化妆品微生物指标限值是多少 如：菌落总数、霉菌分别是多少

成人化妆品的微生物指标:

菌落总数 <1000 CFU/g(mL)

霉菌<100 CFU/g(mL)

致病菌不得检出

儿童化妆品的微生物指标:

菌落总数 <500 CFU/g(mL)

霉菌<100 CFU/g(mL)

致病菌不得检出

化妆品检验规则 1 范围 本标准规定了化妆品检验的术语,检验分类,组批规则和抽样方案,抽样方法和 判定规则 本标准适用于各类化妆品的交收检验和型式检验 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文 件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然 而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是 不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准 GB/T 28281 计数抽样检验程序 第 1 部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批 检验抽样计划 GB/T 8051 计数序贯抽样检验程序及表 QB/T 1685 化妆品产品包装外观要求 3 术语 GB/T 28281 确立的以及下列术语和定义适用于本标准 常规检验项目 指每批化妆品应对感官,理化指标,净含量,包装外观要求和卫生指标中的菌落 总数进行检验的项目 非常规检验项目 指每批化妆品对卫生指标中除菌落总数以外的其他指标进行检验的项目 适当处理 指在不破坏销售包装的前提下, 从整批化妆品中剔除个别不符合包装外观要求的 挑拣过程 单位产品 指单件化妆品,以瓶,支,袋,盒为基本单位 4 检验分类 41 交收检验 411 化妆品出厂前,应由生产企业的检验人员按化妆品产品标准的要求逐批进 行检验,符合标准方可出厂 412 收货方允许以同一日期,品种,规格的交货量为批,按化妆品产品标准的 要求进行检验 413 交收检验项目为常规检验项目 42 型式检验 421 型式检验每年应不少于一次有下列情况之一时,也应进行型式检验 a)当原料,工艺,配方发生重大改变时; b)化妆品首次投产或停产 6 个月以上恢复生产时; c)生产场所改变时; d)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时 422 型式检验项目包括常规检验项目和非常规检验项目 5 组批规则和抽样方案 51 组成批规则 511 出厂检验应以相同的工艺条件,品种,规格,生产日期的化妆品组成批 对包装外观要求的检验, 组成批的时间可以是批的组成过程中, 但不能固定时间, 也可以在批组成后 512 收货方允许以同一生产日期,品种,规格的化妆品交货量组成批 52 抽样方案 521 包装外观要求的检验项目按 GB/T 28281 二次抽样方案随机抽取单位 产品抽样方案中的不合格分类和检验水平及接收质量限(AQL)见表 1 表 1 包装外观要求的不合格分类和检验水平及接收质量限 不合格分类 B 类不合格 C 类不合格 检验水平 一般检验水平Ⅱ 一般检验水平Ⅱ 接收质量限(AQL) 25 100 522 包装外观要求的检验项目和不合格分类见表 2 表 2 包装外观要求的不合格分类和检验项目 检验项目 印刷 标签 瓶 盖 袋 软管 盒 B 类不合格 印刷不清晰,易脱落标贴有错贴,漏贴,倒贴 冷爆,裂痕,泄露,毛刺(毛口) ,瓶与盖滑牙 和松脱 除 B 类不合格内容 破碎,裂纹,漏放内盖,铰链断裂 以外的外观缺陷, 封口开口,穿孔,漏液,不易开启,胀袋 见 QB/T 1685 封口开口,漏液,盖与软管滑牙和松脱 毛口,开启松紧不适宜,镜面和内容物与盒粘接 脱落, 严重瘪听 罐体不平整,裂纹 管体毛刺(毛口) ,松紧不适宜,旋出或推进不 灵活 笔杆开胶,漆膜开裂,笔套配合松紧不适宜 表面不光滑,不清 洁 破损,裂痕,组配零部件不完整 不端正,不清洁 错装,漏装,倒装 除 B 类不合格内容 以外的外观缺陷, 见 QB/T 1685 C 类不合格 喷雾罐 锭管 化妆笔 喷头 外盒 喷液不畅等破坏性检验项目用 GB/T28281,特殊检验水平 S-3,不合 格百分数的接收质量限(AQL)为 25 的一次抽样方案为减少样本 量和检验费用,可采用 GB/T 8051 的抽样方案替换GB/TT 28281 的 抽样方案为仲裁抽样方案 6 抽样方法 61 感官,理化指标,净含量,卫生指标的样本应是从批中随机抽取足够用于各 项检验和留样的单位产品 并贴好写明生产日期和保质期或生产批号和限期 使用日期,抽样日期,取样人的标签 62 包装外观要求检验的样本应是以能代表批质量的方法抽取的单位产品 当检 验批由若干层组成时, 应以分层方法抽取单位产品 并允许将检验后完好无 损的单位产品放回原批中 63 型式检验时,非常规检验项目可以从任一批产品中随机抽取 2~4 单位产品 按产品标准规定的方法检验 64 型式检验时,常规检验项目应以交收检验结果为准,不再重复抽取样本 7 判定和复检规则 71 感官,理化指标,净含量,卫生指标的检验结果按产品标准判定合格与否 如果检验结果中有指标出现不合格项, 应允许交收双方共同按第 6 章的规定再次 抽样,并对该指标进行复检,若复检结果仍不合格,则判该批产品不合格 当出现 72 包装外观要求的检验结果按 GB/T28281 的判定方法判定合格与否 B 类不合格的批产品时,允许生产企业经适当处理该批产品后再次提交检验再 次提交检验按加严检验二次抽样方案进行抽样检验当出现 C 类不合格批产品 时,允许生产企业经适当处理该批产品后再次提交检验再次提交检验按加严检 验二次抽样方案进行抽样检验或由交收双方协商处理 73 如果交收双方因检验结果不同,不能取得协议时,可申请按产品标准和本标 准进行仲裁检验,以仲裁检验的结果为最后判定依据 8 转移规则 包装外观要求检验的转移规则按 GB/T 28281 的规定 9 检验的暂停和恢复 包装外观要求检验的暂停和恢复按 GB/T28281 的规定 523

全面实现国际化接轨(L/

我国化妆品检测推出新举措f&!

——北京中德联合化妆品研究所签约仪式在京举行

8月8日由国家质检总局中国检验检疫科学研究院（以下简称中国检科院）与德国施拉得研究所合作建立“北京中德联合化妆品研究所”的签约仪式在京举行。JR&R6

德国施拉得（Dr Schrader）研究所是一家有30年历史的化妆品研究、评价权威机构，该研究所具有国际领先水平并已被欧盟消费者协会认可。中国检科院是我国检验检疫领域惟一一家中央级科研单位，在我国化妆品检测方面负有重要职责。A8RY

此次双方合作建立的北京中德联合化妆品研究所旨在建立具有世界先进水平的化妆品功效性、适应性评价的实验室系统。该实验室系统包括：化妆品功效性、适应性检测评价实验室，化妆品体外毒理学检测评价实验室。 据悉，该研究所将主要开展化妆品功效性和适应性的检测、研究与评价，化妆品体外毒理学检测、研究与评价等方面的工作。这就意味着我国将很快拥有与国际接轨的化妆品检测机构，从而彻底解决我国部分化妆品检测技术无法满足国外有关限制要求的情况，以适应我国化妆品工业发展对化妆品检测评价方面的要求，同时能够有效限制国外不合格功效化妆品的进入。 fi

该研究所的建立是适用我国化妆品适应性、功效性评价的需要。化妆品与人类的密切程度仅次于食品，其所含有的具有潜在危险的化学成分对人体的健康会产生严重危害。随着化妆品消费的日益增加，化妆品的安全问题也日益引起人们的关注。近年来，我国国内化妆品市场销售兴旺，进出口额较大，但由于目前我国化妆品标准对功效性及适应性评价方面还是空白，检测机构的能力也不尽完善，因此，有关化妆品的系统的毒性、功效、成分检测实验数据的技术支持力度相对欠缺。同时，化妆品安全性评价中，体外毒理（非动物）实验将逐步取代动物实验。如欧盟规定自2009年起在其范围内禁止在动物身上进行化妆品检毒和过敏实验，也不允许成员国从外国进口和销售违反上述禁令的化妆品，目前，英国、奥地利和荷兰已经禁止在动物身上进行化妆品成分测试。我国相关实验动物管理方面的规定也即将，但是我国尚无化妆品及其原料的非动物性检测实验室，无法使用非动物实验方法对化妆品进行安全性评价。0

北京中德联合化妆品研究所的建立将填补我国同类研究领域的空白，并能为我国化妆品出口企业提供符合发达国家要求的实验检测数据。从而能够满足破除国外化妆品技术壁垒、建立我国技术性贸易限制措施体系的需要，达到切实保护我国公众的化妆品消费安全，提升、促进和保护民族化妆品工业，促进出口，防止国外不良化妆品倾销中国，保证国家的经济安全的目的。

化妆品原料部分理化指标检测方法

一、酸值

1定义

酸值亦可称为酸价。中和lg脂肪酸所需要的氢氧化钾的毫克数，叫做(脂肪酸的)酸值。

油脂的酸值是指中和1g油脂中的游离脂肪酸所需要的氢氧化钾毫克数。

它们的化学反应为：

RCOOH+KOH→RCOOK+H2O

已知氢氧化钾的分子量为561，若脂肪酸的分子量为M，中和1g脂肪酸所需的氢氧化钾毫克数则为：

脂肪酸的酸值=56100／M

即脂肪酸的酸值与它的分子量成反比。

油脂的酸值代表了油脂中游离脂肪酸的含量。油脂存放时间较久后，就会水解产生部分游离脂肪酸，故可用酸值来标志油脂的新鲜程度，酸值愈高，即游离脂肪酸多，表示油脂腐败越利害，越不新鲜，质量越差。一般新鲜的油脂其酸值应在lmg以下。

2测定

测定的方法是对于溶解于醇—醚中的规定试样液和对照空白液，用标定过的氢氧化钾液进行滴定至酚酞终点。

(1)试样制备 按待测试样酸值的大小(估计)，若酸值<10mg，规定取样量5g；若酸值>10mg，规定取样量2g。将规定试样量放人125ml锥形烧瓶中，加入25ml中性乙醇，混合使之溶解，如需要，可在水浴上加热，冷却。另再加入25ml无水乙醚并混合，如需要可加热，方法如前。即制备好试样液。

另配制一个空白试液，不加入试样，只有25ml无水乙醚和25ml无水中性乙醇。

(2)滴定试液 分别加入lml酚酞溶液于试样液和空白试液中，再用01mol/L氢氧化钾溶液分别滴定，边滴定边频频摇动，直到溶液呈粉红色并保持30s而终止。正确读出滴定用氢氧化钾标准溶液的体积(m1)(准确到小数后二位)。

3结果计算

酸值=(V1-V2)×c×561/试样量

式中 V1——试样溶液所消耗的KOH滴定液体积，mL；

V2——空白试液所消耗的KOH滴定液体积，mL；

C ——滴定液KOH的浓度，mol／L。

二、皂化值与酯值

1、皂化值与酯值的定义

皂化是指油脂与碱反应生成肥皂的一种化学反应：

RCOO R’ + KOH → RCOOK + R’OH

油脂(脂) 碱 脂肪酸钾盐 醇

所生成的脂肪酸钾盐即为“钾皂”。皂化值是指皂化1g油脂所需要的氢氧化钾的毫克数。

因皂化反应也包括油脂中的游离脂肪酸与碱所生成的皂：

RCOOH’ + KOH → RCOOK + H2O

因此可以说皂化值是表示1g油脂试样所生成的皂 (包含皂化酯与中和游离脂肪酸两部分反应生成的皂)所需的氢氧化钾毫克数。

现给出酯值的定义：酯值是指皂化1g酯所需的氢氧化钾的毫克数。

于是就有：

皂化值=酯值+酸值

2、皂化值的测定

测定的方法是称取一定的试样，溶解在乙醇中，和定量加入氢氧化钾的甲醇溶液回流。试样中存在的酯在此情况下会反应成为钾皂，任何存在的游离酸也会形成钾皂。同时作空白试验。在回流以后，用标定过的硫酸滴定空白和试样到酚酞终点。中和空白和试样所用酸量的差即为试样所消耗的氢氧化钾量。每克试样所需的氢氧化钾毫克数即为皂化值。

(1)试样制备 按待测试样酸值的大小(估计)，若皂化值<10mg，规定取样量10g；若皂化值≥10mg，规定取样量2g。将准确称量的试样放人250ml锥形烧、瓶中，以吸管或滴定管精确加入250ml甲醇氢氧化钾，25ml中性乙醇和三个玻璃珠。置烧瓶于电热板上，接上冷凝器，回旋烧瓶内容物直至固体物全溶或很好地分散，然后平稳剧烈地回流溶液。回流继续1h。

(2)滴定试液 从电热板上取下试液烧瓶，分别加入lml酚酞溶液于试样液和空白试液中，再用05mol／L硫酸溶液分别滴定，直到溶液红色刚消失而终止滴定。正确读取滴定用硫酸标准溶液的体积 (m1)(准确到小数后二位)。

(3)结果计算

皂化值＝(V1-V2)×c×561/试样量

式中 V1——试样溶液所消耗的硫酸滴定液体积，mL；

V2——空白试液所消耗的硫酸滴定液体积，mL；

C ——硫酸滴定液的浓度，mol／L。

三、碘值

1、定义

碘值是一物料不饱和度的度量，即指在一定条件下，每100g物料吸收碘的克数。

油脂的碘值是指每100g油脂吸收碘的克数。油脂的碘值是表明油脂的不饱和程度。碘值越高，不饱和程度愈大。碘值高的油脂，含有较多的不饱和键，在空气中易被氧化，即易腐败。

2、测定

测定方法是：将准确称量的试样置于一玻塞碘瓶内，溶解于氯仿中，加入精确量的哈纳斯试剂，在充分混合后，置碘瓶于暗处1h(哈纳斯试剂是碘溴化合物在浓乙酸中的溶液，在此条件下碘缓慢地加成为双键。为了反应完全，卤素必须大为过量)。同时作一空白试剂。在规定时间到达后，加入碘化钾终止反应并用水稀释以免碘的损失。以淀粉为指示剂，用硫代硫酸钠滴定存在的碘。空白滴定和试液滴定的相差量即为试样所吸收的碘。每100g试样吸收的碘即为碘值。

按下表所示确定试样量。

碘值测定值／g

试样量／g

0～30

08+001

30～50

05+001

50～100

025+001

100～150

016+001

(1)试样制备 按上表称量试样量，置于250ml瓶内，加入10ml氯仿。回旋使其溶解，如需可略加热而后冷却。吸人250ml哈纳斯溶液，立即加塞，充分混合并置于暗处。同时制备一相应空白液，内含10ml氯仿和250ml哈纳斯溶液，加塞和试液一同置于暗处。

(2)滴定试液 60min后，每一碘瓶中加入20ml 10％碘化钾和100mi水，加水时冲洗瓶颈和烧瓶壁。在不断振动下，用01mol／L硫代硫酸钠滴定试液和空白试液，使其溶液色泽转浅，加入lml淀粉溶液，继续滴定，直至溶液呈现蓝色，接近终点时，再剧烈振摇，使两层分离，再滴两滴淀粉液，确证没有蓝色而终止。正确记录滴定用硫代硫酸钠液的体积(m1)(准确到小数后二位)。

(3)结果计算 碘的原子量为12691。

碘值＝(V1-V2)×c×l269/试样质量

式中 V1——试样溶液所消耗的硫代硫酸钠的体积，ml；

V2——空白试液所消耗的硫代硫酸钠的体积，ml；

C ——硫代硫酸钠滴定液的浓度，mol／L。

四、羟值

1、定义

羟值亦称乙酰化值。它是指试样在试验条件下被乙酰化的羟基数。羟值被限定为1g试样中能被乙酐在吡啶液中形成乙酸酯，而中和此乙酸所需的氢氧化钾毫克数。其反应式为：

ROH + (CH3CO)2O → CH3COOR+CH3COOH

试样 乙酐 乙酸酯 乙酸

CH3COOH+KOH → CH3COOK+H2O

2、测定

测定的方法是，称取试样在吡啶溶液内95—100℃时加热1h，被已知量乙酐乙酰化而形成乙酸酯和游离乙酸，在反应终了时，过量乙酐被加入的水和吡啶所水解，再加热l0分钟，令其充分水解：

(CH3CO)20+H20——v2CH3COOH

同时处理的试样液和相应试剂空白液，以lmol／L甲醇氢氧化钾滴定至酚酞终点。空白与试样所消耗的滴定液之差即试样消耗乙酸量，每1g试样中和此乙酸所消耗的氢氧化钾毫克数即为试样的羟值(由游离酸所消耗的氢氧化钾量也包括其中)。

(1) 试样制备 按下表确定试样量和乙酐吡啶试剂量。

羟值／m g

试样量／g

试剂量／ml

0～20

50

5

20～100

20

5

100～150

15

5

150～200

10

5

200～250

075

5

250～300

06

5

300～350

05或10

5或10

350～450

075

10

450～600

06

10

600～700

05

10

按上表称量试样和试剂，置于烧瓶内并装上空气冷凝管，同时装置空白试验，‘加入同样试剂量而不加试样。

置烧瓶于95～100℃油浴内，剧烈回旋直至固体物全溶和溶液充分混合，继续在95～100℃加热1h，使瓶内充分反应，取出，在室温冷水浴内冷却10min。经过空气冷凝管于每一烧瓶内吸加6ml吡啶水溶液，剧烈回旋置于油浴10min，使过量乙酐试剂充分水解，在水浴中冷却至室温至少10min，经过空气冷凝管于每一烧瓶吸加5ml中性乙醇。

(2)滴定试液 每一烧瓶除去冷凝管，加入1m1酚酞液，用lmol／L甲醇氢氧化钾试液滴定空白和试样液，不断搅拌直至溶液呈微红色持续30s。读取滴定度液体积(m1)(至小数后二位)。

(3)结果计算

羟值＝(V1-V2)×c×561/试样重量

式中 V1——试样溶液所消耗的硫酸滴定液体积，mL；

V2——空白试液所消耗的硫酸滴定液体积，mL；

C ——硫酸滴定液的浓度，mol／L。

防晒品标签上与防晒效果有关的标识有两个，一个是SPF值，另一个是PA等级。

1、SPF值

SPF值是防晒品保护皮肤避免发生日晒红斑的一项性能指标，是对UVB防护效果的评定，称为防晒因子或日光防护系数。

当防晒品的实测SPF值＜2时，不得标识防晒效果；2≤SPF值≤50时，标识实际数值，数值越大，防护效果越好；SPF值＞50时，不再标注具体数值，统一标为50+。

防晒化妆品未经防水性能测定，或产品防水性能测定结果显示洗浴后SPF值减少超过50％的，不得宣称防水效果。宣称具有防水效果的防晒化妆品，可同时标注洗浴前及洗浴后SPF值，或只标注洗浴后SPF值，不得只标注洗浴前SPF值。

2、PA等级

SPF值是评定产品对UVB的防护效果，与之对应的是PFA值，它反映的是产品对UVA的防御效果。当防晒品的实测PFA值＜2时，不得标识UVA防护效果；2≤PFA值＜16时，可根据其数值标识相应的PA等级。

当防晒化妆品吸收的紫外线波长大于等于370nm时，可标识广谱防晒效果。另外，需要注意的是，防晒化妆品对应UVA防御效果的标识，目前国际上尚没有统一的规定，我国和日本等国家采用的是PA等级的标识方法，而欧美等国家并不是采用这种标识方法。

防晒注意事项：

不能在上妆前使用，也不可临出门才涂防晒霜。防晒霜跟一般的护肤用品一样，需要一定时间才能被肌肤吸收，所以出门前10~20分钟应涂防晒霜，而去海滩前30分钟就应涂好。

使用量要足够防晒霜并不是涂上就有效，而要达到一定量才能发挥效应，通常防晒霜在皮肤上涂抹量为每平方厘米2毫克时，才能达到应有的防晒效果。需要注意，SPF值不能累加，涂两层SPF10的防晒霜，都只有一层SPF10的保护效果。

国家药品监督管理局-SPF和PA分别代表什么？

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