卫生部《化妆品卫生规范》规定,化妆品汞含量不能超过1ppm。
汞是化学元素,元素周期表第80位。俗称水银。还有“白澒、姹女、澒、神胶、元水、铅精、流珠、元珠、赤汞、砂汞、灵液、活宝、子明”等别称。元素符号Hg,在化学元素周期表中位于第6周期、第IIB族,是常温常压下唯一以液态存在的金属(从严格的意义上说,镓(符号Ga,31号元素)和铯(符号Cs,55号元素)在室温下(2976℃和2844℃)也呈液态)。汞是银白色闪亮的重质液体,化学性质稳定,不溶于酸也不溶于碱。汞常温下即可蒸发,汞蒸气和汞的化合物多有剧毒(慢性)。
卫生部《化妆品卫生规范》规定,化妆品汞含量不能超过1ppm。 汞是化学元素,元素周期表第80位,俗称水银,还有“白澒、姹女、澒、神胶、元水、铅精、流珠、元珠、赤汞、砂汞、灵液、活宝、子明”等别称。元素符号Hg,在化学元素周期表中位于第6周期、第IIB族,是常温常压下唯一以液态存在的金属(从严格的意义上说,镓和铯在室温下也呈液态)。汞是银白色闪亮的重质液体,化学性质稳定,不溶于酸也不溶于碱。汞常温下即可蒸发,汞蒸气和汞的化合物多有剧毒(慢性)。
化妆品测定汞的实验方法:
1原子吸收光谱法[4]:用氢化物发生冷-原子吸收光谱法在重铬酸钾-硝酸溶液存在下测定化妆品中汞的含量,方法空白值低"灵敏"准确"精密度好#特别适合于化妆品中汞的测定。标准曲线绘制:取100 容量瓶 4只,分别加入20ml/L汞标准工作液05,10,15,20 ml,用05g/L重铬酸钾溶液定容至刻度,摇匀。此标准系列汞浓度为100,200,300,400ng/ml用05g/L重铬酸钾溶液做空白 试剂。按仪器工作条件进行氢化物发生原子吸收测定标准工作曲线。[6]系列溶液试剂空白及消化后的样品以吸光度对汞的浓度绘制标准曲线,计算样品中的汞含量。
2微波消解[6]:样品经消解处理后,样品中汞被溶出。汞离子与硼氢化钾反应生成原子态汞,由载气(氩气)带人原子化器中,在特制汞空心阴极灯照射下,基态汞原子被激发至高能态,去活化回到基态后发射出特征波长的荧光,在一定浓度范围内,其强度与汞含量成正比,与标准系列比较定量。[7]微波消解的原理:[8]经过硝酸和过氧化氢溶液预处理的化妆品,在微波电场的作用下,使分子高速摩擦和碰撞,微波能转为热能。[9]在加热的条件下,由于酸的氧化及活性增加, 使得化妆品在较短的时间内被消解,因此化妆品中的铅、砷、汞就会以离子的状态存在于试液中。[10]
3双道原子荧光法[11]:选用微波消解食品和化妆品,水采用溴酸钾一溴化钾消解,应用双道原子荧光法同时测定砷和汞[12],操作简便,灵敏度高,能满足日常检测工作的需要,且能大量节省时间和试剂。首先取水样50ml,加入浓盐酸5ml,加入溴酸钾一溴化钾溶液4ml,摇匀,放置10min后,滴加盐酸羟胺至**褪去,再加入硫脲一抗坏血酸溶液10ml,用纯水定容至100ml,标准系列也同样处理。[13]1.5标准曲线的绘制各取As、Hg标准应用液于比色管中,使其最终浓度分别为As 0、20、5.0、10.0、20.0、40.0、60.0g/L,Hg 0、0.2、0.5、1.0、2.0、4.0、6.O“g/L,加入浓盐酸和硫脲一抗坏血酸溶液,使其最终浓度均为10%。然后可测得Hg的含量。[14]
用氢化物原子荧光法测定化妆品中的汞,用微波消解法消解样品,[15]具有消解完全、汞元素损失少、消化时间短、对操作人员伤害小等优点。该方法具有线性范围宽、灵敏度高、检出限低、操作简便快捷、测定结果准确可靠、重复性好的特点。[16]样品预处理:准确称取各样品约05g~10g于清洗好的聚四氟乙烯溶样杯中,加硝酸 3ml,过氧化氢 2ml,轻轻摇匀,在70水浴锅上蒸约20min(不得蒸干),冷却,盖上内盖,放置过夜。样品消解:压力档1,保压时间 1min;压力档2,保压时间 2min;压力档3,保压时间 5min个别样品保压8min),待冷却后开罐,消解液澄清即可。将各样品消解液分别转移到50ml容量瓶中,用纯水多次洗涤,一并转至容量瓶中,定容至刻度。[17]用原子荧光分光光度计测定。
分别在"支试管中加入定量汞标准溶液,用纯水稀释成浓度为000,050,100,250,500ug/ml的标准系列,用原子荧光分光光度计测定。[13]
氢化物发生原子荧光光谱法测定彩妆类化妆品中的汞:[14]市场上的彩妆类化妆品品种繁多,就抽检到的化妆品而言,均符合汞含量限度(国家卫生部规定化妆品中汞的限量为1mg/kg)。[17]用氢化物发生原子荧光光谱法测定彩妆类化妆品中的汞,该方法具有线性范围宽、灵敏度高、测定结果准确可靠等优点,且分析成本低廉,易于推广应用。
4ICP-MS:[19]建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定化妆品中铅、砷、镉、汞四种元素的方法。方法样品经微波消解后,以钇、铟、铋作为内标物质,补偿基体效应,直接用ICP-MS法同时测定上述四种元素。[20]结果 Pb、As、Cd、Hg、四种元素的检出限分别在10~55ng/L之间;线性良好,线性相关系数均r大于等于0999;精密度良好RSD < 467%;回收率在97%~117%之间;对标准物质 GBWO07605、GBW08508测定,去斑类化妆品样品中汞含量严重超标。[21]采用 ICP-MS法分析化妆品样品,耗样量少,分析速度快,线性范围宽,选用内标物质,可以补偿基体效应,[22]样品经一次消化后可同时测定四种元素,具有较高的准确性和灵敏度,适用于化妆品中 Pb、As、Cd、Hg的测定。[23]去斑类化妆品汞含量严重超标现象要引起广泛注意,特别是美容院使用的产品,由于它往往是卫生监督的盲区,今后要加强这方面的监督和宣传,防止有害化妆品危害人们的健康。
结论:首先用压力罐一次性消解化妆品试样,再用氢化物原子荧光法测定化妆品中的汞,用微波消解法消解样品。该方法具有线性范围宽、灵敏度高、检出限低、操作简便快捷、测定结果准确可靠、重复性好的特点。且分析成本低廉,易于推广应用。
化妆品检验规则 1 范围 本标准规定了化妆品检验的术语,检验分类,组批规则和抽样方案,抽样方法和 判定规则 本标准适用于各类化妆品的交收检验和型式检验 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文 件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然 而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是 不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准 GB/T 28281 计数抽样检验程序 第 1 部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批 检验抽样计划 GB/T 8051 计数序贯抽样检验程序及表 QB/T 1685 化妆品产品包装外观要求 3 术语 GB/T 28281 确立的以及下列术语和定义适用于本标准 常规检验项目 指每批化妆品应对感官,理化指标,净含量,包装外观要求和卫生指标中的菌落 总数进行检验的项目 非常规检验项目 指每批化妆品对卫生指标中除菌落总数以外的其他指标进行检验的项目 适当处理 指在不破坏销售包装的前提下, 从整批化妆品中剔除个别不符合包装外观要求的 挑拣过程 单位产品 指单件化妆品,以瓶,支,袋,盒为基本单位 4 检验分类 41 交收检验 411 化妆品出厂前,应由生产企业的检验人员按化妆品产品标准的要求逐批进 行检验,符合标准方可出厂 412 收货方允许以同一日期,品种,规格的交货量为批,按化妆品产品标准的 要求进行检验 413 交收检验项目为常规检验项目 42 型式检验 421 型式检验每年应不少于一次有下列情况之一时,也应进行型式检验 a)当原料,工艺,配方发生重大改变时; b)化妆品首次投产或停产 6 个月以上恢复生产时; c)生产场所改变时; d)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时 422 型式检验项目包括常规检验项目和非常规检验项目 5 组批规则和抽样方案 51 组成批规则 511 出厂检验应以相同的工艺条件,品种,规格,生产日期的化妆品组成批 对包装外观要求的检验, 组成批的时间可以是批的组成过程中, 但不能固定时间, 也可以在批组成后 512 收货方允许以同一生产日期,品种,规格的化妆品交货量组成批 52 抽样方案 521 包装外观要求的检验项目按 GB/T 28281 二次抽样方案随机抽取单位 产品抽样方案中的不合格分类和检验水平及接收质量限(AQL)见表 1 表 1 包装外观要求的不合格分类和检验水平及接收质量限 不合格分类 B 类不合格 C 类不合格 检验水平 一般检验水平Ⅱ 一般检验水平Ⅱ 接收质量限(AQL) 25 100 522 包装外观要求的检验项目和不合格分类见表 2 表 2 包装外观要求的不合格分类和检验项目 检验项目 印刷 标签 瓶 盖 袋 软管 盒 B 类不合格 印刷不清晰,易脱落标贴有错贴,漏贴,倒贴 冷爆,裂痕,泄露,毛刺(毛口) ,瓶与盖滑牙 和松脱 除 B 类不合格内容 破碎,裂纹,漏放内盖,铰链断裂 以外的外观缺陷, 封口开口,穿孔,漏液,不易开启,胀袋 见 QB/T 1685 封口开口,漏液,盖与软管滑牙和松脱 毛口,开启松紧不适宜,镜面和内容物与盒粘接 脱落, 严重瘪听 罐体不平整,裂纹 管体毛刺(毛口) ,松紧不适宜,旋出或推进不 灵活 笔杆开胶,漆膜开裂,笔套配合松紧不适宜 表面不光滑,不清 洁 破损,裂痕,组配零部件不完整 不端正,不清洁 错装,漏装,倒装 除 B 类不合格内容 以外的外观缺陷, 见 QB/T 1685 C 类不合格 喷雾罐 锭管 化妆笔 喷头 外盒 喷液不畅等破坏性检验项目用 GB/T28281,特殊检验水平 S-3,不合 格百分数的接收质量限(AQL)为 25 的一次抽样方案为减少样本 量和检验费用,可采用 GB/T 8051 的抽样方案替换GB/TT 28281 的 抽样方案为仲裁抽样方案 6 抽样方法 61 感官,理化指标,净含量,卫生指标的样本应是从批中随机抽取足够用于各 项检验和留样的单位产品 并贴好写明生产日期和保质期或生产批号和限期 使用日期,抽样日期,取样人的标签 62 包装外观要求检验的样本应是以能代表批质量的方法抽取的单位产品 当检 验批由若干层组成时, 应以分层方法抽取单位产品 并允许将检验后完好无 损的单位产品放回原批中 63 型式检验时,非常规检验项目可以从任一批产品中随机抽取 2~4 单位产品 按产品标准规定的方法检验 64 型式检验时,常规检验项目应以交收检验结果为准,不再重复抽取样本 7 判定和复检规则 71 感官,理化指标,净含量,卫生指标的检验结果按产品标准判定合格与否 如果检验结果中有指标出现不合格项, 应允许交收双方共同按第 6 章的规定再次 抽样,并对该指标进行复检,若复检结果仍不合格,则判该批产品不合格 当出现 72 包装外观要求的检验结果按 GB/T28281 的判定方法判定合格与否 B 类不合格的批产品时,允许生产企业经适当处理该批产品后再次提交检验再 次提交检验按加严检验二次抽样方案进行抽样检验当出现 C 类不合格批产品 时,允许生产企业经适当处理该批产品后再次提交检验再次提交检验按加严检 验二次抽样方案进行抽样检验或由交收双方协商处理 73 如果交收双方因检验结果不同,不能取得协议时,可申请按产品标准和本标 准进行仲裁检验,以仲裁检验的结果为最后判定依据 8 转移规则 包装外观要求检验的转移规则按 GB/T 28281 的规定 9 检验的暂停和恢复 包装外观要求检验的暂停和恢复按 GB/T28281 的规定 523
化妆品毒理测试的目的是测试化妆品在特定使用方式或者暴露条件下,是否对人体安全、生态环境造成影响。通常采用一定的方法、程序或指导原则进行。化妆品毒理测试是产品安全性评价、化学物危害评估、环境危害评估等的具体支持手段,中科检测化妆品毒理测试项目及标准如下:
急性经口毒性试验 《化妆品安全技术规范》(2015年版) 第六章 2 急性经口毒性试验
皮肤变态反应试验 《化妆品安全技术规范》(2015年版) 第六章 6 皮肤变态反应试验
皮肤变态反应试验 化妆品安全性评价程序和方法 GB 7919-87 (55)
皮肤刺激试验 化妆品安全性评价程序和方法 GB 7919-87 (53)
皮肤刺激性/腐蚀性试验 《化妆品安全技术规范》(2015年版) 第六章 4 皮肤刺激性/腐蚀性试验
皮肤光变态反应试验方法 《化妆品安全技术规范》(2015年版) 第20项
皮肤光毒性试验 《化妆品安全技术规范》(2015年版) 第六章 7 皮肤光毒性试验
急性眼刺激性/腐蚀性试验 《化妆品安全技术规范》(2015年版) 第六章 5 急性眼刺激性/腐蚀性试验
鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验 化妆品安全性评价程序和方法 GB 7919-87 (513)
细菌回复突变试验 《化妆品安全技术规范》(2015年版)第六章 8 细菌回复突变试验(2019年第12号)
体外哺乳动物细胞基因突变试验 《化妆品安全技术规范》(2015年版) 第六章 10 体外哺乳动物细胞基因突变试验
哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验:《化妆品安全技术规范》(2015年版) 第六章 11 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验
睾丸生殖细胞染色体畸变试验:《化妆品安全技术规范》(2015年版) 第六章 13 睾丸生殖细胞染色体畸变试验
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验:《化妆品安全技术规范》(2015年版) 第六章 9 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
体内哺乳动物细胞微核试验:《化妆品安全技术规范》(2015年版)第六章 12 体内哺乳动物细胞微核试验
体外哺乳动物细胞微核试验:《化妆品安全技术规范》(2015年版)第六章 25 体外哺乳动物细胞微核试验(2021年第17号)
急性吸入毒性试验:香薰类化妆品急性吸入毒性试验 SN/T 4030-2014
是的,非特殊用途化妆品都是要备案的。
自2014年6月1日起,国产非特殊用途化妆品上市前应按照《国产非特殊用途化妆品信息备案规定》的要求,进行产品信息网上备案,备案信息经省级食品药品监管部门确认,由国家食品药品监管总局政务网统一公布,供公众查询。
省级食品药品监督管理部门不再发放《国产非特殊用途化妆品备案凭证》。对于不依照规定履行产品上市前信息报备义务的,食品药品监督管理部门依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七款的规定予以处罚。
扩展资料:
备案资料相关要求
(一)产品配方信息应当符合以下要求:
1、全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。
2、复配原料应当以复配形式填报,应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。
3、除复配原料外,化妆品原料(含复配原料中的各组分)应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的,应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名。
4、着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。
5、来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的原料,应当标明化学文摘索引号(简称CAS号)。
(二)套装、组合包装或配合使用的产品,分别按以下方式报送产品备案信息:
1、套装产品内有两个以上(含两个)独立包装,每个产品分别报备;
2、不可拆分的组合包装,以一个产品名称报备的,分别报送产品配方;
3、两个或两个以上配合使用的产品,按一个产品报备,分别报送产品配方。
(三)来源于动物脏器组织及血液制品提取物的原料,应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。
(四)使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料,应当收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。
(五)产品技术要求的编制参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》(国食药监许〔2010〕454号)要求执行。
(六)产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许〔2010〕82号)执行。
(七)参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》(国食药监许〔2010〕339号)要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免予产品的相关毒理学试验。
(八)宣称为儿童或婴儿使用的产品,配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》(国食药监保化〔2012〕291号)的要求编制,相关资料应当存档备查。
参考资料:百度百科-国产非特殊用途化妆品备案管理办法
中国化妆品相关法律法规和标准
我国化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品,若生产特殊用途化妆品(育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒)的,除了生产企业具备“一照五证”外,还需要经过国家卫生部批准,持有特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书方可生产。
中国对化妆品的管理是由多部门、多个法规和多个标准进行管理的, 它的管理可由以下几方面体现:
1、综合法规
① 《化妆品卫生规范》(2007 年版):《化妆品卫生规范》是我国化妆品监督管理的主要技术依据。《化妆品卫生规范》对化妆品进行了定义,规定了化妆品的卫生要求和包装要求,陈列了化妆品禁用组份、限用物质、限用防腐剂、防晒剂和着色剂,及暂时允许使用的染发剂,规定了毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。此次修订,一是根据欧盟最新版本的Cosmetics Directive 76/ 768/ EC,增加了790种禁用物质,现共有禁用物质1286种。二是将卫生部2005年发布的《染发剂原料名单》纳人到规范的限用原料名单中。三是对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂中部分原料进行了调整,包括删除、增加和改变限用条件等。此次修订增加了几种新的禁限用原料的检测方法,如部分抗生素的检测方法,4种去屑剂的检测方法(水杨酸、酮康唑、氯咪巴、毗啶酮乙醇胺)等。修订中增加了两种防晒化妆品UVA防晒效果评价方法.一种是人体法,一种是仪器法。另外,还增加了防晒产品防水功能的测定方法和标识要求。
② 《化妆品卫生监督条例》(1989 年9 月26 日国务院批准, 1989 年11 月13 日卫生部令第3号发布)。《化妆品卫生监督条例》是我国化妆品监督管理的主要法律依据,对化妆品生产的卫生监督、化妆品经营的卫生监督、化妆品卫生监督机构与职责和罚则作了规定。
③ 《化妆品卫生监督条例实施细则》1991 年3 月27 日卫生部令第13 号发布,2005年5月20日卫生部对其进行了修改。
④ 《化妆品产品生产许可证换(发) 证实施细则》(全国工业产品生产许可证办公室2001 年8 月16 日公布实施) ;
⑤ 《卫生部化妆品申报与受理规定》(1999 年4月3日卫生布发布并于1999年5月1日起实施) 。
⑥化妆品卫生行政许可检验规定(2007年版),本规定适用于化妆品卫生行政许可检验工作(以下简称许可检验),规定了检验程序、检验报告的编制、检验项目、检验时限和样品数量等要求。
⑦化妆品生产企业卫生规范(2007年版):本规范规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。
⑧化妆品广告管理办法,1993年7月13日国家工商行政管理局令第12号公布,自1993年10月1日起施行。
⑨进出口化妆品监督检验管理办法,2000年2月17日国家出入境检验检疫局令第21号发布,自2000年4月1日起施行。
以上就是关于化妆品中汞标准含量是多少全部的内容,包括:化妆品中汞标准含量是多少、我国化妆品卫生标准中对化妆品的一般要求包括哪些、化妆品毒理测试需要检测哪些项目,具体依照什么标准做呢等相关内容解答,如果想了解更多相关内容,可以关注我们,你们的支持是我们更新的动力!
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