化妆品原料备案流程

一、正面回答

化妆品原料备案流程：

1、用户注册，品牌方和实际生产企业通过网络分别在非特备案系统申请用户名和密码；

2、网上备案，品牌方向所在省级药监局申请备案，并获得备案号。实际生产企业利用前述品牌方备案获得的备案号关联产品生产信息，并向所在省级药监局再次申请备案；

3、样品检测。送检样品数量根据实际包装容量而定；

4、现场审核，品牌方将现场审核材料送至所在市级药监局进行现场审核。

二、分析详情

化妆品被分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品，特殊用途化妆品上市需要获得行政许可批件，非特殊用途化妆品则需要完成网上备案。可以在国产非特殊用途化妆品备案服务平台上查询到化妆品的备案信息。

三、生产、销售不符合卫生标准的化妆品的处罚

1、自然人犯本罪的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照上述规定追究刑事责任；

2、生产、销售不符合卫生标准的化妆品没有造成严重后果的，销售金额在5万元以上的，按生产、销售伪劣产品罪处罚。

1什么是特殊化妆品根据我国风险管理条例的原则，对化妆品进行分类管理。根据《化妆品卫生监督条例》，化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品两大类。特殊用途化妆品是指具有特殊用途的用于生发、染发、烫发、祛斑美白、防晒、健美、除臭、美容的化妆品。它们被认为具有相对较高的风险，并且在监督和管理方面更加严格。2继续注册根据《化妆品监督管理条例》第四十三条规定:特殊用途化妆品注册证书有效期满需要延续的，注册人应当在产品注册证书有效期满前90至30个工作日内申请延续注册，并承诺符合强制性国家标准和技术规范的要求。注册人应当对所提交材料和承诺的真实性、合法性负责。逾期未提出注册续展申请的，注册续展申请不予受理。3特殊化妆品的注册编号规则:国内产品:国家化妆品专用字+四位数年份+本年度注册产品数量；进口产品:国家化妆品专用字+四位数年号+本年度注册产品数量；台港澳产品:国家化妆品专用字+四位数年份+本年度注册产品数量。[扩展信息]1化妆品注册申请人和申报人应当符合下列条件:(一)依法设立的企业或者其他组织；(二)有与申请注册并备案的化妆品相适应的质量管理体系；(3)监测和评估不良反应的能力。注册人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次备案普通化妆品的，应当提交符合前款规定的证明材料。2注销注册证书药品监督管理部门应当对已经连续注册的特殊用途化妆品的申报资料和承诺进行监督。通过监督检查或者技术审评发现有不符合强制性国家标准和技术规范情形的，依法撤销特殊用途化妆品注册证书。3注册证书的转让和变更化妆品注册证书不可转让。因企业合并、分立等法定原因导致原登记人资格注销，登记人变更为新设立的企业或者其他组织的，应当按照本办法的规定申请变更登记。变更后的注册人应当符合本办法关于注册人的规定，并对已经上市的产品质量安全负责。

化妆品进行产品备案的方法：

生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料：

1．产品配方(不包括含量，限用物质除外。下同）；

2．产品销售包装（含产品标签、产品说明书）；

3．产品生产工艺简述；

4．产品技术要求；

5．产品检验报告；

6．委托生产协议复印件（委托生产的产品）。

第1、2项资料应当按要求通过国家食品药品监督管理总局统一的网络平台进行网上申请，其他资料由企业存档备查。

备案资料相关要求

1、产品配方信息应当符合以下要求：

1）全部原料（详见：关于发布已使用化妆品原料名称目录的通告）应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。

2）复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。

3）除复配原料外，化妆品原料（含复配原料中的各组分）应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的，应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。

4）着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

5）来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，应当标明化学文摘索引号（简称CAS号）。

2、套装、组合包装或配合使用的产品，分别按以下方式报送产品备案信息：

1）套装产品内有两个以上（含两个）独立包装，每个产品分别报备；

2）不可拆分的组合包装，以一个产品名称报备的，分别报送产品配方；

3）两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方。

3、来源于动物脏器组织及血液制品提取物的原料，应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。

4、使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料，应当收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。

5、产品技术要求的编制参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》（国食药监许〔2010〕454号）要求执行。

6、产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）执行。

自治区国产非特殊用途化化妆品备案检验机构（也可委托内地检验机构）：自治区疾病预防中心，自治区食品药品检验所。

7、参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》（国食药监许〔2010〕339号）要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。

8、宣称为儿童或婴儿使用的产品，配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》（国食药监保化〔2012〕291号）的要求编制，相关资料应当存档备查。

扩展资料：

1、委托方和被委托方怎么去备案？

答：双方都要登录国家食品药品监督管理局网站、国产非特殊用途化妆品备案系统进行备案。(备注：委托方先备案，取得备案号后，把备案号交给被委托方备案即可)

2网上备案需要什么资料？

答：网上备案只需两样，一是产品配方，二是销售包装的上传。(上传分为：平面图、立体图)

3备案的注册商标可以使用哪些？

答：可以使用R的注册商标，也可以使用TM，纯英文的商标，需提供商标注册证明。

4我们产品配方中均有香精成分，但是我们不标注在包装上，那么提供给你们检验的话，也不提供这个成分，上传网站也不上传这个成分，是否可以？

答：新政策要求写“产品配方为产品的全成分配方”。

5产品包装上，一定要写警示语吗？中文产品名称是否一定要标在正面？(法规中说的是标在主视面)

答：产品标准中要求标示警示语的，强制标示，另使用的产品原料在《化妆品卫生规范》中有标示警示语要求的，强制标示，其余情况企业自行标示。警示语标示在产品的可视面上即可。

6哪些产品必须标注卫生许可证号？沐浴液属于生产许可证生产范围吗？

答：按照法规要求需要取得卫生许可证的产品，均需在产品标签上标注卫生许可证号。沐浴液目前不属于产品许可证申证范围，可不用在标签上标注生产许可证号。

7淡化皱纹，祛除皱纹可以用于产品说明中吗？抗皱、抗衰、基因、细胞这些词语，可以用于产品名称中吗？“原液”如“CTI针叶樱桃原液”这样的产品名称对吗？

答：产品说明书也属于标签的一部分，需符合我国对标签的规定。不建议使用“抗皱、抗衰”可能有暗示医疗作用的词语，以及“基因、细胞”等消费者不易理解的词语。对于“原液”这样的词语可以体现产品的真实属性，目前暂无公告表明该词语有违规嫌疑。

8御方、滋养、平衡调理、营养、渗透、收缩毛孔、抚纹、天然这些词可以用吗？

答：只要不使用夸大、绝对、暗示或明示医疗作用等违规词语，其余词语企业可酌情选用。

9生产日期组合：生产日期、生产批号、保质期，这样可以吗？

答：产品的日期标示中只要含有两组组合日期标示方式中的其中一组即可，如要求生产日期和保质期组合，此时若额外标示了生产批号也是可以的。

10有些产品执行标准，以前用的是行标，现在新出国标，如何标识？

答：若国标为强制国标GB，而不是推荐性国标GB/T，则在强制性国标GB正式实施日期以前，仍可标示行标，但在强制国标GB正式实施以后，就必须按照新标准要求生产和标示产品。

11精油产品的品名如何书写？薰衣草精油，和肾部保养精油可以吗？

答：可参考GB/T 144551《精油命名原则》进行命名。由于可能涉及“暗示医疗作用”，不建议使用人体器官作为精油名称。

12含有白字的都不能用？如美白、皙白、亮白、焕白、抗氧化？产品说明中，“用后使皮肤润滑嫩白”，这样可否？

答：按照新政策要求，美白产品纳入特殊用途化妆品管理，若产品进行了特殊用途化妆品申报，可以宣传美白等作用，若没有申报，不建议使用任何与美白相近或类似的宣传用语。

13产品名称或标签中能否含有“即时”和“修复”？

答：除了《化妆品命名指南》和《化妆品标识管理规定》中规定不能使用的词语，其余词语企业可酌情选用。

14标签中能否有这个词“适用人群”？

答：标签相关法规标准中未对此作出限定，企业可根据情况自行标示。

15如果我们工厂的委托方是国外的，委托方的信息是否一定要翻译成中文？

答：标准规定进口产品可不表示生产者名称和地址，若不是进口产品，则强制标示生产者名称和地址，而且需用规范汉字标示。

16产品命名中不能用字母，那BB霜和CC霜的命名是否符合国家命名要求？如不符合，该怎样调整？

答：BB霜、CC霜属于通俗名称。

17抗皱属于非特，还是特殊用途化妆品？

答：特殊用途化妆品共分为9大类：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、祛斑、防晒和除臭，这9大类之外的化妆品均属于非特殊用途化妆品。

18限用日期用英文标示可以吗？如：EXP20170611 ,说明：保质期三年。

答：请参照GB。

19目前的执行标准用国标GB，还是轻工业标准QB？

答：产品的执行标准是什么标准，就在标签上标示什么标准。若同一种产品新发布了国家强制标准GB，则相应的行业标准自行作废。

20产品已经办理了防晒的特证，或者祛斑的特证，但产品名称中也有用到美白相关的字词，这样还能正常销售吗？是否合规？

答：新政策要求美白产品纳入祛斑类的特殊用途化妆品管理，若产品已经具有祛斑的特证，则可以按照特殊用途化妆品的要求宣传美白作用。

21基因亮颜无痕，这个产品名称是否可以？

答：“基因”有可能涉及“消费者不易理解的词意”，请谨慎使用，而“无痕”可能涉及“暗示医疗作用”，请谨慎使用。

22医疗用语或医学名人，也不能用于特殊类化妆品的宣传中吗？

答：医疗用语和医学名人等词语，不能用于所有化妆品的命名和宣传词语中。

23如果产品配方是合格的，但产品名称命名不符，怎么办？用不符的名称做的检测报告，还能用吗？一个产品名称是否对应一个配方？

答：若产品名称命名明显不符合现行法规标准的要求，备案可能无法通过，备案检验也不会受理。

24备案资料提交，和备案检验，哪个先做？如果先送检了，备案资料提交时发现配方不符，此检验报告还能用吗？(检验机构能否帮忙确认此配方是否可以通过？)

答：备案检验不对企业提供资料的真实性负责，无法为企业核实配方是否能够顺利通过备案。建议企业在提交产品配方时详细了解网上备案的产品配方提交要求，真实全面的提供产品的配方成分，申请备案检验时提交的产品配方需与网上备案的资料保持一致。

25配方表中，复配原料需要逐个列出，如果不知道每个原料成分是什么，怎么办？

答：法规要求产品配方中的复配原料需标示所有的原始配料。

26如果包装上标示的一些成分与实际提交到食药监网站上的有些不同，怎么办？

答：企业应保证产品包装上的成分与提交到食药监网站上的成分基本一致，但特殊情况除外，如复配原料在产品包装上可直接标注复配原料名称，但在网上备案时则需要列明全部的原始配料。

27哪些产品的包装上必须有QS标志，哪些不需要？

答：依照现行的工业生产许可证申报产品类型，需要取得QS证的产品均需在产品标签上标示QS标志，而不再QS申请范围内的产品，则不需在产品标签上标示QS标志。

28如果产品包装上英文大于中文，上传包装做非特备案，是否可以通过？

答：依照现行的标签法规和标准要求，产品包装上相对应的中英文，英文字号不得大于中文字号。

292011年10月1日前备案过的产品，是否需要重新做备案检验报告？它的办理程序是否可以理解为重新备案一次？

答：2011年10月1日前备案过的产品需要重新做备案检验报告，可以说是重新备案。

30已摆在货架上的商品，销售周期有3年，也可能2015年还在货架上销售，那些标签也有不正确的地方，那被抽查到了，会不会处罚？客户旧的不正确的包装印了很多，最迟可以用到什么时候？

答：化妆品的标签标准GB 52963是于2009年10月1日开始实施的，《化妆品命名指南》也是于2010年2月开始实施的。即从法规标准实施之日起生产的产品标签就应该符合法规标准要求，不符合法规标准要求的会被处罚。若有旧的不正确的标签，为了节省成本，除了日期标示，建议对不正确的部分使用加贴或者补印的方法更改。

31风险评估报告是加工厂自己做，并且留档被查吗？是否需要上传到食药监网站？

答：风险评估报告由企业自己制作，留档备查，无需上传到备案平台。

32假如一个产品有两种类型(比如滋润型和清爽型，但配方有一点不一样)，使用同一包装，然后再贴个标签区分属于滋润型，这样可以吗？(这就涉及一个问题，成分可否不写出全部？

答：配方不同的单独销售的产品需要分别备案。产品备案时需要列明产品全部成分。

33只在国内分装的产品，在国内国外都有销售，标签中要不要标示原产国？

答：标准规定进口产品(有备进字号)需要标示“原产国”52963的要求，限期使用日期需采用“请在标注日期前使用”或“限期使用日期见包装”等引导语。

34备案政策以产品的生产日期为界限吗？生产日期超过2014年12月30日的就不能用，还是现在就不能用？

答：新的备案政策要求补充备案工作在2014年12月30日前完成，与产品生产日期无关。在2014年12月30日前未完成补充备案的产品，现市场上已有的产品可销售至保质期结束，但不得再进行生产。

资料来源：国家药监局

国产特殊用途化妆品申报的申请书包括以下材料

（一）国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；

（二）省级卫生监督部门（食品药品监管部门）出具的生产卫生条件审核意见；

（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；

（四）企业标准；

（五）经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、卫生学(微生物、理化)检验报告；

5、毒理学安全性检验报告；

6、人体安全试验报告。

（六）代理申报的，应提供委托代理证明；

（七）可能有助于评审的其它资料。

以上资料原件1份，复印件4份。另附未启封的样品1件。

资料来源：国家药品监督管理局

化妆品一般贸易进口方式进口操作流程详解

1什么样的化妆品进入中国需要办理手续？

所有外国企业生产和销售的化妆品（含中国台湾和中国香港、澳门），在进入中国大陆销售时，必须到中国国家相关部门办理注册（备案）手续。

2国外化妆品进入中国需要办理什么手续？到何机构办理？

国外化妆品进入中国时，需要到中国国家卫生部等机构办理注册（备案）手续方可销售，具体程序为：①卫生部注册/备案（接收单位：卫生部卫生监督中心）；②制作中文标签（2006年4月之前需要到国家质量监督检验总局备案，现已取消备案）；③通关（含标签审核，海关）；④上市销售。

3在申报时如何进行产品分类？

按照2007版《化妆品卫生规范》所规定的化妆品的定义，“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。”进口化妆品分别包括普通化妆品及特殊用途化妆品。

普通化妆品分类： 1发用品 2护肤品 3彩妆品 4指(趾)甲用品 5芳香品

特殊用途化妆品分类： 1育发类 2健美类 3美乳类 4染发类 5烫发类 6防晒类※ 7除臭类※ 8祛斑类※ 9脱毛类※

以上标有的项目需做人体试用试验，标有※的项目需做人体斑贴试验。

4卫生部注册（备案） 的程序是怎样的？

自二○○四年七月一日年开始，国家卫生部简化进口化妆品程序，特殊类产品仍沿袭原有的注册制，而普通类产品则实行备案制。二者在程序上基本相同，不同的是前者在受理后需由评审委员会进行技术审评。

①进口普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。

②进口特殊化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。

注册（备案）完成后由卫生部颁发行政许可：普通类颁发备案凭证，备案文号格式为：卫妆备进字(发证年份)第XXXX号。特殊类产品颁发批件，格式为：卫妆特进字（发证年份）第XXXX号。

5化妆品卫生部申报主要涉及哪些机构？

化妆品的申报，主要涉及到四种机构：①检测机构；②受理办公室；③评审委员会；④行政审批部门。

检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。

受理办公室：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报卫生部；发放证书等。具体为卫生部卫生监督中心。

评审委员会：负责对申报的产品进行技术评审。

卫生行政部门：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。

6到哪做检验

进口化妆品可根据企业情况，选择以下三个单位进行检验：

①中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所

联系电话：010-67791264

地址：北京市朝阳区潘家园南里七号

检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品

②上海市疾病预防控制中心

联系电话：021-62096059

地址：上海市长宁区中山西路1380号

检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品

③广东省疾病预防控制中心

联系电话：020-84197952

地址：广州市新港西路176号

检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品

7要做哪些检验项目？周期多长？

化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、PH值测定、急性经口毒性等毒性试验、人体安全及功能试验。

检验时间一般在2-4个月，特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。

8卫生部化妆品评审会每年有几次？

卫生部化妆品评审会每两月召开一次，进行特殊类产品的审评，分别在双月的中旬开始，每次评审会历时约10～15天。非特殊产品则不受此周期的限制。

9 进口化妆品需提供哪些资料？

普通类：

（一）检验申请表；

（二）检验受理通知书；

（三）产品说明书；

（四）检验报告；

（五）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；

（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（七）来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书；

（八）代理申报的，应提供委托代理证明；

（九）可能有助于评审的其它资料。

以上资料原件1份，另附未启封的样品1件

特殊类：

（一）进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表

（二）产品配方

（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据

（四）生产工艺简述及简图

（五）产品质量标准

（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1、检验申请表；2、检验受理通知书；3、产品说明书；4、卫生学(微生物、理化)检验报告；5、毒理学安全性检验报告；6、人体安全试验报告。

（七）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）

（八）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件

（九）来自发生"疯牛病"国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书。

（十）可能有助于产品审评的其它资料

（十一）可能有助于评审的其它资料

以上资料原件1份，复印件4份。另附未启封的样品1件

10 对化妆品配方有什么要求？

（1）所有生产时加入的成分均需申报，包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂；

（2）给出配方中全部组份的名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列；

（3）配方中的成份应使用INCI名称，不得使用商品名；

（4）配方中的着色剂应按化妆品卫生标准归的色素命名或提供CI号；

（5）配方中的成份应给出百分含量，不得仅给出含量范围；

（6）配方成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应给出其学名（拉丁文）；

（7）配方成份中含有动物脏器提取物的，应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明；

（8）分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将分装配方分别列出；

（9）配方中含有复配限用物质的，应申报各物质的比例。

检验中特殊情况要求：（1）配方中紫外线吸收剂含量超过05%的非防晒产品，除需常规检测外，还应进行紫外线吸收剂量检测、光毒试验和变态反应试验；

（2）配方成份中含有果酸的，应进行果酸含量检测；

（3）防晒产品宣传或标示SPF值的，应提供相应的检验方法和检验结果。

11 多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报吗？

多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外，还须提交以下材料：

（一）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；

（二）企业集团出具的产品质量保证文件；

（三）原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书；

（四）其他原产国生产产品原包装；

（五）其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。以上资料原件1份。

13需要提供的证明性材料有哪些？

主要为以下三种：（1）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（2）来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书；

（3）代理申报的，应提供委托代理证明；

前两种都需要进行翻译和公证，后一种如果不是使用中文，也需要翻译和公证。

14哪些国家需要提供疯牛病检疫证明？

英国、爱尔兰、瑞士、法国、比利时、卢森堡、荷兰、德国、葡萄牙、丹麦、意大利、西班牙、列支敦士登、阿曼、日本、斯洛伐克、芬兰、奥地利

15可以多个产品申请一个批号吗？

原则上不可以。卫生部批准进口的化妆品每一品种批准一个批号。但有特殊规定的种类除外。

当地需要（如果是工业就要当地的工业生产许可证，自己企业的营业执照，税务登记证，卫生许可证，想要代生产的产品的当地微量元素质检报告）以上证照要提供的是最新年度的，但是其中的工业生产许可证是在所有的证照都齐全的情况之下才会予以办理，所有证照并附委托代生产或代加工协议书。

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