简答题;对于化妆品有哪些卫生标准的要求

化妆品卫生标准

1 总则

11 为向广大消费者提供符合卫生要求的化妆品。确保化妆品的卫生质量和使用安全，加强化妆品的卫生监督管理，保障人民身体健康，特制定标准。

12 化妆品系指涂、擦，散布于人体表面任何部位（如表皮、毛发、指 甲、口唇等）或口粘膜，以达到清洁，护肤、美容和修饰目的产品。

　13 在国内从事化妆品生产，销售都必须遵守本标准。进口化妆品也必须符合本标准的规定。

14 地、市以上（含地、市）卫生防疫部门负责对辖区内的化妆品生产实行卫生监督，县以上（含县）卫生防疫部门负责对辖区的化妆品销售实行卫生监督。

15 在卫生部下设“化妆品安全性评审组”，负责对全国化妆品安全性的有关重大和疑难问题进行评审，其办事机构负责受理进口化妆品原料及化妆品产品的注册，登记、审查等事宜。

2 化妆品卫生标准

21 一般要求

211 化妆品必须外观良好，不得有异臭。

212 化妆品不得对皮肤和粘膜产生刺激和损伤作用。

213 化妆品必须无感染性，使用安全。

22 对原料的要求

221 禁止使用表2中所列物质为化妆品组分。

222 凡以表3至表6中所列物质为化妆品组分的，必须符合表中所作规定。

223 凡使用两种以上表3至表6中所列物质为化妆品组分时，必须符合如下规定：具有同类作用的物质，其用量与表中规定限量之比的总和不得大于1。

23对产品的要求

231 化妆品的微生物学质量应符合下述规定：

2311 眼部、口唇、口腔粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品细菌总数不得大于500/ml或500/g。

2312 其它化妆品细菌总数不得大于1000/ ml或1000/g。

2313 每克或每亳升产品中不得栓出粪大肠群，绿脓杆菌，2，3．1．9 和金**葡萄球菌。

232 化妆品所含有毒物质不得超过表1中规定的限量。

表1化妆品中有毒物质限量

有毒物质 限量 备注

汞 1 含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外

铅（以铅计） 40 含乙醇铅的染发剂外

砷（以砷计） 10

甲醇 02%

24 化妆品包装材料必须无毒和清洁。

25 化妆品标签上应用中文注明产品名称、生产企业、产地、包装上要注明批号。对含有药物化妆品或可能引起不良反应的化妆品尚需注明使用方法和注意事项。

26 对演员化妆品的某些特殊要求另订。

3 化妆品的卫生检查和监督

31 对化妆品的卫生指标的检验按（GB 79171—79174—87）《化妆品卫生化学标准检验方法》和（GB 17181—79185—87）《化妆品微生物标准检验方法》进行。

32 对化妆品原料和产品的安全性评价按GB 7919—87《化妆品安全性评价程序和方法》进行。

33 化妆品监督部门有权派员到所辖区化妆品生产厂检查生产过程的卫生情况以及抽样检查产品的卫生质量。

34 监督人员抽检的产品，必须立即贴上封条，并贴标签注明采样地点、日期、采样人员和其它有关事项。

35 监督部门应有计划地对化妆品生产和销售的卫生管理和产品的安全卫生问题进行不定期的检查。

附加说明：

本标准由中华人民共和国卫生部和轻工业部提出，由中国预防医学院环境卫生监测所归口。

本标准由“化妆品卫生标准”起草小组起草。

本标准主要起草人：秦钰慧、尹先仁、姜正德、刘燕华。

本标准由卫生部负责管理，由中国预防医学科学院环境卫生监测所负责解释。

一，优秀的生产能力

化妆品产品的好坏配方是一部分，制造工厂的产品设备的好坏以及生产人员的技术高低也有明显的影响，品牌商投入大量人力、财力研究出的配方有可能因为制造方面的失误对消费者评价造成很大的影响，因此选择一家在设备投入上的厂家很有必要，当然还要看工厂生产人员的职业素质以及乳化师的技术水平等。

二，诚信合作，产品对口

每一家化妆品工厂都有自己优势的产品，有的专注于沐浴露，有的专注于洗发水，有的专注于水乳膏霜，有的专注于彩妆，每一家都有自己的特色，品牌商找合作对象找准自己要做的，工厂优势也能发挥出来。另外合作要求诚心诚意，这样才能长久。

三，对市场有一定的了解

作为化妆品工厂可能不必像品牌商那样对市场精通把握，但是每年市场有什么新变化，消费者需求又有什么小差异还是要了解的，因为现在竞争激烈的不止是品牌商们，化妆品工厂之间也存在着竞争，市场是工厂存在的动力，如果不了解市场可能会有随时出局的风险。这就要求化妆品工厂不但要了解还要时时关注着并跟随着市场变化。

1 中国-化妆品卫生标准 （GB7916—87）

[注]本标准由中华人民共和国卫生部和轻工业部提出，由中国预防医学院环境卫生监测所归口。

本标准由卫生部负责管理，由中国预防医学科学院环境卫生监测所负责解释。

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1 总则

13 在国内从事化妆品生产，销售都必须遵守本标准。进口化妆品也必须符合本标准的规定。

2 化妆品卫生标准

21 一般要求

212 化妆品不得对皮肤和粘膜产生刺激和损伤作用。

22 对原料的要求

221 禁止使用表2中所列物质为化妆品组分。

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表2 化妆品组分中禁用物质

203 钕和钕盐类 neodymium and its salts

284 铬 铬酸及其盐类 chromium; chromic acid and its salts

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2 中国-化妆品卫生规范(2002年版)

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4 化妆品的一般要求

41 化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤。

42 化妆品必须使用安全，且无感染性。

6 对原料的要求

61 禁止使用表2（1）中所列物质为化妆品组分。

62 禁止使用表2（2）中所列物质为化妆品组分。

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表2(2) 化妆品组分中禁用物质

191 铬 铬酸及其盐类 chromium; chromic acid and its salts

291 钕和钕盐类 neodymium and its salts

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3 中国-粮食卫生标准

4 中国-乳品卫生标准

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5 欧共体理事会 – 关于化妆品的指令

COUNCIL DIRECTIVE of 27 July 1976

on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products

(76/768/EEC)

(OJ L 262, 2791976, p 169)

Article 4

1 Without prejudice to their general obligations deriving from

Article 2, Member States shall prohibit the marketing of cosmetic

products containing:

(a) substances listed in Annex II;

洁净（室）区环境评定标准根据我厂实际情况，洁净级别和监测项目如下：1 30万级：固体制剂车间。2 10万级：口服液车间、生测室、洁净采样车。3 100级：洁净工作台。4 监测项目项目 100级 10万级 30万级温度 — 18-26℃ 18-26℃相对湿度 — 45-65% 45-65%照度 ≥300lx ≥300lx ≥300lx沉降菌（个/Φ90mm•05h） ≤1 ≤10 ≤15静压差 洁净区与非洁净区之间 — >10Pa >10Pa洁净级别不同房间之间 — >5Pa >5Pa尘埃粒子数（个/立方米） ≥5μm 0 ≤20000 ≤60000≥05μm ≤3500 ≤3500000 ≤105000005 编制依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）6 相关文件《洁净室监测管理程序》（1202•007）

一、深圳化妆品生产许可证办理流程

（一）申请

申请人持以下材料前往深圳市市场监督管理局办理：

1、生产设备配置图。

2、营业执照。

3、生产场所合法使用的证明材料。

4、法定代表人身份证（或护照）。

5、委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明和签订的委托书。

6、企业质量管理文件。

7、工艺流程简述及简图。

8、施工装修说明。

9、证明生产环境条件符合需求的检测报告。

10、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

11、厂区总平面图。

（二）受理。

（三）审核。

（四）发证。

二、办理化妆品生产许可证条件

1、监管部门辖区内的化妆品生产企业。

2、符合《化妆品生产许可工作规范》的要求。

3、申报资料合法、完整和规范。

扩展资料

广东省《关于化妆品生产许可有关事项的公告》中规定：

第一条  对化妆品生产企业实行生产许可制度。从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》。《化妆品生产许可证》有效期为5年，其式样由国家食品药品监督管理总局统一制定。

第三条  自2016年1月1日起，凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》。

第四条  自2016年1月1日起，凡持有《全国工业产品生产许可证》或者《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监管部门提出换证申请。省级食品药品监管部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的换发《化妆品生产许可证》。

第六条  牙膏类产品的生产许可工作按照本公告执行。

参考资料来源：广东省政务服务网-深圳-化妆品生产许可证核发

儿童化妆品监督管理规定如下：

第一条  为了规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，根据《化妆品监督管理条例》等法律法规，制定本规定。

第二条  在中华人民共和国境内从事儿童化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本规定。

第三条  本规定所称儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。

第四条  化妆品注册人、备案人对儿童化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强儿童化妆品质量管理，诚信自律，保证产品质量安全。

第五条  化妆品注册人、备案人应当根据儿童的生理特点和可能的应用场景，遵循科学性、必要性的原则，研制开发儿童化妆品。

第六条  儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。鼓励化妆品注册人、备案人在标签上采用防伪技术等手段方便消费者识别、选择合法产品。

第七条  儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则。

第八条  儿童化妆品应当通过安全评估和必要的毒理学试验进行产品安全性评价。化妆品注册人、备案人对儿童化妆品进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。

第九条  国家药品监督管理局组织化妆品技术审评机构制定专门的儿童化妆品技术指导原则，对申请人提交的注册申请资料进行严格审查。药品监督管理部门应当加强儿童化妆品的上市后监督管理，重点对产品安全性资料进行技术核查，发现不符合规定的，依法从严处理。

第十条  儿童化妆品应当按照化妆品生产质量管理规范的要求生产，儿童护肤类化妆品生产车间的环境要求应当符合有关规定。

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