yán suān xī tì lì qín
2 英文参考Cetirizine Hydrochloride [2010年版药典]
3 盐酸西替利嗪药典标准3.1 品名3.1.1 中文名盐酸西替利嗪
3.1.2 汉语拼音Yansuan Xitiliqin
3.1.3 英文名Cetirizine Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C21H25ClN2O3·2HCl 461.81
3.4 来源（名称）、含量（效价）本品为（±）2{2[4[（4氯苯基）苯甲基]1哌嗪基）乙氧基}乙酸二盐酸盐。按干燥品计算，含C21H25ClN2O3·2HCl不得少于99.0%。
3.5 性状本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭。
本品在水中易溶，在甲醇或乙醇中溶解，在三氯甲烷或丙酮中几乎不溶。
3.5.1 吸收系数取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在231nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为365～385。
3.6 鉴别（1）取本品约10mg，加甲醇适量，振摇使溶解，用甲醇稀释至100ml，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸西替利嗪对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷－甲醇－浓氨溶液（4：1：0.2）为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点一致。
（2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在231nm的波长处有最大吸收，在218nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。
（4）本品的水溶液应显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.7 检查3.7.1 酸度取本品约0.5g，加水10ml使溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为1.2～1.8。
3.7.2 溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄绿色1号标准比色液（2010年版药典二部附录ⅨA 第一法）比较，不得更深。
3.7.3 氰化物取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ F 第一法），应符合规定。
3.7.4 有关物质取本品适量，加水使溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释制成每1ml中含2μg的溶液，作为对照溶液；精密量取对照溶液适量，用水稀释制成每1ml中含0.2μg的溶液，作为检测限溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D），用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈－0.1%三乙胺的0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0）（35：65）为流动相，检测波长为230nm，理论板数按西替利嗪峰计算不低于4000。取检测限溶液20μl注入液相色谱仪，主峰信噪比应不小于10。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录供试品溶液色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
3.7.5 干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.7.6 炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
3.7.7 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之十。
3.8 含量测定取本品约0.18g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于23.09mg的C21H25ClN2O3·2HCl。
3.9 类别组胺H1受体拮抗剂。
3.10 贮藏密封保存。
3.11 制剂（1）盐酸西替利嗪口服溶液 （2）盐酸西替利嗪片 （3）盐酸西替利嗪滴剂
3.12 版本通用名称盐酸左西替利嗪片
功能主治
荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。
用法用量
口服，成人及6岁以上儿童用量为每日一次。每次1片。2-6岁儿童，每日一次，每次半片。
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