化妆品注册备案管理办法

一、正面回答

化妆品注册备案管理办法：

1、制定依据，规范化妆品注册和备案行为，保证化妆品质量安全；

2、适用范围，在中华人民共和国境内从事化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法；

3、分类管理，国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理；

4、信息公开，负责注册和备案管理工作的药品监督管理部门应当主动公开化妆品、新原料注册、备案相关信息。

二、分析详情

特殊用途化妆品指用于育发、烫发、美白、防晒等具有独特功效的化妆品。我国把药妆品也归类于特殊用途化妆品。非特殊用途化妆品则是不含有以上特殊功效的，比如单纯的润肤水等。两者的备案信息分属不同系统，特殊类采用的是注册制，非特殊类使用的是备案制。国产特殊用途化妆品跟进口化妆品属于一个系统，可以直接在食品药品监督管理总局网站化妆品栏目查询。

三、化妆品注销备案原因是什么

化妆品备案注销表示此产品的备案批件已被注销，并且此产品批件信息将不作为执法依据。也就是原有的备案已经失效，不具有法律依据。一般的化妆品注销都是因为产品检验不合格，被下令下架注销。备案注销后是不能进行生产和销售的。

根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[2011]181号）、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号）要求。

护肤品申请药监局备案必须通过的条件分别是：

1、生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。

2、生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光，并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。

3、生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。

4、生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。

5、生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。

扩展资料：

《化妆品生产企业卫生许可证》罚则：

第二十四条 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的。

没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

第二十六条 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。

第二十七条 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款。

第二十九条 本条例规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。违反本条例第十四条有关广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定。

吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定；撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由国务院卫生行政部门决定。

罚款及没收违法所得全部上交国库。没收的产品，由卫生行政部门监督处理。

第三十条 当事人对卫生行政部门的行政处罚决定不服的，可以在收到通知书次日起15日内向上一级卫生行政部门申请复议。上一级卫生行政部门应当在30日内给予答复。

当事人对上一级卫生行政部门复议决定不服的，可以在收到复议通知书次日起15日内向人民法院起诉。但对卫生行政部门所作出的没收产品及责令停产的处罚决定必须立即执行。

当事人对处罚决定不执行，逾期又不起诉的，卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。

第三十一条 对违反本条例造成人体损伤或者发生中毒事故的，有直接责任的生产企业和经营单位或者个人应负损害赔偿责任。

对造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第三十二条 化妆品卫生监督员滥用职权，营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的。

由卫生行政部门给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

参考资料来源：国家食品药品监督管理总局_《化妆品卫生监督条例》

中国化妆品相关法律法规和标准

我国化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品，若生产特殊用途化妆品(育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒)的，除了生产企业具备“一照五证”外，还需要经过国家卫生部批准，持有特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书方可生产。

中国对化妆品的管理是由多部门、多个法规和多个标准进行管理的, 它的管理可由以下几方面体现:

1、综合法规

① 《化妆品卫生规范》(2007 年版)：《化妆品卫生规范》是我国化妆品监督管理的主要技术依据。《化妆品卫生规范》对化妆品进行了定义，规定了化妆品的卫生要求和包装要求，陈列了化妆品禁用组份、限用物质、限用防腐剂、防晒剂和着色剂，及暂时允许使用的染发剂，规定了毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。此次修订，一是根据欧盟最新版本的Cosmetics Directive 76/ 768/ EC，增加了790种禁用物质，现共有禁用物质1286种。二是将卫生部2005年发布的《染发剂原料名单》纳人到规范的限用原料名单中。三是对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂中部分原料进行了调整，包括删除、增加和改变限用条件等。此次修订增加了几种新的禁限用原料的检测方法，如部分抗生素的检测方法，4种去屑剂的检测方法(水杨酸、酮康唑、氯咪巴、毗啶酮乙醇胺)等。修订中增加了两种防晒化妆品UVA防晒效果评价方法．一种是人体法，一种是仪器法。另外，还增加了防晒产品防水功能的测定方法和标识要求。

② 《化妆品卫生监督条例》(1989 年9 月26 日国务院批准, 1989 年11 月13 日卫生部令第3号发布)。《化妆品卫生监督条例》是我国化妆品监督管理的主要法律依据，对化妆品生产的卫生监督、化妆品经营的卫生监督、化妆品卫生监督机构与职责和罚则作了规定。

③ 《化妆品卫生监督条例实施细则》1991 年3 月27 日卫生部令第13 号发布，2005年5月20日卫生部对其进行了修改。

④ 《化妆品产品生产许可证换(发) 证实施细则》(全国工业产品生产许可证办公室2001 年8 月16 日公布实施) ;

⑤ 《卫生部化妆品申报与受理规定》(1999 年4月3日卫生布发布并于1999年5月1日起实施) 。

⑥化妆品卫生行政许可检验规定（2007年版），本规定适用于化妆品卫生行政许可检验工作（以下简称许可检验），规定了检验程序、检验报告的编制、检验项目、检验时限和样品数量等要求。

⑦化妆品生产企业卫生规范（2007年版）：本规范规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。

⑧化妆品广告管理办法，1993年7月13日国家工商行政管理局令第12号公布，自1993年10月1日起施行。

⑨进出口化妆品监督检验管理办法，2000年2月17日国家出入境检验检疫局令第21号发布，自2000年4月1日起施行。

根据《化妆品监督管理条例》，化妆品注册人、备案人，对化妆品的质量安全和功效宣称负责。国家药监局化妆品监管司综合处处长李南从立法计划和立法思考两方面介绍了我国化妆品监管法规建设情况。

化妆品监督管理条例（以下简称“条例”）今年有望出台，化妆品注册管理办法、化妆品标签管理办法、化妆品生产经营监督管理办法也计划与条例同步出台并实施。非特殊用途化妆品备案管理办法、化妆品注册备案检验程序等配套文件也在研究制定过程中。

化妆品注册人、备案人对化妆品的质量、安全和功效负责。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内化妆品的监督管理。县级以上地方人民政府有关部门负责各自职责范围内化妆品的监督管理。第六条﹐化妆品注册人、备案人对化妆品的质量、安全和功效负责。

为了规范化妆品生产经营活动，如加强化妆品监督管理，确保化妆品质量安全。确保消费者健康，促进化妆品行业健康发展。在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理的，应当遵守本条例。

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