化妆品原料PA-6是什么

化妆品是混合物，原料安全的安全性，绝大多数情况下，决定了化妆品的安全性。和药品原料不同，药品原料除主物质外，杂质是需要进行分析的，含量大于015%的杂质通常必须定性和定量，而化妆品原料则没有这样的严格要求。

化妆品原料大多数都不是单一成分，且很多原料都有几十年的使用历史，历史上如何拆解，现在按新规该如何拆解，这里面牵涉到历史沿袭缘故，存在法规模糊地带，中间其实诸多困惑。

法规要有规范性，科学性，严密性，对化妆品原料拆分须有清晰明确界定。

关于化妆品原料的成分，按照欧盟法规EU regulation1223_2009 Chapter VI Article 19的标签标识定义，化妆品背标上的全成分清单来自于备案配方表中各原料的成分，但以下情况的物质不属于成分范畴：

1、原料中的杂质

2、对于混合原料在生产过程中使用的，但不出现在最终原料中的物质

对于单一物质，欧盟有定义如下：

化妆品原料成分，我国既往，也曾在以下几部官方解读中，有所提及：

A: GB52963-2008《消费品使用说明化妆品通用标签》实施指南及相关法律法规选编（全国香料香精化妆品标准化技术委员会 ）641 条款释义规定：化妆品成分表的标注应本着真实的原则，将配方中加入的全部成分真实地加以标注，不得隐瞒某些故意添加的成分，或标注实际不具有的成分。并且对化妆品原料中可能会带进其他的物质（保护原料的添加物、微量杂质、加工辅助剂、微量未反应物和反应副产物），是否属于化妆品成分，进行了分类释义和说明。此处不再赘述，大家有兴趣的可以参考这本书中关于641条款的具体释义内容。

虽然，新条例出台以后，GB52963-2008何去何从，尚未明确，但是，从政策延续性以及科学操作性角度考虑，关于化妆品原料成分的基本认知和处理思路应该不会有颠覆性的改变。

B: 国家药品监督管理局官网发布《化妆品监督管理常见问题解答（一）》（2019-01-10）中，关于原料相关，提供了以下这条解释：

问：化妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

答：根据国家标准《消费品使用说明 化妆品通用标签》（GB52963-2008），化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。

化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分。

为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分，虽然在产品配方中应当进行填报，但不属于化妆品成分的范畴，可以不在产品标签上进行标注。

C：国家药监局发布的《化妆品注册备案资料管理规定》（2021年第32号公告）

要求提交的配方表必须提供每个原料的全成分拆分，各成分比例之和为100%，各成分的INCI名依据《已使用化妆品原料目录（2021年版）》。

同时，《化妆品注册备案资料管理规定》中，有涉及化妆品原料安全信息报送的要求；关于“原料安全相关信息”可参考附14。这份资料中，规定了化妆品供应商申请原料报送码，需要提交包括原料商品名、原料组成、生产工艺类型、质量控制要求等具体详细的技术参数和资料。并且明确指出，化学结构明确的单一原料，应提供纯度要求；化学结构不明确的原料，需提供指标性成分定量要求或总成分等定量要求。

国产非特殊用途化妆品备案要检验

扩展资料：

国产非特殊用途化妆品信息备案规定

一、凡在中华人民共和国境内生产的非特殊用途化妆品，生产企业应按本规定要求进行产品信息备案。

二、生产企业应当在产品上市销售前，将产品配方（不包括含量，限用物质除外）及销售包装（含产品标签、产品说明书）的信息按要求通过统一的网络平台报送至所在行政区域内的省级食品药品监管部门。产品安全性评估资料、产品生产工艺简述、产品生产设备清单、产品技术要求及产品检验报告等资料由生产企业妥善保存备查。

三、委托生产的产品，委托双方应分别向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门报送备案信息。仅供出口的，由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门报送备案信息。

四、省级食品药品监督管理部门收到企业的备案信息后，应当在5个工作日内完成对备案资料完整性的核查。符合要求的，通过国家食品药品监管总局政务网公布产品备案信息，供公众查询。

五、对于不属于备案产品范围的、备案资料不齐全或备案资料不符合规定形式的，省级食品药品监督管理部门应在5个工作日内告知企业并说明理由。存在明显违法情形的，应当责令立即改正，不得上市销售。

六、省级食品药品监督部门应当在备案后三个月内组织开展对备案产品的实质审查，发现不符合国家相关规定的，应当依法予以查处。

七、已经备案的产品，拟变更原备案事项的，应在变更前将相关变更信息报送备案。涉及备案管理部门改变的，应主动申请注销原备案信息后，直接申请重新备案。

八、已获备案的产品，自备案之日起每满4年应重新按本规定要求提交产品备案信息。

九、产品配方信息的报送应符合以下要求：

1．全部原料应详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。

2．复配原料应以复配形式填报，应标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。

3．原料（含复配原料中的各组分）应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料名称（INCI）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的，应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。

4．着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

5．凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物的（单一组分的除外），应标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。

6．使用动物脏器组织及血液制品提取物的原料，应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。

7．使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料，应当收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。

8．宣称为儿童或婴儿使用的产品，配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》（国食药监保化[2012]291号）的要求编制，相关资料应当存档备查。

十、产品技术要求的编制参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》（国食药监许[2010]454号）要求执行；检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许[2010]82号）执行，其中企业参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》（国食药监许[2010]339号）要求进行风险评估并确认产品安全性的，可免做毒理相关检测。

资料来源：国产非特殊用途化妆品备案管理办法

化妆品原料

化妆品原料

化妆品的特性和品质在一定程度上取决于原料化妆品原料按性质和用途分为基质原料、辅助原料和添加剂。

基质原料

主要有油性原料、粉质原料、胶质原料、溶剂原料、表面活性剂等。

(1)油性原料

化妆品的主要基质原料，主要有油脂类、蜡类、高级脂肪酸类、高级脂肪醇类和酯类等。

①油脂和蜡类。油脂和蜡类是组成膏霜、唇膏、乳液类等化妆品的油性基质原料，主要是动植物油脂、矿物油脂、合成油脂、动植物蜡类、矿物蜡类、合成蜡类等。

②高级脂肪酸类、高级脂肪醇类和酯类。

高级脂肪酸、脂肪醇是动植物油脂和蜡类的水解产物，脂肪酸酯类则是高级脂肪酸人工酯化后的产物。

其中，高级脂肪酸和脂肪醇是各种乳液和膏霜的重要原料，脂肪酸酯则常用于代替天然油脂，赋予乳化制品特殊功能，也是脂溶性色素和香精的溶剂。部分脂肪酸酯还具有优良的表面活性。

(2)粉质原料

粉质原料是爽身粉、香粉、粉饼、胭脂、眼影等化妆品的基质原料，主要起遮盖、滑爽、附着、摩擦等作用。此外，它在芳香制品中也用作香料的载体，在防晒化妆品中用作紫外线屏蔽剂。常见的粉类原料有滑石粉、高岭土、钛白粉、云母粉等。

(3)胶质原料

胶质原料主要是水溶性高分子化合物，又称水溶性聚合物或水溶性树脂。化妆品所用的天然胶质原料有淀粉、植物树胶、动物明胶等，这类天然化合物易受气候、地理环境的影响而质量不稳定。近年来，大量的合成高分子化合物被大量使用，如聚乙烯醇等。

(4)溶剂原料

溶剂是液状、浆状、膏状化妆品(如香水、花露水、洗面奶、冷露、雪花膏及指甲油)等多种制品配方中不可或缺的主要成分，主要起溶解作用，使制品具有一定的物理性能和剂型。化妆品中溶剂原料主要包括水，醇类和酮、醚、酯类及芳香族有机化合物等。

(5)表面活性剂

这是化妆品的重要组分之一，对化妆品的形成、理化特性、外观和用途都有着重要作用。它的主要作用有乳化作用、增溶作用、分散作用、起泡作用、去污作用、润滑作用和柔软作用等。

辅助原料

辅助原料及添加剂对化妆品的成型、色、香和某些特性起作用，一般用量较少，但也有重要作用，主要有色素、香精、防腐剂、抗氧化剂和各种添加剂等。

(1)色素

色素也称着色剂，是彩妆类化妆品的主要成分，主要有有机合成色素、无机颜料、天然色素和珠光颜料四类。

(2)香精

香精由香料调配而成，赋予化妆品舒适的气味。香精的选择不仅影响制品的气味，还可能会造成刺激性、致敏性等问题，并有可能影响产品的稳定性，因此在配制时需要考虑香精的物理、化学和毒理性质。

(3)防腐剂

在化妆品中添加防腐剂，其作用是使化妆品免受微生物的污染，延长化妆品的寿命确保其安全性。2015版《化妆品安全技术规范》对化妆品组分中限用防腐剂的最大允许浓度及限用范围和必要条件都有明确的规定。

一、申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；

（二）产品名称命名依据；

（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；

（四）产品生产工艺简述和简图；

（五）产品生产设备清单；

（六）产品质量安全控制要求；

（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（八）经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；

（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（十）生产企业卫生许可证复印件；

（十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；

（十二）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；

（十三）可能有助于备案的其他资料。

二、申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）；

（二）产品名称；

（三）进口国或地区名称；

（四）委托方名称；

（五）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；

（六）进口国或地区产品质量安全控制标准和要求；

（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（八）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；

（九）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；

（十）可能有助于备案的其他资料。

三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照本办法的要求提交有关资料，备案资料一式两份，一份交省级食品药品监督管理部门，一份留生产企业存档。申报资料要求如下：

（一） 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外；

（二）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

（三）使用中国法定计量单位；

（四）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（五）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；

（六）产品配方应提交文字版和电子版;

（七）文字版与电子版的填写内容应当一致。

四、申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品配方资料应符合下列要求：

（一）应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。

（二）应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。

如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。

（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。

（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。

（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。

（八）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

五、申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品质量安全控制要求应包含下列内容：

（一）颜色、气味、性状等感官指标；

（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；

（三）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。

扩展资料：

自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。2011年10月1日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，应在2012年12月31日前，按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。

已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提交资料进行备案，但应在2012年12月31日前办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。

自本办法实施之日起，已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的，应向省级食品药品监督管理部门备案。

参考资料来源：国家药品监督管理局网-关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办

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