护肤品申请药监局备案必须通过的两个条件分别是什么

根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[2011]181号）、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号）要求。

护肤品申请药监局备案必须通过的条件分别是：

1、生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。

2、生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光，并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。

3、生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。

4、生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。

5、生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。

扩展资料：

《化妆品生产企业卫生许可证》罚则：

第二十四条 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的。

没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

第二十六条 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。

第二十七条 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款。

第二十九条 本条例规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。违反本条例第十四条有关广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定。

吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定；撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由国务院卫生行政部门决定。

罚款及没收违法所得全部上交国库。没收的产品，由卫生行政部门监督处理。

第三十条 当事人对卫生行政部门的行政处罚决定不服的，可以在收到通知书次日起15日内向上一级卫生行政部门申请复议。上一级卫生行政部门应当在30日内给予答复。

当事人对上一级卫生行政部门复议决定不服的，可以在收到复议通知书次日起15日内向人民法院起诉。但对卫生行政部门所作出的没收产品及责令停产的处罚决定必须立即执行。

当事人对处罚决定不执行，逾期又不起诉的，卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。

第三十一条 对违反本条例造成人体损伤或者发生中毒事故的，有直接责任的生产企业和经营单位或者个人应负损害赔偿责任。

对造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第三十二条 化妆品卫生监督员滥用职权，营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的。

由卫生行政部门给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

参考资料来源：国家食品药品监督管理总局_《化妆品卫生监督条例》

第一条　为加强化妆品卫生管理，保障消费者身体健康，根据国家《化妆品卫生标准》等有关规定，结合我省实际情况，制定本办法。第二条　凡在我省范围内从事化妆品生产、经销的企业和个人，均须遵守本办法。第三条　本办法所称化妆品，系指涂擦、散布于人体表面（表皮、毛发、指甲、口唇等）或口腔粘膜，以达到清洁、护肤、美容和修饰目的的产品。所称特殊用途化妆品，系指具有生发、染发、脱发、丰乳、减肥和除臭等作用的化妆品。第四条　各级卫生行政部门对化妆品卫生实施监督管理；各级卫生防疫机构承担化妆品卫生监测管理任务。化妆品监测检验收费标准，由省卫生、财政、物价部门统一制定。

各级卫生行政部门和卫生防疫机构对辖区内生产和经销的化妆品，应进行经常性卫生监督监测；对因使用化妆品引起的健康损害事故进行调查，并采取相应的控制措施。第五条　卫生行政部门和卫生防疫机构设立化妆品卫生监督员，执行卫生行政部门交付的化妆品卫生监督任务。化妆品卫生监督员，由省卫生行政部门按规定条件从卫生专业人员中聘任并发给证件。

化妆品卫生监督员在执行任务时，可以向化妆品生产、经销的企业和个人了解情况，索取必要的资料，进入生产、经销场所检查，按规定无偿采样。生产、经销企业和个人不得拒绝或隐瞒。

化妆品卫生监督员对生产、经销企业和个人提供的技术资料有保密义务。第六条　化妆品生产企业的新建（包括改建、扩建）工程，应当符合卫生要求，其设计审查和工程验收必须有省卫生行政部门参加。第七条　从事化妆品生产，必须报省卫生行政部门审查批准，领取《化妆品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）后，方可向所在地工商行政管理机关办理营业执照。无卫生许可证者，不得从事化妆品生产。

本办法实施前已从事化妆品生产的，应在本办法发布之日起两个月内申请补办卫生许可证。第八条　化妆品生产企业应具备一定的技术力量，具备符合卫生要求的车间、生产设备、原材料库、成品库和合格的卫生检验室。第九条　企业生产化妆品，应向省卫生行政部门提出申请，并提供产品样品、原料品种及产品卫生学评价等资料，经审核同意，取得卫生批准文号后，方可投产。

销往省外的含药物、新原料和特殊用途的化妆品，需报国务院卫生行政部门审批。

已取得卫生批准文号的化妆品，改变名称或配方的，须按前两款的规定，重新报批。第十条　化妆品生产企业应建立卫生质量检验制度。化妆品的原料、辅料和成品必须符合国家《化妆品卫生标准》。

不符合卫生标准的产品不得出厂。第十一条　化妆品的标签和说明书，必须注明产品名称、产品批号、卫生批准文号、生产日期、保质期、使用方法、注意事项和厂名厂址。

化妆品的包装材料，必须无毒、无害、清洁。第十二条　凡患有伤寒、痢疾、病毒性肝炎、(包括病原携带者）、活动期肺

结核和手癣等疾病者，不得从事直接接触化妆品生产的工作。

对直接接触化妆品生产的人员，上岗前必须进行健康检查，身体健康的方可上岗工作，工作期间须每年进行一次健康查体，并建立健康档案，不符合健康要求的要随时调整离岗。第十三条　严禁经销无卫生批准文号、无保质期或超过保质期、变质或被污染的化妆品。

外省生产的化妆品在我省经销的，必须持有省级卫生行政部门发给的卫生许可证和省级卫生防疫机构检验合格证明（复印件）。第十四条　对化妆品进行广告宣传，应持有省卫生行政部门的卫生批准文号；凡含药物、新原料和特殊用途的化妆品，必须报省卫生行政部门批准后，方可进行广告宣传。第十五条　对违反本办法的，视其情节轻重，给予处罚：

（一）有下列情况之一的，由卫生行政部门给予处罚：

1．违反本办法第八条规定的，给予警告并限期改进；

2．违反本办法第十二条规定的，处以二千元以下罚款；

3．违反本办法第十条一款，第十三条二款规定的，处以一万元以下罚款；

4．违反本办法第六条、第七条、第九条规定的，处以二万元以下罚款，情节严重者责令其停产。

（二）有下列情况之一的，分别由卫生行政部门或工商行政管理等部门按照有关规定给予处罚：

1．违反本办法第十一条、第十四条规定的，处以警告并限期改进；

2．违反本办法第十条二款规定的，责令其追回已出厂的化妆品，没收非法所得，销毁不符合卫生标准的化妆品，处以其非法所得一至三倍罚款，并注销其卫生批准文号或吊销其卫生许可证和营业执照。

3．违反本办法第十三条一款规定的，处以五千元以下罚款，并没收、销毁不合格化妆品。

同一行为，一个部门给予处罚后，另一部门不再重复给予处罚。

罚款时，应使用全省统一式样，有财政部门加盖印章和编号的单据，经办人须签字或盖章。罚款及没收的非法所得一律缴同级财政。

1化妆品生产企业卫生许可证申办（济宁市弘毅企业管理咨询有限公司提供）申请表；

2所在地市级食品药品监管局出具的转报意见；

3凡申请人提交申报资料时，申报人不是法定代表人本人，应当提交《法人授权委托书》及申报人身份证复印件；

4工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照副本以及法定代表人身份证复印件；

5厂区总平面图、生产场地平面图（包括生产车间，原料、成品与包装材料仓库，检验室，留样室等）和生产设备配置图；

6各类、各单元产品配方（应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称、标准中文名称、百分含量、使用目的、原料来源等全部原料的配方表）；

7生产工艺简述及流程图；

8主要生产设备及检验设备清单（含设备名称、型号、生产厂商、数量）；

9管理文件目录（包括原料管理、生产管理、质量控制管理、卫生管理和人员管理等）；

10申请产品各类、各单元中1种产品1批次的生产记录、自检报告和化妆品资质认证检测机构出具的检验报告；

11检验人员名单、学历或接受专业培训证书复印件；

12从业人员健康检查证明复印件；

13化妆品生产现场卫生监测报告书原件；

14有必要（济宁市弘毅企业管理咨询有限公司）提供的其他材料。

化妆品报关操作

进口化妆品商检报关操作流程：

前期准备（进口化妆品备案）--国外采购--海运订舱--国外装货--国外清关--海运运输--国内清关资料准备--到港（目的港广州港）--换单--报检--报关（审单、审价、交税、查验、放行）--送货暂存--取样送检--新品中文标签备案--合格出卫生检疫证

进口化妆品商检报关操作时间：

1、订舱装运：1-2天

2、国外清关：1-2工作日

3、海运运输：7天

4、国内清关：3-4工作日

5、送货入仓：1天

6、送检出证：2-3个工作日（新品增加审核时效）

备注：进口化妆品备案需要提前申请，只有拿到国家药监局的化妆品进口许可方可进口。此批文申请时间比较久，建议客户委托专业公司代办此项手续。

进口化妆品商检报关操作资料：

1、进口化妆品商检报关外商提供资料：自由销售证书或卫生证书、官方原产地证书（享产地优惠的需提供优惠产地证）、成份配方表、制造工艺表、产品安全分析表、化妆品进口承诺书、原标签（高清彩照）、提单、发票、装箱单等。

2、进口化妆品商检报关进口商提供资料：合同、换单提货证明（有模板）、化妆品备案凭证、电子报关委托（涉及产地优惠还须提供纸质报关委托书）、质量安全合格保证（有模板）、进口食品化妆品收货人承诺书（有模板）、中文标签声明（有模板）、进口销售记录（系统打印，首次的品种进口提供保函，有模板）、境外出口商备案号截图、收货人备案号截图、中文标签、经营单位信息（社会信用代码、报关报检10位代码）、货物申报要素等相关资料。

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