癸酸氟哌啶醇注射液说明书简介

癸酸氟哌啶醇注射液说明书简介,第1张

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第三批化学药品说明书

说明:癸酸氟哌啶醇注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年03月07日药监注函[2002]79号《关于公布第三批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:癸酸氟哌啶醇注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Haloperidol Decanoate Injection

汉语拼音:Kuisuan Fupaidingshun Zhusheye

本品主要成分及其化学名称为:癸酸氟哌啶醇,其化学名为: 1(4氟苯基)4[4(4氯苯基)4羟基1哌啶基]1丁酮癸酸酯。

其结构式为:

C31H41ClFNO3530.12

【性状】

本品为淡琥珀色稍带粘性的液体。

【药理毒理】

本品为氟哌啶醇的长效酯类化合物,在体内水解为氟哌啶醇而发挥作用。抗精神病作用与其阻断脑内多巴胺受体,并可促进脑内多巴胺的转化有关。阻断锥体外系多巴胺的作用较强,镇吐作用亦较强,但镇静、阻断a 肾上腺素受体及胆堿受体作用较弱。

【药代动力学】

深部肌内注射后迅速水解为氟哌啶醇,于4~11天达峰值,重复给药2~3个月,血药浓度达稳态,t1/2约3周,主要经肝脏代谢。大约22%由胆汁排出,约20%可重吸收进入肝肠循环,约40~60%经粪便排出,约30~40%经尿排泄,体内消除缓慢。

【适应证】

急、慢性精神病的维持治疗。

【用法用量】

肌内注射,一次50mg~ 100mg,每2~ 4周注射一次。

【不良反应】

1.锥体外系反应较重且常见,急性肌张力障碍在儿童和青少年更易发生,出现明显的扭转痉挛,吞咽困难,静坐不能及类帕金森病。在减量或应用抗胆堿药时可减轻或消失。

2.可出现口干、视物模糊、乏力、便秘、出汗等。

3.可引起血浆中泌乳素浓度增加,可能有关的症状为:溢乳、男子女性化 *** 、月经失调、闭经。

4.少数病人可能引起抑郁反应。

5.少见不良反应有低血压、白细胞减少、肝功能异常或心电图异常。

6.偶见过敏性皮疹及恶性症状群。

7.注射局部不适、疼痛或硬结。

【禁忌症】

基底神经节病变,帕金森病,严重中枢神经抑制状态者,骨髓抑制,青光眼,重性肌无力及对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.下列情况时慎用:(1)严重心脏病。(2)药物引起的急性中枢神经抑制。(3)癫痫。(4)肝肾功能不全。(5)青光眼。(6)甲亢或毒性甲状腺肿。(7)肺功能不全。(8)尿潴留。

2.治疗期间应定期检查血常规,尤其是白细胞计数,肝功能及心电图。

3.注射液颜色改变或有沉淀时禁止使用。

4.本品不能静脉注射。

5.长期大量在同一部位注射时,肌肉可出现硬结,应注意更换注射部位。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用。

【儿童用药】

慎用。

【老年患者用药】

慎用。

【药物相互作用】

1.与乙醇和其他中枢神经抑制药合用,中枢神经抑制增强。

2.与本合用,可降低后者的作用。

3.与巴比妥或其它抗惊厥药合用时,可改变癫痫的发作形式,但不能使抗惊厥药增效。

4.与抗高血压药物合用时,可产生严重低血压。

5.与抗胆堿药物合用时,有可能使眼压增高。

6.与肾上腺素合用,由于阻断了α肾上腺素受体,使β受体的活动占优势,可导致血压下降。

7.与锂盐合用时,需注意观察神经毒性与脑损伤。

8.与甲基多巴合用,可产生意识障碍、思维迟缓、定向障碍。

9.与卡马西平合用,本品的血药浓度可降低,效应减弱。

【药物过量】

药物过量可出现高热反应、心电图异常、白细胞减少及粒细胞缺乏。应视病情采取相应的对症治疗及支持疗法。

【规格】

1ml:50mg(按氟哌啶醇计)

【贮藏】

遮光,密闭在阴凉处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网 址:

氟哌啶醇

药品

氟哌啶醇,化学名称为1-(4-氟苯基)-4-[4-(4-氯苯基)-4-羟基-1-哌啶基]-1-丁酮,化学式为C21H23ClFNO2,是一种典型抗精神疾病药物。

国家药监局2021-03-18发布关于修订氟哌啶醇制剂说明书的公告,公告明确氟哌啶醇片、氟哌啶醇注射剂说明书修订内容。[4]

包括氟哌啶醇片说明书增加警示语:使用抗精神病药治疗患有痴呆相关精神病性障碍的老年患者,会增加死亡的风险。氟哌啶醇片未被批准用于治疗痴呆相关精神病性障碍等。[4]

药品名称

氟哌啶醇[5]

外文名

Haloperidol[5]

别名

1-(4-氟苯基)-4-[4-(4-氯苯基)-4-羟基-1-哌啶基]-1-丁酮[5]

药品类型

基本药物

化学式

C21H23ClFNO2[5]


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