关于化妆品备案常见问题的归纳

导语

非特殊用途化妆品的备案工作几乎是每家化妆品生产企业质量、法规部门工作人员必须从事的内容，该工作虽然不难但是较为繁琐，而且经常会遇到法规中没有明确的情况出现，下面就由我带领大家了解一下关于化妆品生产企业备案工作中遇到的问题。

非特殊化妆品备案要点

1、产品包装上，一定要写警示语吗？ 中文产品名称 是否一定要标在正面？（法规中说的是标注在主视面）

答：产品标准中要求标示警示语的，强制标示，另使用的产品原料在《2015版化妆品生产技术规范》中有标示警示语要求的，强制标示，其余情况企业自行标示。警示语标示在产品的可视面上即可。

2、有些产品执行标准，以前用的是行标，现在新出国标，如何标识？

答：若国标为强制国标GB，而不是推荐性国标GB/T，则在强制性国标GB正式实施日期以前，仍可标示行标，但在强制国标GB正式实施以后，就必须按照新标准要求生产和标示产品。

3、精油产品的品名如何书写？薰衣草精油，和肾部保养精油可以吗？

答：可参考GB/T 144551《精油命名原则》进行命名。由于可能涉及“暗示医疗作用”，不建议使用人体器官作为精油名称。

4、标签中能否有这个词“适用人群” ？

答：标签相关法规标准中未对此作出限定，企业可根据情况自行标示。

5、如果加工厂的委托方是国外的，委托方的信息是否一定要翻译成中文？

答：标准规定进口产品可不表示生产者名称和地址，若不是进口产品，则强制标示生产者名称和地址，而且需用规范汉字标示，汉字字体大于英文。

6、产品命名中不能用字母，那BB 霜和CC霜的命名是否符合国家命名要求？如不符合，该怎样调整？

答：BB霜、CC霜属于通俗名称。

7、如果产品配方是合格的，但产品名称命名不符，怎么办？用不符的名称做的检测报告，还能用吗？一个产品名称是否对应一个配方？

答：若产品名称命名明显不符合现行法规标准的要求，备案可能无法通过，备案检测机构也不会受理。

8、备案资料提交，和备案检测，哪个先做？ 如果先送检了，备案资料提交时发现配方不符，此检验报告还能用吗？（检验机构能否帮忙确认此配方是否可以通过？）

答：备案检测机构不对企业提供资料的真实性负责，无法为企业核实配方是否能够顺利通过备案。建议企业在提交产品配方时详细了解网上备案的产品配方提交要求，真实全面的提供产品的配方成分，申请备案检验时提交的产品配方需与网上备案的资料保持一致。

9、配方表中，复配原料需要逐个列出，如果不知道每个原料成分是什么，怎么办？

答：法规要求产品配方中的复配原料需标示所有的原始配料。

10、如果包装上标示的一些成分与实际提交到食药监网站上的有些不同，怎么办？

答：企业应保证产品包装上的成分与提交到食药监网站上的成分基本一致，但特殊情况除外，如复配原料在产品包装上可直接标注复配原料名称，但在网上备案时则需要列明全部的原始配料。

11、如果产品包装上英文大于中文，上传包装做非特备案，是否可以通过？

答：依照现行的标签法规和标准要求，产品包装上相对应的中英文，英文字号不得大于中文字号。

12、风险评估报告是加工厂自己做，并且留档被查吗？ 是否需要上传到食药监网站？

答：风险评估报告由企业自己制作，留档备查，无需上传到备案平台。

13、委托方和被委托方怎么备案？

答：双方都需要备案。登录国家食品药品监督管理局网站，国产非特殊用途化妆品备案系统进行备案。注意：委托方先备案，备案号交给被委托方关联备案即可。

14、网上备案之前是不是必须先送样检测？

答：2017年8月3日，广州市食药监局发布《关于填报国产非特殊用途化妆品备案检验信息通告》（以下简称《通告》）指出，广州市化妆品企业在“国产非特殊化妆品备案系统”填报产品备案申请资料时，需一并填写产品送检机构及检验报告的信息。

其他备案平台目前备案时不需要上传检验报告，但是备案后2个半月内需要检查备案资料，包括检验报告。现场审核资料，如超期将通报责令整改。

15、美容化妆品工具，如修眉刀，沐浴露、洗脸皂是否要非特备案？

答：美容化妆品工具，如修眉刀，化妆刷等不需要备案，但是沐浴露、洗脸皂等面部或身体表面清洁用品属于化妆品，需要备案。

16、某款产品已经停产，是否需要注销备案信息？

答：若市场上仍有流通建议暂不注销，但是生产企业不再生产已备案的产品时，应主动告知原备案的省级食品药品监督管部门，原备案的省级食品药品监督管理部门对告知情况予以备案。

17、上传照片需注意什么？

答：新规要求提供产品制成成品包装的实物照片，而不是包装设计图，这对于新产品来说就比较麻烦，因为备案和上市之间有一段时间差，一旦备案不通过，或者产品包装需要修改，那么这之间就会出现不可避免的成本消耗。还有，对于组合成套产品如何进行非特备案，单品备案，照片平面图务必有单品平面、立体图和套盒大合照！

对于委托加工的产品如何进行非特备案，这在不同地方的食药监局的管理口径是不一致的，有的地方能通过，有的地方不能通过。

还有，对于组合成套产品如何进行非特备案，相关规定也不细致，不统一，那么企业也只能先把每一个单个产品先备案，再等待进一步的政策对组合套装做出细化规定。

功效字眼选用注意

1、淡化皱纹，祛除皱纹可以用于产品说明中吗？抗皱、抗衰、基因、细胞这些词语，可以用于产品名称中吗？ “原液”如“CTI针叶樱桃原液”这样的产品名称对吗？

答：产品说明书也属于标签的一部分，需符合我国对标签的规定。不建议使用“抗皱、抗衰”可能有暗示医疗作用的词语或者“基因、细胞”等消费者不易理解的词语。对于“原液”这样的词语可以体现产品的真实属性，目前暂无公告表明该词语有违规嫌疑。

2、含有白字的都不能用？如美白、皙白、亮白、焕白、 抗氧化？产品说明中，“用后使皮肤润滑嫩白”  这样可否？

答：按照新政策要求，美白产品纳入特殊用途化妆品管理，若产品进行了特殊用途化妆品申报，可以宣传美白等作用，若没有申报，不建议使用任何与美白相近或类似的宣传用语。

3、“全效洗衣液中”的“全效”及“强效洗衣液”中的“强效”是否符合国家命名要求？

答：洗衣液不属于化妆品，不需符合化妆品的命名要求。包括但不限于：特效、全效、强效、奇效、高效、专效、神效、速效、极效、超效、超强、全面、全方位、最、第一、特级、顶级、冠级、至尊。

4、产品名称或标签中能否含有“即时” 和“修复” ？

答：除了《化妆品命名指南》和《化妆品标识管理规定》中规定不能使用的词语，其余词语企业可酌情选用，有些可用在品名不可用作描述作用。

5、“基因亮颜无痕”这个产品名称是否可以？

答：“基因”“因子”“干细胞”“干扰素”有可能涉及“消费者不易理解的词意”，请谨慎使用，而“无痕”可能涉及“暗示医疗作用”，请谨慎使用。

6、医疗用语或医学名人，也不能用于特殊类化妆品的宣传中吗？

答：医疗用语和医学名人（包括但不限于：神农、扁鹊、华佗、张仲景、李时珍、孙思邈、南丁格尔、白求恩。）等词语，不能用于所有化妆品的命名和宣传词语中。

7、产品已经办理了防晒的特证， 或者祛斑的特证 ，但产品名称 中也有用到美白相关的字词，这样还能正常销售吗？是否合规？

答：新政策要求美白产品纳入祛斑类的特殊用途化妆品管理，若产品已经具有祛斑的特证，则可以按照特殊用途化妆品的要求宣传美白作用。

8、“有机”“纳米”“中草药”“汉方”“无添加”“补血”“新生”等字眼均被列入“禁用语”清单。

9、虚假夸大用语包括但不限于：复活、再生、新生、更生、重生、整形、微整、整肤、换肤、抗疲劳、丰乳、丰胸、高渗透、透皮、激活、活细胞、减肥、瘦、净脂、清脂、吸脂、燃脂、溶脂、抗氧、零负担、敏感、纳米、强壮、热能、、透活、微导、无添加、纯天然、纯植物、生态、有机。

非特殊化妆品备案要求

上市前强制备案——法定义务

上市后专业监管——法定职务

上市后信息公开——阳光运作

上市后社会监管——社会共治

备案后现场审核提供资料

1、营业执照复印件加盖公章；

2、如系委托生产或生产企业：被委托方或生产企业的营业执照复印件加盖公章、化妆品生产企业的《化妆品生产许可证》复印件加盖公章；

3、如系委托生产：需提供委托生产合同及产品目录；

4、产品市售包装（必须出示）；

5、产品配方（必须出示）；

6、产品生产工艺简述（必须出示）；

7、产品技术要求（必须出示）；

8、产品检验报告（必须出示）；

9、委托生产协议复印件（委托生产的产品）；

10、产品风险评估资料（未进行毒理学试验的产品）；

注：5-10项装订成册。

化妆品委托工厂生产备案要求

国产非特殊用途化妆品备案登记凭证备案要求：

1生产企业为产品质量、安全性及其声称作用的第1责任人，并为其提交的备案资料和样品的真实性负责，承担相应的法律责任。

食品药品监督管理局不对备案产品卫生安全性进行技术审核。

“备案凭证”不作为对产品卫生质量的认可，企业不得以备案凭证编号作为宣传的内容。

2改变产品配方、产品标签标识的，应按新产品进行备案。

3同一销售套装含有多个产品且具有产品名称，各产品分别备案。

同一产品有多个产品规格、型号的，应分别进行备案国产非特殊用途化妆品备案登记凭证。

4委托加工产品由委托生产企业办理备案。

5不可拆分的同一销售包装含有多个产品，且只有一个产品名称，可以按照一个产品备案。

6申请备案的产品规格、型号、配方和生产工艺等相同，但产品标签标示的商标或产品名称不同，应按不同产品分别备案。

申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

1、国产非特殊用途化妆品备案申请表

2、产品名称命名依据

3、产品配方（不包括含量，限用物质除外）

4、产品生产工艺简述和简图

5、产品质量安全控制要求

6、非特殊化妆品备案产品设计包装（含产品标签、产品说明书）

7、经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料

8、产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料

9、委托生产协议复印件（如有委托生产的）

10、可能有助于备案的其他资料

化妆品委托加工备案费用

按照产品不同，价格不同，非特便宜点，特殊类的产品相对贵点

一、化妆品备案流程是怎样

1、用户注册。品牌方和实际生产企业通过网络分别在非特备案系统申请用户名和密码（注：本条例针对委托加工类企业）

2、网上备案

（1）品牌方向所在省级药监局申请备案，并获得备案号；

（2）实际生产企业利用前述品牌方备案获得的备案号关联产品生产信息，并向所在省级药监局再次申请备案。

备案成功后，获得一个备案号，和二条可公开查询的备案信息。

3、样品检测。送检样品数量根据实际包装容量而定。

4、现场审核。

（1）品牌方将现场审核材料送至所在市级药监局进行现场审核。

（2）实际生产企业将现场审核材料送至所在市级药监局现场审核。（注：一般最快1周可完成，正常需要2-3周。）

化妆品备案流程是怎样

二、化妆品备案准备以下资料

1、产品配方(不包括含量，限用物质除外。下同）

2、产品销售包装（含产品标签、产品说明书）

3、产品生产工艺简述

4、产品技术要求

5、产品检验报告

这些资料中，1和2我们会在网上备案的时候用到，剩下的资料由企业留存备查，一般备案成功后的3个月内，食品药品监督管理局会进行现场审核，企业需要提供这些资料以供检查。

三、生产、销售不符合卫生标准的化妆品的处罚有哪些

1、自然人犯本罪的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照上述规定追究刑事责任。

2、生产、销售不符合卫生标准的化妆品没有造成严重后果的，销售金额在5万元以上的，按生产、销售伪劣产品罪处罚。

3、生产、销售不符合卫生标准的化妆品销售金额在5万元以上的，造成严重后果的，同时触犯了本罪和生产、销售伪劣产品罪，本罪规定的刑罚较轻，按较重的罪名处罚。所以，生产、销售不符合卫生标准的化妆品行为实际最高可以判无期徒刑。

以上就是法律快车小编为大家整理介绍的关于“化妆品备案流程是怎样”等相关法律知识。综上所述，化妆品备案可以先在网上注册，在药监局申请备案，然后样品送检，还需要进行现场审核，化妆品都需要符合卫生保准，否则要对生产、销售不符合卫生标准的自然人和组织进行处罚，情节严重，要判刑

化妆品生产企业卫生条件审核，管辖的是生产企业的生产条件，员工卫生等等，是考察企业生产条件是否符合卫生检疫的标准要求。

(一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(附件1)一式3份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。(二)经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。(三)《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每2年对企业复核1次。第四条 ：《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。第五条 ：已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。第六条 ：跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂(车间)。第七条 ：《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。第八条 ：《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。第九条 ：新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。第十条 ：直接从事化妆品生产人员(包括临时工)必须依照《条例》规定实施健康检查：(一)化妆品生产企业负责本单位人员体检的组织工作。每年向所在地的'县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，并组织应体检人员到县级以上医疗卫生机构体检。(二)健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表，于体检结束后15日内报出体检结果。(三)卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给“健康证”;不符合要求者，通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行政部门应在接到体检结果次日起15日内发出“健康证”或调离通知。(四)对患有 痢 疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行;患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。

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