山东省化妆品卫生管理办法

第一条　为加强化妆品卫生管理，保障消费者身体健康，根据国家《化妆品卫生标准》等有关规定，结合我省实际情况，制定本办法。第二条　凡在我省范围内从事化妆品生产、经销的企业和个人，均须遵守本办法。第三条　本办法所称化妆品，系指涂擦、散布于人体表面（表皮、毛发、指甲、口唇等）或口腔粘膜，以达到清洁、护肤、美容和修饰目的的产品。所称特殊用途化妆品，系指具有生发、染发、脱发、丰乳、减肥和除臭等作用的化妆品。第四条　各级卫生行政部门对化妆品卫生实施监督管理；各级卫生防疫机构承担化妆品卫生监测管理任务。化妆品监测检验收费标准，由省卫生、财政、物价部门统一制定。

各级卫生行政部门和卫生防疫机构对辖区内生产和经销的化妆品，应进行经常性卫生监督监测；对因使用化妆品引起的健康损害事故进行调查，并采取相应的控制措施。第五条　卫生行政部门和卫生防疫机构设立化妆品卫生监督员，执行卫生行政部门交付的化妆品卫生监督任务。化妆品卫生监督员，由省卫生行政部门按规定条件从卫生专业人员中聘任并发给证件。

化妆品卫生监督员在执行任务时，可以向化妆品生产、经销的企业和个人了解情况，索取必要的资料，进入生产、经销场所检查，按规定无偿采样。生产、经销企业和个人不得拒绝或隐瞒。

化妆品卫生监督员对生产、经销企业和个人提供的技术资料有保密义务。第六条　化妆品生产企业的新建（包括改建、扩建）工程，应当符合卫生要求，其设计审查和工程验收必须有省卫生行政部门参加。第七条　从事化妆品生产，必须报省卫生行政部门审查批准，领取《化妆品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）后，方可向所在地工商行政管理机关办理营业执照。无卫生许可证者，不得从事化妆品生产。

本办法实施前已从事化妆品生产的，应在本办法发布之日起两个月内申请补办卫生许可证。第八条　化妆品生产企业应具备一定的技术力量，具备符合卫生要求的车间、生产设备、原材料库、成品库和合格的卫生检验室。第九条　企业生产化妆品，应向省卫生行政部门提出申请，并提供产品样品、原料品种及产品卫生学评价等资料，经审核同意，取得卫生批准文号后，方可投产。

销往省外的含药物、新原料和特殊用途的化妆品，需报国务院卫生行政部门审批。

已取得卫生批准文号的化妆品，改变名称或配方的，须按前两款的规定，重新报批。第十条　化妆品生产企业应建立卫生质量检验制度。化妆品的原料、辅料和成品必须符合国家《化妆品卫生标准》。

不符合卫生标准的产品不得出厂。第十一条　化妆品的标签和说明书，必须注明产品名称、产品批号、卫生批准文号、生产日期、保质期、使用方法、注意事项和厂名厂址。

化妆品的包装材料，必须无毒、无害、清洁。第十二条　凡患有伤寒、痢疾、病毒性肝炎、(包括病原携带者）、活动期肺

结核和手癣等疾病者，不得从事直接接触化妆品生产的工作。

对直接接触化妆品生产的人员，上岗前必须进行健康检查，身体健康的方可上岗工作，工作期间须每年进行一次健康查体，并建立健康档案，不符合健康要求的要随时调整离岗。第十三条　严禁经销无卫生批准文号、无保质期或超过保质期、变质或被污染的化妆品。

外省生产的化妆品在我省经销的，必须持有省级卫生行政部门发给的卫生许可证和省级卫生防疫机构检验合格证明（复印件）。第十四条　对化妆品进行广告宣传，应持有省卫生行政部门的卫生批准文号；凡含药物、新原料和特殊用途的化妆品，必须报省卫生行政部门批准后，方可进行广告宣传。第十五条　对违反本办法的，视其情节轻重，给予处罚：

（一）有下列情况之一的，由卫生行政部门给予处罚：

1．违反本办法第八条规定的，给予警告并限期改进；

2．违反本办法第十二条规定的，处以二千元以下罚款；

3．违反本办法第十条一款，第十三条二款规定的，处以一万元以下罚款；

4．违反本办法第六条、第七条、第九条规定的，处以二万元以下罚款，情节严重者责令其停产。

（二）有下列情况之一的，分别由卫生行政部门或工商行政管理等部门按照有关规定给予处罚：

1．违反本办法第十一条、第十四条规定的，处以警告并限期改进；

2．违反本办法第十条二款规定的，责令其追回已出厂的化妆品，没收非法所得，销毁不符合卫生标准的化妆品，处以其非法所得一至三倍罚款，并注销其卫生批准文号或吊销其卫生许可证和营业执照。

3．违反本办法第十三条一款规定的，处以五千元以下罚款，并没收、销毁不合格化妆品。

同一行为，一个部门给予处罚后，另一部门不再重复给予处罚。

罚款时，应使用全省统一式样，有财政部门加盖印章和编号的单据，经办人须签字或盖章。罚款及没收的非法所得一律缴同级财政。

第六十五条 备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，备案部门可以同时责令暂停销售、使用；逾期不改正的，由备案部门取消备案。

备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。

第一章　总 则第一条　为了规范化妆品注册和备案行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条　化妆品、化妆品新原料注册，是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查，决定是否同意其申请的活动。

化妆品、化妆品新原料备案，是指备案人依照法定程序和要求，提交表明化妆品、化妆品新原料安全性和质量可控性的资料，药品监督管理部门对提交的资料存档备查的活动。第四条　国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。第五条　国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作。国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。

国家药品监督管理局化妆品技术审评机构（以下简称技术审评机构）负责特殊化妆品、化妆品新原料注册的技术审评工作，进口普通化妆品、化妆品新原料备案后的资料技术核查工作，以及化妆品新原料使用和安全情况报告的评估工作。

国家药品监督管理局行政事项受理服务机构（以下简称受理机构）、审核查验机构、不良反应监测机构、信息管理机构等专业技术机构，承担化妆品注册和备案管理所需的注册受理、现场核查、不良反应监测、信息化建设与管理等工作。第六条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内国产普通化妆品备案管理工作，在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施进口普通化妆品备案管理工作，并协助开展特殊化妆品注册现场核查等工作。第七条　化妆品、化妆品新原料注册人、备案人依法履行产品注册、备案义务，对化妆品、化妆品新原料的质量安全负责。

化妆品、化妆品新原料注册人、备案人申请注册或者进行备案时，应当遵守有关法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范的要求，对所提交资料的真实性和科学性负责。第八条　注册人、备案人在境外的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务：

（一）以注册人、备案人的名义，办理化妆品、化妆品新原料注册、备案；

（二）协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作；

（三）协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作；

（四）按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任；

（五）配合药品监督管理部门的监督检查工作。第九条　药品监督管理部门应当自化妆品、化妆品新原料准予注册、完成备案之日起5个工作日内，向社会公布化妆品、化妆品新原料注册和备案管理有关信息，供社会公众查询。第十条　国家药品监督管理局加强信息化建设，为注册人、备案人提供便利化服务。

化妆品、化妆品新原料注册人、备案人按照规定通过化妆品、化妆品新原料注册备案信息服务平台（以下简称信息服务平台）申请注册、进行备案。

国家药品监督管理局制定已使用的化妆品原料目录，及时更新并向社会公开，方便企业查询。第十一条　药品监督管理部门可以建立专家咨询机制，就技术审评、现场核查、监督检查等过程中的重要问题听取专家意见，发挥专家的技术支撑作用。第二章　化妆品新原料注册和备案管理第一节　化妆品新原料注册和备案第十二条　在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。

调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。第十三条　申请注册具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，应当按照国家药品监督管理局要求提交申请资料。受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内完成对申请资料的形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得注册的，作出不予受理的决定，出具不予受理通知书；

（二）申请事项依法不属于国家药品监督管理局职权范围的，应当作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申请资料不齐全或者不符合规定形式的，出具补正通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（四）申请资料齐全、符合规定形式要求的，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理注册申请并出具受理通知书。

受理机构应当自受理注册申请后3个工作日内，将申请资料转交技术审评机构。

第一章 总则第一条 为加强化妆品的卫生监督管理，保证化妆品卫生质量和使用安全，保障消费者健康，依据国务院《化妆品卫生监督条例》等有关规定，结合四川实际，制订本办法。第二条 凡在四川省行政区域内从事化妆品生产经营活动的单位和个人，必须遵守本办法。

宾馆、旅店、美容美发院（店）等提供化妆品给顾客使用，适用本办法。第三条 县级以上卫生行政部门负责本行政区域内的化妆品卫生监督管理工作。

工商行政管理、质量技术监督等部门在各自的职责范围内做好化妆品行政管理工作。第二章 化妆品卫生第四条 化妆品生产企业的厂址选择、建筑设计、工艺流程及卫生设施等必须符合国务院卫生行政部门颁布的《化妆品生产企业卫生规范》要求。第五条 生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料，必须符合国家卫生标准和要求。

美容美发院（店）不得擅自生产、配制化妆品。使用天然物品现场调配用于美容护肤的，应当符合有关卫生要求，不得掺入化学工业原料。第六条 化妆品不得与有毒、有害物质混合存放。

存放化妆品和化妆品原料的库房应当通风干燥，并设置防鼠、防潮等设施。

化妆品的库存应按品种、批号分类存放，隔墙离地不少于10厘米，并建立化妆品出入库登记制度。第七条 禁止生产经营下列化妆品：

（一）未取得化妆品生产企业卫生许可证的；

（二）无质量合格标记的；

（三）标签、小包装或者说明书不符合标准或规定的；

（四）未经国务院卫生行政部门批准的特殊用途化妆品或进口化妆品；

（五）不符合国家化妆品卫生标准要求的；

（六）超过使用期限的。第八条 经营者盛放散装化妆品所使用的器具应无毒、无害、抗腐蚀，并有防尘、防蝇及防蟑螂、防鼠等设施，保持清洁，防治污染。第三章 化妆品卫生管理第九条 生产化妆品，应当按照《化妆品卫生监督条例》的有关规定，向省卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的，不得从事生产。第十条 化妆品生产经营者应当建立健全化妆品卫生管理制度，严格遵守化妆品卫生法规、规章和卫生规范，定期接受有关卫生法规、卫生知识的培训。第十一条 生产特殊用途化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，并取得批准文号。

生产非特殊用途化妆品，应于首批投产前提供相关材料和样品，报省卫生行政部门备案。第十二条 新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址和建筑设计，应符合化妆品卫生规范和要求。省卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。第十三条 化妆品生产经营从业人员每年度接受一次健康检查，取得健康合格证后方可从事化妆品生产经营活动。第十四条 经营非特殊用途化妆品时，经营者应向供货方索取如下材料：

（一）化妆品生产企业卫生许可证；

（二）产品出厂检验合格证；

（三）生产企业所在地的市、州以上化妆品卫生监督检验机构的化妆品卫生质量检验报告书。第十五条 经营特殊用途化妆品，经营者除向供货方索取前条规定的资料外，还应索取国务院卫生行政部门核发的特殊用途化妆品卫生许可批件。

经营进口化妆品，经营者应向供货方索取国务院卫生行政部门核发的进口化妆品卫生许可批件。第十六条 举办化妆品博览会、展销会等，举办单位应负责参展化妆品的卫生质量，并接受卫生行政部门监督指导。第十七条 化妆品广告内容必须真实、健康、科学、准确，不得宣传医疗作用或使用医疗术语，不得欺骗和误导消费者。第四章 化妆品卫生监督第十八条 县级以上卫生行政部门应当加强对化妆品生产经营单位的卫生监督管理，并定期向社会公布化妆品卫生监督监测情况。第十九条 医疗机构和化妆品经营者、消费者等发现因使用化妆品引起健康危害的，应及时向当地卫生行政部门报告。卫生行政部门应及时调查处理。第二十条 各级卫生行政部门应当按照国家规定设化妆品卫生监督员。化妆品卫生监督员由省卫生行政部门从各级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构中聘任，执行卫生行政部门交付的化妆品卫生监督任务。

化妆品卫生监督员的聘任、职责、考核管理等按照国务院卫生行政部门颁布的《卫生监督员管理办法》执行。

化妆品卫生监督员在执行公务时应持有效执法证件，忠于职守，秉公执法，不得以权谋私。

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