化妆品卫生监督条例

第一章　总　则第一条　为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例。第二条　本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。第三条　国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。第四条　凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。第二章　化妆品生产的卫生监督第五条　对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。

《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每二年复核一次。

未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。第六条　化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：

（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。

（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。

（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。

（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。

（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。第七条　直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。

凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。第八条　生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。第九条　使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。

化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。第十条　生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。第十一条　生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。第十二条　化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。

化妆品标签、小包装或者说明书上下得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。第三章　化妆品经营的卫生监督第十三条　化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：

（一）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品；

（二）无质量合格标记的化妆品；

（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；

（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；

（五）超过使用期限的化妆品。第十四条　化妆品的广告宣传不得有下列内容：

（一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；

（二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；

（三）宣传医疗作用的。第十五条　首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签定进口合同。第十六条　进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。

个人自用进口的少量化妆品，按照海关规定办理进口手续。第四章　化妆品卫生监督机构与职责

如果化妆品行业的强监管时代已经要来临了，怎么才能够把控好，化妆品市场的准入的一个关卡，首先来说的话，化妆品的这个关系还是说说卡的不严的话，什么样的化妆品都能够拿到市场上来进行售卖，但是我们要想一下，大多数使用化妆品的人群是女性对于女性来说的话很有可能天天都的时候我们都会进行在脸上化妆，如果说在近距离的一个接触我们的皮肤的一个状态之下的话这个化妆品的质量不是非常的好很有可能会产生一些过敏以及烂脸的这种状态，所以大家一定要正式的郑重起来，这样的一个问题，就是说化妆品，对于我们来说到底有没有害处。

首先那个装化妆品在出厂的时候就一定要经过一些特别的监督的一些管理就比如说去抽查一些样品看他的一些化妆品的一些原材料以及他使用的一些东西看他是不是，合格的猪，如果说不合格的话就一定要要求他，达到一个合格的标准之后才能够进行售卖，如果说在这一关卡，卡得不严的话很有可能，流传到大家手上的一些化妆品，就是质量不合格的参差不齐的化妆品，对于我们来说的话肯定会也是会造成多多少少的一些影响和伤害的。

第二个的话就是要定期的去，对于化妆品的在市场上面进行售卖的一些化妆品进行一个抽样的检查看哪些化妆品，存在一个价格高但是质量却不相符的一个，情况或者说是价格特别的低质量，也特别的差的，这种情况我看见过很多的一些化妆品，他们就是以次充好的，这样的情况所以一定要去调查清楚，特别是像几块钱的口红，一看就知道这个可能成本也就几毛钱，对于我们来说的话，涂在嘴巴上，很有可能就会造成一些身体上的健康的影响。

      事件回顾：据悉，《化妆品监督管理条例》将于2021年1月1日起正式实施。此次条例的修改将对我国化妆品市场和5000多家化妆品企业及从业人员产生巨大影响。在提高行业“门槛”的同时，《条例》也积极鼓励技术创新。化妆品原料审批从标准管理变为产品管理，有利于化妆品新原料获批提速。另外，众多数据显示，美妆线上线下高景气趋势不变，龙头企业将充分受益，可关注华熙生物、青松股份、上海家化等。

      首先此条例将化妆品进行了定义：化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

        另外就是化妆品是满足人们对美的需求的消费品，直接作用于人体，其质量关系人民群众健康。近年来，我国化妆品产业迅速发展，但也存在行业发展质量和效益不高、创新能力不足、品牌认可度低、非法添加等问题。此条例作用有利于促进化妆品行业的健康发展，加强对化妆品行业的监管。

        在监管下，化妆品违规行为得到规范，生产化妆品企业在自觉的基础上更加严格自律，这与化妆品监督与管理法律法规日渐完善密不可分。随着2021年《条例》的实施，相信化妆品行业发展将越来越好，消费者的护肤求美也会更加得到关注和保障。 

近期，与化妆品生产经营规范管理有关的一系列规范政策文件密集出台或酝酿出台，向社会各界传递出强烈的信号：我国化妆品行业的强监管时代要来临了。

这些文件包括：国家药品监督管理局近日发布公告称，自2022年10月1日起，按照《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）获准注册的特殊化妆品和化妆品新原料，及获准注册证变更、延续的特殊化妆品，发放电子注册证。此前已发放的纸质注册证在其有效期内继续有效。

8月中旬，为规范化妆品检验检测机构资质认定工作，国家药监局就《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），向社会公开征询意见。《意见稿》要求检验机构应当建立和实施与其所开展化妆品检验活动相适应的管理体系，具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员等。

7月1日，《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）正式实施。《规范》不仅从生产环节对化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出质量管理的基本要求，还对化妆品行业上游生产者的违规查处更为严厉。

实施化妆品电子注册证

对化妆品相关企业发放电子注册证，是我国近年来针对化妆品市场加强监管的必然结果。

2021年1月1日，新的《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）正式施行，标志着我国化妆品监管工作翻开崭新的一页。

《条例》结合监管实际，首次提出化妆品注册人、备案人制度，明确由化妆品注册人、备案人承担化妆品质量安全和功效宣称的主体责任，同时对生产经营活动中各个企业主体的法律责任进行了界定，以保证产品质量安全的持续稳定。

同年5月1日，《办法》正式施行。这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章。

《办法》在总结前期进口非特殊用途化妆品审批改备案、特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批等改革措施取得成效的基础上，进一步明确了优化调整后的注册备案管理程序，以法规形式固定改革措施。如明确普通化妆品上市或者进口前，备案人按照国家药监局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案等等。

中国香料香精化妆品工业协会技术总监董树芬分析指出，建立注册人、备案人制度就是要解决之前化妆品市场产品质量良莠不齐的问题。获得了化妆品注册证的注册人或通过化妆品备案的备案人，以自己的名义将产品投放市场，就是要对产品全生命周期的质量安全和功效宣称负责，履行上市前注册备案管理的相关义务，履行上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务，承担注册备案产品质量安全的主体责任。

提高检验机构进入门槛

近年来，伴随着国民经济的发展和人民生活水平的提高，我国化妆品产业在消费需求的推动下也得到发展壮大。当前，化妆品持证生产企业数量达5400余家，各类化妆品注册备案主体87万余家，有效注册备案产品数量近160余万。化妆品市场规模不断扩大，相关的检验需求持续上升，检验机构数量迅速增长。伴随着大批化妆品检验机构的设立，一些检测资质不合格、未按规定方法要求开展检验、出具虚假检验报告的乱象也开始出现。

今年3月，国家药监局发布的《关于化妆品注册备案检验检测机构能力考评结果处置有关情况的通告》显示：46家检测机构被暂停化妆品注册备案检验信息系统使用权限，12家机构被要求进行整改，共58家化妆品检测机构未通过评定。这些被通报的机构大多存在检测工作不规范、检测机构设备不过关、人员不具备相关资质、乱收费等问题。

因此，把好化妆品市场准入关，对化妆品检验机构进行规范势在必行。《意见稿》对化妆品检验机构在组织机构、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、仪器设备等方面应当达到的条件作出了明确要求。其中，对于从事化妆品检验检测的人员，《意见稿》的要求可谓“严苛”：规定检验机构不得雇用已在其他化妆品检验机构从业的人员，也就是要求检验机构人员不得兼职；规定开展化妆品人体安全性与功效评价检验的检验机构应当配备两名以上（含两名）具有皮肤病相关专业执业医师资格证书；规定从事化妆品检验活动的人员应当持证上岗，且检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不小于20%。

《意见稿》还提到，检验机构应当具备与所开展化妆品检验活动相适应的实验场所和环境设施，并对其拥有独立支配权和使用权。检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。检验区域与办公区域应当独立设置。

对此，国家行政学院教授杨伟东分析指出，检验机构好比化妆品质量的“裁判”，如果它们水平太差，评判不公平、不公正甚至数据作假，不仅会损害消费者的权益，对整个化妆品检验行业来说也会产生“劣币驱逐良币”的风险。《意见稿》从能力考核、职称、持证等硬性要求，提高了化妆品检验检测行业的进入门槛，也意味着该行业对专业人员的需求度将大大提升。

明晰生产经营主体责任

我国对于化妆品的监督管理涵盖从原料到生产经营活动的各个方面。

《规范》就是从生产环节对化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出质量管理的基本要求：建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。

按照《规范》要求，企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。

企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，不得擅自改变生产车间的功能区域划分。生产车间不得有污染源，物料、产品和人员流向应当合理，避免产生污染与交叉污染。

由于历史原因，在化妆品监管相关法规中，企业责任的担当主体常表述为“生产企业”“生产者”或“化妆品生产者”“化妆品分装者”“化妆品经营者”，不仅表述不统一，各类生产经营活动参与主体在产品质量安全方面，应当分别承担何种责任也并不明确。

记者发现，此次《规范》针对上述问题，不仅明晰化妆品生产经营各个环节主体的责任义务，还将对化妆品行业上游生产者的违规查处更为严厉，其不仅要求企业应当独立设置质量管理部门，建立化妆品质量安全责任制，更进一步明确了企业法定代表人（或者主要负责人）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责。

官方经检验发现23批次不符合规定的化妆品，化妆品的质量监管必须要加强，否则会以伤害很多人的皮肤和健康。市场监管部门要经常进行抽检，消费者需要自检，如果有问题，可以拿起法律武器维护权益。那些生产次品的品牌必须要肩负起自身责任，保质保量才能够获得消费者的认可，才能够得到一大批回头客的光顾。质量是人气的保障，只要产品好，不要担心没有人购买。

官方部门要经常约谈生产品牌的负责人，了解他们的生产程序，而且要进行检验，有些化妆品虽然经过检验之后合格了，但是依旧存在，次品很可能会影响口碑。除此之外一些三无产品的数量越来越多，这些产品可能是从一些小作坊当中产生的，而这些小作坊没有经营执照。所以零售商家为了贪小便宜，故意将好货和坏货混合在一起，想要偷天换日，瞒天过海。

消费者拿到化妆品之后不要着急使用，可以提前在官方部门查询商品的真伪，一旦发现是假冒产品，要和客服进行联系，询问他们是否发错货以及他们的解决办法，如果对方没有认错，并且没有任何表示，那么这种认错的态度是不诚恳的，必须让他们知道消费者的厉害，消费者可以拨打12315，无论产品的价格是否昂贵，对方需要赔偿10倍以上的赔偿款。

商家都是无利不起早的，他们都希望赚很多钱，但是昧着良心赚钱，终究会自食恶果。百年老字号都是通过人气获得消费者认可的，不要为了获得一时的利益而放弃大批的顾客这是一笔得不偿失的交易。商家必须要约束自己的行为，才能够让消费者和商家和平共处。

现场笔录，按照《市场监督管理行政处罚文书格式范本》（以下简称《格式范本》）的表述，是市场监督管理部门行政执法人员对有违法嫌疑的物品或者场所进行检查时，记录现场检查过程、收集现场证据时所使用的最重要的行政处罚文书之一。对不涉及强制措施情形的现场检查制作的现场笔录，笔者结合工作实际浅谈一下应注意的几个方面，供各位同仁参考

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