化妆品安全性风险物质风险评估指南的法规颁布通知

国家药监局印发《2021年下半年国家化妆品安全风险监测计划》，为保障化妆品使用安全，规范化妆品安全评估，指导开展相关工作，制定本计划。

《2021年下半年国家化妆品安全风险监测

药监综妆〔2021〕67号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院，有关化妆品风险监测工作组成员单位：

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，按照2021年化妆品监管重点工作安排，国家药监局在2021年上半年开展育发、儿童化妆品两项化妆品安全专项风险监测工作的基础上，于下半年部署开展计划风险监测工作。为对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据，国家药监局组织制定了《2021年下半年国家化妆品安全风险监测计划》。现印发给你们，请遵照执行。

附件：2021年下半年国家化妆品安全风险监测计划

国家药监局综合司

2021年7月2日

根据《计划》，2021年下半年化妆品安全风险监测工作计划采集样品约1100批次，包括面膜类、浴足类、儿童化妆品类、宣称舒缓类、宣称止痒类、宣称抗皱祛痘类、宣称促进毛发生长类、保湿类、眼用护肤类、健美类、喷雾类、指甲油类、彩妆类、淋洗类、“网红”护肤类、护发类、祛斑美白类、儿童牙膏类化妆品等。

开展化妆品安全风险监测有什么意义？

对于风险监测检验依据，《计划》指出，《化妆品安全技术规范（2015版）》和国家药监局发布的化妆品补充检验方法和项目，均作为风险监测的检验依据。

为提高监测工作发现风险的能力，针对化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，鼓励监测机构采用经过验证的实验室自建方法进行检验，以及第三方检测机构进行检测，中科检测。

化妆品安全报告“CPSR的完整英文名称称为化妆品安全报告。在欧盟市场销售的化妆品必须符合化妆品法规，包括提交CPSR。CPSR是一项独立的化妆品安全评估。在进入欧盟市场之前，必须对化妆品进行评估，以确保它们在正常和合理可预见的条件下使用是安全的，并符合化妆品法规。

安全性评估。

sem1是护肤品安全性评估的简称，是指对护肤品的安全性进行评估，包括产品成分、功能、使用安全性、质量等等。

该评估项目是由美国美容协会（AIM）设立的，是一个严格的安全性评估系统，旨在确保护肤品的安全性和质量。

一、乳化体系稳定性实验： 1、高温、低温贮存稳定性试验 为了保持产品在储存、使用过程中性能稳定，不发生物理化学变化，不出现渗油、析水、粗粒、破乳等现象，应在配方设计时进行高温、低温贮存稳定性试验，这是设计化妆品配方时首先要考虑的。 试验的环境条件应尽可能模拟产品实际环境条件，甚至应比这个可能的实际条件还要严格。例如为严寒地区研制新的护肤品，除了按照国家有关标准所规定的,-15℃／24小时进行低温耐寒试验外，还要掺照产品使用地区实际的情况进行更严格的耐寒试验，依据试验的结果确定原料的稳定性和配方的合理性。观察项目有外观变化（色调差别，变褪色，条纹颜色不均，混入异物，伤痕，浮游物，分离，沉淀，发汗，白粉，浮起，麻点，疏松，龟裂，胶化，透明性，结块，光泽，陷塌，裂缝，气孔，气泡混入，真菌生长等）。气味变化（直接，容器的气味混入，使用时）。 实验室中高温低温贮存稳定性试验可采用以下方法进行：(1)在40℃-50℃电热恒温培养箱中放置30—50天，恢复室温后观察，(2)24小时之内，在0℃-50℃之间来回频繁变化，如此反复操作15-30天，恢复室温后观察，(3)在-5℃及40℃下循环存放3次，分别每次存放24h，即在-5℃存放24h后，在室温下存放24h，再放入40℃恒温箱中存放24h，依次循环3次，观察其稳定性；(4)在-5℃下存放1周，观察其稳定性；

二、粘度调节试验 溶液态的化妆品(化妆水等)属牛顿流体，多数的乳化体、凝胶状的化妆品属非牛顿流体。多数消费者喜欢粘度较高的产品，配方设计时要根据消费者的喜好调试化妆品乳化体的粘度，粘度作为化妆品乳化体流变特性之一，与外相粘度、内相的体积浓度、乳化剂界面膜、液珠大小与分布情况等因素有关。调节粘度有许多途径，除了控制上述因素外，还可以通过改变组分来调节，最有效的是增加结构粘度，诸如在连续相中加入过量的表面活性剂、粘土、树胶等，另外可以通过使分散相变稠来调节粘度，油，水型乳化体可加入粘土、树胶或钾皂等：水／油型乳化体，可在油相中加入高熔点蜡、树脂胶或多价的金属皂等。 香波中的活性物含量与粘度有直接关系，增加活性物含量能有效改善粘度，这里所讲的活性物包括配方中主表面活性剂、辅助表面活性剂，提高主要表面活性剂含量虽能方便地提高粘度，但增加了成本，不经济；辅助表面活性剂象甜菜碱、烷醇酰胺、季胺盐对配方也产生增稠作用，辅助表面活性剂的增稠效果取决于辅助表面活性剂的性能，一般情况下，辅助表面活性剂的溶解度越低，增稠效果越好

1产品配方信息 2配方原料分析 3产品安全性承诺书4化妆品中安全性风险物质危害识别表 5生产过程分析 6风险评估结论。用立创质量家智能备案系统可以一键下载以上报告，挺不错的。

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