化妆品新规

一、关于化妆品注册人、备案人。自2021年1月1日起，凡持有特殊化妆品注册证书（特殊用途化妆品行政许可批件）或者已办理普通化妆品（非特殊用途化妆品）备案的企业或者其他组织，应当按照《条例》关于化妆品注册人、备案人的要求，依法对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

二、关于化妆品注册和备案管理。自2021年1月1日起，化妆品、化妆品新原料实行分类管理，备案人应当按照《化妆品新原料申报与审评指南》中的资料要求提交注册和备案资料。化妆品、化妆品新原料备案人提交备案资料即完成备案；药品监督管理部门按照《条例》规定的程序和时限开展注册管理相关工作。

三、关于育发等五类特殊用途化妆品过渡期管理。自2021年1月1日起，《化妆品卫生监督条例》规定的育发、脱毛、美乳、健美、除臭类特殊用途化妆品不再按照特殊化妆品管理，国家药品监督管理局不再受理相关产品的注册申请，不再发放相关特殊用途化妆品行政许可批件。

四、关于香皂和牙膏管理。自2021年1月1日起，宣称具有特殊化妆品功效的香皂，应当按照《条例》规定申请特殊化妆品注册并取得注册证。

五、关于功效宣称评价和标签管理。在《条例》配套的化妆品分类规则和分类目录、化妆品功效宣称评价规范、化妆品标签管理办法等发布实施之前，化妆品注册人、备案人暂不需要公布产品功效评价资料的摘要，化妆品功效宣称评价和标签管理按照现行有关规定执行。

六、关于化妆品生产许可。2021年1月1日起，此前已取得的《化妆品生产许可证》在有效期内继续有效，新办化妆品生产许可和许可证变更、延续、补发，依照《条例》的规定执行。在《条例》配套的化妆品生产许可管理相关规定发布实施前，化妆品生产许可资料要求等依照《化妆品生产许可工作规范》的规定执行，核发新版《化妆品生产许可证》，证书样式见附件。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。

法律依据：

《化妆品监督管理条例》第十二条申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料：

（一）注册申请人、备案人的名称、地址、****；

（二）新原料研制报告；

（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；

（四）新原料安全评估资料。

注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。

第一章　总 则第一条　为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条　国家药品监督管理局负责全国化妆品监督管理工作。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。第四条　化妆品注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系，履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务，对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。第五条　国家对化妆品生产实行许可管理。从事化妆品生产活动，应当依法取得化妆品生产许可证。第六条　化妆品生产经营者应当依法建立进货查验记录、产品销售记录等制度，确保产品可追溯。

鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段采集、保存生产经营信息，建立化妆品质量安全追溯体系。第七条　国家药品监督管理局加强信息化建设，为公众查询化妆品信息提供便利化服务。

负责药品监督管理的部门应当依法及时公布化妆品生产许可、监督检查、行政处罚等监督管理信息。第八条　负责药品监督管理的部门应当充分发挥行业协会、消费者协会和其他消费者组织、新闻媒体等的作用，推进诚信体系建设，促进化妆品安全社会共治。第二章　生产许可第九条　申请化妆品生产许可，应当符合下列条件：

（一）是依法设立的企业；

（二）有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（三）有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求；

（四）有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员；

（五）有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；

（六）有保证化妆品质量安全的管理制度。第十条　化妆品生产许可申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交其符合本办法第九条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。第十一条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请人提出的化妆品生产许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得许可的，应当作出不予受理的决定，出具不予受理通知书。

（二）申请事项依法不属于药品监督管理部门职权范围的，应当作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请。

（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。

（四）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容以及提交补正资料的时限。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（五）申请资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理化妆品生产许可申请。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理化妆品生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理通知书。决定不予受理的，应当说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十二条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请人提交的申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。第十三条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据申请资料审核和现场核查等情况，对符合规定条件的，作出准予许可的决定，并自作出决定之日起5个工作日内向申请人颁发化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

化妆品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。

化妆品经营企业质量管理制度（样本）一、企业应建立健全各项管理制度，设置质量管理机构或质量管理人员，负责化妆品经营过程中的质量管理工作。二、企业应加强对化妆品经营负责人、管理人员、从业人员的培训和健康检查工作，掌握与化妆品有关的法律法规、规范和标准。企业应建立和完善培训档案和健康档案。三、企业要高度重视化妆品进货索证管理工作，在采购产品时，应从证照齐全的化妆品生产、经营企业采购，索取并留存加盖供货企业印章的相关证明文件复印件，签订具有明确质量条款的供货合同，建立供货企业档案。（一）从化妆品生产企业采购化妆品时，应索取并留存该企业的资质证明（如营业执照复印件、化妆品生产企业卫生许可证复印件），查验是否有检验合格报告。不能提供产品检验合格报告或者报告复印件的化妆品，不得采购。（二）从经营企业采购化妆品的，应索取并留存经营企业的资质证明（营业执照复印件）。（三）采购国产普通用途化妆品：应索取《化妆品生产企业卫生许可证》复印件。 （四）采购国产特殊用途化妆品：应索取《化妆品生产企业卫生许可证》复印件、《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》复印件。 （五）采购进口普通用途化妆品：应索取《进口非特殊用途化妆品备案凭证》复印件、检验检疫合格单证复印件。（六）采购进口特殊用途化妆品：应索取《进口化妆品卫生许可批件》复印件、检验检疫合格单证复印件。四、化妆品经营者应执行化妆品进货查验制度，查验化妆品标签标识内容与《化妆品生产企业卫生许可证》、《全国工业产品生产许可证》、《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》、《进口非特殊用途化妆品备案凭证》、《进口化妆品卫生许可批件》、《检验检疫证明》上所载明的相关内容是否一致。化妆品标签应标识下列内容并符合以下规定：（一）产品名称应符合《健康相关产品命名规定》、《消费品使用说明化妆品通用标签》、《化妆品标识管理规定》及其他化妆品标签标识管理相关规定；（二）国产化妆品应标明生产企业的名称和地址；进口化妆品应标明原产国名或地区名（指台湾、香港、澳门）、制造者的名称和地址或者经销商、进口商、在华代理商的名称和地址；（三）应标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限用使用日期；（四）国产化妆品应标明生产企业的卫生许可证号和生产许可证号，格式分别为"（四位数年份）卫妆准字××－XK－××××号"和"XK16-108××××"；（五）国产特殊用途化妆品批准文号，格式为"卫妆特字（四位数年份）第××××号"；进口特殊用途化妆品批准文号，格式为"卫妆进字（四位数年份）第××××号"或"卫妆特进字（四位数年份）第××××号"；进口非特殊用途化妆品备案文号，格式为"卫妆备进字（四位数年份）第××××号"；（六）国产化妆品应加贴"QS"标志，进口化妆品应加贴"CIQ"标志。购进的化妆品应有合法票据，并建立进货验收记录，如实记录产品名称、类别、规格、单位、数量、零售单价、批准文号、产品批号、有效期、生产厂商、供货商及其****、进货时间、质量状况等内容。进货验收记录应有验收人员签名并妥善保存，记录不得涂改、伪造，保存期限不少于2年。五、化妆品经营者在进货检查时，发现假冒伪劣化妆品的，应做好记录，及时向化妆品监督管理部门报告，并配合化妆品监督管理部门进行调查处理。六、化妆品经营者的经营场所和仓库应保持内外整洁，有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染等设施，按规定的储存要求合理储存化妆品。七、化妆品经营者在营业场所内外进行的化妆品营销宣传时（包括灯箱广告、各种形式的宣传资料），应遵守国家相关法律法规。八、化妆品经营者的销售人员应依据有关法律、法规和规章的要求正确介绍化妆品，不得虚假宣传，夸大或误导消费者，禁止宣传疗效或利用封建迷信进行化妆品的宣传。九、销售化妆品应当开具标明产品名称、规格、数量、生产厂商、价格等内容的销售凭证，从事批发业务的经营企业还应建立包含产品名称、规格、数量、供货地和单位、流向、销出数量、库存数等内容的销售记录，记录不得涂改、伪造，保存期限不得少于2年。十、化妆品经营者不得销售下列化妆品：（一）从未取得《化妆品生产企业卫生许可证》及其他合法证件的单位或个人购进的化妆品；（二）未取得批准文号的国产特殊用途化妆品；（三）超过使用期限、变质、受污染的化妆品；（四）未经审批、备案或检验进口的化妆品；（五）无质量合格标记的化妆品；（六）标签、小包装或者说明书不符合国家有关规定的化妆品；（七）使用化妆品禁用原料、未经批准的化妆品新原料和超量使用限用物质生产的化妆品；（八）不符合国家规定的其他化妆品。

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