化妆品到药监局备案需要提交些什么

一、申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；

（二）产品名称命名依据；

（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；

（四）产品生产工艺简述和简图；

（五）产品生产设备清单；

（六）产品质量安全控制要求；

（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（八）经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；

（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（十）生产企业卫生许可证复印件；

（十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；

（十二）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；

（十三）可能有助于备案的其他资料。

二、申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）；

（二）产品名称；

（三）进口国或地区名称；

（四）委托方名称；

（五）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；

（六）进口国或地区产品质量安全控制标准和要求；

（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（八）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；

（九）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；

（十）可能有助于备案的其他资料。

三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照本办法的要求提交有关资料，备案资料一式两份，一份交省级食品药品监督管理部门，一份留生产企业存档。申报资料要求如下：

（一） 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外；

（二）使用A4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

（三）使用中国法定计量单位；

（四）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（五）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；

（六）产品配方应提交文字版和电子版;

（七）文字版与电子版的填写内容应当一致。

四、申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品配方资料应符合下列要求：

（一）应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。

（二）应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。

如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。

（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。

（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。

（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。

（八）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

五、申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品质量安全控制要求应包含下列内容：

（一）颜色、气味、性状等感官指标；

（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；

（三）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。

扩展资料：

自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。2011年10月1日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，应在2012年12月31日前，按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。

已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提交资料进行备案，但应在2012年12月31日前办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。

自本办法实施之日起，已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的，应向省级食品药品监督管理部门备案。

参考资料来源：国家药品监督管理局网-关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办

护肤品成分 1分钟让你会看护肤品的成分表

读懂成分表

一、护肤领域，无论是面霜、乳液、化妆水还是面膜，总体成分主要可以分为四种：主体成分、保湿剂、有效成分、防腐剂。

而且根据我国的法律法规，护肤品的成分表应该按照成分的含量从多到少依次排列，所以你如果查看你手上的护肤品成分表会发现，水都是排在第一位的。

二、成分表的主要规则

1、所有成分，都使用标准名称—INCI名称(International Nomenclature Cosmetic Ingredient又称国际化妆品原料命名)，如果暂时没有INCI名称，才使用俗名。

2、所有在中国出售的产品，都必须使用简体中文标注成分表

3、所有成分的排列顺序，按含量，浓度由高到低，依次降序排列。含量在1%以下的成分，可在最后一种含量大于等于1%的成分随意排列。

三、怎样判断不同成分的大致含量

根据成分表的规则，是可以判断大致的成分含量的。

成分表的前半部分，含量较高;而防腐成分、香料含量通常不能超过一定的上限，一般含量是低于1%的;

一些常用的成分如透明质酸钠、卡波姆含量一定是小于1%的，像透明纸酸钠，含量达到1%的话，产品也许会粘稠到拉丝一米长，所以不可能高于这个比例。

含量 >1% 的才有用吗

大体来说，有这么几种情况：

1、有的功效成分确实在 1% 以上的时候效果比较好;

比如烟酰胺、维C及衍生物、果酸、水杨酸等等，他们常用的成分浓度基本都在 1% 以上，可以通过成分表来判断是作为主要功效成分还是主打辅助。

这类成分的话，一般是浓度越高越有刺激性，需要其他方面的平衡，而且更高的浓度也不一定就意味着更好的效果，也和配方、剂型关系非常大。

只能说这些成分大于1%会比较好，不见得越高越好，像是 10%含量的会比5%的好，也是不一定的。

2、不需要/不能添加到 1% 以上

这种其实也很多，有的是因为浓度太高了刺激性太高，也有的也许就是浓度太高了实在太贵。

A醇是典型的刺激性比较高的成分，因为作用的过程中会破坏皮肤屏障，所以大多数品牌都不太建议白天用，因为破坏屏障之后会更容易受到 UV 的伤害。

进口化妆品在机场免税店购买最便宜的雅诗兰黛ANR机场的价格低到一定的境界，比专柜

如不知道如何便宜得多

但机场有时会搞在活动

可以买一些小香水礼盒，但也可根据产品的原产地，购买的最低价格，所以只有达到一定的量，在国外购买的成本

在机场退税

护肤品的成分顺序是由含量百分比由多到少排列的，排在最前面的是含量最高的，然后依次是递减的。

药监部门对护肤品是有要求的，要求标注全成分，也就是护肤品里使用的全部成分都要写出来，写出来是按照由多到少的一个顺序排列下来。

就有一种情况是可以不写的，也就是说，使用的原料里边用含有的非常微量的成分，这种成分的存在，所有的功效几乎都是可以忽略不计的，所以这种情况是可以不写的，其他情况都是要写全成分的。

从1998年起，欧盟规定，所有化妆护肤品要在包装上标明所用的所有成份，以便消费者们鉴定自己使用的化妆护肤品是否对自己皮肤的健康有益处。化妆护肤品包装上所列成份必须采用国际统一命名的化学名称（英文简称为：INCI）。在这份表里，所有化妆品成份均用中英对照列出。因为许多进口的化妆品包装上没有中文标签，只有英文标签。为方便各位，我们也将化妆品成份的英文名称列出。

目前，中国仍未有规定化妆护肤品要在包装上标明所用的所有成份，但做为一个消费者，我们应该意识到许多化妆品中所含成份是对皮肤有害的。为了我们皮肤的健康，我们在购买一个化妆品时，必须向生产商或销售商索取化妆品所含成份的资料，以保证未将有害的成份涂在自己皮肤上。这对一家美容院在定购和加盟一个品牌时，尤为重要；美容院盲目定购和加盟一个品牌，使美容院的客人皮肤受到损害，后果是不堪设想的。

在此，我们要澄清两个化妆品的误区：1天然化妆品成份；“天然 ”从字面上来说，也就是地球自然生长的。我们知道，并不是所有天然的成份都对人体有好处。2低敏感或抗敏化妆品; 目前，国际上对此类产品仍没有统一的标准，完全有生产厂商自定。许多生产厂商为了扩大销售，也进入低敏感或抗敏化妆品的市场，但他们所谓的低敏感或抗敏化妆品中，含有许多香精香料成份，以及人造防腐剂；而这两种成份是目前引起皮肤过敏的主要原因。

应当避免的化妆品成份

要评价一个化妆品的好坏，以及是否货真价实，我们必须对这个产品所用的每一个成份进行评价。原装进口的化妆品（如面霜，淋浴液，洗发液和润发液等）在包装上均标有所用成份，如看到有与本表列出的成份相同的成份，请方框里打勾。假如在本栏目里，有一个或几个成份被打勾，说明您目前使用的化妆品质量不是很可靠，应选用更好一些的产品。如是国产化妆品，您则需要向生产商或销售商索取化妆品所含成份的资料，以上述方式，对自己使用的产品进行评价。

EGF是英文Epidermal Growth Factor的缩写，中文名称为表皮生长因子，学名人寡肽-1，是由53个氨基酸组成的多肽，是人体内固有的一种活性物质。婴儿的皮肤中EGF含量丰富，随着年龄逐渐增大，皮肤中的EGF含量逐渐衰减，皮肤由此出现老化现象。EGF就能从根本上阻止和逆转皮肤衰老，使肌肤保持年轻状态。EGF因子被著称为“美丽因子”

1人寡肽-1概述

EGF重组人表皮生长因子

化学名称:人寡肽-1

INCI名称:HUMAN OLIGOPEPTIDE-1

英文名称:Recombinant human epidermal growth factor

分子量: 6200Da

2寡肽-1的由来

EGF(寡肽-1)由来始末

1962年，美国Dr Stanley Cohen博士与意大利科学家Rita Levi-Montalcini教授在小鼠下颌提取出的一种多肽，这种多肽是广泛存在于人或其他动物体内的，极微量既能强烈刺激细胞生长，抑制衰老，因此定名为表皮生长因子(EGF)。1986年，这项发现因开辟了全新的生命科学领域而被授予诺贝尔生理医学奖。1974年从人尿中提纯出的人表皮生长因子(hEGF)因其高效的修复功能而广泛应用于医疗领域治疗角膜损伤、烧烫伤、及手术等创面的修复和愈合。庞大的市场需要激发hEGF产业化发展。

20世纪80年代以前，EGF主要来源是通过组织和体液提取。由于hEGF含量极微，造成提取成本高且产品纯度低。80年代以后，随着基因工程技术的发展，科研领域通过基因重组技术，利用大肠杆菌生产重组人表皮生长因子(EGF)获得成功，为工业化生产EGF打下科技基础。

3寡肽-1介绍

EGF(重组人表皮生长因子)，学术名:人寡肽-1

EGF于1962年被美国科学家Cohen博士发现，1986年获得诺贝尔生理学和医学奖。

EGF由53个氨基酸组成，并包括3个二硫键的多肽。EGF前体的分子量为130KD，体积比细菌还要小300倍，人的EGF基因位于4号染色体的长臂。EGF能够促进细胞的增殖分化，从而以新生细胞代替衰老细胞和死亡细胞的过程。传统化妆品起的是外部修饰作用，不能从根本上解决皮肤问题，而EGF应用在美容化妆品中是依据人体皮肤的生理结构，在分子水平上对细胞进行修复和调整

EGF是唯一获得诺贝尔学奖肯定的化妆品成分。 1999年EGF的研究成果被世界权威期刊美国《Science》杂质评为当年十大科学成就之首。被美容界誉为"美丽因子"。

折叠编辑本段寡肽-1EGF作用

折叠寡肽-1EGF用于医学界

医药:表皮生长因子在医药领域具有重要的意义，研究表明它能促进受伤的皮肤组织生长，抑制胃酸的分泌，可促进烧伤皮肤的生长和皮肤溃疡的愈合，它将在皮肤病、胃病治疗、角膜移植手术中起重要作用。

折叠人寡肽-1EGF用于美容界

1、快速修复受损皮肤，以及改善皮肤的修复、护理。

2、平复眼部皱纹，紧致皮肤，使皮肤组织的平均年龄降低，滋润皮肤，增强皮肤弹性。

3、美白祛斑，降低皮肤细胞中黑色素和有色细胞的含量，加快黑素细胞代谢脱落。

4、防晒及晒后修复，减轻紫外线辐射对皮肤的伤害，减少晒后皮肤的黑斑生长。

5、防粉刺、去疤痕，缩短创伤愈合时间以及减少疤痕形成，对防止和护理痤疮有很好的效果。

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