产品名称 注射用盐酸昂丹司琼
英文名称 Ondansetron Hydrochloride for Injection
主要成份
本品主要成份为盐酸昂丹司琼 其化学名称为1,2,3,9-四氢甲基{(2-甲基咪唑-1-基)甲基}-4-氧代咔唑盐酸盐
用途盐酸昂丹司琼氯化钠注射液用于由白细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐 也适用于预防和治疗手术后的恶心呕吐
用法用量
本品供静脉滴注用药 给药剂量和途径视呕吐严重程度而定 成人剂量一般每天8mg(1瓶) 对于高度催吐的化疗药引起的呕吐 在化疗前30分钟 化疗后4小时 8小时各静脉滴注本品8mg(1瓶) 停止化疗以后每8~12小时口服片剂8mg对于催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐 化疗前30分钟静脉滴注本品8mg(1瓶) 以后每8~12小时口服片剂8mg 连续5天对放射治疗引起的呕吐 首剂应于放疗前1~2小时口服片剂8mg 以后每8小时口服8mg 用于预防或治疗手术后呕吐 成人可于麻醉诱导同时静脉滴注本品4mg 对于已出现术后呕吐 可缓慢静脉滴注本品4mg进行治疗 输注时间应不小于15分钟
产品说明 【药理作用】本品是一种选择性的5-羟色胺3(5-HT3)受体拮抗剂 其作用机理尚不完全明确 可能是通过拮抗外周迷走神经末梢和中枢化学感受区中的5-HT3受体 从而阻断因化疗和手术等因素促进小肠嗜铬细胞释放5-羟色胺 兴奋迷走传入神经而导致的呕吐反射 本品选择性较高 无锥体外系反应 过度镇静等副作用
【不良反应】可有头痛 头部和上腹部有温热感 腹部不适 便秘 口干 皮疹 注射部位局部反应 偶见支气管哮喘或过敏反应 暂时性无症状转氨酶升高 上述反应一般轻微 不需特殊处理 偶见运动失调 癫痫发作 胸痛 心律不齐 低血压 心动过缓等罕见报道
【禁忌症】对本品有过敏反应者禁用 胃肠道梗阻者禁用
【注意事项】本说明中所涉及到的使用剂量均以昂丹司琼计.
肾衰竭病人无需调整剂量、用药次数和给药途径.肝脏功能中度或严重衰竭病人,本品在体内消除能力显著下降,血清半衰期也显著延长,因此用药剂量每天不应超过8mg.在化疗前可静脉滴注地塞米松磷酸钠,以缓解病人的不适症.不宜用于心功能不全病人.
【药物相互作用】1 临床应用在预防治疗急性呕吐中 昂丹司琼与地塞米松联用 其功效明显比单用昂丹司琼好得多
2 据报道钙拮抗药与异羟基洋地黄毒甙或西咪替丁并用时降压作用也有增强 本药与其他降压药并用时降压作用也有增强的可能 故使用时应注意
3 本品不能与其它药物混于同一注射器中使用或同时输入
【贮藏方法】遮光、密闭保存.
目录1 拼音2 英文参考3 盐酸昂丹司琼药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名3.1.2 汉语拼音3.1.3 英文名 3.2 结构式3.3 分子式与分子量3.4 来源（名称）、含量（效价）3.5 性状 3.5.1 熔点 3.6 鉴别3.7 检查 3.7.1 酸度3.7.2 溶液的澄清度与颜色3.7.3 有关物质3.7.4 残留溶剂 3.7.4.1 甲苯与丙酮 3.7.5 水分3.7.6 炽灼残渣3.7.7 重金属 3.8 含量测定 3.8.1 色谱条件与系统适用性试验3.8.2 测定法 3.9 类别3.10 贮藏3.11 制剂3.12 版本 1 拼音yán suān áng dān sī qióng
2 英文参考ondansetron hydrochloride [湘雅医学专业词典]
3 盐酸昂丹司琼药典标准3.1 品名3.1.1 中文名盐酸昂丹司琼
3.1.2 汉语拼音Yansuan Angdansiqiong
3.1.3 英文名Ondansetron Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C18H19N3O·HCl·2H2O 365.86
3.4 来源（名称）、含量（效价）本品为2,3二氢9甲基3[（2甲基眯唑1基）甲基]4（1H）咔唑酮盐酸盐二水合物。按无水物计算，含C18H19N3O·HCl应为98.0%～102.0%。
3.5 性状本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭、味苦。
本品在甲醇中易溶，在水中略溶，在丙酮中微溶；在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。
3.5.1 熔点取本品，以五氧化二磷为干燥剂干燥30分钟后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ C），熔点为175～180℃，熔融时同时分解。
3.6 鉴别（1）取本品约10mg，加水5ml使溶解，加稀碘化铋钾试液1ml，即生成猩红色沉淀。
（2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在248nm、267nm与310nm的波长处有最大吸收，在282nm与257nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》832图）一致。
（4）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.7 检查3.7.1 酸度取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～5.5。
3.7.2 溶液的澄清度与颜色取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。如显浑浊，与l号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
3.7.3 有关物质取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。除检测波长为216nm外，照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。
3.7.4 残留溶剂3.7.4.1 甲苯与丙酮取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；另取甲苯与丙酮适量，精密称定，加水稀释制成每1ml中约含17.8μg与100μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第三法），用（5%）苯基－（95%）甲基聚硅氧烷毛细管柱，柱温50℃。甲苯峰与丙酮峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1～3μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，均应符合规定。
3.7.5 水分取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分应为9.0%～10.5%。
3.7.6 炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
3.7.7 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
3.8 含量测定照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验用氰基硅烷键合硅胶为填充荆；以0.02mol/L磷酸二氢钠溶液（用氢氧化钠试液调节pH值至5.4）－乙腈（50：50）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按盐酸昂丹司琼峰计算不低于2000。
3.8.2 测定法取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸昂丹司琼对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.9 类别抗肿瘤辅助药。
3.10 贮藏遮光，密封保存。
3.11 制剂（1）盐酸昂丹司琼片 （2）盐酸昂丹司琼注射液
3.12 版本欢迎分享，转载请注明来源：优选云
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