大批普通化妆品因含“377”被下架，其他原料是否会步其后尘

中国商报（记者 马嘉） “含苯乙基间苯二酚（行业内代称‘377’）美白成分并宣称其美白亮肤的产品不能以普通化妆品形式备案”的消息确定后，一大批含“377”的在售产品被下架，相关企业也陆续撤回以普通化妆品形式备案的新品。含“377”成分的化妆品究竟该怎么用？红没药醇等其他含美白成分的原料是否也会步“377”的后尘？

“377”成分不能用了吗

中国商报记者注意到，近日润百颜、百植萃、John Jeff官方旗舰店等品牌紧急下架了标注为“含‘377’成分的普通化妆品”的相关产品。一位化妆品配方工程师向中国商报记者提供了《国家药监局综合司关于进一步加强普通化妆品备案管理工作的通知》。该通知显示，全国各省级药监局需在12月20日前将备案产品配方中添加了“377”的产品查处进展情况上报。“含‘377’成分的普通化妆品都面临下架的命运，相关产品必须按照特殊化妆品注册，就是我们常说的‘办特证’。”该化妆品配方工程师表示。

“377”一直是很受化妆品企业欢迎的美白成分。“377”是化妆品原料“苯乙基间苯二酚”的俗称，主要功效是美白护肤、抑制黑色素的形成。2012年，国家药监局批准该成分作为化妆品原材料使用，使用限量为05%。

值得关注的是，“377”成分并非不能使用，只是需要“办特证”。山东省药监局的一位工作人员向中国商报记者透露，企业备案含“377”成分，就意味着该备案产品具有美白功效，这就需要企业为该产品出具功效评价的相关报告，按照新原料注册、备案要求申请注册特殊化妆品。而目前查处的含“377”成分的化妆品都是没有“办特证”的普通化妆品。

以特殊化妆品形式备案的产品仍可使用“377”成分。中国商报记者查询国家药监局官方网站发现，国产化妆品注册信息中，含“377”成分的化妆品达80种，进口化妆品的注册信息则更多。另外，欧莱雅光子瓶精华、兰蔻塑颜霜、城野医生377精华面霜、伊丽莎白雅顿橘灿精华等添加“377”成分并以特殊化妆品注册的产品仍在上架销售。欧莱雅方面对中国商报记者表示，因其旗下产品均按照相关部门的要求进行了注册备案，所以未受到此次“377”事件的影响。

“377”成分需严格按特殊化妆品注册备案

在今年1月及5月实施的《化妆品监督管理条例》和《化妆品注册备案管理办法》显示，化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品。宣称具有祛斑美白、防晒、防脱发功效的化妆品，以及宣称其他新功效的化妆品为特殊化妆品，需要按照新原料注册、备案要求完成注册或者备案。根据上述规定，含“377”成分的化妆品应该归为特殊化妆品。

“企业以普通化妆品的形式备案是为了缩短备案时间。”上述化妆品配方工程师坦言，“377”成分的安全性是经过实验的、可靠的。但是注册特殊化妆品需要一年以上的时间，而进行功效评价又需要人体试验，动辄就是几十万元的费用。因此，部分企业为了让产品能先上架销售，会避开特殊化妆品注册的形式。

目前，据中国商报记者不完全统计，润百颜菁透焕亮次抛原液、百植萃377莹亮舒润面膜、John Jeff377烟酰胺多维焕亮精华液、毕生之研高光精华乳、德玛润亮颜光感精华PURID沁透光感精华露、TJE377精华液、卓姿泉377VC原液等以“377”成分为宣传特色的产品均已下架、停售。经查询，上述产品在国家药监局官网的备案记录均为普通化妆品。记者致电询问了润百颜、百植萃相关产品的后续处理问题，对方均表示，后续相关产品的处理方式还未明确，不排除重新备案后再上架销售的可能。

从事消费品测试、检验的Intertek集团的一位技术人员对中国商报记者表示，“377”成分添加进化妆品中的限量是05%，确实存在有从业者为了逐利而过量添加或者少添加的情况，前者会增加产品对人体皮肤的刺激性，后者则属于夸大产品功效。以特殊化妆品形式备案，由第三方机构证明化妆品的安全性和质量可控性，既方便相关部门查证，也能令产品在功效方面有证可依。

从业环境越来越严

“听到‘377’被叫停的消息感觉，像是受到‘当头一棒’。”一位国产初创化妆品品牌的相关负责人对中国商报记者表示，除了在售产品需要撤回外，红没药醇、烟酰胺、VC、传明酸、熊果苷等成分也都有美白功效，这些成分以后能不能用于普通化妆品、要怎么用，尚不清楚。

另外，在部分业内人士看来，众多美白成分或步“377”后尘，未来或也将只用于特殊化妆品。德之馨大中华区销售及市场总监劳树权公开表示，“388”和“399”是德之馨在“377”的基础上进行创新升级的美白产品。这两款产品中均含有“377”。建议企业关注最新的法规，合法合规地使用具有美白功效的成分。

“377”成分被禁止使用于普通化妆品后，有消息称，另一热门的具有美白功效的化妆品原料红没药醇也将被禁止使用在普通化妆品中。据中国商报记者查询，国内外知名品牌旗下均有使用红没药醇成分的化妆品产品，其中销量较高的雅诗兰黛小棕瓶、珀莱雅肌源修护优效精华液、薇诺娜舒敏保湿洁面乳、毕生之研缓释维稳打底精华、百植萃舒缓修红亮颜精华、科颜氏金盏花精华水活面霜、逐本森韵植萃滢透洁颜油等产品目前均未以特殊化妆品形式备案。若红没药醇步“377”后尘，上述产品或需重新备案。珀莱雅研发总监蒋丽表示，目前红没药醇不会被禁止在普通化妆品中使用，即使国家未来推出美白成分清单，也会留给行业一段过渡期。而且传闻的真实性有待考察。

上述初创化妆品品牌的相关负责人则表示，若红没药醇等相关成分也被禁止了，作为实力不够强的国产初创品牌，他们没有太多的资金和时间支撑去完成功效评价报告，所以只能更换化妆品配方，那么此前产品的研发投入、备案费用也相当于打了水漂，需要全部推翻重来。

其他美白成分会步“377”的后尘吗？上述山东省药监局相关工作人员对中国商报记者表示，化妆品原材料能否使用及具体的使用范围都会以文件的形式在网站公开。注册特殊化妆品后，相关原材料仍能以合法正规的方式使用。

功效护肤赛道要拿事实说话

《化妆品功效宣称评价规范》指出：“自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据规范的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。”这也被化妆品行业认为是开启“功效护肤时代”的信号。

相比其他品类，今年功效护肤赛道的选手们更“吸金”。信息咨询机构欧睿咨询数据显示，预计到2024年，国内功效性护肤品市场规模将超过千亿元，占护肤品市场的229%。从今年年初至今，投资者多聚焦在功效护肤赛道。主打抗初老的优时颜于今年六月获红杉资本亿元投资；主打植物 科技 护肤的国货护肤品牌AOEO获过亿元A轮融资；主打修护的溪木源获六轮融资，总额已超过5亿元。

这次的“377”事件，也被业内人士认为是在提醒化妆品企业合理合规地进行功效宣传。美妆营销从业人士孔思瀚则表示，含“377”成分的普通化妆品下架，也是给化妆品行业敲响警钟。化妆品行业的新规下发后，部分企业为了逃避功效评价，在宣传上去掉了“美白”“祛斑”等字眼，但是利用宣传“377”等成分变相向消费者传递功效信息。“只要想做美白等功效产品，就只能先完成功效评价，只有拿事实说话，才能保证消费者在未来买到的产品都是真正有效果的产品。”

天勤品牌咨询CEO罗文琴表示，长期来讲，对相关产品的审批更为严格是利好整个行业的，会把一些不重视研发的小规模企业从这个行业里筛出去，也就给了一些优质的企业更好的机会。

国家药监局印发《2021年下半年国家化妆品安全风险监测计划》，为保障化妆品使用安全，规范化妆品安全评估，指导开展相关工作，制定本计划。

《2021年下半年国家化妆品安全风险监测

药监综妆〔2021〕67号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院，有关化妆品风险监测工作组成员单位：

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，按照2021年化妆品监管重点工作安排，国家药监局在2021年上半年开展育发、儿童化妆品两项化妆品安全专项风险监测工作的基础上，于下半年部署开展计划风险监测工作。为对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据，国家药监局组织制定了《2021年下半年国家化妆品安全风险监测计划》。现印发给你们，请遵照执行。

附件：2021年下半年国家化妆品安全风险监测计划

国家药监局综合司

2021年7月2日

根据《计划》，2021年下半年化妆品安全风险监测工作计划采集样品约1100批次，包括面膜类、浴足类、儿童化妆品类、宣称舒缓类、宣称止痒类、宣称抗皱祛痘类、宣称促进毛发生长类、保湿类、眼用护肤类、健美类、喷雾类、指甲油类、彩妆类、淋洗类、“网红”护肤类、护发类、祛斑美白类、儿童牙膏类化妆品等。

开展化妆品安全风险监测有什么意义？

对于风险监测检验依据，《计划》指出，《化妆品安全技术规范（2015版）》和国家药监局发布的化妆品补充检验方法和项目，均作为风险监测的检验依据。

为提高监测工作发现风险的能力，针对化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，鼓励监测机构采用经过验证的实验室自建方法进行检验，以及第三方检测机构进行检测，中科检测。

12日，国家药监局通知，终止经营标识名字为"SkinCareEXPERT活细胞靓肤霜"等2款化妆品。据通知，前不久，对于化妆品不良反应监测、监督管理发觉的问题，国家药监局责令广东省和重庆市药品监督管理局对标识名字为"SkinCareEXPERT活细胞靓肤霜"和"SkinCareEXPERT活细胞靓肤精粹"的化妆品开展调研。

核查，现阶段市面上售卖的以上2款化妆品没经申请注册或报备，其产品标签上标记的"制造业企业广州市雅朵生物科学技术有限责任公司"和"化妆品生产制造许可证号粤妆20180596"为虚假信息，不会有以上化妆品制造业企业。

通知称，为确保群众用妆安全性，净化处理化妆品市场环境，根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局规定各省市(区、市)药品监督管理局单位勒令有关化妆品经营人马上终止经营以上违反规定化妆品，深查细究其货源供应商，发觉违纪行为的，依规严厉查处；涉刑的，立即移交公安部门。

每个人想要有着细致平滑的肌肤，可是在现实生活中，大家通常会碰到干躁、冒油、皱褶等肌肤问题。掌握肤用化妆品有关基本常识，选择适宜的产品并合理应用，可以帮助改进以上问题。

洗脸类产品理想化的洗脸产品具备不错的清理力，能除去脸部不必要植物油脂及其白屑、尘土等污渍，应用后肌肤莹润、不绷紧，秘方应柔和、无刺激性。

肌肤护理类产品应挑选易在肌肤上溶合和分散化，且肤感润化，应用后能维持一段时间潮湿、无粘腻感的产品。顾客还应依据肤质挑选适宜的产品，以实现更佳的肌肤护理实际效果。敏感肌肤的顾客宜挑选不含有酒精、香料等成份，或是成分较低的产品。

祛斑美白类产品购买祛斑美白类产品时，除开应重视其祛斑美白作用外，更应高度重视应用的安全系数。选购前，应查询产品标签内容是不是详细、标准。在中国，祛斑美白化妆品属于独特主要用途化妆品，标识上一定有特别主要用途化妆品准字号。与此同时，顾客不必急功近利，不能听信“快速变白”产品声称。

防晒类产品防晒实际效果是顾客在购买防晒类产品时十分关注的问题。分辨产品防晒实际效果的标志有两个，一个是SPF值，另一个是PA级别。SPF值称之为阳光安全防护指数，是对UVB（中波紫外光）安全防护实际效果的鉴定；PFA值体现产品对UVA（长波紫外光）的保护实际效果，通常用与其说标值相对性应的PA级别标识。一般情形下，产品SPF值和PA防水等级越高，防晒实际效果越好，但与此同时刺激越大，产生的不安全要素越多，顾客应依据阳光曝露状况挑选安全防护抗压强度适合的防晒产品。选购防晒类产品时，应查询产品标签内容是不是完善标准。防晒化妆品在中国属于独特主要用途化妆品，产品标签上一定有特别主要用途化妆品准字号，而且标出SPF值和PA防水等级。

应用防晒类产品应留意擦抹时长，在出门口15-20min擦抹，确保产品在出门在外已经匀称密切地依附于肌肤表层。擦抹防晒产品要确保一定量，通常情况下，使用量做到2mg/cm2时才可以做到产品标签上所标示的防晒水平。此外，每过两小时可反复擦抹一次。涂抹防晒产品时要轻轻拍打，不必往返搓揉，更不可以用劲推拿，防止产品中的粉末状类防晒剂被深压进纹路或皮肤毛孔中，导致毛囊堵塞、清理艰难。

面膜类产品面膜就是指涂或敷于身体肌肤表层，经一段时间揭离、清洗或保存，起集中化医护或清理功效的产品。面膜关键分成贴敷疗法型、即洗型、撕拉式型和凝胶剂型。贴敷疗法型是一类传统面膜，其面膜材料各有不同；撕拉式型面膜在脸部产生一层便于撕脱的膜，能起封闭式和立即粘附肌肤表层废弃物的功效；即洗型面膜可有多种多样作用类，如保湿补水、清理；凝胶剂型面膜通常具有缓解和补水的功效。

应依据自身要求及肌肤状况选用相对应面膜。与此同时，应选用专业厂家生产的达标产品，认清产品的准字号、汉语标志、使用说明、出厂日期、保存期等，索取并保存买东西单据。在替换新的面膜产品前，提议先开展过敏检测。取适量产品在手臂里侧擦抹，观查48钟头至72小时，如肌肤产生红疹子、疹子、肿胀等病症或觉得发痒、刺疼、炙热等，则不宜应用。提议有不断高敏体质的群体观查检测两个星期。

应用时，除产品使用说明标出可较长时间应用外，使用面膜不适合频繁太多，提议正常的肌肤群体应用面膜的工作频率为每星期2-3次，每一次在脸部停留的时间不适合高于15min。敏感肌肤及皮肤屏障受损群体尽可能降低应用面膜的频次和时间。

第一章　总 则第一条　为了规范化妆品注册和备案行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条　化妆品、化妆品新原料注册，是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查，决定是否同意其申请的活动。

化妆品、化妆品新原料备案，是指备案人依照法定程序和要求，提交表明化妆品、化妆品新原料安全性和质量可控性的资料，药品监督管理部门对提交的资料存档备查的活动。第四条　国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。第五条　国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作。国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。

国家药品监督管理局化妆品技术审评机构（以下简称技术审评机构）负责特殊化妆品、化妆品新原料注册的技术审评工作，进口普通化妆品、化妆品新原料备案后的资料技术核查工作，以及化妆品新原料使用和安全情况报告的评估工作。

国家药品监督管理局行政事项受理服务机构（以下简称受理机构）、审核查验机构、不良反应监测机构、信息管理机构等专业技术机构，承担化妆品注册和备案管理所需的注册受理、现场核查、不良反应监测、信息化建设与管理等工作。第六条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内国产普通化妆品备案管理工作，在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施进口普通化妆品备案管理工作，并协助开展特殊化妆品注册现场核查等工作。第七条　化妆品、化妆品新原料注册人、备案人依法履行产品注册、备案义务，对化妆品、化妆品新原料的质量安全负责。

化妆品、化妆品新原料注册人、备案人申请注册或者进行备案时，应当遵守有关法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范的要求，对所提交资料的真实性和科学性负责。第八条　注册人、备案人在境外的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务：

（一）以注册人、备案人的名义，办理化妆品、化妆品新原料注册、备案；

（二）协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作；

（三）协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作；

（四）按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任；

（五）配合药品监督管理部门的监督检查工作。第九条　药品监督管理部门应当自化妆品、化妆品新原料准予注册、完成备案之日起5个工作日内，向社会公布化妆品、化妆品新原料注册和备案管理有关信息，供社会公众查询。第十条　国家药品监督管理局加强信息化建设，为注册人、备案人提供便利化服务。

化妆品、化妆品新原料注册人、备案人按照规定通过化妆品、化妆品新原料注册备案信息服务平台（以下简称信息服务平台）申请注册、进行备案。

国家药品监督管理局制定已使用的化妆品原料目录，及时更新并向社会公开，方便企业查询。第十一条　药品监督管理部门可以建立专家咨询机制，就技术审评、现场核查、监督检查等过程中的重要问题听取专家意见，发挥专家的技术支撑作用。第二章　化妆品新原料注册和备案管理第一节　化妆品新原料注册和备案第十二条　在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。

调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。第十三条　申请注册具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，应当按照国家药品监督管理局要求提交申请资料。受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内完成对申请资料的形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得注册的，作出不予受理的决定，出具不予受理通知书；

（二）申请事项依法不属于国家药品监督管理局职权范围的，应当作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申请资料不齐全或者不符合规定形式的，出具补正通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（四）申请资料齐全、符合规定形式要求的，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理注册申请并出具受理通知书。

受理机构应当自受理注册申请后3个工作日内，将申请资料转交技术审评机构。

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