进口化妆品需要贴中文标签吗

进口化妆品中文标签规定：第七条（标签要求）化妆品标签必须确保所载标识内容完整、清晰，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充

第八条（标识内容）化妆品标签应至少标注以下内容：（一）产品名称；（二）生产者名称、地址；（三）实际生产加工地；（四）化妆品生产企业卫生许可证编号及产品标准号；（五）批准文号或备案号；（六）全成分表；（七）保质期限；（八）净含量；（九）法律、法规或者国务院食品药品监督管理部门规定标注的其它信息；净含量不大于15g或15ml的化妆品，只需标注产品名称、生产者名称、净含量、保质期、批准文号或备案号，本条款其它内容可标注在说明书中

使用透明包装的化妆品，透过销售包装能够清晰识别内包装或者容器上的所有或者本条款标识内容的，可以不在销售包装上重复标注相应内容

第九条（禁止规定）化妆品禁止标注、宣称下列内容：（一）明示或者暗示具有医疗作用的内容；（二）夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品或容易给消费者造成误解或者混淆的内容；（三）违反社会公序良俗的内容；（四）其他法律、法规和标准禁止标注的内容

第十条（创新用语）化妆品标签中使用了尚未被行业广泛使用的创新用语，应当在同一展示面以同一字号对该创新用语的具体含义进行解释

第十一条（标识文字要求）除注册商标标识、境外企业的生产地址及约定俗成的化妆品专业术语外，第八条中规定的标识内容必须采用规范汉字在产品包装的可视面进行标注

必须使用外文字符或其他符号方能准确表达其含义的，应当在可视面用中文予以说明

国产化妆品标签中汉字标识内容可以全部或者部分翻译为其他种类文字，在同时标注时，对相同内容的标识，其他种类文字字体大小不得大于汉字字体

第十二条（命名要求）化妆品应当标识一的产品名称，产品名称由商标名、通用名和属性名三部分组成，并符合下列要求：（一）商标名应当符合有关法律、行政法规的规定

可以使用注册商标和未经注册商标，用于化妆品中不符合本办法第九条禁止性规定的除外

（二）通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或描述产品用途、使用部位等的文字

使用产品原料名称的，该原料的功效应当与产品用途相符

（三）属性名应当表明产品真实的物理性状或外观形态

约定俗成、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名

不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应在属性名后加以注明，包括颜色或色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容

第十三条（名称标注要求）化妆品标注的产品名称应与批准或者备案名称相一致，除名称所含的商标外，产品名称的标识字体不得小于销售包装中的其他标识字体

化妆品的名称应标注在销售包装展示面的显着位置，如果因化妆品销售包装的形状、体积等原因，无法标注在销售包装的展示面位置上时，可以标注在其可视面上

第十四条（生产者名称和地址含义）化妆品标注的生产者名称和地址包括依法承担产品质量安全责任的生产企业和具体组织实施生产行为的实际生产企业的名称和地址，进口化妆品还包括承担该产品安全责任的在华企业名称及地址

化妆品标识的实际生产企业为与内容物接触的后一道工序制作完成的企业

实际生产企业为境内企业的，按国产化妆品要求进行标签标注，实际生产企业为境外企业的，按进口化妆品要求进行标签标注

企业为不能依法独立承担法律责任的集团公司的分公司或生产基地的，化妆品标签中的企业名称、地址为承担法律责任的集团公司的名称、地址

第十五条（生产者名称和地址标注）化妆品生产者名称和地址按照下列规定予以标注：（一）化妆品由生产企业自主生产的，标注生产企业名称、地址

（二）化妆品由生产企业委托实际生产企业生产的，应当同时标注生产企业和实际生产企业的名称、地址

（三）除生产企业为境内企业的外，进口化妆品应同时标注承担该产品安全责任的在华企业名称及地址

委托加工产品存在多个实际生产企业，且由于销售包装的形状或体积原因难以在产品包装可视面标注实际生产企业全部信息的，可通过在产品包装可视面标注指引信息，同时在说明书中标注详细名称及地址的方式对实际生产企业的信息进行标注

第十六条（实际生产加工地的标注）化妆品标签中的实际生产加工地是指实际生产企业所在地

国产化妆品实际生产加工地应当按照行政区划至少标注到省级地域，进口化妆品实际生产加工地应当标注至或地区（港澳台）

第十七条（化妆品许可批号及备案编号标注）国产特殊用途化妆品及进口化妆品批准文号及备案编号根据审批机关核发的批件号或备案号进行标注

国产非特殊用途化妆品上市前六个月内，企业可登录国产非特殊用途备案管理系统获取自动生成的产品备案编号，并使用该备案编号进行标注

获取备案编号之日起六个月内未报送国产非特殊用途化妆品备案信息的，备案管理系统将自动注销该备案编号

第十八条（化妆品成分标注）化妆品标识应当标注全成分表

标注方法及要求应当符合标准《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB5296

3-2008）相关规定

第十九条（功能、安全宣称与认证标识）化妆品的功能宣称应当科学、真实、准确，有充分的实验或评价数据支持

产品宣称经功效评价验证机构测试并出具报告的，产品标签中可以标注相关评价验证信息；未经评价验证的，应当在描述声称的功效作用内容结尾标注“上述功效未经评价验证”等字样，字体应与不小于功效声称作用内容的标识字体

第二十条（功效评价验证机构管理）功效评价验证机构应当具备与其开展的化妆品功效评价验证工作相适应的基本条件，按照国务院食品药品监督管理部门公布的功效评价指导原则，科学、公正开展功效评价验证工作

功效评价验证机构应当对其出具的功效评价验证报告的真实性、准确性负责，不得伪造、变造检验报告或者其数据、结果

功效评价验证机构的相关资质证明文件及其出具的功效评价报告应当在国务院食品药品监督管理部门指定的网站主动公开，接受监督

第二十一条（生产日期、保质期标注）保质期限应按下列两种方式之一或同时标注：（一）生产日期和保质期；（二）生产批号和限期使用日期

生产日期或生产批号必须使用中文或阿拉伯数字，以四位数年、二位数月、二位数日的顺序依次进行排列标识，印制于直接接触内容物的产品原包装上

生产批号中需要标注其它信息的，可在年、月、日等标注信息后加注字母后缀

第二十二条（注意事项警示语标注规定）存在下列几种情形的，应标示警示用语：（一）法规、规章、标准、规范对化妆品限用物质、限用防腐剂、限用防晒剂、暂时允许使用的染发剂有警示用语和安全事项相关标注要求的；（二）法规、规章、标准、规范对适用于儿童等特殊人群化妆品要求标注的相关注意事项的；（三）指甲油、卸甲液、指甲硬化剂、压力灌装溶胶等易燃性化妆品应标注注意防火或者防爆的安全警示用语的

（四）法规、规章、标准、规范规定其它应标注安全警示用语、使用方法或储存条件的

第二十三条（其他标注事项引导语规定）使用方法、适宜人群、不适宜人群、适宜部位、不适宜部位可以不采用引导语引出，但法规、规章、标准和规范中有要求的除外

注意事项、警示用语应当标注引导语，且必须使用规范中文标识

第二十四条（禁止变相宣称）化妆品不得通过以下形式进行变相宣称：（一）利用商标、字体大小、色差或者暗示性的语言、图形、符号误导消费者；（二）通过宣称所用原料的功能来暗示产品实际不具有或不允许宣称的功能;（三）使用未经我国政府部门认可的认证标识进行化妆品安全及功能相关宣称；（四）其它暗示形式宣称本办法第九条禁止标注宣称的内容

第二十五条（标签变更程序）产品需要更新已经批准或备案的标签标识的，按以下规定执行：（一）国产非特殊用途化妆品以及更新内容不涉及产品安全性及功效宣称方面改变的国产特殊用途化妆品、进口化妆品，需要更新产品标签标识的，生产者将更新的标签标识上传至指定的网上备案系统后，产品可即时生产销售；（二）国产特殊用途化妆品及进口化妆品需要更换产品标签标识，且更新内容涉及产品安全性及功效宣称方面改变的，生产者应将更新的标签标识上传至统一指定的网上备案系统，原产品审批部门在20个工作日内未提出整改意见的，更新产品可生产销售

化妆品安全技术规范》（2015年版）是我国化妆品生产以及化妆品监管的重要技术标准。是一部非常重要的中国化妆品法规，尤其是在对化妆品原料要也是作为研究法规或化妆品备案人员的必备手册。

化妆品许可证有效期是5年。

化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。

从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合《中华人民共和国化妆品监督管理条例》第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。

化妆品生产许可证是指企业生产化妆品应当取得药品监督管理部门核发的许可证，未取得《化妆品生产许可证》的单位，不得从事化妆品生产。

一、企业经营使用化妆品需要什么条件？

（一）化妆品经营无许可准入限制，但经营化妆品应取得营业执照，且营业范围包含化妆品经营相关内容。美容美发机构应取得公共场所卫生许可证。

（二）化妆品经营者应当了解化妆品相关的法律法规，掌握化妆品基本知识。

二、企业销售使用化妆品需要做到哪些工作？

（一）销售使用的化妆品必须是合法化妆品，不得销售假冒伪劣、过期或变质化妆品。

（二）应当建立产品质量管理体系，重点建立并落实索证索票制度、购销台账管理制度和购货查验制度。

（三）应当正确运输、储存化妆品。

（四）不得宣传产品预防、治疗疾病功能，非特殊用途化妆品不得宣传具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、防晒、祛斑/美白等功效。

（五）积极配合药品监督管理部门的监督检查或监督抽验。

三、企业不得销售哪些化妆品？

1未取得《化妆品生产许可证》的企业生产的化妆品或自行配制化妆品；

2未取得进口特殊用途化妆品批准证书的进口特殊用途化妆品；未取得进口非特殊用途化妆品备案凭证的进口非特殊用途化妆品；不能提供检验合格报告或进口检验检疫合格证明的进口化妆品；

3未取得特殊用途化妆品批准证书宣传特殊功效（包括育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、防晒、祛斑/美白等功效）的化妆品；未在国家药品监督管理局网上备案的国产非特殊用途化妆品；

4销售产品标签标识信息不完整的化妆品（产品应标示：产品名称、生产企业名称、生产日期和有效期、生产许可证编号、合格标志等，进口化妆品须有中文标签，特殊用途化妆品和进口化妆品还应标示批准文号或备案号）

5产品标签、小包装或说明书有标注适应症、宣传疗效、使用医疗术语等情形的化妆品。

四、企业索证索票内容有哪些？

采购化妆品应选择证照齐全的化妆品生产经营单位，索取并保存化妆品生产企业或供应商的营业执照、化妆品生产许可证、许可批件或备案凭证、化妆品检验报告、进口化妆品的有效检验检疫证明（不能提供原件的，可以提供复印件。但复印件应加盖化妆品生产企业或供应商的公章）、购货发票及相关凭证。

五、企业如何落实购销台账管理制度？

购进货台账按照每次购入的情况应如实记录，内容包括：名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期限、产地、购进价格、购货日期、供应商名称及****等信息。销售台账应详细记录化妆品的产品流向。内容包括产品名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期限、产地、销售价格、销售日期、库存等内容，或保留载有相关信息的销售票据。购销台账应妥善保存至产品有效期后1年。

六、企业购货查验内容主要有哪些？

企业应建立购货查验制度，对购进的化妆品进行查验，购货查验制度的主要有以下内容：

1产品证照是否齐全。2数量是否符合要求。3检查包装是否破损，内容物是否变质。4标签标识是否符合规定要求。5产品是否有合格标记。6产品是否在有效期内。

七、产品批准文号过期或注销备案是否可以正常销售？

化妆品获得批准文号或备案后，在批准文号有效期或注销备案前生产的化妆品可销售至保质期结束。若产品销售过程中，发现批准文号过期或产品注销备案，应要求生产企业提供产品批生产记录或在保质期内生产的证明文件。

八、企业应当怎样保存化妆品？

化妆品的保质期一般为三年，在产品包装上会标注生产批号、限用日期等、储存方法等信息，企业应当按照化妆品标签的要求贮存、运输和配送化妆品。

九企业试用装的使用应当注意哪些问题？

化妆品试用装使用时要防止二次污染，尽可能不用手直接取用化妆品，取出后的多余部分不要放回容器中，以免污染容器内的化妆品，每次使用后要把盖子盖紧，防止由于水分蒸发使化妆品干涸变质，或微生物侵入发生霉变，超过保质期的试用装应及时清除。

十、如何确定化妆品的合法性？

方法一：根据化妆品名称和宣称确定化妆品属于特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，然后登陆国家药品监督管理局数据查询（>

化妆品的标签问题：一是要准确辨识进口食品、化妆品标签。正确的食品、化妆品标签应符合国家法律、法规的规定，并符合相应产品标准的规定；内容清晰、醒目，消费者易于辨认和识读；标签的所有内容，应通俗易懂、准确、有科学依据；不得以虚假、使消费者误解或欺骗性的文字、图形等方式介绍食品；标签不得与包装物（容器）分离；标签内容应使用规范的汉字。二是正确掌握进口食品标签的详细内容。进口食品标签必须标示以下内容：食品名称、配料清单、净含量、原产国或地区、国内经销者的名称和地址、日期标示（生产日期、保质期等）、其它标注内容等。三是正确掌握进口化妆品标签的详细内容。进口化妆品必须标注以下内容：产品名称、制造者的名称和地址、内装物量、日期标示（生产日期、保质期等）、进口化妆品卫生批准文号、其它标注内容等。第一条为了进一步加强对化妆品标签标识的监督管理，根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品卫生规范》、《消费品使用说明化妆品通用标签》及《健康相关产品命名规定》等有关法规文件制定本规范。

第二条本规范适用于在中华人民共和国境内生产、销售的化妆品标签标识内容，包括粘贴、连接或印刷在化妆品销售包装上，以及置于销售包装内的文字、数字、符号、图案、音像和其他说明性材料等。

标签中未被覆盖的外文内容应符合本规范规定，或在标签中用规范中文明确表明“标签内容以中文为准”；专供出口生产的化妆品的标签不适用本规范。

第三条化妆品标签标识的一般要求：

（一）化妆品标签注明的产品使用说明必须符合化妆品定义规定的使用方法（涂擦、喷洒或者其他类似的方法）和使用部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面部位）。

（二）化妆品标签应按照《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB5296）的要求标注有关内容。并应明确、完整的标明相关许可证号和批准文号。如：进口特殊用途化妆品应标明“进口特殊用途化妆品卫生行政许可批准文号”；进口非特殊用途化妆品应标明“进口化妆品卫生行政许可批准文号”或“进口非特殊用途化妆品备案文号”；国产特殊用途化妆品应标明“国产特殊用途化妆品卫生行政许可批准文号”和“化妆品生产企业卫生许可证号”；国产非特殊用途化妆品应标明“化妆品生产企业卫生许可证号”。

不属于化妆品范畴的产品不得标注任何与化妆品卫生监管有关的上述批准文号和许可证号。

（三）化妆品标签标注的产品名称、生产企业名称、在华责任单位（进口商或销售商）名称及地址、原产国（实际生产国）、国内实际生产地、颜色、色号、香型、防晒系数、功能等信息应与产品获得相应卫生许可批件、备案凭证、以及生产企业卫生许可证上所载明的相关内容一致，并与许可时批准的产品一致。

第四条化妆品名称的标注要求

（一）化妆品名称应符合《健康相关产品命名规定》的要求，名称原则上应包括商标名（或品牌名）、通用名和属性名。

（二）名称标注要清晰、完整、易于辨认，不能使用产生混淆、误导消费者或者其他不良影响的标注方式。名称中文字或符号之间应紧密连接，不得有明显间隙。除商标外，均使用相同字体和字号。

（三）名称中使用注册商标的，必需符合《中华人民共和国商标法》的相关规定。不得使用有夸大功能或误导消费者的商标。

（四）通用名应当准确、科学，可以是表明原料、主要功效成分或产品功能的文字。以原料或功效成分作为通用名时，必须是产品配方中含有的原料和成分，但仅被理解为产品颜色、光泽、或气味的词语除外，如珍珠色、水果型、玫瑰花型等。以功能作为通用名时，该功能必须是产品真实具有的功能。

（五）属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称，但一些约定俗成的品名，可省略属性名，如：口红、胭脂、唇彩、颜彩、眼影、粉底、护发素、精华素、面膜等。

（六）同一系列的化妆品，香型、颜色等不同，命名如采用相同商标名、通用名和属性名时，必须在产品名称中加以标识以示区别。

第五条关于防晒化妆品防晒功能的标识

（一）凡宣称具有防晒功能的化妆品，其产品标签中必须标注相应SPF值、PFA值或PA值等防晒效果指标。所标防晒效果指标必须有有效的检验依据支持。SPF值、PFA值或PA值必须按照卫生部发布（或认可）的测定方法在卫生部认定的实验室或国外有资质的实验室进行检测。关于国外实验室资质条件参见卫生部《关于防晒化妆品SPF值测定和标识有关问题的通知》（卫法监发〔2003〕43号）。

（二）防晒化妆品SPF值标识应按照以下规定：

1、当所测产品的SPF值小于2时不得标识对UVB的防晒效果。

2、所测产品的SPF值在2—30之间（包括2和30），则标识值不得高于实测值。

3、当所测产品的SPF值大于30、减去标准差后小于或等于30，最大只能标识SPF30。

4、当所测产品的SPF值高于30、且减去标准差后仍大于30，最大只能标识SPF30，而不能标识实测值。

（三）宣称具有防水、防汗等功效的防晒化妆品应具有有效的实验依据。

第六条化妆品标签标识中若标注“经皮肤科医师或眼科医师测试”、“本产品不引起粉刺”、“经过敏性测试”等相关用语，产品应具有有效的临床试验报告或检验依据。

第七条关于国产化妆品委托加工（包括分装）产品有关信息的标识

（一）委托方具有与被委托产品许可范围一致的生产企业卫生许可证的，应当标注委托方名称和地址，以及被委托方的名称和卫生许可证号；或者标注委托方的名称、地址和卫生许可证号。

（二）委托方不具有与被委托产品许可范围一致的生产企业卫生许可证的，应当标注委托方名称、地址，以及被委托方的名称和卫生许可证号。

（三）虽不属于委托生产加工，但产品所有方与实际生产加工企业不同时，参照上述规定标示。例如产品所有方为总公司，实际生产加工企业为其下属某个企业。但首次申报时，应由总公司出具有关隶属关系的证明文件，再次申报时可提供复印件。

第八条关于警示语的标识

（一）为保证消费者身体健康，避免消费者错误选择和使用化妆品，必要时，化妆品标签上应标注的使用条件、使用方法、注意事项、可能的不良反应等警示信息，以提醒消费者。所有化妆品标签上均应标识“本品可能对少数人体有过敏反应，如有不适，请立即停用”内容。

（二）化妆品标签上标注的使用范围和使用方法等应符合其所含原料的安全性要求。例如，某些原料仅限用于用后冲洗掉的产品或使用中不能接触粘膜，则含有这些原料化妆品的标签标识内容应符合这些使用限制。

（三）化妆品如含有现行《化妆品卫生规范》中规定的限用物质、限用防腐剂、限用紫外线吸收剂、限用染发剂等，应按照《化妆品卫生规范》要求在标签上标注相应的使用条件和注意事项。

（四）育发类、染发类、烫发类、除臭类、脱毛类、防晒类产品及指甲硬化剂标签上必须标注详细的使用条件、使用方法和注意事项。染发类化妆品还应在标签上标注以下警示语：“对某些个体可能引起过敏反应，应按说明书预先进行皮肤测试；不可用于染眉毛和眼睫毛，如果不慎入眼，应立即冲洗；使用时，应戴合适手套”。

（五）凡是在标签说明书中宣称适用于敏感皮肤或者类似词语的各种化妆品都必须在说明书中注明‘在使用前先作小面积试用试验’。

（六）下列类型的化妆品应在标签上标注相应警示语：

1、气雾器产品：产品不得撞击；应远离火源使用;产品存放环境应干燥、通风，温度在50℃以下，应避免阳光直晒，远离火源、热源;产品应放在儿童接触不到处;产品用完的空罐勿刺穿及投入火中;一次性灌装的气雾包装容器不得再次灌装;仅限于外用;喷雾时与皮肤保持距离，勿在皮肤破损、发炎或瘙痒时使用;当出现持久异味或分泌物时请到医院就诊;使用后出现皮疹、刺激性或不适时立即停用。

2、泡沫浴产品：按说明使用；超量使用或长时间接触可引起对皮肤和尿道的刺激；出现皮疹、红或痒时停止使用；如果刺激持续存在请到医院就诊；放在儿童拿不到的地方。

第九条化妆品所宣传的功能必须真实、有科学依据，并且符合化妆品定义规定的功能范畴，即清洁、消除不良气味、护肤、美容、修饰功能及特殊用途功能（例如附件1所列）。不得通过宣传所用原料的功能来暗示产品实际不具有或不允许宣传的功能。普通化妆品不得宣传特殊用途化妆品功能。

第十条根据《化妆品卫生监督条例》等法律法规和标准的有关规定，化妆品标签标识内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，不得使用医疗术语，不得对消费者产生误导，不得以“经卫生部（门）批准”或“卫生部（门）特批”等名义为产品作宣传。附件2为化妆品标签禁止标注的用语名单，卫生部将不定期对该名单进行增补。

第十一条本规范由卫生部负责解释。

化妆品监督管理条例

新华网

2020-6-29 22:06 · 新华网官方账号

新华社北京6月29日电

化妆品监督管理条例

第一章 总则

第一条 为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条 本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

第四条 国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。

化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。

化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

第五条 国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

第六条 化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。

第七条 化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。

第八条 消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。

第九条 国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。

国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。

第十条 国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享。

第二章 原料与产品

第十一条 在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。

第十二条 申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料：

（一）注册申请人、备案人的名称、地址、****；

（二）新原料研制报告；

（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；

（四）新原料安全评估资料。

注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。

第十三条 国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内完成技术审评，向国务院药品监督管理部门提交审评意见。国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的，准予注册并发给化妆品新原料注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。

国务院药品监督管理部门应当自化妆品新原料准予注册之日起、备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。

第十四条 经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。

经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。

第十五条 禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。

第十六条 用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。

第十七条 特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。

第十八条 化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：

（一）是依法设立的企业或者其他组织；

（二）有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；

（三）有化妆品不良反应监测与评价能力。

第十九条 申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当提交下列资料：

（一）注册申请人、备案人的名称、地址、****；

（二）生产企业的名称、地址、****；

（三）产品名称；

（四）产品配方或者产品全成分；

（五）产品执行的标准；

（六）产品标签样稿；

（七）产品检验报告；

（八）产品安全评估资料。

注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的，应当提交其符合本条例第十八条规定条件的证明资料。申请进口特殊化妆品注册或者进行进口普通化妆品备案的，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。

注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。

第二十条 国务院药品监督管理部门依照本条例第十三条第一款规定的化妆品新原料注册审查程序对特殊化妆品注册申请进行审查。对符合要求的，准予注册并发给特殊化妆品注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。

普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。

省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。

第二十一条 化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。

从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。

第二十二条 化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。

第二十三条 境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。

第二十四条 特殊化妆品注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册的申请。除有本条第二款规定情形外，国务院药品监督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。

有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请；

（二）强制性国家标准、技术规范已经修订，申请延续注册的化妆品不能达到修订后标准、技术规范的要求。

第二十五条 国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。国务院标准化行政部门负责化妆品强制性国家标准的立项、编号和对外通报。

化妆品国家标准文本应当免费向社会公开。

化妆品应当符合强制性国家标准。鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。

第三章 生产经营

第二十六条 从事化妆品生产活动，应当具备下列条件：

（一）是依法设立的企业；

（二）有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；

（三）有与生产的化妆品相适应的技术人员；

（四）有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；

（五）有保证化妆品质量安全的管理制度。

第二十七条 从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。

第二十八条 化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。

委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对受委托企业（以下称受托生产企业）的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产，对生产活动负责，并接受化妆品注册人、备案人的监督。

第二十九条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。

第三十条 化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范。

不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品。

第三十一条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。

化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。

第三十二条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。

质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

第三十三条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。

第三十四条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

第三十五条 化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。

进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。

第三十六条 化妆品标签应当标注下列内容：

（一）产品名称、特殊化妆品注册证编号；

（二）注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址；

（三）化妆品生产许可证编号；

（四）产品

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