妆品公示信息查询,国产和进口的普通化妆品(原非特殊化妆品)中有很多宣称提亮的化妆品中含有该成分,且有很多是显示备案资料核查通过的。
对此,中贸合规中心合规总监邵欢对界面 时尚 表示,根据《化妆品注册备案管理办法》第三条化妆品备案,是指备案人依照法定程序和要求,提交表明化妆品安全性和质量可控性的资料,药品监督管理部门对提交的资料存档备查的活动。“备案”是一个存档备查的活动,因而化妆品备案注册人应该对产品承担主体责任。
邵欢认为,已经备案的普通化妆品中使用了“377”应当停止生产并注销该产品的备案或者申请该原料的新原料备案。已上市的产品应当实施召回。
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