在药监局备案需要哪些手续

以药品包装标签说明书备案为例，办事程序如下：

（一）申请人向省局政务受理部门提交申报材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行审查，符合规定要求的，出具《受理通知书》，将材料移交审评认证中心；

（二）审评认证中心在15个工作日内完成审核工作后出具审核意见，将材料移交药品化妆品注册管理处；

（三）药品化妆品注册管理处在10个工作日内完成审查并制作补充申请备案件电子版或《审批意见通知件》，移交省局政务受理部门；

（四）药品化妆品注册管理处在5个工作日内向国家总局数据库上传补充申请备案件电子版；省局政务受理部门在5个工作日内向申请人发出《审批意见通知件》；

（五）须报国家局审批的，按照《药品注册管理办法》的规定办理；

（六）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，由省局受理，报国家局审批，同意后可减少标注内容。

扩展资料：

职能转变

（一）取消的职责。

1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。

4．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。

5．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。

（二）下放的职责。

1．将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。

2．将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

3．将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

4．将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

5．将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

参考资料来源：百度百科-国家食品药品监督管理总局

答案是：化妆品有没经过备案不可以上市

扩展资料：

2014年4月11日，国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司发布《关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函》，就备案检验机构增补工作、美白化妆品注册管理相关工作、美白化妆品过渡期安排以及关于国产非特殊用途化妆品备案衔接提出了具体意见。根据国家食品药品监督管理总局的规定，非特殊用途化妆品必须需于2014年12月30日前在各省级食品药品监督管理局进行网上备案。

此通知一出在化妆品行业行业引发剧烈反响，业内疾呼:中国化妆品监管元年到来！对于消费者来说无不拍手称快。而化妆品上游企业（生产商、品牌商）的态度则各自不同——对于那些正规生产商、品牌商来说一直翘首以盼，而对于那些打擦边球的生产商、品牌商来说则惶惶不可终日。为何如此，今天便于各位看官一一道来。

首先我们来科普下：国家食品药品监督管理总局

中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（简称CFDA），是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构，负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定食品行政许可的实施办法并监督实施，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。

2013年3月22日，“国家食品药品监督管理局”（SFDA)改名为“国家食品药品监督管理总局”(CFDA)。这意味着这一新组建的正部级部门正式对外亮相，食品安全过去多头分段管理的“九龙治水”局面结束。

要知道在这之前化妆品（尤其是非特殊用途化妆品）领域一直处于没有明确监管范畴——谁都可以管，一旦出事谁都不负责的状态。这也直接导致以前的化妆品行业监管处于漏洞百出；但自从国家食品药品监督管理总局(CFDA)的挂牌成立后，这种乱象戛然而止。对于安全消费，对于规范行业来说这无疑是天大喜讯。

我们先来看看食品药品监督管理局对备案的要求：

（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；

（二）产品名称命名依据；

（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；

（四）产品生产工艺简述和简图；

（五）产品生产设备清单；

（六）产品质量安全控制要求；

（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（八）经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；

（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（十）生产企业卫生许可证复印件；

（十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；

（十二）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；

（十三）可能有助于备案的其他资料。

可能上述条款对普通消费者来说过于专业，那么为大家简单点梳理下，该备案流程的关键词：

1、规范了品牌商：备案流程中明确规范了商品品牌、包装、说明的措辞标准，从而杜绝了以往品牌商通过品名、功效、成分等违规用语来夸大、过度包装、夸大产品功能功效误导消费者的可能。（过去由于监管不严，化妆品品牌最常使用过度包装、夸大功效、杜撰名词等方法诱导消费者）

2、规范了生产商：对生产商的资质、生产设备、生产工艺、配方品质监管等有了严格的鉴定及监管。（过去由于监管不严，化妆品生产商为了满足品牌商的要求，不惜在产品中添加违规、违禁成分，灌装生产过程中有法不一不按标准执行的情况成为常态）备案令严格规范生产标准，为监督执法确立标准。

3、规范了产品风险：备案在配方审核上采取了严格措施，不允许在行业标准外随意更改、添加非标准配方体系——在组方源头最大可能的杜绝产品品质问题风险系数。

依据国家食品药品监督管理总局(CFDA)的规定：备案企业首先需要在其认定机构（具备检测资质的单位）将产品送检，取得权威机构的检测报告后方可进行备案，检测项目包括：微生物检测（菌落总数及标准）、化学检测（铅、砷、汞等违禁化学成分检测）。而备案则严格审查品牌商、生产商资质及应用规范等，可谓化妆品领域建国以来最强监管体系。

讲解了这么多可能消费者要问：通过了国家食品药品监督管理总局(CFDA)备案审查到底意味着什么？

不要急，最后就来讲讲通过备案的品牌到底意味着什么，通过这么严格的审查流程对于企业品牌来说至少保障了以下几点：

1、该品牌产品是符合国家法律规定的产品（简称合法）：根据备案要求，无论是生产商还是品牌商必须具备全部的合法手续方可有资格提交申请。在法律层面最大利益上保护了消费者权益（一旦发生消费纠纷有明确法律追查对象）

2、该品牌产品是符合国家行业生产标准的产品（简称合规）：根据备案要求，品牌商、生产商必须严格按照行业规范对产品进行生产、包装、标识等，杜绝了三无产品及违规产品，最大程度为消费者把好质量关。

3、由于要备案要通过层层审查，以及审查过程中会产生巨大的人力、物力、资金及时间成本——变相对品牌商、生产商的企业实力提出了高门槛要求；为广大消费者过滤了大量的不具备资质的三无或作坊式的企业，最大程度保障了消费者利益。

总之：随着国家监管层越来越严厉的法规办法出台，化妆品行业必将会进行一次大的洗牌；有实力，守规矩，讲信用的品牌及企业必将成为中国化妆品行业未来的主导力量，更是广大消费者的福音，也为消费者选择化妆、护肤品提供了行业规范及法律保障依据，今后消费者应该尽可能的选择在药监备案的品牌产品，才可以最大程度保障自身权益！

资料来源：综普备案中心

当然需要备案了，下面是具体的备案规定！仅供参考！

我国政府在2013年颁布了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》，规定自2014年6月1日起，国产非特殊用途化妆品上市前应按照《国产非特殊用途化妆品信息备案规定》的要求，进行产品信息网上备案，备案信息经省级食品药品监管部门确认，由国家食品药品监管总局政务网统一公布。

简单来说，如果一款化妆品在国家食品药品监督管理局（以下简称食药监局）上完成了备案，就表明它就有了“身份”，可以上市销售了。反过来说，没有经过备案就上市销售的化妆品，一经查出则产品停售、责令整改，甚至会受到处罚。

不过，以上提到的“非特殊用途化妆品”是什么？化妆品备案中又有哪些问题值得关注呢？下面我们就来说一说。

一、化妆品备案规范

首先从分类上说，化妆品可分为特殊用途的化妆品和非特殊用途的化妆品。

特殊用途的化妆品包括育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防晒9种，除了这些以外的化妆品都叫做非特殊用途化妆品（以下简称非特化妆品），也就是普通化妆品。

一般情况下，普通化妆品只要有药监局备案就可以上市销售，而特殊用途化妆品则需要严格审批。也就是说，特殊用途的化妆品上市前需要获得行政许可批件，并在网上备案；非特化妆品上市的两个月内，在省级食品药品监督管理部门申请备案即可（备案信息经省级食品药品监管部门确认，由国家食品药品监管总局政务网统一公布）。

值得注意的是，国产特殊用途化妆品跟进口化妆品(包括特殊和非特两类)属于一个系统，可以直接在食药监局网站上的化妆品栏目查询。

而非特殊用途化妆品备案信息需要在国产非特类化妆品备案服务平台查询。

根据《化妆品监督管理条例》，化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。 国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。 商铺售卖私人定制的美白霜、祛斑精华液、抗老桃花霜等，都属于特殊用途化妆品。 这种“一人一方”的定制化妆品，显然不可能事先通过相关部门的行政许可检验。

另外，根据《化妆品监督管理条例》，任何单位和个人不得销售未经注册或备案的化妆品，否则将面临严格的处罚。因此，无论商家出售“私人定制”化妆品的成品，还是出售“私人定制”化妆品的半成品、原材料、配方等，均违背了《化妆品监督管理条例》的规定，构成生产销售未经注册或备案的化妆品的行为，会受到相应的处罚。

化妆品进口手续相对比较麻烦，需要注册批号，中文标签，卫生标签，产地证书，等等。 如果不是大型的贸易公司，是很难做好的，前期的投入比较大，需要专业的人士去操作。

化妆品关税在8%-12%，增值税17%，消费税10%。根据用途不同稍微不同，中国海关网上是可以查询；少量的进口，可以从香港中转进口，采用中港快递包税进口的方式。香港公司手续会简单一些。

香港公司的注册名字相对比较随意，没有太多限制，更能竖立您公司的品牌效益。香港公司只需要提供董事股东的身份证复印件及公司的中英文或英文名称结尾，就可以办理注册了办理时间约10个工作日。

扩展资料

授权方式

1、商品授权（merchandising licensing）

被授权商可以运用授权品牌的商标(Logo)、人物(Character)及造型图案(Design)在商品的设计开发上，并取得销售权。 例如:迪士尼公司授权天利玩具有限公司生产销售小熊维尼的室内飞行玩具。

2、促销授权（promotion licensing）

a 促销赠品授权：被授权商可以运用授权品牌的商标(Logo)、人物(Character)及造型图案(Design)，与自己的促销活动结合，规划赠品，促进公司产品销售。 例如：购买麦当劳套餐赠送天线宝宝玩具。

b 图案形象授权：被授权商可以运用授权品牌的商标(Logo)、人物(Character)及造型图案(Design)，与促销活动结合，规划主体广告、创意主题活动，达到促销目的。

3、主题授权（subject licensing）

被授权商可运用所授权品牌之所属商标、人物及造型图案为主题，策划并经营主题项目。

4、通路授权（place licensing）

被授权商可加入做授权品牌的连锁专卖店和连锁专卖专柜，统一销售授权品牌的商品。例如：腾讯QQ的Q－Gen品牌专卖店。

除以上四种通用授权方式外，不同的品牌授权商/代理商根据品牌特点的不同还有各自独特的授权方式。

参考资料百度百科-品牌授权

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