盐酸舍曲林胶囊说明书

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盐酸舍曲林胶囊说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸舍曲林胶囊

商品名称：盐酸舍曲林胶囊

英文名称：Sertraline Hydrochloride Capsules

【主要成份】 盐酸舍曲林。

【性 状】 本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

【适应症/功能主治】 舍曲林用于治疗 抑郁症 的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。

【规格型号】50mg*12s

【用法用量】成人每日服药一次，早或晚均可，与食物同服或不同服均可。通常治疗抑郁症和强迫症的有效剂量为50毫克/日。 少数患者疗效不佳而对药物耐受较好时，可在几周内根据疗效逐渐增加药物剂量、每次增加50毫克，最大可增至200毫克/日，每日一次。因舍曲林的消除半衰期为24小时，调整剂量的间隔时间不应短于1周。 服药7天左右可见疗效，完全的疗效则在服药的第2至4周才显现，强迫症疗效的出现则可能需要更长时间。

【不良反应】 1.根据文献资料，在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的对照临床研究中，常见的不良反应如下： 自主 神经 系统：口干和多汗。 中枢及周围神经系统：眩晕和震颤。 胃肠道： 腹泻 /稀便、 消化 不良和恶心。 精神：厌食、失眠和嗜睡。 生殖系统： 性功能 障碍(主要为男性射精延迟)。 2.舍曲林片已上市多年。根据文献资料，患者服用舍曲林期间自发 报告 的不良事件如下： 自主神经系统：瞳孔变大和阴茎异常勃起。 全身：过敏反应、过敏症、类过敏反应、 哮喘 、乏力、发热、面色潮红、不适、体重减轻，体重增加。 心血管 系统：胸痛、外周性水肿、高 血压 。

【禁 忌】禁用于对舍曲林过敏者禁止与单胺氧化酶抑制剂合用。

【 注意事项 】 1.舍曲林与可增加5-羟色胺神经传导的药物如色氨酸或芬氟拉明合用时应慎重考虑，避免出现可能的药效学相互作用。 2.由其它5-羟色胺再摄取抑制剂、抗抑郁药物或抗强迫症药物转换为舍曲林治疗的最佳时机尚无 经验 。转换治疗时，特别是长效药物如氟西汀，应谨慎小心，应进行慎重的药效学评价和监测。由一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂转换为另一种药物治疗的清洗期目前还未确定。 躁狂/轻躁狂的激活作用：上市前的试验期间，接受舍曲林治疗的病人约0.4%出现轻躁狂或躁狂。应用其它已上市的抗抑郁药物或抗强迫症药物治疗情感性障碍时，也有报道少数病人出现躁狂或轻度躁狂。 3.抗抑郁药物和抗强迫症药物都有诱发 癫痫 发作的潜在危险性。所有在用舍曲林治疗抑郁症的试验中，大约有0.08%出现癫痫发作在舍曲林治疗惊恐症的试验中没有癫痫发作的报道。在约1800名接受舍曲林治疗的强迫症患者中，有4人(约0.2%)出现抽搐发作，其中3例患者为青少年，2例患有癫痫，1例患者有癫痫家族史，所有这4例患者都没有接受抗癫痫药物治疗。所有癫痫发作尚未确定与舍曲林治疗直接相关。舍曲林还没有在癫痫病人中作过评价，所以应避免用于不稳定性癫痫病人。对病情已控制的癫痫病人，应密切监护，任何服用舍曲林期间出现癫痫发作的患者均应停止给药。 4.由于抑郁症病人存在自杀企图的可能性，并可能持续存在直到临床明显缓解时，所以在治疗早期应对有自杀危险的病人进行密切监视。 由于已证明强迫症和抑郁症常常共发，故治疗强迫症患者时也应监测其自杀倾向。 5.育龄妇女使用舍曲林则应采取足够的安全的避孕 措施 。 6.虽然临床药理学研究显示舍曲林对于精神运动性活动没有影响。然而抗抑郁或抗强迫症药物可以影响从事驾车或操作机器等有潜在危险性的工作时所必须的精力及体能，因此这类病人服用舍曲林应小心。 7. 肝功能 不全患者：伴发肝脏 疾病 的患者应慎用舍曲林。肝功能损伤患者应减低服药剂量或给药频率。 8. 肾功能 不全患者：无需根据肾功能损害程度调整舍曲林给药剂量。

【 儿童用药 】尽管儿童患者对舍曲林的代谢稍快，为了避免产生过高的血药浓度，对儿童患者建议使用较低剂量，尤其是6～12岁体重较轻的儿童。

【老年患者用药】老年患者用药剂量范围与年轻患者的相同。共700多老年患者(>65岁)参加了证实舍曲林在这部分人群中疗效的临床试验。老年患者中不良反应的形式和发生率与年轻患者中的相似。

【孕妇及哺乳期妇女用药】曾在大鼠及家兔进行了生殖毒性研究，在人类最大用药剂量的20倍和10倍(按mg/kg/日计)的剂量水平下均无致畸证据。然而在相当于人类最大用药剂量的2.5倍至10倍的剂量水平下(按mg/kg/日计)，舍取林与胚胎的骨化延迟有关，可能继发对于胚胎屏障的影响。 在人类最大剂量约5倍的剂量水平下(按mg/kg/日计)，给予母体舍曲林后出现新生幼子存活率降低。对于其它的抗抑郁药物也曾有过对于新生幼子存活率降低的描述，这些影响的临床意义还不明确。对于妊娠期妇女没有进行过足够的良好的对照研究。

【药物相互作用】单氨氧化酶抑制剂(MAOIs)：舍曲林合并单氨氧化酶抑制剂，包括选择性的单胺氧化酶抑制剂司来吉兰和可逆性的单胺氧化酶抑制剂吗氯贝胺治疗出现了严重副反应，有时是致命的。有些病例是类似5-羟色胺综合症的表现，包括：发热、强直、肌肉痉挛、自主神经功能紊乱伴生命体征快速波动精神状况的改变包括精神紊乱、易激惹及极度激越直至发展为谵妄和昏迷。所以，服用单胺氧化酶抑制剂时或停用单胺氧化酶抑制剂14天内不能服用舍曲林同样，舍曲林停用后也需14天以上才能开始单胺氧化酶抑制剂的治疗。

【药物过量】有证据表明，舍曲林在过量服用时仍有很大的安全范围。曾有舍曲林单独过量服用高达13.5g的报道。曾有过量服用舍曲林导致死亡的报道，但大多出现于与其它药物和/或酒精联合应用的情况下。因此，应对任何用药过量给与积极治疗。 药物过量症状包括有因5-羟色胺引起的不良反应如嗜睡、胃肠不适(如恶心和呕吐)、心动过速、震颤、激动和 头晕 。罕有昏迷报道。舍曲林没有特效的 解毒 剂。开放并保持气道通畅确保充分的供氧及换气，可与导泻剂合用活性碳，可能与催吐或洗胃同样甚或更为有效。在对症治疗及支持疗法同时，建议进行心脏及生命体征监测。

【药理毒理】舍曲林在体外是神经元强效和特异的5-羟色胺再摄取抑制剂，能导致 动物 体内5-羟色胺效应的增强。舍曲林对神经元中去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取仅有极轻微的作用。在临床剂量下，舍曲林阻断人类血小板对5-羟色胺的摄取。在动物体内，舍曲林没有中枢兴奋作用、镇静作用、抗胆碱能作用和心脏毒性。在 健康 志愿者所做的对照研究中，舍曲林不引起镇静作用，因而不影响各种精神运动的操作。由于它选择性地抑制5-羟色胺的再摄取，因此它并不增强儿茶酚类神经介质的活性。舍曲林与毒蕈碱受体(胆碱能)、5-羟色胺能受体、多巴胺受体、肾上腺素受体、组织胺受体、GABA受体以及苯二氮卓类受体没有亲和性。动物长期给予舍曲林后可使脑内去甲肾上腺素受体下调，这与临床其它抗抑郁药物作用相一致。 舍曲林在治疗抑郁症和强迫症的临床对照研究中未见体重增加，某些病人可能会出现体重减轻。 舍曲林未表现出滥用的可能性。在舍曲林、阿普唑伦和右旋本的安慰剂对照、双盲随机研究中，比较它们的滥用倾向，舍曲林没有产生滥用倾向所特有的正性主观效应。试验对象在一些反映药物滥用的指标如对药物的喜欢程度、欣快和滥用倾向方面都评价阿普唑伦和右旋本显著地大于安慰剂。舍曲林既没有右旋本伴随的兴奋刺激和致焦虑作用，也没有阿普唑伦伴随的镇静作用和对精神运动功能的损伤。舍曲林既没有在功能上成为经训练后可自行摄用可卡因的恒河猴的正性增强剂，也没有做为对恒河猴的选择性刺激物而取代右旋本或苯巴比妥。 长期给药的动物试验表明：舍曲林具有良好的安全性。应用相当于临床有效治疗剂量数倍的药物剂量动物也能够良好耐受。舍曲林无致畸作用。

【药代动力学】舍曲林主要通过肝脏代谢，其半衰期约为24小时。血浆中的主要代谢产物为去甲基舍曲林，半衰期62-104小时，体外试验显示其药理活性明显低于舍曲林，约为舍曲林的1/20，没有证据表明去甲基舍曲林在抑郁模型体内有药理活性。舍曲林和去甲基舍曲林在人体内大部分被代谢。其最终代谢产物从粪便和尿中等量排泄，只有少量舍曲林(<0.2%)以原形从尿中排出。 舍曲林的血药浓度随剂量改变成比例变化，并且不受年龄的影响。在男性，舍曲林每日口服一次50-200mg，连续用药14天后，服药4.5-8.4小时人体血药浓度达峰值。

【贮 藏】密封、置阴凉处。

【包 装】盒装，50mg*12s/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20051830

盐酸舍曲林胶囊服用后会出现癫痫吗

抗抑郁药物和抗强迫症药物都有诱发癫痫发作的潜在危险性，所有在用盐酸舍曲林胶囊治疗抑郁症的试验中，大约有0.08%出现癫痫发作在盐酸舍曲林胶囊治疗惊恐症的试验中没有癫痫发作的报道。在约1800名接受舍曲林治疗的强迫症患者中，有4人(约0.2%)出现抽搐发作，其中3例患者为青少年，2例患有癫痫，1例患者有癫痫家族史，所有这4例患者都没有接受抗癫痫药物治疗。所有癫痫发作尚未确定与舍曲林治疗直接相关。舍曲林还没有在癫痫病人中作过评价，所以应避免用于不稳定性癫痫病人。对病情已控制的癫痫病人，应密切监护，任何服用盐酸舍曲林胶囊期间出现癫痫发作的患者均应停止给药。

同时，请你留意，盐酸舍曲林胶囊建议成人每日服药一次，早或晚均可，与食物同服或不同服均可。通常治疗抑郁症和强迫症的有效剂量为50毫克(1粒)/日。而少数患者疗效不佳而对药物耐受较好时，可在几周内根据疗效逐渐增加药物剂量、每次增加50毫克(1粒)，最大可增至200毫克(4粒)/日，每日一次。因舍曲林的消除半衰期为24小时，调整剂量的间隔时间不应短于1周。

死的时候会变成最大,就是所谓的瞳孔扩散了.

瞳孔指虹膜中间的开孔，是光线进入眼内的门户；它在亮光处缩小，在暗光处散大。虹膜由多单位平滑肌构成；在瞳孔周围的是环形肌层，受动眼神经中的副交感神经纤维支配，收缩时使瞳孔缩小，故又称瞳孔括约肌；虹膜的外周部分是辐散状肌纤维，受由颈部上行的交感神经纤维支配，收缩时使瞳孔散大，故又称瞳孔散大肌。瞳孔的大小可以控制进入眼内的光量。一般人瞳孔的直径可变动于1.5-8.0mm之间。假定人由光亮处进入暗室时瞳孔直径可增加5倍，那么瞳孔的受光面积应增大25倍；可见瞳孔的变化，有保持在不同光照情况下进入眼内的光量较为恒定的作用。但暗室中较强阳光照射的光照强度实际减弱约100万倍，因而单靠瞳孔大小的改变，远不足以使进入眼内的光量光亮保持恒定。事实上，人眼在不同的亮度情况下是靠视网膜中不同的感光细胞来接受光刺激的，在暗光处起作用的视杆细胞细胞对光的敏感程度要比在亮光处起作用的视锥细胞大得多，因此在暗处看物，只需进入眼内光量适当增加即可

瞳孔是虹膜中间的一个小圆孔，由虹膜围成。眼睛中的虹膜呈圆盘状，中间有一个小圆孔，这就是我们所说的瞳孔，也叫“瞳仁”。

瞳孔虽然不是眼球光学系统当中的一个屈光元件，但是，在眼球光学系统当中却起着重要的作用。瞳孔不仅可以对明暗作出反应，调节进入眼睛的光线，也影响眼球光学系统的焦深和球差。

成人瞳孔直径一般为2.5～4mm，呈正圆形，两侧等大，用药物缩瞳或扩瞳时，最小可到0.5mm，最大可到8mm。

小于2mm者叫瞳孔缩小，大于5mm者叫瞳孔开大。瞳孔大小与人的年龄、性别、生理状况、外界刺激和情绪等因素有关。

瞳孔就像照相机里的光圈一样，可以随光线的强弱而变大或缩小。

我们在照相的时候都知道，光线强烈的时候，把光圈开小一点，光线暗时则把光圈开大一点，始终让足够的光线通过光圈进入相机，并使底片曝光，但又不让过强的光线损坏底片。瞳孔也具有这样的功能，只不过它对光线强弱的适应是自动完成的。

在虹膜中有两种细小的肌肉，一种叫瞳孔括约肌，它围绕在瞳孔的周围，宽不足1mm，它主管瞳孔的缩小，受动眼神经中的副交感神经支配；另一种叫瞳孔开大肌，它在虹膜中呈放射状排列，主管瞳孔的开大，受交感神经支配。这两条肌肉相互协调，彼此制约，一张一缩，以适应各种不同的环境。瞳孔括约肌和瞳孔开大肌，是人体中极少数由神经外胚层分化而来的肌肉。

瞳孔的变化范围可以非常大，当极度收缩时，人眼瞳孔的直径可小于1mm，而极度扩大时，可大于9mm，虹膜的括约肌能缩到其长度的87%，这是人体其它的平滑肌或横纹肌几乎不可能达到。

通过瞳孔的调节，始终保持适量的光线进入眼睛，使落在视网膜上的物体形像既清晰，而又不会有过量的光线灼伤视网膜。

瞳孔的大小除了随光线的强弱变化外，还与年龄大小、屈光、生理状态等因素有关。

一般来说，老年人瞳孔较小，而幼儿至成年人的瞳孔较大，尤其在青春期时瞳孔最大。近视眼患者的瞳孔大于远视眼患者。情绪紧张、激动时瞳孔会开大，深呼吸、脑力劳动、睡眠时瞳孔就缩小。此外当有某些疾病，或使用了某些药物时，瞳孔也会开大或缩小，如颅内血肿、颅脑外伤、大脑炎、煤气中毒、青光眼等，或使用了阿托品、新福林、肾上腺素等药物时，都可使瞳孔开大；脑桥出血、肿瘤、有机磷中毒、虹膜睫状体炎等，或使用了匹罗卡品、吗啡等药物时，都可使瞳孔缩小。

瞳孔除了有调光作用外，它也是房水的通路，一旦闭锁，就会使眼内房水的排出发生障碍，从而造成眼压升高，形成继发性青光眼。因此瞳孔的开大或缩小在临床上具有重要的意义。

瞳孔在光照下，引起孔径变小，称为直接对光反射。如光照另一眼，非光照眼的瞳孔引起缩小，称为间接对光反射。视近物时，因调节和辐辏而发生的瞳孔缩小，称为瞳孔近反射，系大脑皮层的协调作用。

在PRK和LASIK术中，以瞳孔为中心的切削比以视轴为中心的切削更为合适，因为术后患者的症状总是和暗环境下瞳孔扩大超过切削区有关。如果患者的Kappa角较大，切削应相应偏向视轴。

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