广东省化妆品安全条例

第一章　总 则第一条　为了保证化妆品安全，保障公众身体健康，维护化妆品市场秩序，根据《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规，结合本省实际，制定本条例。第二条　本条例适用于本省行政区域内的化妆品生产、经营以及相关安全监督管理等活动。

法律法规对化妆品安全另有规定的，从其规定。第三条　化妆品安全工作应当坚持预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的原则。第四条　县级以上人民政府应当建立健全化妆品监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内化妆品的监督管理工作。

县级以上人民政府化妆品监督管理部门依职责负责本行政区域内化妆品生产、经营活动的监督管理工作。

市场监督管理、卫生健康、公安、生态环境以及海关等有关部门，应当在各自职责范围内负责化妆品安全的有关工作。第五条　化妆品生产经营者从事生产经营活动应当遵守法律法规和有关规范、标准，对其生产经营的产品质量及安全负责。第六条　化妆品生产企业应当遵守环境保护有关的法律法规，采用绿色生产方式，防止、减少环境污染和生态破坏。

化妆品生产企业排放污染物应当符合国家和省的有关标准，按照有关法律法规、污染控制标准和技术规范等对工业有害固体废物等污染物进行处置，不能自行处置的，应当交由符合环境保护要求的企业处置。

化妆品生产企业应当有效利用资源，减少包装材料的用量，避免过度包装。

鼓励化妆品生产企业回收过期化妆品并作无害化处理。第七条　消费者委员会和其他消费者组织应当依法维护消费者在购买、使用化妆品或者接受服务中的合法权益。

化妆品行业协会应当建立行业规范，组织开展行业诚信建设，加强行业自律管理，指导、规范和督促会员依法进行生产经营。第八条　任何组织或者个人有权向化妆品监督管理部门和其他有关部门举报化妆品生产经营违法行为。化妆品监督管理部门和其他有关部门应当向社会公众公布举报的方式、流程和办理时限，依法为举报人保密。举报经调查属实的，应当依法予以奖励。

任何组织或者个人不得通过捏造事实、伪造材料等进行虚假、恶意举报，侵害他人合法权益。第九条　鼓励化妆品新产品、新技术的研究创新与推广应用，鼓励化妆品企业管理创新，推动化妆品产业的高质量发展。

鼓励专业机构、社会组织依法提供化妆品研究开发、标准制定、试验实验、检验检测、认证认可、培训教育等服务。第二章　生产管理第十条　从事化妆品生产应当依法取得化妆品生产许可，并在许可的范围内组织生产。化妆品生产许可变更、延续、补办及注销应当按照有关法律法规的规定办理。第十一条　特殊用途化妆品应当按照国家规定进行注册并取得批准文号。非特殊用途化妆品应当按照国家规定在产品上市前完成产品备案。第十二条　化妆品生产企业应当依法建立并执行物料供应管理、物料验收、产品生产过程及质量控制、设备管理、产品质量检验及留样、产品召回、不合格产品处理、产品追溯管理等制度。

鼓励化妆品生产企业提高生产管理的信息化水平，采用国际先进的化妆品生产质量管理规范组织生产，通过专业机构认证。第十三条　用于生产化妆品所需的原料、直接接触化妆品的容器和包装材料应当符合国家有关标准或者规定。化妆品生产企业不得有下列行为：

（一）使用国家规定的化妆品禁用原料；

（二）超量或者超范围使用国家规定的化妆品限用原料；

（三）使用未经国家化妆品监督管理部门批准的化妆品新原料；

（四）使用超过使用期限、废弃、回收等不符合国家有关标准或者规定要求的化妆品原料；

（五）使用不符合国家有关标准或者规定要求的直接接触化妆品的容器和包装材料；

（六）其他不符合法律法规和标准规定的。第十四条　化妆品生产企业采购化妆品原料、直接接触化妆品的容器和包装材料，应当建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明、产品标识和检验报告，并建立产品进货台账，记录产品名称、规格、数量、生产批号、供货商名称、地址以及****、进货日期等内容。

化妆品生产企业应当按照产品生产批号向供货商索要具备资质的检验机构出具的检验报告，或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件。

国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。

化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

新修订的《化妆品监督管理条例》于今年1月3日经国务院常务会议审议通过草案，同年6月16日国务院令第727号公布《化妆品监督管理条例》，2021年1月1日起施行。

修订后的《化妆品监督管理条例》落实了“放管服”和“四个最严”的改革要求，强调化妆品注册人、备案人、受托生产企业的主体责任；加大了监管和处罚力度，为新时代的化妆品行业规范指明了方向。

扩展资料：

申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料：

（一）注册申请人、备案人的名称、地址、****；

（二）新原料研制报告；

（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；

（四）新原料安全评估资料。

参考资料来源：百度百科—化妆品监督管理条例

符合以下情形之一的原料，不属于化妆品新原料：（1）收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时，应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。（2）包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外，《已使用化妆品原料目录（2021版）》中收录的“某某植物提取物”原料，例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料，若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料，则不予受理。（3）《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品；抗组胺药物；激素类物质等。（4）实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排”等具有医疗作用的原料。

第一章　总 则第一条　为了规范化妆品注册和备案行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条　化妆品、化妆品新原料注册，是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查，决定是否同意其申请的活动。

化妆品、化妆品新原料备案，是指备案人依照法定程序和要求，提交表明化妆品、化妆品新原料安全性和质量可控性的资料，药品监督管理部门对提交的资料存档备查的活动。第四条　国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。第五条　国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作。国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。

国家药品监督管理局化妆品技术审评机构（以下简称技术审评机构）负责特殊化妆品、化妆品新原料注册的技术审评工作，进口普通化妆品、化妆品新原料备案后的资料技术核查工作，以及化妆品新原料使用和安全情况报告的评估工作。

国家药品监督管理局行政事项受理服务机构（以下简称受理机构）、审核查验机构、不良反应监测机构、信息管理机构等专业技术机构，承担化妆品注册和备案管理所需的注册受理、现场核查、不良反应监测、信息化建设与管理等工作。第六条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内国产普通化妆品备案管理工作，在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施进口普通化妆品备案管理工作，并协助开展特殊化妆品注册现场核查等工作。第七条　化妆品、化妆品新原料注册人、备案人依法履行产品注册、备案义务，对化妆品、化妆品新原料的质量安全负责。

化妆品、化妆品新原料注册人、备案人申请注册或者进行备案时，应当遵守有关法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范的要求，对所提交资料的真实性和科学性负责。第八条　注册人、备案人在境外的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务：

（一）以注册人、备案人的名义，办理化妆品、化妆品新原料注册、备案；

（二）协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作；

（三）协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作；

（四）按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任；

（五）配合药品监督管理部门的监督检查工作。第九条　药品监督管理部门应当自化妆品、化妆品新原料准予注册、完成备案之日起5个工作日内，向社会公布化妆品、化妆品新原料注册和备案管理有关信息，供社会公众查询。第十条　国家药品监督管理局加强信息化建设，为注册人、备案人提供便利化服务。

化妆品、化妆品新原料注册人、备案人按照规定通过化妆品、化妆品新原料注册备案信息服务平台（以下简称信息服务平台）申请注册、进行备案。

国家药品监督管理局制定已使用的化妆品原料目录，及时更新并向社会公开，方便企业查询。第十一条　药品监督管理部门可以建立专家咨询机制，就技术审评、现场核查、监督检查等过程中的重要问题听取专家意见，发挥专家的技术支撑作用。第二章　化妆品新原料注册和备案管理第一节　化妆品新原料注册和备案第十二条　在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。

调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。第十三条　申请注册具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，应当按照国家药品监督管理局要求提交申请资料。受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内完成对申请资料的形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得注册的，作出不予受理的决定，出具不予受理通知书；

（二）申请事项依法不属于国家药品监督管理局职权范围的，应当作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申请资料不齐全或者不符合规定形式的，出具补正通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（四）申请资料齐全、符合规定形式要求的，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理注册申请并出具受理通知书。

受理机构应当自受理注册申请后3个工作日内，将申请资料转交技术审评机构。

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