卫生部化妆品申报与受理规定

第一条　为规范化妆品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。第二条　本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，由卫生部审批的进口化妆品和国产特殊用途化妆品。第三条　凡向卫生部申报的化妆品须按国家有关法规规定进行检验。第四条　化妆品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。第五条　送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交样品配方及与检验有关的技术资料．第六条　申报产品时，申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。

一、国产特殊用途化妆品（原件1份，复印件13份）：

1、国产特殊用途化妆品卫生许可申请表

2、省级卫生行政部门的初审意见

3、产品配方

4、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法

5、生产工艺及简图

6、产品质量标准（企业标准）

7、省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构出具的检验报告

8、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告

9、产品设计包装（含产品标签）

10、产品说明书样稿

11、可能有助于产品评审的其它资料

另附未启封的完整产品样品小包装3件

二、进口化妆品（原件1份，复印件13份）：

1、进口化妆品卫生许可申请表

2、产品配方

3、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法（特殊用途化妆品）

4、生产工艺及简图

5、产品质量标准（企业标准）

6、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告

7、产品包装（含产品标签）

8、产品说明书

9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书；

10、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件

11、可能有助于产品评审的其它资料

另附未启封的完整产品样品小包装3件第七条　申报资料中的检验报告应按下列顺序排列：

微生物检验报告

卫生化学检验报告

PH值测定报告

急性经口毒性试验报告

急性皮肤刺激试验报告

多次皮扶刺激试验报告

一次眼刺激试验报告

皮肤变态反应试验报告

皮肤光毒试验报告

鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验报告

体外哺乳动物细胞染色体畸变率检测试验报告

禁用物质和限用物质检测报告：包括紫外线吸收剂、激素、染发产品限用物质、果酸等

人体安全及功能试验报告第八条　同一申报单位同时申报多个产品时，每个产品应当有一个配方，并按产品逐一申报。

符合下列条件的一组口红或指甲油可以按一个产品申报：

1、该组产品使用同一种色素，但色素有百分含量不同，产品配方中其余成份和含量完全相同；

2、该组产品以一个品名命名；

3、申报单位书面申请该组产品以一个产品申报。

检验该组产品时，抽取其中色素百分含量最高的产品进行检验，其检验结果代表该组所有产品的检验结果。申报产品时，申报单位应标明该组产品数量、每个产品的编号和色素百分含量。第九条　申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。第十条　申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。第十一条　申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清淅并与原件完全一致。第十二条　申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。第十三条　申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌。第十四条　申报资料中所有外文（包括产品、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外。第十五条　申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。第十六条　检验机构出具的检验报告应符合下列要求：

1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目；

2、报告格式规范，不得涂改；

3、检验数据及结论明确；

4、有检验单位法人代表（或其授权人）签名及检验单位公章；

5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。

客户进口化妆品首先要了解清楚是普通化妆品还是特殊化妆品

  普通化妆品分类:    1发用品   2护肤品   3彩妆品   4指(趾)甲用品   5芳香品

  特殊用途化妆品分类:   1育发类  2健美类  3美乳类  4染发类   5烫发类  6防晒类  7除臭类  8祛斑类  9脱毛类

  所有外国企业生产和销售的化妆品(含中国台湾和中国香港、澳门)，在进入中国大陆销售时，必须到中国国家相关部门办理注册(备案)手续。    

  化妆品进口操作流程:

①卫生部注册/备案(接收单位:卫生部卫生监督中心);②制作中文标签(2006年4月之前需要到国家质量监督检验总局备案，现已取消备案);③通关(含标签审核，海关);④上市销售。

 化妆品进口需要的资料:

(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表;

(二)产品配方;

(三)产品质量标准;

(四)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、卫生学(微生物、理化)检验报告;

5、毒理学安全性检验报告。

(五)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装(含产品标签);

(六)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;

(七)关于“疯牛病”有关问题的承诺书;

(八)代理申报的，应提供委托代理证明;

(九)可能有助于评审的其它资料。

进口化妆品报关需提供其中文标签、货物入境检验检疫通关单、产品成分表、合同、发票、装箱单和报检、报关委托书等手续。

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自二○○四年七月一日年开始，国家卫生部简化进口化妆品程序，特殊类产品仍沿袭原有的注册制，而普通类产品则实行备案制。二者在程序上基本相同，不同的是前者在受理后需由评审委员会进行技术审评。 ①进口普通化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。 ②进口特殊化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。 注册(备案)完成后由卫生部颁发行政许可:普通类颁发备案凭证，备案文号格式为:卫妆备进字(发证年份)第XXXX号。特殊类产品颁发批件，格式为:卫妆特进字(发证年份)第XXXX号。 5化妆品卫生部申报主要涉及哪些机构  化妆品的申报，主要涉及到四种机构:①检测机构;②受理办公室;③评审委员会;④行政审批部门。  检测机构:接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。  受理办公室:负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报卫生部;发放证书等。具体为卫生部卫生监督中心。  评审委员会:负责对申报的产品进行技术评审。  卫生行政部门:对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。 6到哪做检验 进口化妆品可根据企业情况，选择以下三个单位进行检验: 检测项目:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品 检测项目:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品  7要做哪些检验项目周期多长  化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、PH值测定、急性经口毒性等毒性试验、人体安全及功能试验。  检验时间一般在2-4个月，特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。 8卫生部化妆品评审会每年有几次  卫生部化妆品评审会每两月召开一次，进行特殊类产品的审评，分别在双月的中旬开始，每次评审会历时约10~15天。非特殊产品则不受此周期的限制。 9 进口化妆品需提供哪些资料  普通类: (一)检验申请表; (二)检验受理通知书; (三)产品说明书; (四)检验报告; (五)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包(含产品标签); (六)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件; (七)来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书; (八)代理申报的，应提供委托代理证明; (九)可能有助于评审的其它资料。 以上资料原件1份，另附未启封的样品1件 特殊类: (一)进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表 (二)产品配方 (三)申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据 (四)生产工艺简述及简图  (五)产品质量标准 (六)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列: 1、检验申请表; 2、检验受理通知书; 3、产品说明书; 4、卫生学(微生物、理化)检验报告; 5、毒理学安全性检验报告; 6、人体安全试验报告。 (七)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装(含产品标签)  (八)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件 (九)来自发生"疯牛病"国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书。 (十)可能有助于产品审评的其它资料 (十一)可能有助于评审的其它资料 以上资料原件1份，复印件4份。另附未启封的样品1件 10 对化妆品配方有什么要求  (1)所有生产时加入的成分均需申报，包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂;  (2)给出配方中全部组份的名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列;  (3)配方中的成份应使用INCI名称，不得使用商品名;  (4)配方中的着色剂应按化妆品卫生标准归的色素命名或提供CI号;  (5)配方中的成份应给出百分含量，不得仅给出含量范围;  (6)配方成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应给出其学名(拉丁文);  (7)配方成份中含有动物脏器提取物的，应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明;  (8)分装组配的产品(如染发、烫发类产品等)应将分装配方分别列出;  (9)配方中含有复配限用物质的，应申报各物质的比例。  检验中特殊情况要求: (1)配方中紫外线吸收剂含量超过05%的非防晒产品，除需常规检测外，还应进行紫外线吸收剂量检测、光毒试验和变态反应试验;  (2)配方成份中含有果酸的，应进行果酸含量检测;  (3)防晒产品宣传或标示SPF值的，应提供相应的检验方法和检验结果。 11 多个原产国(地区)生产同一产品可以同时申报吗 多个原产国(地区)生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外，还须提交以下材料: (一)不同国家的生产企业属于同一企业集团(公司)的证明文件; (二)企业集团出具的产品质量保证文件; (三)原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书; (四)其他原产国生产产品原包装; (五)其他原产国生产产品的卫生学(微生物、理化)检验报告。 以上资料原件1份。 12化妆品申报一般需要多少费用 化妆品申报费用主要分为两部分:样品检验费用和评审费用。 样品检验的费用没有国家统一定价，各检验机构价格均不相同，且与所要申报的类别密切相关。普通化妆品一般在4000-8000元，特殊功能化妆品稍高，但一般也不超过3万。 以上费用，再加上一些证明材料的公证和翻译费，就是正常的申报费用了。 13如何加快审批进程  化妆品申报的周期，与以下几个因素有关:评审周期;检验周期;资料准备情况;评审政策。  化妆品的评审会议，主要是特殊类产品，能否赶上当期的评审会。  化妆品的检测周期见前。  资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则会延长申报的周期。  评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。  总之，如想缩短化妆品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。  14需要提供的证明性材料有哪些 主要为以下三种: (1)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件; (2)来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书; (3)代理申报的，应提供委托代理证明; 前两种都需要进行翻译和公证，后一种如果不是使用中文，也需要翻译和公证。  15哪些国家需要提供疯牛病检疫证明  英国、爱尔兰、瑞士、法国、比利时、卢森堡、荷兰、德国、葡萄牙、丹麦、意大利、西班牙、列支敦士登、阿曼、日本、斯洛伐克、芬兰、奥地利 16可以多个产品申请一个批号吗   原则上不可以。卫生部批准进口的化妆品每一品种批准一个批号。但有特殊规定的种类除外。 

有货物需要进口或出口的客户可以直接联系晟通进出口贸易有限公司。

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需要办理特殊化妆品批准文号分为九个类别，分别包括：育发类、染发类、烫发类、脱毛类、美乳类、健美类、除臭类、祛斑类（新增美白）和防晒类，俗称的九大类特殊化妆品。

特殊化妆品需取得国家食品药品监督管理局（China Food and Drug Administration 简称：CFDA）颁发的正规上市证明后方可合法销售和使用。

特殊化妆品里国产特殊化妆品及进口特殊化妆品的编号也有区别，具体如下：

（1）CFDA针对国产特殊化妆品颁发的上市证明其载明的批准文号以“国妆特字G+4位年号+4位编号”为准。

（2）CFDA针对进口特殊化妆品颁发的上市证明其载明的批准文号以“国妆特进字J+4位年号+4位编号” 编写。

扩展资料：

美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理

目前，市场上大部分宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，与宣称用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品作用机理一致。为控制美白化妆品的安全风险，决定将其一并纳入祛斑类化妆品管理。

自本通告发布之日起，食品药品监管部门不再受理国产或进口美白产品的非特殊用途化妆品备案申请，生产企业应按照《美白化妆品管理要求》（附件2）进行产品注册申请。

已经受理的美白产品，食品药品监管部门按原有规定继续审查核发备案凭证，并督促企业及时补充完成相关检验项目及资料后，按特殊用途化妆品类别重新申报。

已经取得备案凭证的美白产品，未按通告要求重新申报并取得特殊用途化妆品批准证书的，自2015年6月30日起，一律不得生产或进口。

仅具有清洁、去角质等作用的产品，不得宣称美白增白功能。已经取得备案凭证的，应向原备案管理部门提出名称及标签变更申请，原产品包装可使用至2015年6月30日，相关产品可销售至其保质期结束。

参考资料来源：百度百科-特殊化妆品

参考资料来源：国家食品药品监督管理总局-调整化妆品注册备案管理有关事宜通告

根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[2011]181号）、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号）要求。

护肤品申请药监局备案必须通过的条件分别是：

1、生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。

2、生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光，并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。

3、生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。

4、生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。

5、生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。

扩展资料：

《化妆品生产企业卫生许可证》罚则：

第二十四条 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的。

没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

第二十六条 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。

第二十七条 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款。

第二十九条 本条例规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。违反本条例第十四条有关广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定。

吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定；撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由国务院卫生行政部门决定。

罚款及没收违法所得全部上交国库。没收的产品，由卫生行政部门监督处理。

第三十条 当事人对卫生行政部门的行政处罚决定不服的，可以在收到通知书次日起15日内向上一级卫生行政部门申请复议。上一级卫生行政部门应当在30日内给予答复。

当事人对上一级卫生行政部门复议决定不服的，可以在收到复议通知书次日起15日内向人民法院起诉。但对卫生行政部门所作出的没收产品及责令停产的处罚决定必须立即执行。

当事人对处罚决定不执行，逾期又不起诉的，卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。

第三十一条 对违反本条例造成人体损伤或者发生中毒事故的，有直接责任的生产企业和经营单位或者个人应负损害赔偿责任。

对造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第三十二条 化妆品卫生监督员滥用职权，营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的。

由卫生行政部门给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

参考资料来源：国家食品药品监督管理总局_《化妆品卫生监督条例》

化妆品生产许可证是由国家药品监督管理局颁发的，需要在当地食品药品监督管理局进行申请和办理。在青岛市，可以到青岛市食品药品监督管理局办理化妆品生产许可证。

具体办理流程如下：

1 准备材料：申请表、企业营业执照、生产车间、设备、人员等相关证明材料。

2 在青岛市食品药品监督管理局网站上下载并填写《化妆品生产企业许可证申请表》。

3 将填写好的申请表和相关证明材料提交到青岛市食品药品监督管理局窗口进行审核。

4 审核通过后，进行现场检查，检查合格后颁发化妆品生产许可证。

需要注意的是，办理化妆品生产许可证需要符合相关的法律法规和标准，申请企业需要具备一定的生产条件和技术能力。在申请前，建议咨询相关专业人士或机构，以确保申请的顺利进行。

注册占比率达747%。

草本化妆品属于商标分类第3类0306群组；经统计，注册草本化妆品的商标达66248件。注册时怎样选择其他小项类：1选择注册（化妆品，群组号：0306）类别的商标有4948件，注册占比率达747%，2选择注册（美容面膜，群组号：0306）类别的商标有3818件，注册占比率达576%，3选择注册（洗面奶，群组号：0301）类别的商标有2410件，注册占比率达364%，4选择注册（香精油，群组号：0305）类别的商标有2151件，注册占比率达325%，5选择注册（牙膏，群组号：0307）类别的商标有1899件，注册占比率达287%，6选择注册（洗发液，群组号：0301）类别的商标有1634件，注册占比率达247%，7选择注册（成套化妆品，群组号：0306）类别的商标有1624件，注册占比率达245%，8选择注册（香水，群组号：0306）类别的商标有1298件，注册占比率达196%，9选择注册（护肤用化妆剂，群组号：0306）类别的商标有1271件，注册占比率达192%，10选择注册（去斑霜，群组号：0306）类别的商标有1203件，注册占比率达182%。

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